◎ 邱建華，詹鐵成

（潮州市食品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，廣東 潮州 521000）

1 最高管理者的重視對(duì)體系文件編寫的重要性

最高管理者掌握機(jī)構(gòu)的資源，有最高的決策權(quán)，能夠決定機(jī)構(gòu)的命運(yùn)和走向。最高管理者對(duì)體系文件作用的認(rèn)識(shí)和對(duì)體系文件編寫的重視程度將極大地影響體系文件的編寫質(zhì)量。體系文件是機(jī)構(gòu)文件化的管理體系，最高管理者應(yīng)編制一套既符合有關(guān)管理部門的要求，又符合機(jī)構(gòu)實(shí)際情況的體系文件，以在機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)行中得以應(yīng)用。最高管理者如果知道食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件編寫涉及面廣，就會(huì)投入一定的人力物力并積極參與，為員工做好示范。體系文件編寫是個(gè)龐大的系統(tǒng)工程，需要方方面面的支持和配合，有領(lǐng)導(dǎo)的實(shí)際大力支持、積極參與和率先示范，各方面協(xié)調(diào)起來(lái)自然就順暢，體系文件編寫的質(zhì)量自然就高。

2 相關(guān)材料的收集

資料收集的齊整程度將影響后期體系文件編寫的完整性，收集不齊整體系文件編寫自然就不完整，資質(zhì)認(rèn)定部門、上級(jí)管理部門檢查起來(lái)也會(huì)漏洞百出。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理主要涉及資質(zhì)認(rèn)定管理部門和上級(jí)食品藥品管理部門，收集兩個(gè)部門對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。資質(zhì)認(rèn)定管理部門的要求主要有：質(zhì)檢總局辦公廳2015年4月10日印發(fā)2015年8月1日起施行的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第163號(hào)），2015年10月1日起施行的《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局第165號(hào)令），2016年5月31日國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)實(shí)施的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》，2010年11月1日起實(shí)施《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)〔2010〕49號(hào)）以及質(zhì)監(jiān)局每年對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求自查的內(nèi)容和認(rèn)監(jiān)委每年要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息上報(bào)的內(nèi)容。上級(jí)食品藥品管理部門的要求有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年1月4日發(fā)布施行《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》（食藥監(jiān)科〔2016〕170號(hào)）以及每年要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上報(bào)的內(nèi)容。

3 體系文件的編寫

相關(guān)材料收集完后，組織有關(guān)人員集中學(xué)習(xí)、討論、領(lǐng)會(huì)文件要求，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一意見；對(duì)意見不一致的，可以請(qǐng)教上級(jí)專家，最后由領(lǐng)導(dǎo)拍板決定。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)體系文件的編寫主要依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》等文件編寫，但是其格式順序要求不一致?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》的編寫是以機(jī)構(gòu)要求、人員、場(chǎng)地工作環(huán)境、設(shè)備、管理體系等版塊的形式編寫，而《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》是以機(jī)構(gòu)要求、抽（采）樣和樣品管理、檢驗(yàn)過(guò)程控制、結(jié)果報(bào)告、質(zhì)量管理、監(jiān)督管理等流程形式順序提出要求的。對(duì)此，應(yīng)梳理不同格式順序要求的各部門要求，總結(jié)出一套統(tǒng)一的要求，理清總共有哪些方面的要求，各方面的要求具體又有哪些，以《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審準(zhǔn)則》為框架，具體插入《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》相應(yīng)的內(nèi)容，再以表格的形式細(xì)化《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則釋義》等相關(guān)內(nèi)容。

統(tǒng)一體系文件的層級(jí)、各層級(jí)解決的問(wèn)題、各層次如何銜接及各層級(jí)編寫的格式。如將體系文件分四個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程、質(zhì)量或技術(shù)表格及原始記錄。質(zhì)量手冊(cè)是機(jī)構(gòu)綱領(lǐng)性文件，相當(dāng)于機(jī)構(gòu)的憲法，只規(guī)定機(jī)構(gòu)的條條框框，規(guī)定機(jī)構(gòu)要做什么，是按評(píng)審準(zhǔn)則和工作規(guī)范以及機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素、職責(zé)及途徑制定的。質(zhì)量手冊(cè)分章節(jié)編寫，每一章節(jié)都以概述開頭，然后引入程序，下面是具體要求；每一章節(jié)頁(yè)碼都獨(dú)立編碼，這樣有利于以后修改，提高效率，節(jié)約成本。同時(shí)，要把制度、承諾放入質(zhì)量手冊(cè)，如《食品安全信息報(bào)告制度》《食品檢驗(yàn)工作人員只在一個(gè)機(jī)構(gòu)從業(yè)承諾書》。如果說(shuō)質(zhì)量手冊(cè)是機(jī)構(gòu)的憲法，那么程序文件就是機(jī)構(gòu)的法律。程序文件是描述管理體系所涉及的各個(gè)部門的職能活動(dòng)，具體需要編制多少個(gè)程序，學(xué)習(xí)討論的時(shí)候定下來(lái)，把準(zhǔn)則、規(guī)范等有明確要求的獨(dú)立制定一個(gè)程序文件，如《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》明確要求食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有復(fù)驗(yàn)工作程序[1]，于是便制定了《食品復(fù)驗(yàn)工作程序》以規(guī)范食品復(fù)驗(yàn)工作，其他程序再討論確定。程序文件一般由目的、職責(zé)、程序和支持性文件組成，同樣，每個(gè)程序文件頁(yè)碼獨(dú)立編碼。作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程相當(dāng)于機(jī)構(gòu)的實(shí)施細(xì)則或規(guī)范，用來(lái)解決復(fù)雜的問(wèn)題，是某個(gè)具體作業(yè)的工作文件，回答如何做的問(wèn)題，由具體操作人員使用，如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢測(cè)細(xì)節(jié)、記錄（質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄）等。

4 各科室的職責(zé)

質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)框架一般有三層：①最高管理者，負(fù)責(zé)提供資源和決策。②技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)層面的事，解決技術(shù)上的事，即事情如何做；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理上的事，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定的程序?qū)嵤＂鄹髀毮芸剖?，是具體的實(shí)施執(zhí)行主體。職能科室設(shè)立多少個(gè)以及各科室的職能如何合理劃分，應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況由最高管理者確定，編寫時(shí)確保評(píng)審準(zhǔn)則和工作規(guī)范相關(guān)要求各條款都有一個(gè)部門負(fù)責(zé)，原則上業(yè)務(wù)受理、承檢、監(jiān)督分開，做到公平、公正。根據(jù)實(shí)際設(shè)立了辦公、業(yè)務(wù)、質(zhì)保和檢驗(yàn)4個(gè)科室，各科室職責(zé)如下。

4.1 辦公室職責(zé)

①實(shí)驗(yàn)室試劑、藥品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)的供應(yīng)商評(píng)價(jià)、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收工作。②人員的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施、培訓(xùn)效果考核工作。③客戶申投訴和滿意度調(diào)查分析工作。④做好監(jiān)督人員保守客戶技術(shù)秘密的工作。

4.2 業(yè)務(wù)室職責(zé)

①業(yè)務(wù)接收簽訂工作（合同評(píng)審）。②政府指令性任務(wù)計(jì)劃的編制和實(shí)施工作。③按照客戶和相關(guān)要求，發(fā)放報(bào)告書，做好樣品退回或處置工作。④有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和上報(bào)。

4.3 質(zhì)保室職責(zé)

①文件控制工作，確保各科室使用現(xiàn)行有效版本。②協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施內(nèi)部審核工作。③協(xié)助最高管理者組織實(shí)施管理評(píng)審工作。④組織協(xié)調(diào)各科室做好資質(zhì)主管部門和上級(jí)主管部門的檢查和外部評(píng)審工作。⑤協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。⑥協(xié)調(diào)各科室做好每年資質(zhì)主管部門和上級(jí)主管部門要求的自查和信息統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上報(bào)。⑦組織協(xié)調(diào)各科室做好食品科研工作。

4.4 檢驗(yàn)室職責(zé)

①正常檢驗(yàn)工作。②編制和實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控工作，包括外部的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，內(nèi)部的人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣再測(cè)等。③編制和實(shí)施儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查工作。④編制和實(shí)施人員監(jiān)督計(jì)劃。⑤編制和實(shí)施新項(xiàng)目開展工作。⑥編制和實(shí)施儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)計(jì)劃并對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。

5 體系文件的宣貫及試運(yùn)行

大綱編寫完成后，質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量部分由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫，技術(shù)部分由技術(shù)負(fù)責(zé)人編寫；程序文件由質(zhì)保室主任編寫；作業(yè)指導(dǎo)書由具體操作人員編寫，室主任審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件編寫完成后統(tǒng)一由質(zhì)保室按規(guī)定的格式匯總形成初稿。體系文件初稿形成后，應(yīng)由熟悉體系運(yùn)作且有強(qiáng)烈責(zé)任心的人模擬文件運(yùn)行設(shè)定的各種情況，以檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件的運(yùn)行效果。質(zhì)量體系文件中涉及的所有過(guò)程、程序都要經(jīng)歷這種模擬的運(yùn)行演練。指派業(yè)務(wù)熟悉的內(nèi)審員按《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》，以及資質(zhì)認(rèn)定管理部門、上級(jí)管理部門的檢查文件要求，自查體系文件編寫是否符合相關(guān)部門的要求，是否完整。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行完善修訂。文件的宣貫由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，主要是讓機(jī)構(gòu)的所有工作人員了解機(jī)構(gòu)是怎么運(yùn)行的，運(yùn)行要達(dá)到什么目標(biāo)，每個(gè)人為達(dá)到組織的目標(biāo)應(yīng)該做什么、怎么做，每個(gè)人應(yīng)該遵守的規(guī)則等。宣貫完成后就可以進(jìn)行體系文件的實(shí)際運(yùn)行。

6 體系文件的內(nèi)部審核、管理評(píng)審及完善

質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時(shí)間后（3～5個(gè)月），質(zhì)量負(fù)責(zé)人就要組織內(nèi)審員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的全方位審核，以檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況是否達(dá)到機(jī)構(gòu)的目標(biāo)，以及資質(zhì)認(rèn)定管理部門、上級(jí)管理部門和相關(guān)法律法規(guī)的要求，以求不斷改進(jìn)，達(dá)到質(zhì)量管理體系的不斷完善。

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核完成后，接下來(lái)就進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審的評(píng)審目的是使評(píng)審機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系具備適宜性、充分性、有效性，以確保體系持續(xù)適用和有效。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要不斷完善，確保質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，滿足客戶的需要。根據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審查出的體系文件問(wèn)題，按程序修訂完善體系文件，并予以宣貫，以確保機(jī)構(gòu)相關(guān)人員都知曉。到此，體系文件一個(gè)周期宣告完成。

7 結(jié)語(yǔ)

體系文件編寫必須：領(lǐng)導(dǎo)重視、積極參與、率先示范；資料收集齊整，學(xué)習(xí)深入；明確要求，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；理清思路，編寫大綱；按綱編寫，填充內(nèi)容；模擬演練，完善修改；宣貫運(yùn)行，內(nèi)部審核，管理評(píng)審，反復(fù)完善。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范[S].北京：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017.