祁瑞娟 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

在全面期待醫(yī)療改革的時(shí)代，隨著移動(dòng)健康服務(wù)的發(fā)展及大數(shù)據(jù)分析模型的建立，個(gè)人可穿戴健康裝置將在醫(yī)療器械行業(yè)掀起一場(chǎng)革命，助推中國(guó)新醫(yī)改，助推醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。本文以分析現(xiàn)階段個(gè)人可穿戴健康裝置的市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力為背景，從現(xiàn)行個(gè)人可穿戴健康裝置在疾病管理中的應(yīng)用出發(fā)，探討個(gè)人可穿戴健康裝置發(fā)展的新型商業(yè)模式，開辟移動(dòng)醫(yī)療新思路。

1.個(gè)人可穿戴健康裝置的市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力

1.1 國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不斷信息化

國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源集中，分級(jí)診療體系效用低，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診患者較少，患者小病也上大醫(yī)院，醫(yī)患沖突不斷升級(jí)。衛(wèi)生服務(wù)需求與醫(yī)療衛(wèi)生資源的矛盾日益突顯，醫(yī)療問(wèn)題的積重難返亟需“互聯(lián)網(wǎng)+”的介入。2015年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，提出開展“健康中國(guó)云服務(wù)”計(jì)劃[1]?！笆濉币?guī)劃提出至今已三年多，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不斷信息化。如支付寶、微信等移動(dòng)應(yīng)用社交系統(tǒng)提供了新的醫(yī)療服務(wù)模式，醫(yī)藥分開帶動(dòng)醫(yī)療信息系統(tǒng)如HIS系統(tǒng)的升級(jí)，拉動(dòng)醫(yī)療軟件及其服務(wù)市場(chǎng)的增長(zhǎng)[1]。

1.2 中國(guó)未富先老，進(jìn)入人口老齡化

據(jù)《2016年社會(huì)服務(wù)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)》顯示，截至2016年底，全國(guó)60歲及以上老年人口23086萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?6.7%，其中65歲及以上人口15003萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?0.8%。這一比例明顯高于10%的聯(lián)合國(guó)傳統(tǒng)老齡社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。此外，中國(guó)生育率從1970年的5.81下降到1980年的2.24，近10多年來(lái)一直徘徊在1.4～1.5，大大低于世界2.5的平均水平，比發(fā)達(dá)國(guó)家水平1.7還低。中國(guó)成為全球唯一一個(gè)尚未進(jìn)入發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體卻掉入低生育率陷阱的國(guó)家[2]。一方面是老年人口不斷增加，一方面是勞動(dòng)人口斷崖式的減少，中國(guó)老齡化形式嚴(yán)峻。

1.3 慢性病普遍化與年輕化

從《2016年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2016年中國(guó)慢性病患者達(dá)到2.6億人，占總死亡人數(shù)的85%，在整個(gè)醫(yī)藥支出上占70%。10年間中國(guó)糖尿病的平均發(fā)病率增長(zhǎng)了近7倍，高血壓平均發(fā)病率增長(zhǎng)了6倍。此外，中國(guó)慢性病呈現(xiàn)出“年輕化”的趨勢(shì)?！督y(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)顯示，有65%以上的勞動(dòng)人口患慢性病，這個(gè)群體年齡段為男性16～60歲，女性16～55歲[3]。顯然，老年人及慢性病患者會(huì)成為個(gè)人可穿戴健康裝置最穩(wěn)定的用戶群體，他們也是真正需要可穿戴醫(yī)療類設(shè)備的人群。同時(shí)，老齡化、慢性病社會(huì)的醫(yī)療開支正在拖累整個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)，可穿戴醫(yī)療能否重新聚焦，將會(huì)影響到整個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展。

1.4 大健康時(shí)代來(lái)臨

2016年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》[4]，明確提出“加快生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，培育健康產(chǎn)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)，打造一批醫(yī)學(xué)研究和健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”，明確將大健康產(chǎn)業(yè)作為一個(gè)整體產(chǎn)業(yè)所進(jìn)行的規(guī)劃?！按蠼】怠睍r(shí)代的健康即指培養(yǎng)一種健康的生活理念及生活習(xí)慣，主要圍繞著人的衣食住行和生老病死，關(guān)注各類影響健康的危險(xiǎn)因素和誤區(qū)，提倡自我健康管理。而這正是個(gè)人可穿戴健康裝置所擅長(zhǎng)做的。

1.5 國(guó)家政策利好

2015年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》[1]中提到將“開展健康中國(guó)云服務(wù)計(jì)劃，積極應(yīng)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、可穿戴設(shè)備等新技術(shù)，推動(dòng)惠及全民的健康信息服務(wù)和智慧醫(yī)療服務(wù)”。2016年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》[4]，提出“探索推進(jìn)可穿戴設(shè)備、智能健康電子產(chǎn)品和健康醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用服務(wù)等發(fā)展”。2017年6月，科技部印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》[5]，提出“研發(fā)可穿戴老年健康支持技術(shù)和設(shè)備”、“重點(diǎn)發(fā)展可穿戴設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品”及“基于可穿戴設(shè)備和移動(dòng)通信等獲取的健康相關(guān)數(shù)據(jù)，開發(fā)中國(guó)人群健康指標(biāo)和常用檢驗(yàn)指標(biāo)、整體多維度健康測(cè)評(píng)、低負(fù)荷/動(dòng)態(tài)連續(xù)人體參數(shù)測(cè)量及健康狀態(tài)辨識(shí)與評(píng)估產(chǎn)品”。中央政府及相關(guān)國(guó)家部委相繼出臺(tái)系列文件和政策來(lái)鼓勵(lì)、支持可穿戴設(shè)備及移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展，為個(gè)人可穿戴健康裝置的發(fā)展鋪平了道路。

2.個(gè)人可穿戴健康裝置在疾病管理中的應(yīng)用

2.1 個(gè)人可穿戴健康裝置在檢測(cè)及治療糖尿病中的應(yīng)用

糖尿病患者血糖自我監(jiān)測(cè)管理是維持血糖水平及確定胰島素注射量的重要措施。傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)方法需要患者每日接受4～7次的有創(chuàng)操作，不僅給患者的生活帶來(lái)不便，而且增加了患者的痛苦。Naoyuki等根據(jù)生物醫(yī)學(xué)微機(jī)電系統(tǒng)（Bio-MEMS）原理，設(shè)計(jì)了可穿戴式胰島素泵，該腕式裝置僅需要幾微升血液，通過(guò)內(nèi)置葡萄糖傳感器檢測(cè)和評(píng)估血液中葡萄糖的水平，結(jié)合血糖數(shù)據(jù)，通過(guò)微型胰島素注射泵即可自動(dòng)注射胰島素，大大方便了糖尿病患者的生活，同時(shí)也減輕了患者的痛苦。

2.2 個(gè)人可穿戴健康裝置在預(yù)防心血管疾病中的應(yīng)用

據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》[6]數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%。我國(guó)心血管病危險(xiǎn)因素流行趨勢(shì)明顯，導(dǎo)致了發(fā)病人數(shù)增加。值得注意的是，他們中八成是可以預(yù)防的。個(gè)人可穿戴健康裝置則可為預(yù)防心血管疾病提供重要作用。新型無(wú)線設(shè)備ZIO Patch能夠監(jiān)測(cè)多種心律失常，例如房顫。思科利普斯應(yīng)用科學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在對(duì)比了146位患者的ZIO Patch與心率監(jiān)測(cè)標(biāo)桿的Holter心電圖儀數(shù)據(jù)后（這些患者的病情同時(shí)適合ZIO Patch與Holter的監(jiān)測(cè)），發(fā)現(xiàn)ZIO Patch總計(jì)識(shí)別出了96位心率失常者，Holter識(shí)別出了61位。

2.3 個(gè)人可穿戴健康裝置在妊娠孕產(chǎn)中的應(yīng)用

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，全世界每天約有830名婦女死于與妊娠或分娩有關(guān)的并發(fā)癥。2015年約有30.3萬(wàn)名婦女在妊娠和分娩期間及分娩后死亡。世界衛(wèi)生組織指出，孕產(chǎn)婦死亡大多是可以預(yù)防的[7]。產(chǎn)前護(hù)理監(jiān)測(cè)對(duì)預(yù)防控制妊娠并發(fā)癥尤為重要。Nuvo Group開發(fā)的個(gè)人可穿戴健康裝置Ritmo，是一個(gè)環(huán)繞在孕婦肚子上的安全繃帶，可24h監(jiān)測(cè)寶寶的心跳和運(yùn)動(dòng)，分析識(shí)別懷孕期間出現(xiàn)的問(wèn)題和妊娠并發(fā)癥的早期癥狀，盡可能降低相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 個(gè)人可穿戴健康裝置在睡眠障礙性疾病監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)圖儀是目前監(jiān)測(cè)塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的主要器械，然而由于技術(shù)水平要求高以及區(qū)域、經(jīng)濟(jì)條件、人群等限制，其并不能完全滿足診斷的需要。張娟等基于外周動(dòng)脈血管張力參數(shù)原理設(shè)計(jì)了腕式睡眠檢測(cè)儀Watch-PAT，并通過(guò)對(duì)43例受試者進(jìn)行7h的睡眠同步監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)Watch-PAT診斷的靈敏度和特異度較高，可作為監(jiān)測(cè)阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的一種便捷工具。

2.5 個(gè)人可穿戴健康裝置在緩解及預(yù)防偏頭痛中的應(yīng)用

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院信息，偏頭痛影響著全球大約10%的人，不經(jīng)治療時(shí)可持續(xù)4～72h。比利時(shí)STX-Med公司研發(fā)的Cefaly智能頭帶是專為偏頭痛患者研發(fā)的一款小型、便攜式、電池動(dòng)力的個(gè)人可穿戴健康裝置，是特定許可疼痛發(fā)作前使用的經(jīng)皮電神經(jīng)刺激（TENS）器械。Cefaly可預(yù)防偏頭痛或治療發(fā)作，其作用形式是將電流輸送到皮膚及皮下組織，以刺激與偏頭痛有關(guān)的三叉神經(jīng)分支，從而達(dá)到緩解偏頭痛的效果，為偏頭痛預(yù)防提供了藥物替代選擇[8]。

3.個(gè)人可穿戴健康裝置的商業(yè)模式探討

3.1 建立個(gè)人可穿戴健康裝置醫(yī)療社交生態(tài)圈

現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)已推出的iHealth、華為榮耀、樂心、咕咚等智能手環(huán)均通過(guò)微信端口進(jìn)行二次開發(fā)，將用戶手環(huán)數(shù)據(jù)與微信的社交關(guān)系打通，提供給用戶類似朋友圈分享、“運(yùn)動(dòng)排行榜”等功能，以建立社交生態(tài)平臺(tái)提高用戶黏度。巨頭入場(chǎng)已形成強(qiáng)大的閉環(huán)優(yōu)勢(shì)，新的個(gè)人可穿戴健康裝置如何開發(fā)新的切入模式至關(guān)重要。基于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的社交網(wǎng)絡(luò)，可從以下細(xì)分人群切入。

3.1.1基于患者身份切入

針對(duì)特定的患者人群打造一個(gè)社交網(wǎng)絡(luò)，可在此社交平臺(tái)上分享就診過(guò)程、治療結(jié)果、藥方等，也可分享各自就診醫(yī)院的服務(wù)以及醫(yī)護(hù)人員的治療水平，并且還能給已得此病但正在尋找醫(yī)療方案的人群提供指導(dǎo)性的參考。

3.1.2基于醫(yī)護(hù)人員切入

細(xì)分醫(yī)護(hù)人員的社交網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)護(hù)人員可通過(guò)這個(gè)特定的社交網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)分享論文、科研的心得，也可以相互探討、分享各自病例的診治方法等。

3.1.3基于地域人員切入

針對(duì)區(qū)域細(xì)分人群，如一個(gè)地市的患者社交網(wǎng)絡(luò)，可通過(guò)平臺(tái)探討、分享本區(qū)域或者本區(qū)域之外的醫(yī)療診治經(jīng)驗(yàn)，此類社交的優(yōu)勢(shì)在于本土鄉(xiāng)情的凝聚力。

3.2 形成個(gè)人可穿戴健康裝置與醫(yī)療保險(xiǎn)行業(yè)合作雙贏的局面

與保險(xiǎn)公司合作的商業(yè)模式可分為兩種形式。第一種模式是醫(yī)療保險(xiǎn)公司為其投保的用戶支付一部分個(gè)人可穿戴健康裝置公司的服務(wù)費(fèi)。專注于糖尿病管理醫(yī)療的WellDoc的BlueStar應(yīng)用，可為確診患有Ⅱ型糖尿病并需要通過(guò)藥物控制病情的患者提供實(shí)時(shí)消息、行為指導(dǎo)和疾病教育等服務(wù)，若是其與個(gè)人可穿戴健康裝置結(jié)合之后實(shí)際價(jià)值將會(huì)有更大的發(fā)揮。第二種模式是保險(xiǎn)公司根據(jù)用戶的生活習(xí)慣來(lái)調(diào)整相應(yīng)的保險(xiǎn)費(fèi)，以激勵(lì)用戶養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣。此商業(yè)模式建立于數(shù)據(jù)的挖掘及使用上。其具體實(shí)現(xiàn)形式是通過(guò)個(gè)人可穿戴健康裝置內(nèi)置的多種傳感器，保險(xiǎn)公司可隨時(shí)監(jiān)測(cè)投保用戶的健康數(shù)據(jù)。通過(guò)這些數(shù)據(jù)，保險(xiǎn)公司可了解到投保用戶的生活習(xí)慣及各項(xiàng)身體數(shù)據(jù)是否健康，并建立一個(gè)獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)投保用戶堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)、健康生活，達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)者保費(fèi)降低，否之則保費(fèi)提高。這不僅為投保者節(jié)省了保費(fèi)支出，還大大刺激投保用戶建立良好生活習(xí)慣的信念，提高用戶興趣及黏度；對(duì)保險(xiǎn)公司來(lái)說(shuō)，投保用戶生活越健康，患疾病的概率越低，所需支出額醫(yī)療費(fèi)用也就越低，可謂達(dá)到雙贏的局面。

3.3 借助個(gè)人可穿戴健康裝置降低醫(yī)療成本

個(gè)人可穿戴健康裝置結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)以及搭建的大數(shù)據(jù)平臺(tái)、云計(jì)算、專業(yè)醫(yī)師等，將簡(jiǎn)化整個(gè)醫(yī)療過(guò)程，大大降低人員成本及時(shí)間成本。英國(guó)是最早應(yīng)用個(gè)人可穿戴健康裝置的代表，其在遠(yuǎn)程醫(yī)療保健的研究上進(jìn)行了大量投資，事實(shí)證明，其投資也得到了高回報(bào)。英國(guó)PA咨詢集團(tuán)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，此項(xiàng)技術(shù)大大降低了英國(guó)的就診率及住院率，每年為英國(guó)國(guó)民保健服務(wù)節(jié)省了65億英鎊的費(fèi)用。此外，個(gè)人可穿戴健康裝置還能降低新藥的研發(fā)成本。利用個(gè)人可穿戴健康裝置收集的足夠豐富的關(guān)于患者的日常行為數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)，創(chuàng)建更為有效的藥物開發(fā)流程，針對(duì)最有效的療法優(yōu)先分配資源。移動(dòng)健康解決方案和個(gè)人可穿戴健康裝置能很大程度上改變臨床試驗(yàn)的執(zhí)行方式，提升數(shù)據(jù)價(jià)值。而且，個(gè)人可穿戴健康裝置可以實(shí)時(shí)追蹤、收集一系列新型客觀數(shù)據(jù)，讓醫(yī)生對(duì)患者生理指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)估，了解一款藥物在多大程度上影響患者的生活質(zhì)量。這對(duì)制藥公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和保險(xiǎn)公司均是重要的衡量指標(biāo)。

4.結(jié)語(yǔ)

個(gè)人可穿戴健康裝置的發(fā)展和應(yīng)用，以及“端”+“云”+“服務(wù)”的整合，為個(gè)人健康自我監(jiān)護(hù)提供手段，緩解我國(guó)醫(yī)療資源短缺的現(xiàn)狀；另一方面為醫(yī)療提供新的診斷、治療手段，鏈接醫(yī)療大數(shù)據(jù)，帶動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。盡管其在現(xiàn)實(shí)應(yīng)用中存在數(shù)據(jù)不精準(zhǔn)有效、患者隱私安全問(wèn)題及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失等諸多挑戰(zhàn)，但其應(yīng)用對(duì)于醫(yī)患雙方以及整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系而言均有眾多益處。隨著可穿戴技術(shù)的進(jìn)步和越來(lái)越多臨床數(shù)據(jù)的收集和質(zhì)量改善，個(gè)人可穿戴健康裝置應(yīng)用于中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的發(fā)展前景光明。

[1] 國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015—2020年)的通知(國(guó)辦發(fā)[2015]14號(hào))[Z].2015-03-30.http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-03/30/content_9560.htm.

[2] 國(guó)家民政部.2016年社會(huì)服務(wù)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)[Z].2017.http://www.gov.cn/xinwen/2017-08/03/content_5215805.htm.

[3] 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).2016年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒[M].北京:中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2016.

[4] 中共中央國(guó)務(wù)院.“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要[Z].2016-10-25.http://www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm.

[5] 國(guó)家科技部.“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃[Z].2017-05-16.http://www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170613_133484.htm.

[6] 陳偉偉,高潤(rùn)霖,劉力生,等.《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》概要[J].中國(guó)循環(huán)雜志,2017,32(6):521-530.

[7] 世界衛(wèi)生組織.孕產(chǎn)婦死亡率[OL].2016-9.http://www.who.int/mediacentre/.

[8] 張曉微.Cefaly:偏頭痛是病,得電！[OL].2014-03-14.http://digi.tech.qq.com/a/20140314/004742.htm.