[摘要] 藥品作為特殊商品的專屬性、兩重性、限時性、無價性四大質(zhì)量屬性，及由此而希望達到的“三效、三小、五簡便”的質(zhì)量目標，準確體現(xiàn)了國際標準化組織（ISO）對質(zhì)量的定義，道出了藥學研究的真諦，若再賦予新的含義，可否成為我國藥品質(zhì)量管理的科學理念，成為藥學工作者的事業(yè)目標。對如何踐行藥品管理法立法宗旨之思考，以藥品管理法將保證藥品質(zhì)量放首位為由，對什么是藥品，什么是藥品質(zhì)量，如何才能保證藥品質(zhì)量，怎樣保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益等提出了一己淺見。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一系統(tǒng)工程，唯有各方從業(yè)者都以藥品管理法立法宗旨為己任，各司其職、各負其責，嚴格把控；不忘行業(yè)初心，牢記行業(yè)使命，遵循各自學科的客觀發(fā)展規(guī)律，心存敬畏；善于學習，激發(fā)獨立、自主創(chuàng)新潛意識，用優(yōu)質(zhì)的工作來保證產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的藥品，方能使醫(yī)藥行業(yè)處于穩(wěn)健發(fā)展的新常態(tài)。

[關鍵詞] 藥品管理法；特殊商品；質(zhì)量屬性；質(zhì)量目標

[中圖分類號] R951 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）09（c）-0173-04

[Abstract] Drug is specificity as a special commodity， duality， time limit， priceless four big quality attributes， and hence the desired “three curative effect， three small， five simple” quality objectives， accurately reflected the （ISO） definition of quality， revealed the essence of pharmaceutical research， if we give a new meaning， whether it can become the scientific concept of drug quality management in China， whether it can be medicine worker's career goals？Thinking about how to implement the legislative purposes of the drug management law， and considering that the drug management law will give priority to ensuring the quality of drugs， what are drugs， what is drug quality， how can we ensure the quality of medicines， how to protect the safety of human medication， protect people's health and the legal rights and interests of drug use have been put forward. The pharmaceutical industry is a systematic project. Only the practitioners of all parties take the legislative purposes of the pharmaceutical management law as their own responsibilities， and each performs his own duties and responsibilities and strictly controls them. Never forget the original intention of the industry， remember the mission of the industry， follow the objective development rules of their respective disciplines， with awe； only by being good at learning， stimulating independent， independent innovation subconscious， and using high-quality work to ensure the production of high-quality drugs can the pharmaceutical industry be in the new normal of steady development.

[Key words] Drug Management Law； Special commodity； Quality attribute； Quality target

《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正，以下簡稱“藥品管理法”）其立法宗旨是：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法”。藥品管理法將保證藥品質(zhì)量放首位，那什么是藥品？什么是質(zhì)量？如何才能保證藥品質(zhì)量？怎樣保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益？也許藥學事業(yè)——教育、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的從業(yè)者都在思索！

1 什么是藥品

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，科學技術的進步，人類文明程度的提高，我國藥學工作者對藥學事業(yè)的感悟、藥品的內(nèi)涵與外延更加明晰，除藥品管理法曾經(jīng)給藥品下的定義外，藥品應是經(jīng)一國藥品管理部門注冊審批、獲準上市的藥物。包括各類原料藥和制劑，在我國由于原料藥的來源不同，還包括化學藥、生物藥物和中藥；由于原料藥一般不能直接供臨床使用，上市流通限于業(yè)界范圍，制劑成了臨床使用的全部。既然藥品獲準上市流通，那也就是一種商品，因其具有四大質(zhì)量屬性及其所決定的“三效、三小、五簡便”的質(zhì)量目標，所以藥品又是一極其特殊的商品。

藥品的四大特殊質(zhì)量屬性前人已有總結[1]：一是治病救人的“專屬性”；二是治病與致?。┑摹皟芍匦浴保蝗皇遣〉人?，而是藥等病的“限時性”；四是用藥在于治病而不在于藥品價格高低的“無價性”?！叭А⑷?、五簡便”[2-3]是指藥品研究應能充分發(fā)揮藥物療效，使達到高效、速效、長效（三效）；應盡可能克服藥物毒副作用，保障用藥安全，使用藥劑量小、副作用小、毒性小（三?。?；應能著力解決藥品的普及性，使藥品的生產(chǎn)、評價簡單，貯存、攜帶、使用方便（五簡便）。可以說，具有這些特殊質(zhì)量屬性和質(zhì)量目標的藥物才能叫藥品。

2 什么是藥品質(zhì)量？這可否成為我國藥品質(zhì)量管理的科學理念？

質(zhì)量的概念或定義各個時期稍有不同，但多來自國際標準化組織（ISO）《質(zhì)量管理體系基礎和術語》[4]，近期的一個定義較能體現(xiàn)質(zhì)量的內(nèi)涵，質(zhì)量是“一組固有特性滿足要求的程度”。筆者理解它應具備4點要素：

2.1 對質(zhì)量的載體未做界定

就質(zhì)量管理體系而言，質(zhì)量不僅針對產(chǎn)品，同時也針對形成產(chǎn)品過程的工作質(zhì)量。

2.2 一組固有特性

包括經(jīng)研發(fā)、實現(xiàn)或形成的物質(zhì)本來就存在的特性和研發(fā)者賦予的特性。

2.3 滿足要求

就是應滿足明示的、通常隱含的或必須履行的各類規(guī)章、法規(guī)的需要和期望，即符合度；還要滿足顧客和其他相關方對產(chǎn)品、過程的質(zhì)量是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的期望，即適合度。

2.4 工作質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的保障

形成產(chǎn)品過程的工作質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的保障，只有全面滿足上述要求，才能評定為好的質(zhì)量或優(yōu)秀的質(zhì)量。前述藥品應該具備的一組質(zhì)量屬性準確的體現(xiàn)了ISO對質(zhì)量的定義：

一是藥品應具備的固有功效——治病救人的專屬性，即有（療）效，無療效就不是藥品。原料藥的創(chuàng)造發(fā)明者，就是在將非藥物創(chuàng)造成藥品，或使有治療作用的藥物變成有療效的藥品；然而，相關各方，不僅要求藥品首先應有效，更希望發(fā)掘它潛在的療效，使之高效、速效、長效，醫(yī)藥各學科始終在為之努力。例如：灰黃霉素固體分散體較灰黃霉素療效提高1倍；當今的調(diào)釋制劑、靶向制劑等新型給藥系統(tǒng)（DDS）的研究開發(fā)，無一不是在奔著使藥品高效、速效、長效的目標努力；阿司匹林從解熱鎮(zhèn)痛藥到成為短暫腦缺血發(fā)作、心肌梗死預防藥，就是在發(fā)掘百年老藥阿司匹林潛在的療效等。

二是藥品固有的物質(zhì)特性——治病與致命的兩重性。藥品治病的機制多是“以毒攻毒”，存在安全隱患是藥品特性所至，有不良反應發(fā)生乃屬正常，不必驚慌失措，需要的是理性用藥，對“癥”處置。但是，在藥品有效的前提下，研發(fā)者可使藥品副作用小、毒性小、劑量小，同樣能保障用藥安全，應該說這是藥劑學科重點研究內(nèi)容之一。例如：最早的碘片制備成碘酒或碘伏可用于皮膚消毒殺菌；黃連素、氯霉素包衣片可掩蓋不良嗅味；現(xiàn)今的包合技術、緩釋技術、靶向技術等制劑新技術在保證藥品高效、速效、長效的同時也起到了保障用藥安全的作用；化療藥物的嚴重副作用，可因靶向技術顯著降低便是一例。

三是賦予藥品的特性。藥品是治病的，生病的人千差萬別，病情輕重緩急各不一樣，這就要求藥品應有多種劑型，要求藥等病，要求藥品有足夠長的穩(wěn)定性，具有“限時”的特性，可以滿足不同人群的要求，可以應對突發(fā)的流行病疫情等。藥品穩(wěn)定性研究不僅在建立或確定藥品有效期，更應探索影響穩(wěn)定性的因素和規(guī)律，揭示變化機制，為提高藥品質(zhì)量奠定理論基礎，為藥品的生產(chǎn)工藝、包裝、儲藏提供依據(jù)。

四是賦予藥品的特性。就藥品的實用價值而言，低價藥品若能救人，命亦可變?yōu)闊o價之寶，藥品的“無價性”是我國大眾健康用藥，全民醫(yī)保的需求，是藥品救死扶傷專屬性的體現(xiàn)；欲實現(xiàn)無價性，提高藥品的適合度，藥品還應具有“五簡便”的質(zhì)量特性，即生產(chǎn)、評價簡單，貯存、攜帶、使用方便。五簡便看似簡單，實則涵蓋了藥學主干學科研究的內(nèi)容，“生產(chǎn)”涉及研究原料藥的相關學科和研究制劑的若干學科，“評價”涉及分析、藥理、生物藥劑學和藥物動力學等學科?！昂唵巍笔且环N刪繁就簡的做事方式，生產(chǎn)、評價簡單是建立在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量評價指標與方法復雜而深入研究的基礎上，為維護大眾健康用藥的合法權益，以追求合理為目標，而不是以“利益最大化”為目標；不有意的設置技術壁壘，不故弄玄虛，提高所謂的技術門檻，在保證藥品質(zhì)量的前提下，讓能簡單的生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品、能簡單的評價是否優(yōu)質(zhì)成為追求藥品質(zhì)量的一種境界；也許如此，才能根本解決醫(yī)藥行業(yè)存在的“價格欺詐”行為，少一些“神藥”?！胺奖恪庇泻线m、適宜、靈便、舒適之意，可以說這是藥物制劑眾多劑型研究追求的目標之一，是由用藥對象的千差萬別與病情的千變?nèi)f化所決定；最簡單的例子，固體劑型較液體劑型便于儲藏、攜帶，幼兒患者適宜服用液體制劑，難于進食或不宜進食的患者宜于注射給藥等。若能達到“五簡便”要求，藥品的適合度明顯提高，藥品價格自然會便宜。

總之，保證藥品質(zhì)量就是保證制造的藥品應該有效、安全、穩(wěn)定、簡便，以滿足大眾健康用藥和全民醫(yī)保的需求。ISO認為，產(chǎn)品質(zhì)量不是一個固定不變的概念，它是動態(tài)的、發(fā)展的、相對的，涉及產(chǎn)品使用方與產(chǎn)品制造、監(jiān)管相關方的適合與符合程度的認可。因此，用“保證質(zhì)量”比有的地方提出的“質(zhì)量可控”也許更能準確反映藥品作為商品的一組特殊質(zhì)量屬性。

前人總結的藥品作為特殊商品的專屬性、兩重性、限時性、無價性四大質(zhì)量屬性，及由此而希望達到的“三效、三小、五簡便”的質(zhì)量目標，這一豐富而簡煉的本土文化總結道出了藥學研究的真諦，藥學工作者在各自的學科崗位上無一不是在進行著創(chuàng)造符合主觀認識（即創(chuàng)造的藥品因其四大質(zhì)量屬性決定應是“三效、三小、五簡便”）的客觀實際的實踐活動，即藥學科學活動；這難道不是我國藥學工作者對藥品質(zhì)量的樸素認知與踐行？在倡導文化自信，理論自信的今天，能否對藥品這一質(zhì)量特性賦予新的含義，使之成為我國藥品質(zhì)量管理的科學理念，成為藥學工作者的事業(yè)目標？

3 如何保證藥品質(zhì)量

“保證”即擔保、負責、做到之意。就藥品而言，從發(fā)現(xiàn)藥物經(jīng)注冊成為藥品，到供患者直接使用的特殊商品，其形成過程涉及醫(yī)藥學眾多學科，是一系統(tǒng)工程，包括醫(yī)藥學教育、藥品研發(fā)、藥品注冊、藥品生產(chǎn)、上市流通、藥品使用等眾多相關方。筆者理解，保證藥品質(zhì)量，就是藥品產(chǎn)業(yè)鏈上的相關各方，都應以充分認識、深刻理解藥品作為特殊商品的四大質(zhì)量屬性為綱（基礎），以各方都期望藥品應該達到“三效、三小、五簡便”的質(zhì)量目標為目的（自覺行動）；在各自的職業(yè)崗位上，綱舉目張，不忘所從事藥業(yè)之初心，牢記醫(yī)藥行業(yè)之使命，增強文化自信，做一個藥學事業(yè)中的優(yōu)秀質(zhì)量工作者。擔保、負責藥品質(zhì)量就會蔚然成風。

3.1 藥學教育是保證藥品質(zhì)量的基礎

藥學是系統(tǒng)專門研究藥品的學科，在中國學科分類國家標準（GB/T 13745-92）中，醫(yī)藥學科類，藥學是6個門類、58個一級學科之一，其中藥物化學、藥物分析化學、藥劑學、藥事管理學等是573個二級學科、藥學的10個二級學科之一，以下還有若干三級學科。鑒于藥品的特殊質(zhì)量屬性和質(zhì)量目標，實際上，藥品研究所涉及的學科早已超出藥學學科范圍，相關的醫(yī)學、生物學的知識、理論和技術的靈活運用和融合，已大大的促進了藥學學科的進步與發(fā)展。學科的發(fā)展規(guī)律是沒有國界的，但各國隨社會經(jīng)濟發(fā)展狀況，科學技術發(fā)展水平不同，其發(fā)展進程、發(fā)展速度是有明顯差別的，必須正視，理性面對。

進入藥學高等學府這一學術殿堂，經(jīng)過眾多專門學科的系統(tǒng)學習，對本科而言，都是在從不同的角度為發(fā)現(xiàn)藥物、創(chuàng)制藥品所涉及的制備理論、生產(chǎn)技術、質(zhì)量評價、使用方法等奠定基礎；對碩士、博士、博士后而言，則是針對其研究方向，著重在專業(yè)理論和技術的掌握、融合與運用、獨立創(chuàng)新能力的發(fā)揮與提高；這一切都緣于藥品的特殊質(zhì)量屬性所決定的“三效、三小、五簡便”的質(zhì)量目標，值得潛心于藥學事業(yè)的從業(yè)者為之奮斗不息、矢志不渝！為達到這一目標，在校期間就要養(yǎng)成勤于思考與分析、勇于質(zhì)疑與探索、善于觀察與歸納、甘于平凡與堅持、巧于面對與處置的學術氛圍；樹立遵循醫(yī)藥學學科自身發(fā)展的客觀規(guī)律，崇尚學術、敬畏科學、務實創(chuàng)新、融合發(fā)展的職業(yè)理念；明確2015年諾獎委員會對屠呦呦等的頒獎詞所倡導的醫(yī)藥事業(yè)的研究目的：“寄生蟲疾病是全球重大公共衛(wèi)生問題之一，對世界貧困人口的影響尤甚，這三人的科研發(fā)現(xiàn)的全球影響及其對人類福祉的改善是無可估量的”，即努力解決全球重大公共衛(wèi)生問題，為人類尤其世界貧困人口蒙福祉。藥品產(chǎn)業(yè)鏈上的從業(yè)者都是有受過醫(yī)藥學教育資質(zhì)的專業(yè)人員，如果都秉承國際生理學和醫(yī)學最高科學獎所倡導的研究方向與目的，踐行這一藥品質(zhì)量的科學理念，憑其職業(yè)素養(yǎng)、學識水平、專業(yè)技術、自主創(chuàng)新能力，保證藥品質(zhì)量就夯實了雄厚的人力基礎。

3.2 藥品產(chǎn)業(yè)鏈上相關各方的優(yōu)質(zhì)工作是保證藥品質(zhì)量的關鍵

藥品是具有特定質(zhì)量屬性和質(zhì)量目標的特殊商品，特殊就在于其質(zhì)量人命攸關，藥品必須有效、安全，只能救死扶傷，絕不可致病致命；既是商品，同樣要求它有經(jīng)久耐用、物美價廉的一般商品屬性，即穩(wěn)定、簡便。藥品研究是一系統(tǒng)工程，涉及多學科。藥品產(chǎn)業(yè)鏈上各方的工作質(zhì)量是否優(yōu)秀？很大程度上決定于對所在崗位（學科）性質(zhì)和任務的認知，做什么的？應該怎么做？為什么這樣做？如何做得更好？有明確的方向、清晰的目標、創(chuàng)新的思維、理智的學習方法，即不忘藥業(yè)之初心，牢記藥業(yè)之使命；同時要明白聞道有先后，術業(yè)有專攻，各學科都擺正各自在醫(yī)藥學中的地位和作用，做到既各司其職、各盡其責，又協(xié)同配合、融合發(fā)展；保證藥品質(zhì)量，研發(fā)與生產(chǎn)部門是主力軍，應擔保、負責其研制和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。本著這樣的理念去研發(fā)藥品，生產(chǎn)藥品，監(jiān)管藥品，經(jīng)銷和使用藥品，一切都成了自覺行動，是應該這樣做的，而不是要求我才這樣做，其工作的符合度與適合度能不顯著提高？保證藥品質(zhì)量就不會是紙上談兵。

4 怎樣保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

性質(zhì)決定任務，任務完成的質(zhì)量是否優(yōu)秀，不僅依賴于從業(yè)者的優(yōu)質(zhì)工作，還必須用科學的制度作保障?；谒幤返奶厥馍唐焚|(zhì)量屬性，出于國家全民健康事業(yè)的現(xiàn)狀，有時良好的愿望未必都能實現(xiàn)；因此，藥品管理法的立法宗旨在保證藥品質(zhì)量前提下，強調(diào)“保障人體用藥安全”，唯有如此才能將“維護人民身體健康和用藥的合法權益”落到實處。所謂保障，“是指作為社會成員之間的，某種意義上交互動態(tài)的有限支撐和支持；是指用保護、保證等手段與起保護作用的事物構成的，可持續(xù)發(fā)展支撐體系”?？梢姡Ｕ嫌盟幇踩?，維護用藥的合法權益，應以藥品產(chǎn)業(yè)鏈上研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各方都在優(yōu)質(zhì)工作，能擔保、負責藥品的質(zhì)量為前提；但做到優(yōu)質(zhì)工作沒有、研發(fā)生產(chǎn)的藥品保證質(zhì)量沒有，則需要一整套科學、合理、可行的質(zhì)量評價體系和規(guī)章制度做保障。例如：

4.1 研發(fā)方

是否遵循醫(yī)藥學自身發(fā)展的客觀規(guī)律，以保證藥品質(zhì)量為目標的優(yōu)質(zhì)工作?？偨Y的臨床療效和撰寫的藥品使用說明書，是否真實、可靠、準確等。

4.2 生產(chǎn)方

是否在遵循“優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)規(guī)范（GMP）”組織生產(chǎn)，是否在依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，為延長產(chǎn)品生命周期、進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低能耗等在進行技術革新和技術改造等。

4.3 監(jiān)管方

制訂的藥品法規(guī)是否既能鼓勵研發(fā)方自主創(chuàng)新的積極性，支持生產(chǎn)方進行技術革新和技術改造的熱情，又能保障用藥安全和維護用藥的合法權益，核準的臨床定位、分類管理及藥品價格是否準確、到位、合理，對藥事違規(guī)違法行為處置是否及時、得力、準確，媒體報道是否專業(yè)、準確等。

維護合法權益也許是藥品監(jiān)管方的主要職責之一。監(jiān)管方不僅要維護使用藥品的合法權益，也要維護生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的合法權益。對藥品事件或風波的處理應實事求是，對“癥”下藥；對唯利是圖、粗制濫造、弄虛作假、坑蒙拐騙者進行嚴懲，以一儆百；不以點代面、不一葉障目、不“城門失火殃及池魚”，就是對合法優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營者權益的最大維護，如是方能維護醫(yī)藥行業(yè)正常健康發(fā)展。

4.4 上市流通中

藥企、經(jīng)銷商對藥品儲藏、攜帶中可能的質(zhì)量變化有無預防措施，臨床療效所做的廣告宣傳、營銷策略是否有虛假、誘導消費之嫌，是否合規(guī)、合法等。

4.5 使用方

藥品的特性所決定，一種是處方藥，由臨床醫(yī)生使用，患者被動接受。因此，臨床醫(yī)生對藥品的臨床療效的認定是否客觀、公正，是否對癥下藥，是否合理用藥，是否正確用藥，是否嚴密觀察患者用藥，是否尊重患者，聽取患者的意見等。另一種是非處方藥，患者自購使用?；颊呤欠裥枰邮茚t(yī)藥科普知識的普及與宣傳，增強識別力；養(yǎng)成健康用藥、理性用藥的習慣，承擔用藥的風險等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一系統(tǒng)工程，唯有各方從業(yè)者都以藥品管理法立法宗旨為己任，各司其職，各負其責，嚴格把控；不忘行業(yè)初心，牢記行業(yè)使命，遵循各自學科的客觀發(fā)展規(guī)律，心存敬畏；善于學習，取長補短，激發(fā)自主創(chuàng)新潛意識；也許，如此就能保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護用藥、制藥的合法權益，醫(yī)藥行業(yè)振興之路便可暢通，藥學事業(yè)亦將處于穩(wěn)健發(fā)展的新常態(tài)。淺見，供商搉。

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（收稿日期：2018-06-10 本文編輯：蘇 暢）