魏強(qiáng) 武桂珍

102206 北京，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理處(魏強(qiáng))；中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所(武桂珍)

黨的十八大以來，以習(xí)近平總書記為核心的黨中央高度重視國(guó)家安全工作，成立中央國(guó)家安全委員會(huì)，提出總體國(guó)家安全觀。黨的十九大報(bào)告明確將總體國(guó)家安全觀確定為新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義堅(jiān)持和發(fā)展的基本方略之一。由此，作為總體國(guó)家安全觀重要組成部分的生物安全工作，一同提升到了前所未有的重視程度和戰(zhàn)略高度。

我國(guó)生物安全工作，特別是病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全工作自2004年國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(第424號(hào)國(guó)務(wù)院令)頒布實(shí)施后，在管理機(jī)制、技術(shù)體系、人才培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、研發(fā)能力等方面取得了重要進(jìn)展和長(zhǎng)足進(jìn)步，為近年來新發(fā)突發(fā)傳染病防控和重大活動(dòng)保障提供了有力支撐[1]。走過十多年的發(fā)展歷程，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作形勢(shì)、工作內(nèi)容和工作要求在不斷發(fā)生著變化，在我國(guó)發(fā)展新的歷史方位之下，實(shí)驗(yàn)室生物安全工作應(yīng)適應(yīng)形勢(shì)、迎接挑戰(zhàn)、抓住機(jī)遇、主動(dòng)作為。

近年來，全球新發(fā)突發(fā)等重大傳染性疾病不斷出現(xiàn)。對(duì)全球以及我國(guó)人民群眾身體健康構(gòu)成重大威脅，傳染病防控形勢(shì)和面對(duì)的壓力依然不容樂觀，生物安全形勢(shì)面臨著前所未有的嚴(yán)重挑戰(zhàn)[2]?？茖W(xué)家預(yù)測(cè)在人類中傳播的已知病毒僅占疑似潛伏的、可能侵害人體的病毒總數(shù)的1%[3]。因此，新時(shí)代下，應(yīng)在“抓住核心、覆蓋全面、措施到位”的思路下，深入做好我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，持續(xù)為新發(fā)突發(fā)傳染性疾病防控和公共衛(wèi)生安全提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)保障。

1 抓住“一個(gè)核心”

病原微生物菌(毒)種，特別是高致病性病原微生物菌(毒)種的保藏與使用管理是實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的核心和重點(diǎn)[4]。應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法等有關(guān)要求，做好菌(毒)種采集、運(yùn)輸、實(shí)驗(yàn)、保藏、銷毀等各相關(guān)環(huán)節(jié)安全管理，從源頭控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。

1.1做好保藏機(jī)構(gòu)指定和管理工作按照人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)規(guī)劃，繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家級(jí)保藏中心、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，以及省級(jí)保藏中心指定工作，建立國(guó)家保藏中心，并逐步形成全國(guó)保藏工作網(wǎng)絡(luò)。研究制定病原微生物保藏工作管理辦法，進(jìn)一步明確保藏機(jī)構(gòu)間職責(zé)關(guān)系，理順全國(guó)病原微生物資源分布與備份機(jī)制，構(gòu)建以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)為基礎(chǔ)、以共享為核心、以促進(jìn)利用保護(hù)為目的的“確保安全、分類管理、統(tǒng)一高效”的保藏工作網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行機(jī)制。

1.2加強(qiáng)菌(毒)種使用審批管理非保藏機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自保藏菌(毒)種。處理好保藏與保管單位間關(guān)系，做好醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗(yàn)檢疫、教學(xué)和科研機(jī)構(gòu)按規(guī)定在從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作中經(jīng)常使用的菌(毒)種或樣本的保管備案工作。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)外提供菌(毒)種審批管理，嚴(yán)禁向不符合生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室提供菌(毒)種，在提供協(xié)議中應(yīng)明確規(guī)定菌(毒)種在使用后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。同時(shí)，保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)建立菌(毒)種提供后對(duì)使用單位的事中事后監(jiān)督管理措施，嚴(yán)禁使用單位再向其他單位提供菌(毒)種情況發(fā)生，確保菌(毒)種使用安全。

2 關(guān)注“三個(gè)方面”

隨著新發(fā)突發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)、生物技術(shù)快速發(fā)展、生物反恐工作要求日益增強(qiáng)，傳統(tǒng)生物安全和非傳統(tǒng)生物安全相互交織、錯(cuò)綜復(fù)雜，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及內(nèi)容和涵蓋領(lǐng)域也在不斷延伸和發(fā)展，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生物安全、生物安保和生物技術(shù)三個(gè)方面問題。

2.1鞏固實(shí)驗(yàn)室生物安全管理基礎(chǔ)傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室生物安全是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)送、操作、保存病原微生物過程中，因非主觀性因素而發(fā)生的病原微生物意外泄漏而造成人員的暴露、環(huán)境污染等問題。應(yīng)持續(xù)做好實(shí)驗(yàn)室人員安全意識(shí)和能力提升培訓(xùn)，通過每年“4.15全民國(guó)家安全教育日”等活動(dòng)宣傳，定期對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)等措施，保持實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員知識(shí)和技能水平，確保其持證上崗，并依法開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

2.2加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安保能力建設(shè)實(shí)驗(yàn)室生物安保是在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的，以蓄意破壞實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、利用實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種傳播傳染病為手段，為達(dá)到引起社會(huì)恐慌、威脅社會(huì)安全目的生物安全問題。應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)中華人民共和國(guó)刑法和反恐怖主義法相關(guān)規(guī)定，對(duì)傳染病病原體等物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，嚴(yán)密防范傳染病病原體等物質(zhì)擴(kuò)散或者流入非法渠道。同時(shí)，制定實(shí)驗(yàn)室生物安保相關(guān)應(yīng)急事件分級(jí)分類規(guī)范，以及病原微生物菌(毒)種被盜、被搶等意外事件應(yīng)急預(yù)案，并強(qiáng)化應(yīng)急演練，提升實(shí)驗(yàn)室生物安保相關(guān)應(yīng)急事件處置能力，及時(shí)化解實(shí)驗(yàn)室生物安保風(fēng)險(xiǎn)。

2.3嚴(yán)格執(zhí)行生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度近年合成生物學(xué)、基因編輯等生物技術(shù)快速發(fā)展，人工合成和基因修飾增強(qiáng)病原微生物毒力報(bào)道不斷見諸報(bào)端，由此而出現(xiàn)的直接或間接生物安全風(fēng)險(xiǎn)隱患不斷加大[5]。2017年12月，根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)布《關(guān)于資助潛在大流行病原體增強(qiáng)性研究的指導(dǎo)框架，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院宣布取消高危病原功能獲得性研究的資金禁令[6]。實(shí)驗(yàn)室從事生物技術(shù)相關(guān)研究工作，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行潛在風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取必要生物安全防范措施[7]。同時(shí)，做好生物科學(xué)家行為準(zhǔn)則規(guī)范制定與落實(shí)，防止生物技術(shù)誤用和繆用，并加強(qiáng)科研成果發(fā)表管理[8]。

3 落實(shí)“四個(gè)措施”

實(shí)驗(yàn)室生物安全是指實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求[9]。實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全狀態(tài)，確保傳染病防控和科研工作順利開展，需要設(shè)施基礎(chǔ)、設(shè)備條件、人員能力、管理水平間相互協(xié)調(diào)，并形成合力。

3.1加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理近年來我國(guó)生物安全三、四級(jí)等高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)取得重要進(jìn)展，“金字塔式”生物安全實(shí)驗(yàn)室體系初步形成，滿足重大傳染性疾病防控工作能力逐漸增強(qiáng)。相對(duì)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，作為塔基的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室分布廣泛、數(shù)量巨大，存在的安全隱患決不容小覷。我國(guó)現(xiàn)實(shí)行生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案制度，各省級(jí)衛(wèi)生管理部門應(yīng)提升備案規(guī)范化管理水平，著重摸清二級(jí)實(shí)驗(yàn)室底數(shù)、掌握二級(jí)實(shí)驗(yàn)室操作病原種類、活動(dòng)內(nèi)容和保管情況，并加強(qiáng)備案的事中事后監(jiān)督檢查力度。

3.2確保個(gè)人防護(hù)裝備安全有效個(gè)人防護(hù)裝備是規(guī)避生物風(fēng)險(xiǎn)的有效措施之一。加強(qiáng)我國(guó)自主個(gè)人防護(hù)裝備研發(fā)能力建設(shè)，做好個(gè)人防護(hù)裝備使用過程中的安全有效評(píng)價(jià)，避免防護(hù)不到位，又要避免防護(hù)過度。堅(jiān)持個(gè)人防護(hù)裝備不能替代良好操作技術(shù)規(guī)范的基本原則，著重加強(qiáng)呼吸防護(hù)裝置的個(gè)人適合性測(cè)試，重視個(gè)人防護(hù)裝備在佩戴后，由于操作、行動(dòng)不適而帶來的新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)佩戴后適應(yīng)性訓(xùn)練，規(guī)避個(gè)人防護(hù)裝備使用過程中風(fēng)險(xiǎn)。

3.3重視實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程文獻(xiàn)資料顯示，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件為實(shí)驗(yàn)室工作人員違反操作規(guī)程出現(xiàn)意外情況而發(fā)生[10]。2014年美國(guó)疾控中心報(bào)道的炭疽桿菌泄露和流感病毒污染等兩起實(shí)驗(yàn)室生物安全事件均為實(shí)驗(yàn)室人員違反操作規(guī)程而造成的[11-12]。在重視在職人員崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育基礎(chǔ)上，應(yīng)在病原微生物相關(guān)專業(yè)本科生和研究生培養(yǎng)階段，增加高校生物安全課程設(shè)置，“內(nèi)化于心，外化于行”，將生物安全作為病原微生物從業(yè)人員的基本素養(yǎng)而建立起來[12]。

3.4層層落實(shí)各級(jí)管理責(zé)任確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、使用和管理等各方的共同責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室安全員、實(shí)驗(yàn)室主任、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位、實(shí)驗(yàn)室主管部門、各級(jí)衛(wèi)生主管部門等各級(jí)人員和管理部門應(yīng)各司其職，層層落實(shí)相應(yīng)責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人，應(yīng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照各自分工，通過檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。落實(shí)實(shí)驗(yàn)室主體責(zé)任，建立管理部門事中事后監(jiān)督管理機(jī)制。

2014年，在非洲防控埃博拉疫情最嚴(yán)峻最關(guān)鍵階段，我國(guó)為塞拉利昂援助建立了西非地區(qū)第一個(gè)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室、一套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，并為之培養(yǎng)了一批實(shí)驗(yàn)室生物安全人才隊(duì)伍，傳遞了實(shí)驗(yàn)室生物安全工作中國(guó)經(jīng)驗(yàn)和中國(guó)方案，對(duì)當(dāng)?shù)匕２├揽毓ぷ髌鸬街匾巫饔?，獲得了國(guó)際社會(huì)的廣泛贊譽(yù)。十年多時(shí)間的發(fā)展和積累，使得我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作由弱變強(qiáng)，邁向國(guó)際的這一步是我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作十年來能力發(fā)展與提高的最強(qiáng)有力例證。

新時(shí)代我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全工作應(yīng)在實(shí)施健康中國(guó)、“一帶一路”倡議、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的戰(zhàn)略高度下，在不斷提升自身管理工作水平基礎(chǔ)上，幫助“一帶一路”沿線國(guó)家，做好各類傳染病防控工作，保障病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全，為構(gòu)建人類生物安全命運(yùn)共同體作出積極貢獻(xiàn)，是必然也是發(fā)展需要。

利益沖突無

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