趙海軍 魯 超 殷 杰 雷曉娟 楊 洋 陳昊杰 劉建芳

（1.湛江出入境檢驗(yàn)檢疫局 廣東湛江 524022；2.國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)；3.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局）

1 前言

食品安全問題一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，而食品過敏原問題則成為近幾年食品安全衛(wèi)生領(lǐng)域頗受關(guān)注的熱點(diǎn)和重點(diǎn)。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，全球約有1%的成人和2.5%的兒童患有食物過敏癥，造成每年超過2萬人次的急救處理和150人以上的死亡[1]。食物過敏已被世界衛(wèi)生組織列為21世紀(jì)重點(diǎn)防止的疾病之一，也是世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織關(guān)注的重大衛(wèi)生學(xué)問題[2]。

美國(guó)對(duì)食品過敏原問題高度關(guān)注，據(jù)流行病學(xué)調(diào)查研究，美國(guó)每年有2.5%的成年人和6.0%～8.0%的兒童對(duì)某些食品過敏[3]。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)可能危及生命，并且缺乏治療手段。2015年9月17日，美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）首個(gè)配套法規(guī)《現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的人類食品預(yù)防控制》（CFR 21 part 117，以下簡(jiǎn)稱“117 法規(guī)”）正式發(fā)布實(shí)施，該法規(guī)是FSMA其他配套法規(guī)圍繞的核心和實(shí)施的基礎(chǔ)。117法規(guī)對(duì)過敏原提出了詳盡而又異?？量痰囊螅矣绊憦V泛，所有由FDA監(jiān)管并在美國(guó)銷售的食品（包括進(jìn)口食品和美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品），其生產(chǎn)、加工、包裝及儲(chǔ)存都需要滿足117法規(guī)的要求，否則即屬違禁行為。

美國(guó)是我國(guó)食品第二大出口市場(chǎng)，輸美食品企業(yè)達(dá)2 500家，2016年我輸美食品201.12萬t，貨值84.11億美元，117法規(guī)的實(shí)施將對(duì)包括水產(chǎn)品、蔬菜、肉類在內(nèi)的上萬種輸美食品產(chǎn)生影響。

2 美國(guó)過敏原管理現(xiàn)狀

美國(guó)對(duì)過敏原的管理經(jīng)過了一個(gè)發(fā)展過程。1996年6月，美國(guó)開始著手解決過敏原標(biāo)簽問題，并非強(qiáng)制性地要求食品企業(yè)更新產(chǎn)品標(biāo)簽，在食品標(biāo)簽上聲明食品中的過敏原信息。2001年，美國(guó)出臺(tái)《常見失誤過敏原標(biāo)簽及防止交叉接觸規(guī)定》指導(dǎo)文件，明確過敏原不享有“食品藥品及化妝品所規(guī)定的含量甚微，并且在最終產(chǎn)品里無任何技術(shù)和功能作用的添加劑”所享有的標(biāo)簽豁免[4]。

2004年8月，美國(guó)頒布了《食品過敏原標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法》[5]，規(guī)定食品過敏原包括：牛奶、蛋、魚類（如鱸魚、鰈魚或真鱈）、甲殼貝類（蟹、龍蝦或蝦）、樹堅(jiān)果類（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）、小麥、花生、大豆等8類產(chǎn)品。所有在美國(guó)銷售的包裝食品，必須符合有關(guān)食品過敏原標(biāo)注要求，其標(biāo)注方式有兩種：一是當(dāng)含有主要過敏原的食物來源名稱沒有出現(xiàn)在營(yíng)養(yǎng)成分列表中時(shí)，必須在食品過敏原名稱后加括號(hào)標(biāo)注食品來源；二是在營(yíng)養(yǎng)成分列表后緊跟食品過敏原的食品來源名稱，字體高度必須不小于營(yíng)養(yǎng)成分列表所用的字體高度。該法規(guī)還規(guī)定對(duì)于魚類、甲殼貝類、樹堅(jiān)果3類食品必須標(biāo)注具體的食品名稱，如果香精、色素和微量添加劑中含有任何1種過敏原，也必須在標(biāo)簽上標(biāo)明[6]。含有過敏原蛋白質(zhì)衍生物的食品配料也正式列入過敏原范疇。對(duì)于含有未聲明過敏原的食品，美國(guó)FDA可能會(huì)要求產(chǎn)品召回。該法規(guī)規(guī)范了過敏原標(biāo)簽管理，但未對(duì)食品生產(chǎn)過程中的過敏原交叉接觸問題提出解決意見。除此以外，F(xiàn)DA還發(fā)布了一些針對(duì)消費(fèi)者的安全指引以及消費(fèi)指引[7]。

2011年1月，美國(guó)發(fā)布FSMA[8]，該法涵蓋了約90%的致敏食物，涉及牛奶、花生、雞蛋、小麥等易使人體過敏的全部物質(zhì)。法規(guī)要求必須在食品標(biāo)簽上標(biāo)示，如果違反要求，公司和其管理者將受到民事制裁或刑事處罰，或者兩張并罰；對(duì)于不符合要求的產(chǎn)品將進(jìn)行扣留。2015年9月17日，117法規(guī)正式發(fā)布實(shí)施，更極大地增加了對(duì)過敏原的控制要求[9]。

3 117法規(guī)對(duì)過敏原的相關(guān)要求[10]

3.1 法規(guī)A部分

117.3中對(duì)食品過敏原和過敏原交叉接觸給予了定義。食品過敏原是指依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第201節(jié)（qq）中定義的主要食品過敏原；過敏原交叉接觸是指無意間將某食品過敏原混入食品中。 117.4 豁免（h）（3）（viii）對(duì)不需要考慮過敏原的情況進(jìn)行了規(guī)定。

3.2 法規(guī)B部分

在117法規(guī)B部分《良好操作規(guī)范》中，涉及“過敏源交叉接觸”的條款多達(dá)25條。

該部分有六大部分涉及過敏原交叉接觸的要求，包括人員、廠房與地面、衛(wèi)生操作、設(shè)備和工器具、過程控制、倉(cāng)儲(chǔ)和銷售等，基本涵蓋企業(yè)生產(chǎn)加工的方方面面。

3.2.1 人員（117.10）

清潔衛(wèi)生方面。凡是在工作中直接接觸食品、食品接觸面及食品包裝材料的員工在工作時(shí)必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范。保持清潔的方法包括：

（1）穿著適合生產(chǎn)需要的工衣并且穿著得當(dāng)，從而防止食品、食品接觸面及食品包裝材料過敏原交叉接觸。

（2）采取其他必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面及食品包裝材料過敏原交叉接觸。

3.2.2 廠房與地面（117.20）

廠房結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)方面。包括：

（1）應(yīng)通過實(shí)施充分的食品安全控制措施和操作規(guī)范，或通過有效的規(guī)劃設(shè)計(jì)等適當(dāng)?shù)念A(yù)防性控制措施降低過敏原交叉接觸的可能性。這些措施和設(shè)計(jì)包括通過位置、時(shí)間、隔斷、氣流系統(tǒng)、塵埃控制系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)或其他有效的方式，對(duì)可能發(fā)生的過敏原交叉接觸的操作進(jìn)行區(qū)分隔離。

（2）在可能發(fā)生過敏原交叉的場(chǎng)所配備充足的通風(fēng)設(shè)備和控制設(shè)備，盡可能減少塵埃、氣味或蒸汽（包括水蒸汽和有害氣體）；風(fēng)扇和其他鼓風(fēng)設(shè)備的安裝位置和運(yùn)作方式應(yīng)得當(dāng)，盡可能減少食品、食品包裝材料和食品接觸面發(fā)生過敏原交叉接觸的可能性。

3.2.3 衛(wèi)生操作（117.35）

（1）整體維護(hù)方面。對(duì)建筑物、固定裝置及其他實(shí)體設(shè)施進(jìn)行維護(hù)的工器具和設(shè)備的清洗和消毒應(yīng)充分和恰當(dāng)，以防止食品、食品接觸面及食品包裝材料受到過敏原交叉接觸。

（2）食品接觸面的衛(wèi)生方面。必須對(duì)所有食品接觸面，包括工器具及設(shè)備的食品接觸面進(jìn)行清潔，清洗頻率應(yīng)充分以防止過敏原交叉接觸。

①在濕加工過程中，當(dāng)需要通過清潔防止過敏原交叉接觸時(shí)，必須在使用前以及在可能發(fā)生食品接觸面被污染的操作中斷后，對(duì)所有食品接觸面進(jìn)行清洗和消毒。當(dāng)設(shè)備和工器具進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)加工時(shí)，必要時(shí)必須對(duì)工器具和設(shè)備的食品接觸面進(jìn)行清洗和消毒。

②一次性用品（如一次性用具、紙杯、紙巾）必須以適當(dāng)?shù)姆绞奖４?、使用和處置，以防止過敏原交叉接觸。

（3）非食品接觸面的衛(wèi)生方面。必須以適宜的方式、必要的頻率對(duì)食品車間中使用設(shè)備的非食品接觸面進(jìn)行清潔，防止過敏原交叉接觸。

（4）已清潔的可移動(dòng)設(shè)備和工器具的保存和處理方面。帶有食品接觸面的可移動(dòng)設(shè)備和工器具經(jīng)過清潔和消毒后，必須采取適宜的方式存放于合適的地點(diǎn)，避免過敏原交叉接觸。

3.2.4 設(shè)備和工器具（117.40）

（1）工廠中所有用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存食品的設(shè)備和工器具，其設(shè)計(jì)、材質(zhì)和制造工藝必須易于清洗，并得到充分的維護(hù)，以防止過敏原交叉接觸；必須對(duì)食品接觸面進(jìn)行維護(hù)，防止食品發(fā)生過敏原交叉接觸，包括非法間接食品添加劑。

（2）食品接觸面的地縫必須平滑地結(jié)合，并得到良好的維護(hù)，盡可能減少食品顆粒、灰塵及有機(jī)物的堆積，盡可能減少過敏原交叉接觸的機(jī)會(huì)。

3.2.5 過程和控制（117.80）

（1）總則

①必須采取充足的預(yù)防措施確保生產(chǎn)程序不會(huì)導(dǎo)致過敏原交叉接觸。

②必要時(shí)，必須使用化學(xué)檢測(cè)、微生物檢測(cè)或異物測(cè)試程序，來識(shí)別可能存在的過敏原交叉接觸。

（2）原料和其他成分

①必須對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，區(qū)分存放，或進(jìn)行必要的處理，確保其衛(wèi)生并適于食品加工，其存放的環(huán)境必須能避免過敏原交叉接觸。必要時(shí)，必須清洗或清潔原料以除去污漬或其他污染。用于清洗、沖洗或輸送食品的水必須安全，且具有足夠的衛(wèi)生質(zhì)量。清洗、沖洗或輸送食品的水可以重復(fù)使用，但前提是不得造成過敏原交叉接觸。

②原料、輔料和返工品必須批量?jī)?chǔ)存或儲(chǔ)存于適宜的容器內(nèi)，容器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造必須可防止過敏原交叉接觸。儲(chǔ)存的溫度、相對(duì)濕度及儲(chǔ)存方式必須能防止食品受到摻雜。

③屬于食品過敏原的原輔料以及含有食品過敏原的返工品，必須加以識(shí)別并采用能夠防止過敏原交叉接觸的方式進(jìn)行儲(chǔ)存。

（3）生產(chǎn)操作

①半成品和返工品的處理方式必須能防止過敏原交叉接觸。

②必須采取有效措施，防止成品發(fā)生過敏原交叉接觸。原料、其他成分或不合格品在未得到保護(hù)，且有可能造成過敏原交叉接觸的情況下，不得在接收、裝卸或發(fā)貨區(qū)與食品同時(shí)操作。使用傳送帶運(yùn)輸食品必須對(duì)食品采取必要的保護(hù)，防止過敏原交叉接觸。

③用于運(yùn)送、儲(chǔ)存或儲(chǔ)存原料、其他成分、半成品、返工品或其他食品的設(shè)備、容器和工器具，在生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存過程中，必須以適宜的方式建造、處理和維護(hù)，以防止過敏原交叉接觸。

④清洗、去皮、修剪、切割、分選檢驗(yàn)、磨碎、脫水、冷藏、切碎、擠壓成型、干燥、攪拌、脫脂、成型等步驟，必須以恰當(dāng)方式操作以預(yù)防過敏原交叉接觸。

⑤面糊、裹漿、醬汁、調(diào)味汁、浸漬液和其他類似的需要存放并反復(fù)使用的預(yù)制品，必須恰當(dāng)?shù)靥幚砘虮４?，防止其受到過敏原交叉接觸。

⑥裝填、裝配、包裝以及其他操作必須以恰當(dāng)?shù)姆绞?，防止食品發(fā)生過敏原交叉接觸。

3.2.6 倉(cāng)儲(chǔ)和銷售（117.93）

食品的保存和運(yùn)輸條件必須防止過敏原交叉接觸。

3.3 法規(guī)C部分

3.3.1 危害分析（117.130）

危害識(shí)別。食品過敏原屬于化學(xué)危害。

3.3.2 預(yù)防性控制措施（117.135）

（1）食品過敏原控制措施

食品過敏原控制措施包括用以控制食品過敏原的程序、規(guī)范和流程，必須包括為實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)而采用的程序、規(guī)范和流程：

①在保存、處理和使用過程中確保食品不發(fā)生過敏原交叉接觸。

②對(duì)成品加貼標(biāo)簽，包括確保成品不發(fā)生《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第403節(jié)（w）規(guī)定的標(biāo)簽不合格。

（2）衛(wèi)生控制措施

確保企業(yè)維持充分的衛(wèi)生條件以顯著降低或預(yù)防過敏原交叉接觸，這些措施包括相關(guān)程序、規(guī)范和流程。

4 當(dāng)前我國(guó)過敏原管理存在的主要問題

（1）過敏原法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不健全[11]

對(duì)于過敏原的管理，我國(guó)法律法規(guī)尚不健全，缺少?gòu)?qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)外許多國(guó)家還有一定差距。我國(guó)對(duì)過敏原的管理主要依據(jù)是GB 7718-2011《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（由原衛(wèi)生部于2011年4月20日發(fā)布，2012年4月20日實(shí)施），這是我國(guó)第一部對(duì)過敏原提出要求的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，是繼營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽實(shí)施后，食品標(biāo)簽邁出的新步伐。該標(biāo)準(zhǔn)建議食品企業(yè)從 2013年開始標(biāo)注過敏原，其所列出的易引起過敏的食物有：含有麩質(zhì)的谷物、甲殼綱類動(dòng)物、魚類、蛋類、花生、大豆、乳、堅(jiān)果及包含這8類食物的加工制品，并且要求如果將這8種食物的一種或幾種用作配料時(shí)，宜在配料表中使用易辨識(shí)的名稱，或在配料表附近位置加以提示。但是，該標(biāo)準(zhǔn)只是推薦性指示，并沒有強(qiáng)制要求標(biāo)注過敏提示[12]。目前國(guó)內(nèi)仍有很多食品企業(yè)未在食品包裝上添加過敏原提示。另外，對(duì)于防止過敏原交叉接觸方面，尚未有相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)定。

（2）國(guó)內(nèi)對(duì)過敏原研究較少，消費(fèi)者和社會(huì)不夠了解和重視

我國(guó)對(duì)食品過敏原的研究和關(guān)注與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比有著較大差別，不僅表現(xiàn)在國(guó)內(nèi)關(guān)于這類的研究和報(bào)道較少，消費(fèi)者對(duì)食品引發(fā)的過敏反應(yīng)更是知之甚少。食物過敏并未像食物中毒一樣有單獨(dú)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，食物過敏的重要性還未被充分認(rèn)識(shí)。由于食品過敏原標(biāo)識(shí)僅為推薦標(biāo)識(shí)且推行時(shí)間較短，標(biāo)識(shí)亂象、標(biāo)識(shí)不規(guī)范等問題層出不窮。我國(guó)現(xiàn)有的經(jīng)濟(jì)狀況決定現(xiàn)有的食品安全問題重點(diǎn)還在于解決偽劣產(chǎn)品和有毒食品，尚無精力監(jiān)管過敏，而國(guó)家沒有相關(guān)規(guī)定，企業(yè)自然也不會(huì)去標(biāo)注過敏提示。另外，根據(jù)有關(guān)調(diào)查，食品企業(yè)、消費(fèi)者、監(jiān)管部門對(duì)過敏原的認(rèn)知不一致，導(dǎo)致三者之間信息不對(duì)稱，三方缺乏一個(gè)食品安全信息交流的平臺(tái)。消費(fèi)者對(duì)于由具有權(quán)威性的監(jiān)管部門發(fā)布的食物過敏信息了解得越多，對(duì)于食品過敏原的關(guān)注就會(huì)越多，食品安全意識(shí)就會(huì)被增強(qiáng)，由于不清楚食品所含有的食物過敏原而導(dǎo)致的食物過敏現(xiàn)象的發(fā)生數(shù)也會(huì)相對(duì)減少[13]。

（3）出口食品企業(yè)對(duì)過敏原要求意識(shí)淡薄，經(jīng)常遭遇國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易壁壘[14]

由于目前我國(guó)的過敏原管理與其他國(guó)家還存在一定差距，我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)過敏原要求意識(shí)淡薄不夠重視，而發(fā)達(dá)國(guó)家超過20%的人遭受過敏性疾病的困擾，因此對(duì)食品過敏原的控制更加重視，對(duì)進(jìn)口食品過敏原的要求越來越嚴(yán)格。不少發(fā)達(dá)國(guó)家為了確保本國(guó)利益，制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)簽法規(guī)要求，食品過敏原成分的檢測(cè)甚至成為設(shè)置食品國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘的新手段。在出口食品中，中國(guó)因食品包裝上沒有過敏原標(biāo)識(shí)而多次被召回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。2016年我國(guó)出口的帶殼花生、蜂蜜、蝦類等118批食品被國(guó)外通報(bào)標(biāo)簽不合格，其中大多數(shù)都是有由于過敏原標(biāo)識(shí)的原因，其中被美國(guó)通報(bào)103批，占所有通報(bào)國(guó)家的87.29%，美方通報(bào)標(biāo)簽不合格數(shù)也占所有被通報(bào)不合格數(shù)量的18.72%（2016年美國(guó)共通報(bào)我出口食品577批不合格）；2017年第一季度我國(guó)出口的方便面、人造蟹、帶殼花生等39批食品被國(guó)外通報(bào)標(biāo)簽不合格，其中被美國(guó)通報(bào)38批，占所有通報(bào)國(guó)家的97.44%，美方通報(bào)標(biāo)簽不合格數(shù)也占所有被通報(bào)不合格數(shù)量的20.65%（2016年美國(guó)共通報(bào)我出口食品184批不合格）；另外2014年和2015年我國(guó)先后被美國(guó)通報(bào)100和125批標(biāo)簽不合格。由此可見美方對(duì)我國(guó)出口食品的過敏原一直給予高度關(guān)注。

（4）輸美食品企業(yè)與該法規(guī)要求存在較大差距，軟硬件管理都有待加強(qiáng)[15]

①一些企業(yè)的設(shè)備、工器具和容器存在焊接不良的接縫、凹陷和孔洞，容易造成清潔不徹底，從而造成過敏原的殘留。

②一些企業(yè)將成品和原料一起堆放，這種情況會(huì)對(duì)成品，尤其是已經(jīng)經(jīng)過關(guān)鍵工序，但仍未包裝的裸露成品（如即食的熟制水產(chǎn)品）帶來風(fēng)險(xiǎn)。另外一些被認(rèn)為是安全的產(chǎn)品（如烘烤過的花生），可能會(huì)對(duì)不含過敏原的食品或者其他類型的過敏原造成交叉接觸。

③多數(shù)企業(yè)不會(huì)將含有不同過敏原的產(chǎn)品進(jìn)行隔離包裝，因此包裝環(huán)節(jié)的過敏原交叉接觸風(fēng)險(xiǎn)較高。

④多數(shù)企業(yè)在儲(chǔ)存及運(yùn)輸環(huán)節(jié)，尚未將屬于不同過敏原的產(chǎn)品或原料加以區(qū)分。

⑤多數(shù)企業(yè)的工衣尚未考慮過敏原問題，無論生產(chǎn)過敏原產(chǎn)品還是不含過敏原的食品，或者其他類型的過敏原產(chǎn)品，員工均穿同一工衣，這樣容易造成過敏原交叉接觸。

⑥企業(yè)的生產(chǎn)線設(shè)計(jì)未考慮過敏原問題，很多生產(chǎn)不同過敏原的生產(chǎn)線或生產(chǎn)過敏原與不含過敏原的生產(chǎn)線距離過近，粉塵很容易導(dǎo)致某種過敏原成分傳播到另一種不含該種過敏原的食品中。

⑦一些企業(yè)因?yàn)閭}(cāng)儲(chǔ)空間不足，將原料露天存放。多數(shù)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)存放雜亂，過敏原和非過敏原產(chǎn)品之間以及不同過敏原產(chǎn)品的原料、輔料、半成品、成品以及返工品未能有效隔離，造成過敏原的交叉接觸。

⑧多數(shù)企業(yè)班前、班后以及連續(xù)生產(chǎn)中將某一含過敏原產(chǎn)品轉(zhuǎn)換到不含過敏原產(chǎn)品或不同過敏原產(chǎn)品時(shí)的清洗都不徹底，造成過敏原的交叉接觸。

⑨多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和工器具未專用，清洗不徹底就會(huì)造成過敏原的交叉接觸。

⑩多數(shù)企業(yè)對(duì)過敏原不夠重視，未建立完善的預(yù)防性控制措施，包括控制食品過敏原的程序、規(guī)范和流程，以及制定相關(guān)衛(wèi)生控制措施等。

5 措施與應(yīng)對(duì)

（1）加快我國(guó)食品過敏原技術(shù)研究，完善我國(guó)食品過敏原法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

政府相關(guān)部門應(yīng)在充分調(diào)查和科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，參考國(guó)外關(guān)于食品過敏原管理的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)布新的或修改現(xiàn)行的食品過敏原相關(guān)規(guī)定[16]。國(guó)家在制定過敏原標(biāo)注法規(guī)規(guī)定過敏原種類時(shí)，應(yīng)充分考慮到區(qū)域特異性和差異，包括對(duì)本國(guó)或本地區(qū)人們的居住環(huán)境、飲食習(xí)慣、生活方式、身體素質(zhì)情況、機(jī)體對(duì)食物的適應(yīng)性以及對(duì)過敏原的抵御能力等方面，確保過敏原法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定切合實(shí)際，真正解決本國(guó)的過敏原問題。

2008年北京奧運(yùn)會(huì)期間，北京曾出臺(tái)地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/Z521-2008《奧運(yùn)會(huì)食品安全 食物過敏原標(biāo)識(shí)標(biāo)注》，首次規(guī)定供應(yīng)北京奧運(yùn)會(huì)過敏原食物標(biāo)識(shí)的原則和內(nèi)容；同年，廣州亞運(yùn)會(huì)期間頒布DBJ440100/T 28-2009《亞運(yùn)會(huì)食品安全 食品過敏原標(biāo)識(shí)標(biāo)注》，基本內(nèi)容大致相似。但這些標(biāo)準(zhǔn)都隨著奧運(yùn)會(huì)和亞運(yùn)會(huì)的結(jié)束而廢止。我國(guó)現(xiàn)行的過敏原標(biāo)準(zhǔn)GB/T23779-2009《預(yù)包裝食品中的致敏原成分》規(guī)定了預(yù)包裝食品中的含有麩質(zhì)的谷物、甲殼類、魚類、蛋類、花生、大豆、乳、堅(jiān)果等8種過敏原成分，與美國(guó)2004年頒布的《食品過敏原標(biāo)識(shí)和消費(fèi)者保護(hù)法案》的規(guī)定基本一致，但該標(biāo)準(zhǔn)僅為推薦標(biāo)準(zhǔn)。GB 7718-2011參照國(guó)際食品法典也列出了以上8類可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)的食品及其制品，但該標(biāo)準(zhǔn)只是推薦性指示企業(yè)應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)示過敏原，并沒有強(qiáng)制要求標(biāo)注過敏提示。建議梳理現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定并實(shí)施過敏原強(qiáng)制標(biāo)示的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建立健全食品過敏原物質(zhì)列表，完善檢測(cè)方法，明確強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求，為保護(hù)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的健康安全提供法律保證。另外，我國(guó)應(yīng)還重視對(duì)食品過敏原的排查，在過敏原風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)研究方面加大投入力度，加大對(duì)過敏原檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用研究，完善過敏原檢測(cè)方法，發(fā)布實(shí)施相關(guān)國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步推進(jìn)食品過敏原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)。

（2）加強(qiáng)對(duì)國(guó)外過敏原法規(guī)的跟蹤和研究，做好食品過敏知識(shí)的宣傳普及工作[17]

由于過敏原存在區(qū)域特異性和差異性，例如在美國(guó)，花生、堅(jiān)果、雞蛋和牛奶是威脅健康的主要過敏原，而在日本則是大豆、魚、甲殼類動(dòng)物、花生、雞蛋和牛奶。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)不同國(guó)家過敏原要求的研究，持續(xù)跟蹤國(guó)外食品過敏原技術(shù)性貿(mào)易措施動(dòng)態(tài)以及食品過敏原標(biāo)識(shí)和安全管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施動(dòng)態(tài)，提早做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，減少出口損失。

另外，應(yīng)加強(qiáng)宣傳和引導(dǎo)提高公眾對(duì)食品過敏原安全問題的認(rèn)識(shí)。目前我國(guó)消費(fèi)者和社會(huì)大眾對(duì)食品過敏原安全問題意識(shí)比較淡薄，必須加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的宣傳和引導(dǎo)，通過傳媒和網(wǎng)絡(luò)手段，提高消費(fèi)者對(duì)食品過敏原安全問題的意識(shí)。消費(fèi)者安全意識(shí)和自我保護(hù)能力的提高，對(duì)消費(fèi)過程中的食品安全性控制起著關(guān)鍵的作用。只有消費(fèi)者對(duì)食品過敏原有比較清楚的了解，才能充分認(rèn)識(shí)和把握可能產(chǎn)生的危害，提高食品安全意識(shí)，從而共同推進(jìn)食品過敏原管理工作的順利開展。

（3）完善企業(yè)管理體系，提高企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘的能力

1）企業(yè)安全衛(wèi)生質(zhì)量管理方面要求

企業(yè)要建立完善的HACCP管理體系，并將過敏原納入體系管理，通過建立并有效運(yùn)行過敏原控制和追溯體系，防止過敏原的交叉接觸。

①根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)過敏原原輔料及含過敏原產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別，制定過敏原識(shí)別表[18]。分析過敏原產(chǎn)品的來源、預(yù)期用途、包裝方式、消費(fèi)方式及產(chǎn)品工藝流程等信息，重新對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)程序進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別食品過敏原本身和生產(chǎn)加工過程中可能存在的交叉接觸，采取相應(yīng)的預(yù)防控制措施包括是否設(shè)置物理間隔、時(shí)間間隔，或必要的清洗步驟，對(duì)影響過敏原交叉的關(guān)鍵工序，制定明確的操作規(guī)程，保證控制有效、及時(shí)糾正偏差、持續(xù)改進(jìn)不足，做好記錄。建議企業(yè)將可能帶來過敏原風(fēng)險(xiǎn)的工序確定為CCP點(diǎn)以實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的控制，如返工處理、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、換產(chǎn)時(shí)的清洗、原料儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)等。除此之外，如果可能，對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的安排也可確定為CCP點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。

②建立并有效執(zhí)行原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的合格過敏原供應(yīng)商評(píng)價(jià)程序。食品企業(yè)必須清楚自己的產(chǎn)品配方中所有原材料的成分以及原材料中的過敏原成分，需加強(qiáng)同原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商的聯(lián)系，并發(fā)給供應(yīng)商核對(duì)清單以確認(rèn)原材料中是否含有已知的過敏原成分。在選擇新供應(yīng)商時(shí)，須向供應(yīng)商發(fā)出問卷調(diào)查，了解其過敏原的管理水平和管理現(xiàn)狀，以確定其產(chǎn)品供應(yīng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，避免在加工的過程中使用成分不明或成分中含有安全性未確定物質(zhì)的原輔料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品[19]。同時(shí)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確認(rèn)其有恰當(dāng)?shù)牟僮骱统绦?，能確保其供應(yīng)的產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定且具有安全性。

③建立并有效執(zhí)行食品加工衛(wèi)生控制程序，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、加工操作衛(wèi)生、人員健康衛(wèi)生、衛(wèi)生間設(shè)施、外來污染物、蟲害防治、有毒有害物質(zhì)等處于受控狀態(tài)，并記錄。在制定生產(chǎn)計(jì)劃或車間每日排產(chǎn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取分割生產(chǎn)線、錯(cuò)開加工時(shí)間、區(qū)別工器具等方法避免不同過敏原之間的交叉接觸。比如將含過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)在特定的時(shí)間內(nèi)獨(dú)立進(jìn)行或安排到每天或每次生產(chǎn)的最后，并將含有相同過敏原的所有產(chǎn)品排列在同一生產(chǎn)序列中；生產(chǎn)過敏原產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備專用等[20]。必要時(shí)，還應(yīng)建立防塵埃散播、潑濺的程序。輸美食品企業(yè)應(yīng)建立針對(duì)性的控制程序，特別是從事粉末狀過敏原成分（如面粉、花生顆粒等）加工的企業(yè)。

④建立并有效執(zhí)行產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，準(zhǔn)確記錄并保持食品鏈相關(guān)食品安全信息和批次、標(biāo)識(shí)信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的完整性和有效性。另外還應(yīng)建立并有效執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，由于過敏反應(yīng)導(dǎo)致的后果有時(shí)非常嚴(yán)重，故企業(yè)應(yīng)及時(shí)召回產(chǎn)品，并對(duì)由于過敏原造成的產(chǎn)品安全事件采取積極的處理方式，保障消費(fèi)者權(quán)益。

⑤建立并有效執(zhí)行對(duì)不合格品的控制制度，包括不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離和處置等內(nèi)容。含有過敏原的不合格品應(yīng)與其他不含過敏或不同過敏原原料、輔料、半成品、成品以及再加工品、不合格品單獨(dú)存放，且留足夠的空間，這些區(qū)域用詳細(xì)的成分說明、顏色標(biāo)記防止過敏原交叉接觸。

⑥建立并有效執(zhí)行員工過敏原相關(guān)知識(shí)及管理控制培訓(xùn)計(jì)劃并做好培訓(xùn)記錄，加強(qiáng)對(duì)出口目的地國(guó)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)過敏原管理，提高員工的食品安全意識(shí)，嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范，保持個(gè)人及環(huán)境清潔，防止過敏原交叉接觸。另外，要求員工對(duì)出口產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保符合進(jìn)口國(guó)要求。

⑦建立管理體系內(nèi)部審核制度，持續(xù)完善改進(jìn)企業(yè)的過敏原安全衛(wèi)生控制體系。

⑧對(duì)反映產(chǎn)品過敏原安全衛(wèi)生控制情況的有關(guān)記錄，應(yīng)制定并執(zhí)行標(biāo)記、收集、編目、歸檔、存儲(chǔ)、保管和處理等管理規(guī)定。所有記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

2）企業(yè)廠庫(kù)和設(shè)備的要求

①企業(yè)的整體設(shè)計(jì)和布局不得使產(chǎn)品受污染，廠區(qū)內(nèi)污染區(qū)和清潔區(qū)充分隔離。企業(yè)廠房應(yīng)該有足夠的空間防止過敏原的交叉接觸，在工廠內(nèi)分離出生產(chǎn)區(qū)，建立空氣抽取/過濾系統(tǒng)去除任何空氣傳播過敏原[21]。過敏原和非過敏原產(chǎn)品之間以及不同過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)線應(yīng)留足夠的空間，避免來自其他生產(chǎn)線或其他生產(chǎn)區(qū)域的交叉感染。

②工廠中所有用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存食品的設(shè)備和工器具其設(shè)計(jì)、材質(zhì)和制造工藝必須易于清洗，食品接觸面的地縫必須平滑地結(jié)合，設(shè)備工器具以及食品接觸面要得到充分維護(hù)，防止過敏原交叉接觸。

③盡可能安排專門生產(chǎn)線或設(shè)備來生產(chǎn)含過敏原的產(chǎn)品，避免把過敏原引入到不含過敏原的設(shè)備中去。

④現(xiàn)實(shí)中，在未設(shè)置保護(hù)裝置的區(qū)域，食品很容易被來自生產(chǎn)線上方的物質(zhì)摻雜和過敏原交叉接觸，如霉斑、脫落的油漆以及冷凝水等。一些即食食品在包裝前，需要經(jīng)過較長(zhǎng)距離的傳送帶運(yùn)輸，這一環(huán)節(jié)也容易受到來自生產(chǎn)線上方的污染或過敏原交叉接觸，因此在傳送帶上安裝保護(hù)罩和在設(shè)備上方安裝塵埃收集裝置是一個(gè)很好的解決方案。另外，污染或過敏原交叉接觸不光來自生產(chǎn)線上方，也可能來自其他的操作方式，如用于通風(fēng)或冷卻的風(fēng)扇，可能將冷凝水、污漬或隔壁生產(chǎn)線的過敏原通過橫向流動(dòng)的空氣傳遞至不含過敏原的食品，或者其他類型的過敏原造成交叉接觸。

⑤產(chǎn)品儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具有充足的空間，過敏原和非過敏原產(chǎn)品之間以及不同過敏原產(chǎn)品的原料、輔料、半成品、成品以及返工品都應(yīng)單獨(dú)存放，且留足夠的空間，這些區(qū)域用詳細(xì)的成分說明、顏色標(biāo)記防止過敏原交叉接觸。

3）食品加工的衛(wèi)生控制

①原料、輔料衛(wèi)生控制[22]

a.過敏原原輔料采購(gòu)和倉(cāng)儲(chǔ)管理

對(duì)原輔料采購(gòu)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)予以針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和把關(guān)檢驗(yàn)，嚴(yán)控原料來源，要求源頭供應(yīng)商清晰標(biāo)注所有過敏原和新型成份。企業(yè)應(yīng)要求供應(yīng)商在運(yùn)輸、交付過程中對(duì)過敏原原輔料加以隔離、標(biāo)識(shí)，采用批號(hào)識(shí)別的方式與非過敏原原料進(jìn)行區(qū)分。一旦確認(rèn)所采購(gòu)的原材料中有過敏原成分，專用和隔離是接收環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵措施。工廠在接收過敏原原輔料時(shí)，還應(yīng)對(duì)運(yùn)輸車輛進(jìn)行檢查，確認(rèn)其他原輔料未受到過敏原原輔料的污染以及過敏原之間的交叉接觸，并記錄檢查結(jié)果。加強(qiáng)原輔料儲(chǔ)存管理，進(jìn)行密封保存和隔離存放以防止被二次污染。入庫(kù)后過敏原物料與其他物料隔離、分區(qū)存放，這些區(qū)域用詳細(xì)的成分說明、顏色標(biāo)記與其他的原料進(jìn)行區(qū)別并做好過敏原原輔料標(biāo)識(shí)。

b.過敏原原輔料的使用管理

在生產(chǎn)過程中使用含有過敏性物質(zhì)的原輔料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并避免與其他原輔料混放。取用含有過敏性的工器具必須為專用，嚴(yán)禁用于取用其他原輔料。對(duì)含有過敏性物質(zhì)的廢棄物在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)做好防護(hù)，防止跑冒滴漏；對(duì)含有過敏原物質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)行返工時(shí)應(yīng)在不會(huì)形成交叉污染的專用場(chǎng)所進(jìn)行；原輔料移動(dòng)會(huì)成為交叉污染的重要來源，在移動(dòng)含有過敏性物質(zhì)的原輔料時(shí)，應(yīng)對(duì)物料、運(yùn)輸工具做好防護(hù)措施，以免其對(duì)其他物料造成交叉污染。

②加工過程衛(wèi)生控制[23]

a.工器具和設(shè)備的清洗

合理的生產(chǎn)規(guī)劃、嚴(yán)格的清洗程序是食品生產(chǎn)企業(yè)控制食物過敏的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。換產(chǎn)時(shí)，當(dāng)含過敏原物質(zhì)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)線所有設(shè)備、器具進(jìn)行徹底清洗、消毒，清洗消毒效果應(yīng)實(shí)施過敏原殘留測(cè)試，不合格的重新清洗，直至符合要求，并經(jīng)特定權(quán)責(zé)人員確認(rèn)，以免含有過敏原的產(chǎn)品殘留進(jìn)入下一批產(chǎn)品中導(dǎo)致含有未標(biāo)明的過敏原。

共用設(shè)備的清洗是非常重要的環(huán)節(jié)。應(yīng)對(duì)每臺(tái)共用設(shè)備制定有效的清潔程序，防止過敏原殘留。應(yīng)明確指定產(chǎn)品排序并規(guī)定清潔劑。開機(jī)前，核查設(shè)備，如有產(chǎn)品殘?jiān)?，則需再次進(jìn)行清潔。記錄必須進(jìn)行月檢，無論何時(shí)加入某種新產(chǎn)品，必須檢查排序并驗(yàn)證清潔劑的有效性。防止污染鄰近生產(chǎn)線，采用真空清潔法并使用專用清潔設(shè)備，但不要使用空氣軟管。如某些設(shè)備在原設(shè)計(jì)上不利于清洗，應(yīng)重新設(shè)計(jì)，以利清潔及檢測(cè)工作。設(shè)備開關(guān)應(yīng)方便，所有接觸過敏原表面必須易于檢查，并防止輸送線發(fā)生交叉如使用遮護(hù)板等。

制定過敏原泄漏處理程序，規(guī)定隔離區(qū)域，留置受到影響的產(chǎn)品；對(duì)清潔設(shè)備進(jìn)行徹底清潔，并且使所有受到影響的人員必須更換新工裝服；檢查核實(shí)已清除所有含有過敏原的產(chǎn)品。

b.食品接觸面的衛(wèi)生

必須對(duì)所有食品接觸面，包括工器具及設(shè)備的食品接觸面進(jìn)行清潔。雖然在食品加工廠中很難為不同產(chǎn)品的接觸表面提供合適的清洗設(shè)備，但一般來說，濕法清洗是首選方法，因?yàn)橹旅舻鞍卓梢匀芙庠跓崴?。在生產(chǎn)開始前、可能發(fā)生食品接觸面被污染的操作中斷后以及進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)加工時(shí)，必須對(duì)工器具和設(shè)備的食品接觸面進(jìn)行清洗和消毒。一次性用品應(yīng)單獨(dú)存放和規(guī)范使用，防止過敏原交叉接觸。

c.非食品接觸面和可移動(dòng)設(shè)備工器具的衛(wèi)生和保存

在生產(chǎn)過敏原產(chǎn)品（后面不是）或前后兩種不同過敏原產(chǎn)品的班次之間，需對(duì)地面和加工設(shè)備表面進(jìn)行除塵。

加工過敏原產(chǎn)品使用的可移動(dòng)設(shè)備和工器具不應(yīng)該與加工非過敏原產(chǎn)品使用的設(shè)備和工器具混放，加工不同過敏原產(chǎn)品的可移動(dòng)設(shè)備和工器具也應(yīng)該分開存放。

d.再加工處理

再加工/盛裝容器必須清晰地標(biāo)注標(biāo)簽（如類型及時(shí)間）并加以隔離，并建立有效的庫(kù)存貨品檢查機(jī)制。再加工使用必須清晰記錄在案，以便進(jìn)行追蹤工作。加工表上注明再加工原因以便追蹤，如過敏原再加工品加入了與再加工/產(chǎn)品基質(zhì)不符合的產(chǎn)品，需將產(chǎn)品放入扣留并檢查。建議至少每月檢查一次再加工記錄，無論何時(shí)加入新原料后，必須對(duì)再加工產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行檢查。

4）包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生控制

①過敏原標(biāo)簽控制[24]

食品過敏原風(fēng)險(xiǎn)控制最重要的一步是了解產(chǎn)品中所有配料，并在食品標(biāo)簽中準(zhǔn)確標(biāo)示食品過敏原。設(shè)計(jì)產(chǎn)品標(biāo)簽時(shí)，按照要求對(duì)產(chǎn)品含有過敏原的成分以及消費(fèi)者注意事項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。不同產(chǎn)品使用相似標(biāo)簽時(shí)，必須在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開始或更換前檢查標(biāo)簽。使用前，必須目測(cè)檢查每箱的標(biāo)簽，并記錄在案。如使用了不正確的標(biāo)簽，將受到影響的產(chǎn)品扣留。建議至少每月檢查一次再加工記錄，任何時(shí)候如使用了新的原料/標(biāo)簽，必須核查標(biāo)簽應(yīng)用情況。

含過敏原的返工品或剩余產(chǎn)品應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識(shí)，且只能用于同樣的和/或貼有適當(dāng)標(biāo)簽的產(chǎn)品。

②包裝控制

包裝是過敏原控制措施中另一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。食品生產(chǎn)商必須確保包裝上有過敏原信息的正確合理表示；產(chǎn)品的大包裝及外包裝上的成分說明應(yīng)當(dāng)與小包裝上的成分說明保持一致；如可能，使用專用包裝線[25]；包裝材料應(yīng)醒目、易識(shí)別。

③產(chǎn)品在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過程的控制

產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中應(yīng)隔離存放，適當(dāng)標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，檢查其密封性、衛(wèi)生狀況、氣味、蟲害等；在運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與其他非過敏原產(chǎn)品或非同類過敏原產(chǎn)品隔離、有效防護(hù)、適當(dāng)標(biāo)識(shí)，防止交叉污染和不適當(dāng)使用。

5）實(shí)驗(yàn)室管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的管理體系，擁有能滿足檢驗(yàn)工作要求的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備以及具備相應(yīng)資格的檢驗(yàn)人員，定期對(duì)可能存在的過敏原殘留進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)試，并對(duì)相關(guān)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[26]。

6 結(jié)語

隨著進(jìn)出口食品貿(mào)易全球化的不斷深入，食品過敏原問題越來越引起人們的關(guān)注。國(guó)外對(duì)食品過敏原的研究開展較早，但國(guó)內(nèi)尚處于起步階段[27]，相關(guān)法規(guī)制度標(biāo)準(zhǔn)仍不健全。本文通過分析美國(guó)過敏原管理管理現(xiàn)狀、117法規(guī)對(duì)過敏原的主要要求，發(fā)現(xiàn)我國(guó)在過敏原管理方面存在的諸多問題。針對(duì)這些問題，建議加強(qiáng)對(duì)國(guó)外過敏原法規(guī)的跟蹤和研究，完善我國(guó)過敏原法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，建立和完善企業(yè)食品安全管理體系等對(duì)策措施，以期對(duì)提高我出口食品質(zhì)量和完善我國(guó)出口食品管理體系提供一定參考，推動(dòng)我國(guó)出口食品保持健康穩(wěn)定發(fā)展[28-32]。

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