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藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

2018-01-17 10:55金成花李超
關(guān)鍵詞:藥品檢驗(yàn)控制措施必要性

金成花 李超

【摘要】目的 探究在藥品檢驗(yàn)過程中控制好檢驗(yàn)質(zhì)量的重要意義及采取相關(guān)控制措施的效果。

方法 對(duì)藥品檢驗(yàn)過程中會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性的因素分析,為保證各階段藥品檢驗(yàn)科學(xué)、精準(zhǔn),分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后質(zhì)量控制。結(jié)果 影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的因素眾多,全過程控制及監(jiān)督、分階段因素控制可減少檢驗(yàn)過程中失誤及漏洞,提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。結(jié)論 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制十分必要,直接關(guān)系到人民群眾生命健康,分階段控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)預(yù)期的質(zhì)量控制目標(biāo)。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);質(zhì)量;控制措施;必要性

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095-6681.2018.33..02

藥品檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié),并且廣大患者對(duì)藥品安全有更高關(guān)注度,國家也對(duì)此提出更高標(biāo)準(zhǔn)及要求[1]。藥品檢驗(yàn)所是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督及控制的法定機(jī)構(gòu),對(duì)人民群眾可以安全用藥負(fù)有責(zé)任,其工作規(guī)范也是促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)保障。藥品檢驗(yàn)工作本身就是一項(xiàng)嚴(yán)格、細(xì)致的工作,涉及到取樣方法、藥品管理、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器檢測(cè)及操作、數(shù)據(jù)處理等多個(gè)環(huán)節(jié),任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏,都會(huì)影響到藥品檢驗(yàn)的效果[2]。藥品檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制均非常重要,研究將重點(diǎn)從檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)深入分析質(zhì)量控制要點(diǎn),即檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后,以提高人們對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的重視。

1 檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前,對(duì)藥品進(jìn)行的質(zhì)量控制就是指檢驗(yàn)前質(zhì)量控制,具體是指藥品的抽樣檢查,以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題。從眾多的藥品中抽取出具有代表性的進(jìn)行專業(yè)化檢驗(yàn),其中,抽取方法是否標(biāo)準(zhǔn)、正確將影響到檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。由此,必須采用嚴(yán)格的抽樣方法,保證抽取樣品完整、原始。同時(shí),抽樣環(huán)境、操作規(guī)范與否也會(huì)影響到檢驗(yàn)結(jié)果。由此,工作人員要事先明確藥品抽樣的重要性及方法,并消除周圍環(huán)境的干擾,對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目下藥品采集要求充分掌握,明確檢驗(yàn)中注意事項(xiàng),做到抽樣的迅速、規(guī)范、安全。

2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)品管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室條件、儀器性能、實(shí)驗(yàn)操作以及原始記錄,這些都是藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制內(nèi)容。下面對(duì)這些內(nèi)容一一論述。

2.1 檢品管理

需由專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)品的接受、留樣以及分發(fā)工作,并且這些操作均需要專業(yè)負(fù)責(zé)登記。如果檢驗(yàn)品未達(dá)到檢驗(yàn)規(guī)定,需要向送檢者詳細(xì)說明原因。建立唯一標(biāo)識(shí)為送檢品,為保證檢驗(yàn)品有良好溯源性,依據(jù)相關(guān)規(guī)定,一倍量檢驗(yàn),二倍量留樣[3];保證藥品運(yùn)輸途中及保存過程中的完整性,比如,一些藥品如果長(zhǎng)時(shí)間與空氣發(fā)生接觸,容易受潮變質(zhì),或者一些藥品長(zhǎng)期受到暴曬會(huì)出現(xiàn)化學(xué)分解,這些均會(huì)對(duì)最終的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響,必要時(shí)可將藥品存儲(chǔ)到干燥陰冷的器皿中,與避免出現(xiàn)變質(zhì)。檢驗(yàn)過程中需要流轉(zhuǎn)的,要始終保證檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、識(shí)別號(hào)的存在。同時(shí),還要做好對(duì)檢驗(yàn)品的保護(hù),避免流轉(zhuǎn)期間受到損毀,為送檢方造成損失。留樣的檢驗(yàn)品要做到唯一標(biāo)識(shí),保證留樣品不丟失、不損壞、不混淆、不變質(zhì)等。

2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制

對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)就是藥品標(biāo)準(zhǔn),由此,必須處于受控狀態(tài)對(duì)于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)來說。由質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人獲取最新的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),并由專人進(jìn)行維護(hù),隨時(shí)跟蹤獲取最新的標(biāo)準(zhǔn)納入到現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)中。檢驗(yàn)人員必須在日常工作之余認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),充分掌握檢驗(yàn)方法及原理、要求等,避免機(jī)械化、流程化操作,而是要依據(jù)不同檢驗(yàn)對(duì)象變換向適應(yīng)的檢驗(yàn)方法,以減少操作誤差,將檢驗(yàn)的精度及效率提高。

2.3 控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及條件

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)的精度也有一定影響,如果不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)環(huán)境及條件來說,會(huì)非常容易對(duì)檢驗(yàn)過程造成干擾,從而出現(xiàn)檢驗(yàn)誤差。首先要核準(zhǔn)并檢查精密儀器,包括色譜儀、天平等,保證精度準(zhǔn)確無故障,對(duì)于陳舊的設(shè)備要及時(shí)更換,其次,維持實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)溫度及濕度,定期通風(fēng)打掃,每天對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),如果未達(dá)標(biāo)則不能開展檢驗(yàn)[4]。各類檢驗(yàn)器皿、試劑分類放置、妥善保管,用專用倉庫存儲(chǔ)備用試劑。

2.4 實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)量控制

結(jié)合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及單位實(shí)際情況,編寫操作規(guī)程,在規(guī)程中重點(diǎn)要體現(xiàn)出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器的正確使用、數(shù)據(jù)的科學(xué)處理等,這些都是抱著操作質(zhì)量達(dá)到要求的關(guān)鍵因素。參與藥品檢驗(yàn)的人員必須有著足夠經(jīng)驗(yàn),并具備較高的責(zé)任心,檢驗(yàn)前仔細(xì)研讀一遍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,并檢查各項(xiàng)檢驗(yàn)用具、儀器是否齊全,做好前期的準(zhǔn)備工作,將隨時(shí)操作的習(xí)慣改掉,檢驗(yàn)過程中要按照標(biāo)準(zhǔn)程序、步驟操作,發(fā)現(xiàn)疑難問題要及時(shí)與其他工作人員探討,避免盲目判斷,準(zhǔn)確記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)值結(jié)果,規(guī)范操作儀器[5]。

2.5 原始記錄質(zhì)量控制

檢驗(yàn)過程中的書面記錄就是指原始記錄,儀器設(shè)備使用及運(yùn)行情況、實(shí)驗(yàn)室溫濕度、各類數(shù)據(jù)等各項(xiàng)書面記錄都是包含的內(nèi)容。必須保證這些記錄的清晰、完整、真實(shí)、規(guī)范,為得到精準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果提供依據(jù),避免記錄過于繁瑣,要清晰明了,用簡(jiǎn)明扼要的語言清除表達(dá)。準(zhǔn)確定義技術(shù)性或?qū)I(yè)名詞,保證報(bào)告的嚴(yán)謹(jǐn)性與專業(yè)性。此外,應(yīng)同使用的儀器精度位數(shù)相符合,對(duì)于原始記錄的數(shù)據(jù)來說,不能隨意對(duì)位數(shù)增加或減少,正確運(yùn)算有效數(shù)字,修約規(guī)程中有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果必須與規(guī)程中的小數(shù)位數(shù)符合。

3 檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

3.1 檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制

操作人員在檢驗(yàn)后,整理好實(shí)驗(yàn)記錄,條例清晰、簡(jiǎn)單明了的填寫到報(bào)告中將最終整理好的數(shù)據(jù),要嚴(yán)格依據(jù)固定格式及規(guī)范填寫。檢驗(yàn)報(bào)告除了格式要規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)外,還要參照現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論等部分要一一對(duì)應(yīng)[6],不能前后矛盾,在保證各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均無誤的情況下按約定時(shí)間發(fā)放給送檢者。生成最終的檢驗(yàn)原始結(jié)果前,要對(duì)原始記錄進(jìn)行專業(yè)化的分析,如果有任何偏差或者不符合邏輯的情況都要及時(shí)查找原因,避免后期隨意改動(dòng),各項(xiàng)審核通過后才能發(fā)放。

3.2 結(jié)果的質(zhì)量控制

為保證一定時(shí)期內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠,各單位要制定質(zhì)量控制計(jì)劃。比如,各藥檢所之間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室比對(duì),必要時(shí)可再測(cè)留樣品,采取可行對(duì)策解決針對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素或者風(fēng)險(xiǎn),避免再次檢驗(yàn)時(shí)仍出現(xiàn)同樣的問題。

綜上所述,雖然能夠嚴(yán)格參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范流程進(jìn)行藥品檢驗(yàn),但是仍有很多因素影響到檢驗(yàn)結(jié)果,為此,必須在檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中及檢驗(yàn)后明確各項(xiàng)影響因素,分階段的控制,以將各環(huán)節(jié)失誤率降低,獲取更為規(guī)范、真實(shí)、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。

參考文獻(xiàn)

[1] 趙光遠(yuǎn).藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析[J].北方藥學(xué),2017,14(08):193-194.

[2] 張梅卿.藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制及措施分析[J].海峽藥學(xué),2016,28(11):285-287.

[3] 童 艷.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制必要性及措施的探析[J].生物化工,2016,2(02):71-73.

[4] 涂 敏.藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施分析[J].科技與創(chuàng)新,2015(08):147-148.

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[7] 胡丹東.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].首都醫(yī)藥,2015,18(20):50-51.

本文編輯:劉欣悅

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