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2017年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選揭曉

2018 年 1 月 13 日，由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，桐廬富春山健康城管委會(huì)、浙江金時(shí)代生物科技有限公司、杭州愛(ài)唯生命科技有限公司協(xié)辦的“2017 年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選”揭曉活動(dòng)在浙江桐廬舉辦。出席本次活動(dòng)的嘉賓有評(píng)選專家團(tuán)代表魏于全院士、程京院士，主辦和承辦單位的領(lǐng)導(dǎo)、投資人和企業(yè)家、中央及地方十余家媒體記者。

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)魏于全院士、中共桐廬縣委書(shū)記朱華分別代表主辦單位和承辦單位致辭。評(píng)選結(jié)果揭曉前，國(guó)家工信部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處楊柳副處長(zhǎng)介紹了當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形勢(shì)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心李青主任作題為 2018 新時(shí)代的生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技計(jì)劃的報(bào)告。到會(huì)的部分候選項(xiàng)目負(fù)責(zé)人扼要介紹了各自項(xiàng)目情況。

《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》指出，應(yīng)加快推進(jìn)生物技術(shù)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，到 2020 年，實(shí)現(xiàn)本領(lǐng)域整體“并跑”、部分“領(lǐng)跑”。中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)通過(guò)開(kāi)展“年度中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”評(píng)選活動(dòng)來(lái)梳理和記錄行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢(shì)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)縱深發(fā)展。本次活動(dòng)分為推薦申報(bào)、項(xiàng)目初審、公眾評(píng)選、專家審評(píng)和新聞發(fā)布 5 個(gè)環(huán)節(jié)。其中 30 個(gè)候選項(xiàng)目從推薦申報(bào)中脫穎而出進(jìn)入公眾投票環(huán)節(jié)，得到數(shù)萬(wàn)名廣大同行的熱情參與；為了體現(xiàn)評(píng)選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項(xiàng)目提交相關(guān)領(lǐng)域的 11 名院士進(jìn)行函審，根據(jù)項(xiàng)目是否具有技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不記名投票；最終由專家評(píng)審確定 2017 年度的中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。

2017年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果為（排名不分先后）：

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心

李青 主任

1．國(guó)際首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗研發(fā)成功并獲準(zhǔn)上市

重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）獲得新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，采用了復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)工藝，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。為我國(guó)在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時(shí)能夠有效控制疫情提供了新的手段。

國(guó)家工信部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處

楊柳 副處長(zhǎng)

2．第三代基因測(cè)序儀在我國(guó)研發(fā)成功并量產(chǎn)

國(guó)產(chǎn)第三代基因測(cè)序儀采用單分子熒光測(cè)序技術(shù)，該技術(shù)基于全內(nèi)反射先進(jìn)光學(xué)，利用光學(xué)信號(hào)進(jìn)行堿基識(shí)別，可實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序。操作簡(jiǎn)便、測(cè)序時(shí)間短、無(wú)交叉污染、靈敏度高、成本低于二代測(cè)序技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

3．全球首創(chuàng)白睛無(wú)影成像健康智能分析技術(shù)

我國(guó)科研人員通過(guò)將傳統(tǒng)中醫(yī)眼像分析理論與現(xiàn)代工程技術(shù)相結(jié)合，研制成功全球首個(gè)白睛無(wú)影成像智能分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)獨(dú)有的白睛無(wú)影成像技術(shù)具有極高的保真度。利用深度學(xué)習(xí)和人工智能語(yǔ)音及圖像處理技術(shù)，使受檢者實(shí)現(xiàn)自助眼像自動(dòng)采集并構(gòu)建眼像特征分析數(shù)據(jù)庫(kù)。該系統(tǒng)使用簡(jiǎn)單、省時(shí)、無(wú)創(chuàng)、客觀，是健康管理中開(kāi)展疾病早期篩查和預(yù)警，實(shí)現(xiàn)未病先防的理想工具。

4．細(xì)胞治療產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，多個(gè) CAR-T 產(chǎn)品申報(bào)臨床

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017 年 12 月發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行），對(duì)規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，從而推動(dòng)和促進(jìn)我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域的健康發(fā)展具有重要意義。目前已經(jīng)受理了多家企業(yè)的細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)

魏于全 理事長(zhǎng)

5．早發(fā)型高度近視新致病基因的發(fā)現(xiàn)

我國(guó)科學(xué)家針對(duì)早發(fā)型兒童高度近視，通過(guò)大群體篩查、突變基因敲入動(dòng)物模型等方法，發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了全新的高度近視致病基因 BSG。該研究構(gòu)建了可引起眼軸變長(zhǎng)的基因突變小鼠模型，確證了 BSG 基因突變的致病機(jī)制，為早發(fā)型兒童高度近視的防控奠定了遺傳學(xué)基礎(chǔ)。

6．PD-1 等免疫檢查點(diǎn)抗腫瘤抗體技術(shù)取得重大進(jìn)展

治療霍奇金淋巴瘤的單抗完成 III 期臨床試驗(yàn)，成為首個(gè)提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗?？?PD-1/抗 CTLA-4 雙特異抗體新藥 AK104 獲得海外臨床試驗(yàn)許可，成為全球首個(gè)成功進(jìn)入臨床研究的 PD-1/CTLA-4 靶點(diǎn)的雙特異性抗體新藥。

7．肝癌的早期診斷和治療相關(guān)表觀遺傳學(xué)與單細(xì)胞組學(xué)技術(shù)

基于表觀遺傳學(xué)和單細(xì)胞組學(xué)的肝癌早期診斷及免疫治療取得重大進(jìn)展。通過(guò)檢測(cè)外周血中循環(huán)腫瘤 DNA 特定位點(diǎn)甲基化水平，建立肝癌早期診斷的新方法，可將肝癌的漏診率降低一半以上。肝癌相關(guān) T 細(xì)胞的單細(xì)胞組學(xué)研究，首次在單細(xì)胞水平上描繪了肝癌微環(huán)境中的免疫圖譜，可有效發(fā)現(xiàn)針對(duì)肝癌免疫治療靶點(diǎn)、促進(jìn)肝癌免疫治療的臨床應(yīng)用。上述研究將促進(jìn)肝癌的早診和免疫治療。

8．重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液進(jìn)入 III 期臨床

重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液是我國(guó)自主研制的基因治療創(chuàng)新藥物，已經(jīng)完成的 I、II 期臨床試驗(yàn)表明：該藥具有較好的安全性和療效，現(xiàn)已獲準(zhǔn)進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)。該藥物是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的質(zhì)粒 DNA 類藥物，代表了我國(guó)基因治療藥物研發(fā)的先進(jìn)水平。

9．首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該疫苗采用獨(dú)創(chuàng)的大腸桿菌生產(chǎn)平臺(tái)進(jìn)行生產(chǎn)，其預(yù)防宮頸癌的效果將顯著高于二價(jià)和四價(jià)宮頸癌疫苗。

10．國(guó)際首創(chuàng)通用型骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)獲批臨床應(yīng)用

我國(guó)研發(fā)的首臺(tái)通用型骨科導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人獲得 CFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)，該系統(tǒng)定位精度明顯優(yōu)于國(guó)際同類產(chǎn)品，可用于脊柱、骨盆、髖臼、四肢等多部位的通用型骨科手術(shù)，現(xiàn)已成功完成國(guó)際首例機(jī)器人輔助上頸椎手術(shù)。全國(guó)已普及、使用、完成手術(shù) 1300 余臺(tái)，極大提高了手術(shù)效果。該技術(shù)的應(yīng)用標(biāo)志著我國(guó)國(guó)產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用進(jìn)入了新的階段。

（田春英）

10.3969/j.issn.1673-713X.2018.01.002