1 如果申請生產(chǎn)許可的劑型，在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件3《農(nóng)藥生產(chǎn)設(shè)備要求》的生產(chǎn)范圍中沒有列舉，申請人如何提供相關(guān)材料？如何進(jìn)行審查？

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實際提供相應(yīng)的材料，并作相應(yīng)說明，包括生產(chǎn)申請劑型的相關(guān)設(shè)備名稱、生產(chǎn)主要工藝等。生產(chǎn)許可審查人員根據(jù)相應(yīng)的劑型特點和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行科學(xué)性、合理性等審查。

2 登記試驗備案的申請主體是誰？是試驗單位，還是農(nóng)藥登記申請人？

根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第二條第二款，開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)報試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。農(nóng)藥登記試驗備案的主體是農(nóng)藥登記申請人。

3 對農(nóng)藥登記試驗樣品有何要求？

農(nóng)藥登記的主要目的是對產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行評價。申請人應(yīng)當(dāng)保證將來登記、生產(chǎn)的產(chǎn)品與登記試驗樣品的產(chǎn)品組成、加工工藝等一致。因此，農(nóng)藥登記申請人所提供的樣品應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：(1)為申請人研究成熟定型的產(chǎn)品；(2)已明確產(chǎn)品的組成成分、鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法，并經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測合格；(3)滿足農(nóng)藥登記所有試驗對樣品的需求；(4)明確了產(chǎn)品的儲存條件、生產(chǎn)日期和質(zhì)量保證期限等。

4 為什么要對農(nóng)藥登記試驗樣品進(jìn)行封樣管理？如何對登記試驗樣品進(jìn)行封樣？

農(nóng)藥登記試驗樣品的真實性是農(nóng)藥登記試驗結(jié)果可靠性的源頭。為了確保登記試驗樣品的真實性，便于查找“問題試驗報告”產(chǎn)生原因，科學(xué)合理地作出農(nóng)藥登記審批決定，《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第二十二條、第二十三條規(guī)定，對農(nóng)藥登記試驗樣品實行封樣與留樣管理。

農(nóng)藥登記申請人在開展登記試驗前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級農(nóng)業(yè)部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)提供農(nóng)藥試驗樣品及相關(guān)樣品信息。省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)查驗樣品相關(guān)信息后，對農(nóng)藥樣品進(jìn)行封樣，并留存一份。

農(nóng)藥登記試驗申請者應(yīng)當(dāng)將封好的樣品送至試驗承擔(dān)單位開展相關(guān)的試驗，同時還應(yīng)當(dāng)留存一份。農(nóng)藥登記試驗單位開展登記試驗時，也應(yīng)當(dāng)留樣。

省級以上農(nóng)業(yè)部門開展農(nóng)藥登記試驗樣品的抽查、檢測，對農(nóng)藥登記試驗單位進(jìn)行檢查。例如，對試驗樣品不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，其試驗報告不能用于農(nóng)藥登記；對不按登記管理規(guī)定進(jìn)行試驗的，責(zé)令試驗單位限期改正。

5 境外企業(yè)如何申請登記試驗？到哪里辦理登記試驗樣品封樣手續(xù)？

依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第九條的規(guī)定，境外企業(yè)的登記試驗也應(yīng)當(dāng)報試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。如果是新農(nóng)藥登記試驗，依據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第十七條的規(guī)定，開展新農(nóng)藥登記試驗的，境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交相關(guān)資料。

根據(jù)《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》第二十二條，境外企業(yè)申請人應(yīng)當(dāng)將試驗樣品提交其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機構(gòu)所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進(jìn)行封樣。