周敏靚 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 （上海 200020）

檢驗（包括進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗等）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)控的重要方式和手段之一，而檢驗儀器的好壞直接影響著檢驗結(jié)果準確與否。為此，定期對檢驗儀器的檢定或校準工作顯得尤為重要，這是保障檢驗結(jié)果準確的重要環(huán)節(jié)之一。目前企業(yè)把儀器設(shè)備送檢后，取得的量值溯源報告一般分為兩種形式，即檢定證書（報告）與校準證書（報告）。

檢定證書（報告）最顯著的特征便是證書封面上有檢定有效期及儀器合格與否的判定。根據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，凡是用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，均實行強制檢定，強制檢定目錄由國家質(zhì)檢總局頒布。由于不同的儀器設(shè)備所依據(jù)的國家計量檢定規(guī)程（JJG）不同，所以強制檢定的周期會有所不同。國家計量檢定規(guī)程中規(guī)定的絕大多數(shù)儀器設(shè)備的檢定周期一般不超過1年，但是也有部分列外。比如JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》中規(guī)定壓力表的檢定周期一般不超過6個月，而JJG1030-2007《超聲流量計》中規(guī)定超聲流量計的檢定周期一般不超過2年。企業(yè)根據(jù)檢定證書（報告）上標示的有效期對儀器設(shè)備進行定期檢定即可。

對于校準證書（報告）來說，封面上主要無校準間隔周期及對儀器設(shè)備是否合格的判定，目前來說那些非強制檢定儀器的檢定，一般查見的均為校準證書（報告）。根據(jù)國家質(zhì)檢總局1999年第6號公告的要求，“非強制檢定計量器具的檢定周期由企業(yè)根據(jù)計量器具的實際使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟和量值準確的原則確定”。由此可以看出，那些非強制檢定的儀器設(shè)備，再次送檢的時間周期原則上是由企業(yè)自行決定的。一方面如果檢定周期定的太長，可能會存在儀器計量特性發(fā)生變化、檢驗數(shù)據(jù)不準的風險，另一方面如果檢定周期定的太短，可能會頻繁打斷儀器設(shè)備的正常使用，影響正常的檢驗活動，并使使用成本升高，為此合理、科學(xué)、經(jīng)濟的制定檢定周期尤為重要。

1.可能影響非強制檢定檢驗儀器設(shè)備的檢定周期的因素

在實際生產(chǎn)過程中，每個企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品檢驗項目的不同，添置的儀器設(shè)備也類型各異，但總的來說，以下幾個影響因素至少應(yīng)該被考慮：①儀器設(shè)備的本身的精密性、結(jié)構(gòu)組成：如果儀器設(shè)備本身結(jié)構(gòu)簡單，精密性較低，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。②儀器設(shè)備的穩(wěn)定性：如果儀器設(shè)備數(shù)值多次測量結(jié)果穩(wěn)定，重復(fù)性好，失準或超差的情況較少，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。③儀器設(shè)備的可靠性；如果儀器設(shè)備在正常工作狀態(tài)下運行穩(wěn)定，平均故障率較少，可靠性高，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。④儀器設(shè)備的使用頻度；如果儀器設(shè)備使用頻次較少，使用強度不高，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。⑤儀器設(shè)備使用和保管環(huán)境；如果儀器設(shè)備的正常工作環(huán)境及存放環(huán)境均一直在規(guī)定適宜的范圍內(nèi)，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。⑥儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)程度；如果儀器設(shè)備維護保養(yǎng)得當，維護程度較高，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。⑦儀器設(shè)備的損耗度；如果儀器設(shè)備購買時間較短，成色較新，損耗較小，可以考慮較長的檢定周期，反之亦然。

綜上，一般而言，企業(yè)可根據(jù)影響儀器設(shè)備計量性能的因素及各因素對該計量器具超出允差后果的關(guān)系，并參考前幾次檢定結(jié)果的變化趨勢，根據(jù)自身實際情況來設(shè)計和制定相應(yīng)的公式和方法來確定檢定周期。

2.非強制檢定檢驗儀器設(shè)備的檢定周期確定的方法

對于大多數(shù)企業(yè)來說，企業(yè)自定的非強制檢定檢驗儀器設(shè)備的檢定周期一般為1年，但也有部分企業(yè)部分儀器設(shè)備自定為2年、3年甚至5年的。事實上，企業(yè)應(yīng)該采取科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度來確定檢定周期，不能為了節(jié)省費用或怕麻煩，而冒著儀器設(shè)備數(shù)值超差乃至影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險，不恰當延長周期。由于企業(yè)用于檢驗過程的儀器設(shè)備種類繁多，復(fù)雜程度各異，檢驗項目也各不相同，檢定周期的確定也不能一概而論，可參考以下幾種方法：

比較法：對于定期檢定的儀器設(shè)備，如果在連續(xù)幾個周期內(nèi)檢定的結(jié)果均在儀器設(shè)備的規(guī)定的允差范圍內(nèi)，且結(jié)果的一致性較好，可以考慮延長儀器設(shè)備的檢定周期。如果有超差現(xiàn)象發(fā)生，應(yīng)考慮縮短儀器設(shè)備的檢定周期。此種方法是在對歷史檢定數(shù)據(jù)的查閱并進行分析統(tǒng)計該儀器設(shè)備量值變化趨勢的基礎(chǔ)上得出來的。

圖表法：參考檢驗項目中檢驗標準值的區(qū)間范圍，在歷次檢定報告中選擇一個或幾個接近或覆蓋該區(qū)間范圍的檢定點，將它們的檢定結(jié)果按時間描點，繪制曲線。根據(jù)這些曲線計算出該儀器設(shè)備在若干個檢定周期的有效漂移量從而推算出最佳的檢定周期。

綜合評價法：通過對上文提到的影響儀器設(shè)備檢定周期的因素進行綜合分析，把每個因素細分成不同的評定級別（P）及設(shè)定不同影響因素的權(quán)重系數(shù)（μ），然后根據(jù)（式中：S為計算總分；μi為第i項的權(quán)重系數(shù)；Pi為第i項的評定級別分數(shù)；i為1～7）公式計算總分。通過查詢總分在檢定周期評價表（該評價表為企業(yè)根據(jù)理論分析，通過不同的總分區(qū)間設(shè)定不同檢定周期）中位置來確定儀器設(shè)備的檢定周期。該方法考慮了確認間隔各類影響因素，利用儀器設(shè)備的自身屬性和檢測點的信息，無需以前歷次檢定的歷史數(shù)據(jù)，便于操作，儀器設(shè)備的首次檢定、再次檢定及周期調(diào)整均可適用。

[1] 楚明.非強制檢定計量器具檢定周期的探討[J].鐵道技術(shù)監(jiān)督,2004,32(10):45-46.

[2] 任萬杰,劉明珠,胡生偉.淺談測量設(shè)備檢定周期與校準間隔確定[J].計量與測試技術(shù),2016,43(9):117-118.