肖 楓

（150080 黑龍江大學(xué)法學(xué)院 黑龍江 哈爾濱）

一、藥品專利強制許可制度的概述

在《TRIPS協(xié)定》生效之前，專利方面的國際保護主要依據(jù)的是《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》。《TRIPS協(xié)定》設(shè)定了保護知識產(chǎn)權(quán)的最低標準和擴大了保護客體范圍，其中就包括藥品專利的保護。專利強制許可最早出現(xiàn)于《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，《TRIPS協(xié)定》繼承和進一步完善了專利強制許可。藥品專利強制許可制度是一種解決藥品專利權(quán)與公共健康沖突和防止專利權(quán)濫用的制度。一般只有在國家出現(xiàn)緊急狀況是或者因公共利益才能授予藥品專利強制許可。實施藥品專利強制許可制度會產(chǎn)生仿制藥問題，而仿制藥問題與公共健康危機息息相關(guān)，藥品專利利益的沖突主要表現(xiàn)在仿制藥和專利藥的沖突上?！禩RIPS協(xié)定》增加了藥品專利到專利保護的范疇當中，這樣就使專利權(quán)人在一定程度和期限內(nèi)因藥品專利權(quán)來壟斷市場。而藥品專利強制許可制度無疑是將專利權(quán)放在公共健康危機的背景下進行矯正的一種方式和手段，使其從私權(quán)化向社會化發(fā)展。

二、《TRIPS協(xié)定》與藥品專利強制許可制度

在《TRIPS協(xié)定》的談判過程中，強制許可制度自始至終是發(fā)達國家和發(fā)展中國家爭奪的一個焦點。雖然在《TRIPS協(xié)定》中未出現(xiàn)“藥品強制許可”一詞，但是在一些條款中規(guī)定了有關(guān)藥品專利強制許可制度的內(nèi)容。尤其是第31條“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”，實際上就是對強制許可做出規(guī)定。《TRIPS協(xié)定》第7條把有助于公共利益設(shè)立為知識產(chǎn)權(quán)的保護和實施的目標?！禩RIPS協(xié)定》第8條明確了公共健康的例外條款，原則上各成員在與其相關(guān)的規(guī)定保持一致性的前提下，可以為保護公共健康和公共利益，防止知識產(chǎn)權(quán)人的權(quán)利濫用，采取必要措施。各成員由于對公共利益的理解的不同，而對必要措施是否應(yīng)該包括藥品專利強制許可產(chǎn)生了歧義?！禩RIPS協(xié)定》第27條第1款的規(guī)定可以明確，除第27條第2款和第3款外的情形下，專利的客體應(yīng)該包括藥品。這一條款所規(guī)定的情形也被稱為《TRIPS協(xié)定》對于專利保護的非歧視原則?！禩RIPS協(xié)定》第31條規(guī)定的頒布強制許可的事由、程序、使用費的支付和范圍限制給WTO各成員在適用藥品專利強制許可制度方面設(shè)置了更多的障礙和限制。

雖然《TRIPS協(xié)定》明確規(guī)定了關(guān)于藥品專利強制許可，但這些條款過于籠統(tǒng)、模糊，發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家因公共健康危機而面臨的藥品獲取問題仍無法有效地解決?！禩RIPS協(xié)定》對藥品專利給予了一定過渡期給受本國國情的限制，暫不能提供專利保護的發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家的各成員。發(fā)展中國家成員獲準在2005年1月1日前建立專利體系以保護藥品專利權(quán)，最不發(fā)達國家過渡期延長至2006年1月1日。而后最不發(fā)達國家依據(jù)《多哈宣言》和TRIPS理事會決議，將對醫(yī)藥制品提供專利保護的過渡期延長至2016年1月1日。2015年TRIPS理事會批準將豁免適用執(zhí)行藥品上的知識產(chǎn)權(quán)的過渡期延長至2033年1月1日。①最不發(fā)達國家完整執(zhí)行《TRIPS協(xié)定》的過渡期延長至2021年7月。各國對《TRIPS協(xié)定》過渡期的規(guī)定理解因所需利益不同而無法達成一致意見。《TRIPS協(xié)定》擴大專利保護的范疇，其中一些模糊規(guī)定導(dǎo)致發(fā)達國家的權(quán)利持有人濫用其專利權(quán)、規(guī)定壟斷高價的根源，發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家如果不解決這些問題所帶來的公共健康危機，就依舊處于困境之中。

三、結(jié)語

2017年1月23 日， WTO對《TRIPS協(xié)定》修正正式生效，該修正案同意在面臨公共健康危機且醫(yī)藥生產(chǎn)能力不足的情況下，允許以強制許可生產(chǎn)和出口低成本的仿制藥，專門用于滿足那些不能自己生產(chǎn)這些產(chǎn)品的國家的需求。同時對藥品定義、進出口成員定義、進出口醫(yī)藥范圍、數(shù)量、強制許可的補償金等內(nèi)容做出規(guī)定。②然而，2017年11月30日，世界貿(mào)易組織發(fā)布了對《 TRIPS協(xié)定修正案》的成員接受期限延長至2019年12月31日或更晚的日期可由部長級會議決定。③

從《TRIPS協(xié)定》看出，僅憑世界貿(mào)易組織通過的國際法律文件還不足以解決公共健康危機。面對公共健康危機，啟示著我國在與國際接軌的同時，也要著重結(jié)合國內(nèi)的社會經(jīng)濟發(fā)展水平。

注釋：

①中華人民共和國商務(wù)部世界貿(mào)易司：TRIPS理事會批準最不發(fā)達國家藥品豁免延至2033年，http：//www.sipo.gov.cn/zfwq/wqyzgndt/1074503.htm，最后訪問日期：2018年7月6日

②中華人民共和國商務(wù)部世界貿(mào)易司：《世界貿(mào)易組織協(xié)定》修正案正式生效，http：//sms.mofcom.gov.cn/article/dhtp/201703/20170302538524.shtml，最后訪問日期：2018年7月3日.

③2017： Decision to extend deadline for accepting TRIPS Agreement amendment，https：//www. wto.org/eng lish/tratop_ e/trips_e/pharmpatent_e.htm，最后訪問日期 ：2018年7月3日.