劉 學(xué)

(農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

農(nóng)藥作為重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，其安全性和有效性一直是人們關(guān)注的重點(diǎn)。尤其在糧食生產(chǎn)基本滿足自給后，公眾對(duì)于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全，以及人畜健康安全提出了更高的要求。2017年《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》修訂及配套規(guī)章的出臺(tái)，其中一個(gè)重要變化就是首次提出了“對(duì)登記超過15年的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評(píng)價(jià)”。針對(duì)近40年積累下來的680多個(gè)有效成分，近4萬個(gè)農(nóng)藥產(chǎn)品，無論從產(chǎn)品數(shù)量、劑型優(yōu)化，還是從使用方法、施用范圍上都應(yīng)適當(dāng)調(diào)控，農(nóng)藥“瘦身”做“減法”，這是農(nóng)藥管理適應(yīng)新形勢(shì)的客觀需要，也是在前期研究探索基礎(chǔ)上，對(duì)農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作的具體實(shí)踐和全面推動(dòng)。筆者根據(jù)近年工作實(shí)際，從對(duì)農(nóng)藥登記再評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)，我國農(nóng)藥登記再評(píng)價(jià)工作的現(xiàn)狀、問題及對(duì)策等方面進(jìn)行了思考。

1 農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)是國際通行做法

我國于1963年成立農(nóng)藥檢定所，1978年恢復(fù)建所，至今約40年的時(shí)間，農(nóng)藥登記管理工作與美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)相比，一直處于追隨學(xué)習(xí)階段。農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作在歐美等國具有明確法規(guī)的要求，并正在開展實(shí)施。

1.1 美國 關(guān)于農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)，美國也經(jīng)歷了幾次變化。在1988年《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與殺鼠劑法》(Federal Insecticide，F(xiàn)ungicide and Rodenticide Act，F(xiàn)IFRA)中，美國環(huán)境保護(hù)署(USEPA)對(duì)登記后農(nóng)藥實(shí)施農(nóng)藥再登記管理(Reregistration)。據(jù)此，1988年至2008年USEPA對(duì)1 150種有效成分按照613類開展了評(píng)審，其中384類獲通過，撤銷229類。

1996年，基于《食品質(zhì)量保護(hù)法》(Food Quality Protection Act)，USEPA對(duì)FIFRA進(jìn)行了修訂。在本次修訂后，提出了農(nóng)藥登記再評(píng)價(jià)(Registration Review)。FIFRA要求以15年為周期對(duì)已登記農(nóng)藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，按照現(xiàn)行的登記政策和標(biāo)準(zhǔn)重新評(píng)估，以確保已登記農(nóng)藥按照標(biāo)簽使用時(shí)不會(huì)對(duì)生態(tài)環(huán)境、人畜健康造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2006年起，對(duì)1 166種745類有效成分進(jìn)行第1次周期性再評(píng)價(jià)，計(jì)劃2022年10月前完成，這一工作正在開展中。

為保證農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作，美國除了在FIFRA第3部分農(nóng)藥登記中提出了農(nóng)藥登記再評(píng)價(jià)的一般原則、評(píng)價(jià)流程、評(píng)價(jià)期限、數(shù)據(jù)信息及結(jié)果處理等相關(guān)要求，還在美國聯(lián)邦管理法典(Code of Federal Regulations，CFR)第40條，即環(huán)境保護(hù)(Protection of Environment)155部分對(duì)于農(nóng)藥再評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了具體細(xì)化。

1.2 歐盟 對(duì)于農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作的開展，歐盟主要依據(jù)了1991年發(fā)布的《關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的歐盟理事會(huì)指令》(Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market，91/414/EEC指令)和2009年發(fā)布的《關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，代替歐盟理事會(huì)指令91/414/EEC和79/117/EEC的歐盟理事會(huì)1107/2009條例》(Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC，EC1107/2009)。

在91/414/EEC指令中，再評(píng)價(jià)的年限為不超過10年，根據(jù)安全程度，分為6類，即附件I-VI。對(duì)于符合安全要求的有效成分，將被列入第1類，即附件I，一旦附件I中所列的有效成分被發(fā)現(xiàn)存在人畜健康、生態(tài)環(huán)境安全性問題，將從附件I中移出，并組織再評(píng)價(jià)。為貫徹91/414指令，1993年歐盟組織開展了近1 000個(gè)農(nóng)藥有效成分的再評(píng)價(jià)工作，經(jīng)過近10年再評(píng)價(jià)，歐洲已完成897個(gè)農(nóng)藥再登記工作，215個(gè)有效成分通過評(píng)價(jià)，撤消了682個(gè)，占評(píng)價(jià)總數(shù)的61%。

2009年10月21日發(fā)布的1107/2009條例是91/414/EEC的替代法規(guī)，自2011年6月14日起正式實(shí)施。在新的指令中，周期性再評(píng)價(jià)的期限調(diào)整為不超過15年。

1.3 加拿大 加拿大農(nóng)藥管理主要依據(jù)有害生物產(chǎn)品法案(Pest Control Products Act，PCPA)，該法案1980年制定，1995年撤銷，在2002年再次頒布實(shí)施，并于2006年6月28日修訂。

在法案中有專門部分描述農(nóng)藥再評(píng)價(jià)，涉及6章21條。2016年以來又頒布了3項(xiàng)重要相關(guān)文件，即2015-2020年再評(píng)價(jià)工作方案(Pest Management Regulatory Agency Re-evaluation and Special Review Work Plan 2015-2020，REV2016-07)、農(nóng)藥再評(píng)價(jià)管理政策(Management of Pesticides Re-evaluation Policy，DIR2016-04)、周期及特殊再評(píng)價(jià)農(nóng)藥取消及修訂政策(Policy on Cancellations and Amendments Following Re-evaluation and Special Review，PRO2016-04)。其中，農(nóng)藥再評(píng)價(jià)管理政策(Management of Pesticides Re-evaluation Policy，DIR2016-04)取代了2012年發(fā)布的再評(píng)價(jià)法規(guī)(Re-evaluation Program：Cyclical Re-evaluation，DIR2012-02)。

通過再評(píng)價(jià)，加拿大對(duì)于1995年4月1日以前登記的產(chǎn)品，采用集中再評(píng)價(jià)方法，于2005年4月1日前開展再評(píng)價(jià)，完成了401個(gè)有效成分周期性再評(píng)價(jià)，其中，超過20%的有效成分被逐步淘汰。

需要說明的是，在周期性再評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，美、加、歐盟都提出了“特殊再評(píng)價(jià)(Special Review)”的理念，即針對(duì)已登記使用的農(nóng)藥產(chǎn)品，當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能對(duì)人或環(huán)境產(chǎn)生具有嚴(yán)重安全問題時(shí)，政府可以隨時(shí)啟動(dòng)特殊再評(píng)價(jià)。特殊再評(píng)價(jià)內(nèi)容包括對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，要求提交新信息或研究資料，對(duì)已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施等。與再登記和周期性再評(píng)價(jià)程序不同的是，該程序通常只針對(duì)某種或某類可能有風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

另外，日本、澳大利亞等國家也制定了各自的農(nóng)藥再評(píng)價(jià)政策，正在開展農(nóng)藥登記后管理，實(shí)現(xiàn)了農(nóng)藥品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)農(nóng)藥有效成分的“新陳代謝”。

2 我國農(nóng)藥登記后管理做了大量而富有成效的工作

相比較而言，我國農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)政策也經(jīng)歷了從無到有、不斷發(fā)展完善的過程。我國農(nóng)藥登記管理工作近40年，農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)法制化的標(biāo)志就是2017年《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》的修訂出臺(tái)。法規(guī)中明確提出了對(duì)登記超過15年的農(nóng)藥品種進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)，同時(shí)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行評(píng)審，這也是與歐美國家所闡述的啟動(dòng)“特殊再評(píng)價(jià)”條件一致。

在2017年前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織開展的農(nóng)藥登記后管理工作主要基于財(cái)政項(xiàng)目支持。從開展菊酯類農(nóng)藥對(duì)水田影響、克百威對(duì)地下水及鳥類危害研究、氟蟲腈對(duì)蜜蜂影響以及蘇云金桿菌、吡蟲啉、阿維菌素、高效氯氰菊酯等風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥的專項(xiàng)研究和評(píng)價(jià)。并且從2005至2009年系統(tǒng)開展了高毒農(nóng)藥替代產(chǎn)品技術(shù)集成研究，2009年至今組織開展了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管項(xiàng)目。在財(cái)政項(xiàng)目支持下，農(nóng)業(yè)部通過專題調(diào)研、驗(yàn)證試驗(yàn)、田間監(jiān)測(cè)等方式收集掌握相關(guān)數(shù)據(jù)信息，推動(dòng)淘汰高毒、高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥，從1992年到2017年，陸續(xù)停止了六六六、滴滴涕、甲胺磷等43種農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用，實(shí)現(xiàn)了氟蟲腈、氯化苦、乙酰甲胺磷等23個(gè)農(nóng)藥品種的限制范圍使用。

3 我國農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作存在的問題

農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)作為農(nóng)藥登記管理工作的重要部分，伴隨社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、科技進(jìn)步，以及人們認(rèn)知水平的提高，逐步發(fā)展與完善。我國農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作起步晚、工作基礎(chǔ)薄弱，存在多方面不足：

3.1 政策法規(guī)不完善 2017年《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》修訂前，雖然在《食品安全法》中規(guī)定了“禁止將劇毒、高毒農(nóng)藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等農(nóng)作物”，但是如何執(zhí)行，缺乏具體的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。對(duì)于高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥，安全事故時(shí)有發(fā)生，社會(huì)關(guān)注度高，亟需加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，而開展為農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)提供重要信息的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，僅依據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳文件“關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)藥使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知”進(jìn)行。

3.2 工作基礎(chǔ)薄弱 農(nóng)藥的安全性監(jiān)測(cè)長期由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、環(huán)保、糧食等多部門分別負(fù)責(zé)，部門間信息交流少，一些地方發(fā)生作物藥害、人畜中毒、環(huán)境污染等使用事故后，相關(guān)信息不能及時(shí)上報(bào)，農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)缺乏案例和數(shù)據(jù)支撐。農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)主要的信息來源通過國內(nèi)外信息數(shù)據(jù)、專家系統(tǒng)、農(nóng)藥使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證試驗(yàn)等。但是，目前信息系統(tǒng)、專家系統(tǒng)仍不健全，與國外再評(píng)價(jià)部門未形成溝通機(jī)制，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)也存在網(wǎng)絡(luò)不健全，制度不完善，人員、經(jīng)費(fèi)、手段缺乏等問題。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理不夠 我國農(nóng)藥登記政策在2004年前主要關(guān)注農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和效果，2004年以后強(qiáng)化了對(duì)農(nóng)藥的安全性要求，實(shí)行“質(zhì)量與安全”并重的原則。而通過檢索農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)庫，截至2018年底，登記15年以上的農(nóng)藥有效成分達(dá)478個(gè)，占已登記農(nóng)藥總數(shù)的72%，涉及產(chǎn)品占農(nóng)藥登記產(chǎn)品總數(shù)量的90%以上。這些農(nóng)藥產(chǎn)品當(dāng)年登記的門檻比較低，安全性評(píng)價(jià)的資料較少，難以達(dá)到現(xiàn)行管理要求，導(dǎo)致農(nóng)藥產(chǎn)品的登記資料不全，安全性水平參差不齊。

3.4 管理經(jīng)驗(yàn)不足 農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)涉及到藥害、抗性、農(nóng)殘、生態(tài)環(huán)境及人畜健康等多方面，需要對(duì)于農(nóng)藥本身的特性、氣候、耕作制度、農(nóng)民使用等多種情況熟悉掌握，要求具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員來辨別和跟蹤，也來自于長期觀察和踏踏實(shí)實(shí)的數(shù)據(jù)積累。在專業(yè)領(lǐng)域上，需要農(nóng)學(xué)、植物保護(hù)、化學(xué)、環(huán)境、毒理學(xué)等各學(xué)科各專業(yè)的力量，在此方面我們亟待提高，現(xiàn)實(shí)存在農(nóng)藥登記后隊(duì)伍不專業(yè)、不穩(wěn)定，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)不足的問題。

4 農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)工作的思考

4.1 完善再評(píng)價(jià)法制建設(shè)，健全管理機(jī)制 依據(jù)新修訂《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定《農(nóng)藥再評(píng)價(jià)管理辦法》《農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，細(xì)化農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記要求，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作日?；?，從人員編制、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、職能分工等方面予以規(guī)范，督促落實(shí)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)等部門的主體責(zé)任，規(guī)范管理要求。以登記數(shù)據(jù)和監(jiān)測(cè)結(jié)果為依據(jù)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重危害或較大風(fēng)險(xiǎn)的，采取撤銷登記、禁限用等管理措施，實(shí)施高毒、高風(fēng)險(xiǎn)、低效品種的依法依規(guī)退出，有序淘汰。

4.2 構(gòu)建再評(píng)價(jià)登記程序，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參照國際農(nóng)藥登記后再評(píng)價(jià)通行做法，并借鑒國內(nèi)醫(yī)藥、獸藥、種子等行業(yè)領(lǐng)域?qū)σ训怯洰a(chǎn)品的管理措施，制定相應(yīng)的再評(píng)價(jià)程序、技術(shù)規(guī)范。引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理念，探索損益分析，結(jié)合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全及人畜健康安全等四個(gè)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)狀況，綜合考慮我國生產(chǎn)應(yīng)用實(shí)際，合理確定評(píng)價(jià)原則，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從而確保評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、公正，在此基礎(chǔ)上逐步形成完善的再評(píng)價(jià)程序和標(biāo)準(zhǔn)體系。

4.3 堅(jiān)持靜態(tài)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)相結(jié)合，建立農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫 整理農(nóng)藥產(chǎn)品的登記資料數(shù)據(jù)，組織開展已登記農(nóng)藥的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性跟蹤監(jiān)測(cè)、安全事故信息收集和分析。跟蹤產(chǎn)品的實(shí)際情況，及時(shí)掌握藥害、抗性、環(huán)境危害、農(nóng)殘超標(biāo)、人畜中毒等信息，開展網(wǎng)上信息平臺(tái)收集，建立農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，由農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、使用部門對(duì)相關(guān)情況定期或不定期報(bào)告。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)建立長期監(jiān)測(cè)機(jī)制，適時(shí)公布農(nóng)藥再評(píng)價(jià)品種名單，持續(xù)密切跟蹤監(jiān)測(cè)農(nóng)藥使用安全風(fēng)險(xiǎn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要及時(shí)上報(bào)、妥善處理。

4.4 開展周期性再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥“瘦身” 對(duì)于登記超過15年的農(nóng)藥品種，積極收集國內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究成果，篩選風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，必要時(shí)聯(lián)合開展驗(yàn)證試驗(yàn)，按照現(xiàn)行的登記資料要求，盡快補(bǔ)充完善信息數(shù)據(jù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害程度，分批分期組織周期性再評(píng)價(jià)。要鼓勵(lì)替代產(chǎn)品的研發(fā)，支持高效低毒低殘留農(nóng)藥的登記，加快推廣應(yīng)用，實(shí)施高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營制度，落實(shí)實(shí)名制購買、可追溯管理，從而推動(dòng)涕滅威等高毒高風(fēng)險(xiǎn)品種有序淘汰，產(chǎn)能調(diào)整，有效減少農(nóng)藥品種和產(chǎn)品數(shù)量，優(yōu)化劑型，調(diào)整使用方法，規(guī)范施用范圍，真正實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥“瘦身”，為國家“兩減”政策，為農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。