丁煥文，苗秋菊，劉輝亮，王 虹，涂 強(qiáng)，陳加榮，黃敏強(qiáng)，滕 強(qiáng)

全膝關(guān)節(jié)置換（total knee arthroplsty，TKA）手術(shù)的主要目的在于恢復(fù)下肢力線，維持股骨和脛骨假體處于中立位以及關(guān)節(jié)面與下肢力線垂直的狀態(tài)，保證膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定[1-2]。一旦TKA術(shù)后下肢力線在額狀面上偏差超過3°，就可能導(dǎo)致聚乙烯襯墊磨損、假體松動甚至后期翻修等嚴(yán)重后果[3]；股骨假體旋轉(zhuǎn)定位欠佳也是術(shù)后疼痛和髕股關(guān)節(jié)不穩(wěn)的根源之一，需行二次翻修手術(shù)。

傳統(tǒng)TKA手術(shù)方案的制定主要依據(jù)術(shù)者經(jīng)驗和術(shù)前影像學(xué)資料，閱片時照片體位擺放、影像重疊和圖像質(zhì)量變異等因素均對判斷的準(zhǔn)確性造成影響[4]。而利用計算機(jī)輔助設(shè)計（computeraided design，CAD），關(guān)節(jié)外科醫(yī)師可基于患者CT、MRI等影像學(xué)資料，將數(shù)據(jù)導(dǎo)入計算機(jī)軟件，建立雙下肢三維模型，通過圖像處理技術(shù)和軟件運算對相關(guān)解剖參數(shù)進(jìn)行分析測量，實現(xiàn)假體尺寸大小預(yù)選和模擬截骨等操作；運用術(shù)前三維仿真模擬技術(shù)還可精確計算術(shù)中截骨量，確定所需假體型號等[5]。本研究基于CAD設(shè)計制作3D打印手術(shù)模板，引導(dǎo)TKA截骨操作，并與傳統(tǒng)TKA手術(shù)進(jìn)行療效對比，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究對象

病例納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合膝骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，具有TKA手術(shù)指征；②初次TKA手術(shù)；③無手術(shù)禁忌證。排除標(biāo)準(zhǔn)：①嚴(yán)重膝關(guān)節(jié)內(nèi)外翻畸形和屈曲、攣縮畸形患者；②大段骨缺損需使用加長桿或定制假體者；③合并其他凝血障礙性疾病。

將2014年3月至2016年10月我科采用3D打印技術(shù)輔助完成的16例（18膝）TKA手術(shù)患者納入3D打印組，常規(guī)手術(shù)組則選擇同期行常規(guī)TKA手術(shù)的16例（16膝）患者。32例患者中男18例，女14例，年齡53～85歲，平均年齡（68.1±2.3）歲。兩組患者年齡、性別、體質(zhì)量指數(shù)等一般情況比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。所有患者均簽署知情同意書，并經(jīng)本院倫理道德委員會批準(zhǔn)，術(shù)中均使用Smith-Nephew假體（Smith-Nephew公司，美國）。

表1 3D打印組和常規(guī)手術(shù)組患者一般資料比較結(jié)果（n=16）

1.2 影像學(xué)檢查

拍攝站立位膝關(guān)節(jié)正側(cè)位片和雙下肢全長X線片。3D打印組另行雙下肢CT掃描。掃描體位為仰臥雙下肢中立位，采用64排螺旋CT（GE公司，美國）進(jìn)行薄層CT掃描。掃描范圍：從骨盆至足踝；掃描參數(shù)：層厚0.5～1 mm，電壓120 kV，電流300 mA。掃描數(shù)據(jù)刻錄光盤提交臨床醫(yī)師進(jìn)行后續(xù)處理。

表2 Smith-Nephew 1～8號股骨、脛骨假體尺寸（mm）

1.3 3D打印組術(shù)前設(shè)計、手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)板制作

1.3.1 三維重建和三維測量分析 提取光盤中的圖像信息，以DICOM格式導(dǎo)入Mimics軟件（Materialise公司，比利時），通過軟件編輯工具中的閾值調(diào)整、擦除、畫圖、局部閾值設(shè)置和區(qū)域增長等功能將所有骨塊分離為獨立個體，三維計算后獲得患者雙下肢骨關(guān)節(jié)三維模型，保存為STL格式文件后導(dǎo)入Imageware軟件（EDS公司，美國），進(jìn)行相關(guān)解剖參數(shù)的三維數(shù)字化測量。

1.3.2 精確匹配假體 Smith-Nephew 1～8號假體參數(shù)見表2，股骨假體最佳前后徑一般為股骨遠(yuǎn)端前后徑基礎(chǔ)上增加6 mm，最佳左右徑一般為股骨遠(yuǎn)端左右徑基礎(chǔ)上減少10 mm。根據(jù)下肢解剖參數(shù)三維測量結(jié)果選擇最匹配的假體型號；采用激光抄數(shù)方法建立Smith-Nephew各型號股骨假體和脛骨假體的三維數(shù)字化模型（圖1，2）；最后將膝關(guān)節(jié)假體三維模型與患者膝關(guān)節(jié)三維模型均輸入Imageware軟件，進(jìn)行各方位比較、觀察和驗證，直至所選擇的假體匹配良好。

1.3.3 基于CAD技術(shù)設(shè)計和打印輔助手術(shù)導(dǎo)航模板

1.3.3.1 個性化股骨遠(yuǎn)端截骨模板 股骨遠(yuǎn)端截骨量與所選股骨假體的安放位置相關(guān)，一般應(yīng)≥股骨假體遠(yuǎn)端厚度。為使TKA術(shù)后達(dá)到完美的下肢力線，股骨遠(yuǎn)端截骨面需精確垂直于股骨力線軸；模板側(cè)方需設(shè)計定位孔，用于引導(dǎo)后續(xù)手術(shù)模板的定位與安放。若股骨遠(yuǎn)端截骨量不夠，需進(jìn)一步截骨，則使用股骨遠(yuǎn)端+1 mm導(dǎo)航模板；此外還需設(shè)計股骨遠(yuǎn)端外翻增加與減少1°的截骨導(dǎo)板，用于術(shù)中調(diào)整外翻截骨角度。

圖1 各型號股骨假體三維數(shù)字化模型

圖2 各型號脛骨平臺假體三維數(shù)字化模型

1.3.3.2 股骨遠(yuǎn)端4合1截骨模板 用以引導(dǎo)股骨遠(yuǎn)端前、后、前下、后下等4個平面的截骨操作。

1.3.3.3 脛骨平臺截骨模板 設(shè)計脛骨近端截骨導(dǎo)航模板和加厚1 mm截骨導(dǎo)航模板，以輔助脛骨截骨。

1.3.3.4 3D打印導(dǎo)航模板的制作 將設(shè)計好的各種導(dǎo)航模板通過3D打印機(jī)（SLM-100型，廣東漢邦激光科技有限公司）打印出金屬材料成品，高溫高壓消毒待用。

1.4 手術(shù)過程及術(shù)后處理

所有手術(shù)由同一組高年資醫(yī)師完成。3D打印組按術(shù)前確定假體型號的導(dǎo)航模板定位，檢測截骨面無誤后，分別應(yīng)用股骨遠(yuǎn)端截骨模板輔助股骨遠(yuǎn)端截骨，4合1截骨模板輔助股骨遠(yuǎn)端前、后、前下、后下截骨；同樣脛骨部分采用脛骨近端導(dǎo)航模板引導(dǎo)定位和截骨。常規(guī)手術(shù)組根據(jù)術(shù)前影像學(xué)資料測量結(jié)果估計假體型號，術(shù)中采用Smith-Nephew公司提供的測量、截骨工具進(jìn)行測量和截骨。兩組術(shù)后處理方法相同，均預(yù)防性使用抗生素3 d，口服抗凝藥物利伐沙班至術(shù)后15 d。

1.5 評估指標(biāo)

記錄兩組手術(shù)時間和術(shù)中出血量，術(shù)后3個月根據(jù)美國特種外科醫(yī)院（Hospital for Special Surgery，HSS）膝關(guān)節(jié)評分評估患者膝關(guān)節(jié)功能[6]。記錄術(shù)前設(shè)計及術(shù)中實際使用的假體尺寸，評估預(yù)測準(zhǔn)確率；術(shù)后復(fù)查X線片，通過三維測量觀察假體匹配情況，同時計算力線偏差率，判定患肢力線偏差是否在3°范圍內(nèi)。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 10.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料以例表示，比較采用Fisher確切概率法。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效指標(biāo)比較

所有病例均獲得隨訪，隨訪時間7～39個月（平均26.3個月）。如表3所示，3D打印組手術(shù)時間、術(shù)中出血量均少于常規(guī)手術(shù)組，術(shù)后3個月HSS評分優(yōu)于常規(guī)手術(shù)組，兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。3D打印組經(jīng)術(shù)前三維規(guī)劃預(yù)測的假體尺寸與實際所用假體完全一致，預(yù)測準(zhǔn)確率達(dá)100%（18/18），常規(guī)手術(shù)組為75%（12/16）；3D打印組假體均匹配，常規(guī)手術(shù)組出現(xiàn)股骨假體懸掛1例、股骨皮質(zhì)過度切割1例；兩組在下肢力線內(nèi)外翻偏差≤3°百分比方面無明顯差異（3D打印組94%vs常規(guī)手術(shù)組88%，P＞0.05）。

表3 3D打印組與常規(guī)手術(shù)組臨床療效比較結(jié)果（±s，n=16）

表3 3D打印組與常規(guī)手術(shù)組臨床療效比較結(jié)果（±s，n=16）

注：HSS：特種外科醫(yī)院

組別 手術(shù)時間/m i n 術(shù)中出血量/m L 術(shù)后3個月H S S評分/分3 D打印組常規(guī)手術(shù)組t值P值8 6±6 9 2±7 2.8 7 0 0.0 0 7 8 1±1 2 1 0 4±2 2 3.8 7 6 0.0 0 0 8 9±5 8 2±5 4.2 1 1 0.0 0 0

2.2 典型病例

男性患者，70歲，左膝疼痛10年余。X線片（圖3）提示左膝骨性關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)間隙狹窄（內(nèi)側(cè)明顯）。臨床診斷為左膝骨性關(guān)節(jié)炎，擬行數(shù)字化技術(shù)輔助左膝TKA手術(shù)。

圖3 左膝正側(cè)位X線片 圖4雙下肢解剖建模 圖5三維測量雙側(cè)股骨軸線與力線成角及髖膝踝角 圖6假體左右徑匹配 圖7假體前后徑匹配

2.2.1個性化TKA手術(shù)三維數(shù)字化設(shè)計過程

2.2.1.1 三維模型建立 按照層厚0.5 mm進(jìn)行雙下肢薄層掃描，采用Mimics軟件處理數(shù)據(jù)，建立雙側(cè)股骨、脛腓骨、雙足解剖模型（圖4）。

2.2.1.2 下肢解剖參數(shù)三維測量 測量下肢力線與中軸線成角左側(cè)4.5608°、右側(cè)5.1614°，髖膝踝角左側(cè)180.6165°、右側(cè)179.0511（°圖5）。股骨遠(yuǎn)端左右徑：左側(cè)83.9162 mm、右側(cè)81.9611 mm，減去10 mm后與Smith Nephew 6號假體匹配（圖6）；股骨遠(yuǎn)端前后徑：左右側(cè)均為60 mm，增加6 mm后與Smith Nephew 6號假體相匹配（圖7）。

2.2.1.3 基于CAD技術(shù)進(jìn)行個性化輔助截骨模板設(shè)計 基于CAD技術(shù)設(shè)計一系列輔助手術(shù)模板，包括左股骨遠(yuǎn)端個性化截骨模板，左股骨遠(yuǎn)端增加1 mm截骨模板、左外翻+1°截骨模板、左外翻－1°截骨模板，左股骨遠(yuǎn)端4合1截骨模板（即左股骨遠(yuǎn)端前方、后方、前下與后下截骨模板）以及左脛骨個性化截骨模板（圖8～圖13）。

2.2.2 模擬手術(shù)及導(dǎo)航模板制作 根據(jù)術(shù)前測量和截骨設(shè)計模擬股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端截骨，在截骨模板輔助下引導(dǎo)截骨，并模擬安裝假體（圖14）。觀察假體安裝后的效果，滿意后采用3D打印機(jī)打印出不銹鋼金屬材料導(dǎo)航模板（圖15）。

2.2.3 手術(shù)過程及術(shù)后情況 術(shù)中采用股骨遠(yuǎn)端截骨模板引導(dǎo)遠(yuǎn)端截骨（圖16），股骨遠(yuǎn)端4合1截骨模板引導(dǎo)股骨遠(yuǎn)端前、后、前下、后下等4個平面的截骨（圖17），脛骨近端截骨模板引導(dǎo)脛骨平臺截骨（圖18）?；颊咝g(shù)后下肢力線好，雙下肢長度均衡，術(shù)后3 d復(fù)查X線片示假體位置安放適當(dāng)，力線良好（圖19）。術(shù)后3個月HSS評分為93分。

3 討論

有關(guān)TKA手術(shù)參數(shù)的確定，傳統(tǒng)方法主要依賴術(shù)前膝關(guān)節(jié)正側(cè)位和雙下肢全長X線片手工測量，但攝片時可能因患肢旋轉(zhuǎn)、位置擺放不佳等問題而導(dǎo)致骨性標(biāo)志輪廓不清晰，測量誤差較大[7]；手術(shù)過程中則主要依靠術(shù)者的臨床經(jīng)驗和肉眼所見進(jìn)行定位、截骨和假體型號的確定，手術(shù)的精準(zhǔn)性和可靠性無法保證[8-10]。隨著數(shù)字化技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的興起，計算機(jī)輔助導(dǎo)航（computer-assisted navigation，CAN）手術(shù)在骨科臨床逐步開始推廣應(yīng)用，該技術(shù)可實現(xiàn)多角度實時監(jiān)控，輔助術(shù)中假體力線的控制和位置安放，很好地改善了膝關(guān)節(jié)假體力線，同時減少并發(fā)癥的發(fā)生[11-12]。但CAN手術(shù)設(shè)備昂貴，學(xué)習(xí)曲線較長；還有學(xué)者認(rèn)為其相對于傳統(tǒng)術(shù)式并未表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢[13-14]。

圖8 左股骨遠(yuǎn)端截骨模板 圖9左股骨遠(yuǎn)端+1 mm截骨模板 圖10左股骨外翻+1°截骨模板 圖11左股骨外翻－1°截骨模板 圖12左股骨遠(yuǎn)端4合1截骨模板 圖13左脛骨截骨模板 圖14模擬手術(shù)效果圖

圖15 3D打印導(dǎo)航模板 圖16股骨遠(yuǎn)端截骨 圖17股骨遠(yuǎn)端4合1截骨 圖18脛骨截骨 圖19術(shù)后3 d X線片

基于三維重建技術(shù)的術(shù)前數(shù)字化設(shè)計近年來在TKA術(shù)前規(guī)劃方面有良好表現(xiàn)。首先將CT掃描二維圖像導(dǎo)入Mimics軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，然后建立骨關(guān)節(jié)三維模型；必要時可3D打印出實體模型，在模型上進(jìn)行模擬手術(shù)和預(yù)演；借助CAD技術(shù)，還可針對TKA手術(shù)患者進(jìn)行解剖參數(shù)測量、預(yù)選合適型號假體、仿真模擬截骨和假體安裝等等。

手術(shù)模板導(dǎo)航也有別于機(jī)器導(dǎo)航技術(shù)，不需要昂貴的設(shè)備，操作簡單，學(xué)習(xí)曲線也較短。但導(dǎo)航模板手術(shù)要求操作者熟練掌握Mimics、Imageware和CAD設(shè)計軟件，并對股骨髁左右徑和前后徑、股骨解剖軸和力線軸成角、髖-膝-踝角、股骨角、脛骨角、股骨前傾角和頸干角等解剖參數(shù)進(jìn)行測量；在此基礎(chǔ)上精確匹配，選擇合適的假體型號；最后基于CAD技術(shù)設(shè)計一系列個性化截骨模板，引導(dǎo)術(shù)中精確截骨。

這一新方法具有以下特點：①建立術(shù)前三維數(shù)字化模型，精準(zhǔn)預(yù)測假體型號和術(shù)中截骨量，并輔助手術(shù)規(guī)劃，避免術(shù)中因假體與關(guān)節(jié)形態(tài)不匹配而多次截骨和裝卸試模，節(jié)省手術(shù)時間。Ettinger等[15]的研究結(jié)果表明，術(shù)前基于三維數(shù)字化模型測量預(yù)測假體型號大小，準(zhǔn)確率可達(dá)100%，高于二維圖像測量的準(zhǔn)確率；本研究亦發(fā)現(xiàn)，3D打印組預(yù)測的假體尺寸與實際所用假體一致，而常規(guī)手術(shù)組準(zhǔn)確率僅有75%，在手術(shù)時間方面，3D打印組也明顯少于常規(guī)手術(shù)組（P＜0.05）。②常規(guī)TKA手術(shù)采用股骨髓內(nèi)定位裝置，操作時易損傷松質(zhì)骨及髓內(nèi)血管，造成髓腔大量滲血，導(dǎo)致圍手術(shù)期失血量增加[16]；而采用3D打印導(dǎo)航模板輔助截骨，術(shù)中不需打開股骨髓腔，減少骨挫傷，降低出血量，本研究結(jié)果也證實了這一點。③術(shù)前根據(jù)骨骼模型三維測量來確定假體尺寸和截骨量，提高了手術(shù)的安全性和精準(zhǔn)性，更接近于人體骨骼的生物力學(xué)要求[17]。Heyse和Tibesku[18]的研究也同樣指出，3D打印截骨模板輔助TKA個性化截骨，在下肢機(jī)械軸線糾正和股骨假體旋轉(zhuǎn)軸線定位這兩個關(guān)鍵因素方面具有較大優(yōu)勢。④相比于傳統(tǒng)截骨工具，導(dǎo)航模板技術(shù)僅要求術(shù)者將模板緊密貼合骨骼表面，就可準(zhǔn)確定位相關(guān)軸線和截骨厚度，解決了年輕醫(yī)生難以定位下肢軸線的問題。⑤股骨解剖軸與機(jī)械軸間的夾角是股骨遠(yuǎn)端外翻截骨角度的依據(jù)，常規(guī)股骨遠(yuǎn)端截骨器械只有固定的5°、6°、7°三個截骨角度，這與人體的解剖生理特點并不符合。本研究通過術(shù)前數(shù)字化三維測量，能夠準(zhǔn)確定位股骨解剖軸與機(jī)械軸之間的夾角，所設(shè)計的股骨截骨模板完全依照患者個性化的股骨解剖結(jié)構(gòu)，從而更好地保證了下肢力線的恢復(fù)。本研究結(jié)果表明，3D打印組術(shù)后患肢力線內(nèi)外翻偏差3°內(nèi)的患者達(dá)到94%，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于既往報道的傳統(tǒng)手術(shù)及導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)手術(shù)（分別為78%和83%[19-20]），亦無一例發(fā)生股骨假體懸掛、股骨皮質(zhì)過度切割并發(fā)癥。此外，良好的下肢力線還有利于術(shù)后早期進(jìn)行功能鍛煉，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)良好的活動范圍，提高患者滿意度，本研究3D打印組術(shù)后HSS評分優(yōu)于常規(guī)手術(shù)組，也是基于上述原因。⑥除股骨遠(yuǎn)端截骨模板、脛骨近端截骨模板需要個性化三維設(shè)計以外，其余截骨模板可設(shè)計為通用型側(cè)方截骨手術(shù)器械，采用金屬粉末3D打印，可重復(fù)投入使用。

在術(shù)前設(shè)計和臨床應(yīng)用過程中，術(shù)者需要注意以下幾個問題：①術(shù)前借助Imageware軟件進(jìn)行三維測量時，需要將骨盆及雙下肢對齊，避免因下肢旋轉(zhuǎn)而影響測量結(jié)果；②術(shù)中應(yīng)用模板時任何移動都會導(dǎo)致人為誤差，繼而影響截骨的準(zhǔn)確性，因此模板必須牢固放置在原位以精確定位截骨平面，具體可通過側(cè)方釘予以固定；③導(dǎo)航模板打印材料的選擇在考慮成本的基礎(chǔ)上要滿足手術(shù)需要，本研究所用模板均為金屬粉末打印，相對于光敏樹脂材料強(qiáng)度更高，不會因消毒而變形，操作時也不易斷裂。

總的來說，采用CAD技術(shù)進(jìn)行三維建模、三維測量和模擬截骨，借助3D打印導(dǎo)航模板輔助TKA操作，簡便可行，易于掌握，具有廣泛的應(yīng)用前景。本研究樣本量偏少，隨訪時間較短，今后需要開展更大樣本量的前瞻性隨機(jī)對照研究，深入探討CAD結(jié)合3D打印手術(shù)導(dǎo)航模板輔助TKA手術(shù)的臨床效果。

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