王龍辰，鄭蘊(yùn)欣，李斌，鄭元義，陳磊，李藝，應(yīng)濤，畢帆，羅莉，胡兵

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)裝備處；b.醫(yī)院管理研究中心；c.超聲醫(yī)學(xué)科，上海 200233；2.上海申康醫(yī)院 發(fā)展中心，上海 200041；3.上海交通大學(xué)中國醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經(jīng)營研究所，上海 200233

引言

醫(yī)用超聲成像在疾病診斷中起著重要的作用。隨著老年化社會(huì)的到來和二胎政策的施行，由于超聲檢查具有無輻射、無創(chuàng)傷、診斷速度快等特點(diǎn)，超聲產(chǎn)品的需求逐年遞增。2020年中國超聲市場預(yù)估將達(dá)到100億人民幣[1]，雖然近年來國產(chǎn)超聲質(zhì)量不斷提升，但目前80%的超聲產(chǎn)品仍然需要進(jìn)口[2]。目前，國產(chǎn)超聲行業(yè)的發(fā)展仍存在諸多問題。第一，缺乏醫(yī)用超聲產(chǎn)品的系統(tǒng)評(píng)價(jià)：國內(nèi)沒有進(jìn)行過大規(guī)模多地域、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的超聲設(shè)備的全要素系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用超聲設(shè)備的需求、臨床功能、性能等缺乏全面、規(guī)范的評(píng)價(jià)指標(biāo)、方法和工具，缺少對(duì)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)產(chǎn)品選擇方面的技術(shù)指導(dǎo)。第二，缺乏對(duì)國內(nèi)從三級(jí)醫(yī)院到基層醫(yī)院超聲成像系統(tǒng)的需求分析：不適宜的功能浪費(fèi)了國家的寶貴資源，急需建立基于國內(nèi)用戶需求分析的規(guī)范、全面的產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系。第三，缺乏對(duì)不同執(zhí)機(jī)機(jī)構(gòu)人員的分層分級(jí)精準(zhǔn)培訓(xùn)體系，限制了國家分級(jí)診療目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

針對(duì)上述問題，研究選擇全國7大區(qū)域50余家不同級(jí)別的、有著較強(qiáng)影響力和輻射能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)具有代表性的7個(gè)國產(chǎn)品牌、5個(gè)國際品牌共39個(gè)型號(hào)的超聲產(chǎn)品的臨床功能、效果、性能、適宜性、體驗(yàn)設(shè)計(jì)與服務(wù)體系等各方面展開系統(tǒng)評(píng)價(jià)與對(duì)比，并針對(duì)不同級(jí)別機(jī)構(gòu)的執(zhí)機(jī)人員開展精準(zhǔn)培訓(xùn)。

1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀

國外超聲質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)研究始于上世紀(jì)七十年代，1976年和1977年，Carson等[3]和Brendel等[4]先后報(bào)道了脈沖超聲的性能檢測方法；1980年，Carson等[5]牽頭制定了幾十項(xiàng)超聲成像核心參數(shù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并通過美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)會(huì)（American Academy of Physical Medicine，AAPM）發(fā)布。1980年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了針對(duì)臨床使用者的診斷超聲質(zhì)量控制手冊(cè)[6]。1990年，美國超聲醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布了超聲探頭性能的測量方法[7-8]。2015年，美國放射學(xué)院（American College of Radiology，ACR）聯(lián)合AAPM和美國醫(yī)學(xué)影像信息學(xué)會(huì)制定了包括超聲在內(nèi)的醫(yī)學(xué)影像電工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)[9]。2016年，ACR與AAPM發(fā)布了針對(duì)實(shí)時(shí)成像超聲醫(yī)療設(shè)備的的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[10]。此外，國際電工委員會(huì)也自1996年起先后制定了多項(xiàng)超聲設(shè)備性能參數(shù)的穩(wěn)定性測試方法和國際通用標(biāo)準(zhǔn)[11-13]。代表設(shè)備制造商的美國電氣制造業(yè)協(xié)會(huì)也先后出版了超聲的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[14-16]。除了基于超聲出廠質(zhì)控的國際標(biāo)準(zhǔn)之外，ACR以及美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合委員會(huì)還制定了超聲臨床評(píng)價(jià)程序，為超聲產(chǎn)品的臨床檢查和質(zhì)量控制程序的評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)[10,17-18]。2007年，英國國家物理實(shí)驗(yàn)室開展了大范圍的超聲主流型號(hào)的臨床性能評(píng)價(jià)，為超聲的發(fā)展提供了有價(jià)值的超聲性能評(píng)價(jià)工具和評(píng)價(jià)報(bào)告[19]。

國內(nèi)從上世紀(jì)60年代開始關(guān)注超聲產(chǎn)品評(píng)價(jià)問題，并對(duì)超聲常用成像參數(shù)和系統(tǒng)性能的測試方法進(jìn)行了研究。80年代，國家制定了B型超聲診斷設(shè)備的國家標(biāo)準(zhǔn)。1997年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合頒布了《B型超聲診斷設(shè)備》國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-1997[20]。1998年，中國計(jì)量科學(xué)研究院聯(lián)合中國科學(xué)院聲學(xué)研究所、重慶市計(jì)量技術(shù)研究所共同起草了國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》[21]。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草了國家標(biāo)準(zhǔn)—醫(yī)用電氣設(shè)備部分《超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》。2009年，又聯(lián)合頒布了新的國家標(biāo)準(zhǔn)《B型超聲診斷設(shè)備》GB10152-2009，作為醫(yī)用成像超聲設(shè)備注冊(cè)檢測標(biāo)準(zhǔn)。

然而，國際、國內(nèi)對(duì)醫(yī)用超聲設(shè)備的評(píng)價(jià)主要集中在產(chǎn)品注冊(cè)和出廠階段的指標(biāo)檢測和臨床質(zhì)控兩個(gè)方面，對(duì)臨床功能、效果、適宜性、可靠性、技術(shù)性能和售后服務(wù)體系等評(píng)價(jià)研究以及對(duì)執(zhí)機(jī)人員培訓(xùn)方面缺乏評(píng)估指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法和工具，在用超聲設(shè)備不能得到綜合有效的評(píng)價(jià)；加上有些新的產(chǎn)品與功能，由于目前的手段很難進(jìn)行檢測，因此超聲產(chǎn)品的臨床再評(píng)價(jià)就顯得十分必要和重要，同時(shí)也成為行業(yè)的重大研究課題。

2 醫(yī)用超聲成像系統(tǒng)綜合評(píng)價(jià)體系和執(zhí)機(jī)人員培訓(xùn)體系的構(gòu)建方法

本研究將結(jié)合不同地區(qū)、不同等級(jí)與診療特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用超聲產(chǎn)品的各種需求，開展醫(yī)用超聲評(píng)價(jià)項(xiàng)目、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)的軟硬件工具及實(shí)施方案的研究。采用特征加權(quán)法對(duì)各評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，采用層次分析法與數(shù)據(jù)包絡(luò)分析法等建立超聲產(chǎn)品評(píng)價(jià)分析模型，引入迭代和反饋機(jī)制，不斷修訂與完善評(píng)價(jià)模型，多中心進(jìn)行超聲的臨床功能、臨床使用效果、適宜性與可靠性、超聲技術(shù)性能以及售后服務(wù)體系等各方面研究。同時(shí)，通過對(duì)不同學(xué)歷、不同學(xué)科背景的超聲操作人員等進(jìn)行培訓(xùn)，最終構(gòu)建形成醫(yī)用超聲綜合評(píng)價(jià)體系和執(zhí)機(jī)人員培訓(xùn)體系（圖1）。

圖1 超聲產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)與培訓(xùn)體系示意圖

3 研究內(nèi)容

根據(jù)整體目標(biāo)以及研究內(nèi)容的相關(guān)性和邏輯性，將醫(yī)用超聲需求、性能評(píng)價(jià)、可靠性評(píng)價(jià)、臨床效果評(píng)價(jià)、臨床功能評(píng)價(jià)、適宜性評(píng)價(jià)、體驗(yàn)設(shè)計(jì)、服務(wù)體系評(píng)價(jià)、操作培訓(xùn)等內(nèi)容分解為5個(gè)方面。

3.1 醫(yī)用超聲需求與性能評(píng)價(jià)研究

醫(yī)用超聲的需求調(diào)查和性能評(píng)價(jià)將為后續(xù)的各類評(píng)價(jià)提供方向引導(dǎo)和數(shù)據(jù)支撐。通過調(diào)查問卷的形式，針對(duì)各地、各級(jí)不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展超聲需求采集，形成醫(yī)用超聲需求分析報(bào)告。在此基礎(chǔ)上，依據(jù)醫(yī)療超聲產(chǎn)品技術(shù)要求、相關(guān)試驗(yàn)方法等國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考國內(nèi)外技術(shù)性能評(píng)價(jià)的方法，開展對(duì)醫(yī)用超聲可靠性、技術(shù)性能方面的評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)工具及評(píng)價(jià)規(guī)范的研究。在形成的完善的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)用超聲代表性產(chǎn)品的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，為醫(yī)用超聲產(chǎn)品的未來研發(fā)方向提供引導(dǎo)性需求指導(dǎo)。

3.2 醫(yī)用超聲系統(tǒng)的臨床效果評(píng)價(jià)

根據(jù)現(xiàn)有的國家及地區(qū)相關(guān)法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展臨床效果、臨床有效性等方面的評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)工具及相關(guān)規(guī)范的研究。臨床效果評(píng)價(jià)主要考慮圖像的清晰度、偽影情況、對(duì)比度、解剖結(jié)構(gòu)和病灶區(qū)的顯示情況等。在此基礎(chǔ)上，建立遠(yuǎn)程圖像傳輸系統(tǒng)，通過云傳輸?shù)确绞綄母鞯?、各?jí)、不同層次的醫(yī)院采集得到的超聲圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，采取雙盲法對(duì)抽取的每例掃描圖像參照李克特量表進(jìn)行分級(jí)量化評(píng)分。臨床效果評(píng)價(jià)主要考慮圖像的清晰度、偽影情況、對(duì)比度、解剖結(jié)構(gòu)和病灶區(qū)的顯示情況等。

3.3 醫(yī)用超聲臨床功能與執(zhí)機(jī)機(jī)構(gòu)的適宜性評(píng)價(jià)研究

組織超聲診斷專家、超聲診斷質(zhì)量控制中心專家及相關(guān)專家團(tuán)隊(duì)，借鑒國內(nèi)、外相關(guān)臨床功能評(píng)價(jià)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)超聲的臨床功能的需求，在深入討論的基礎(chǔ)上共同制定出臨床功能的評(píng)價(jià)規(guī)范與方案。根據(jù)建立的臨床功能評(píng)價(jià)方案，對(duì)典型的國內(nèi)醫(yī)用超聲生產(chǎn)廠家的多種型號(hào)超聲的臨床功能如彈性成像、心臟應(yīng)變/應(yīng)變率功能、三維容積功能等進(jìn)行評(píng)價(jià)。另外，研究超聲產(chǎn)品的各種臨床功能對(duì)于不同等級(jí)、不同?？啤⒉煌》N的醫(yī)院或衛(wèi)生中心等執(zhí)機(jī)機(jī)構(gòu)的適宜性。為避免超聲產(chǎn)品的不合理使用，減輕群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，控制國家衛(wèi)生費(fèi)用的過快增長，為國家的決策起到支持作用。另外，針對(duì)超聲產(chǎn)品的體驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行使用體驗(yàn)和服務(wù)體驗(yàn)兩個(gè)方面的研究。

3.4 醫(yī)用超聲系統(tǒng)可靠性與售后服務(wù)體系的評(píng)價(jià)研究

參考國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備故障分析模式和服務(wù)評(píng)價(jià)方式，基于“互聯(lián)網(wǎng)+”思維開發(fā)具有實(shí)時(shí)監(jiān)控與報(bào)警功能的遠(yuǎn)程云管理系統(tǒng)，可以方便、實(shí)時(shí)地記錄故障發(fā)生時(shí)間、維修時(shí)間以及產(chǎn)品可靠性等相關(guān)數(shù)據(jù)信息，并采用可靠性分析等方法，將超聲產(chǎn)品的運(yùn)行情況、故障類別、故障發(fā)生以及持續(xù)的時(shí)間、設(shè)備維修與保養(yǎng)時(shí)間以及故障相應(yīng)原因等統(tǒng)一分析。然后通過回顧性研究，收集超聲產(chǎn)品保修費(fèi)用、年度維修費(fèi)用、更換的主要部件等，以及各個(gè)設(shè)備生產(chǎn)廠家的定期維護(hù)、保養(yǎng)及維修報(bào)告，從而對(duì)系統(tǒng)的可靠性做出評(píng)估。按照超聲產(chǎn)品現(xiàn)場可靠性試驗(yàn)要求和方法，針對(duì)超聲產(chǎn)品售后服務(wù)的特異性，開展對(duì)超聲產(chǎn)品可靠性及整個(gè)服務(wù)體系方面的評(píng)價(jià)方法、工具和規(guī)范的研究，形成包括客觀、主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)相結(jié)合的超聲產(chǎn)品可靠性與服務(wù)體系的全面評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)在用超聲產(chǎn)品開展定期的服務(wù)追蹤，記錄各廠家的售后服務(wù)表現(xiàn)，進(jìn)行各家超聲產(chǎn)品服務(wù)體系的評(píng)價(jià)。

3.5 醫(yī)用超聲診斷及操作培訓(xùn)教育體系研究

通過對(duì)不同學(xué)歷、不同學(xué)科背景的超聲操作人員、醫(yī)學(xué)影像規(guī)培生進(jìn)行培訓(xùn)，研究對(duì)不同廠家超聲產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能的評(píng)價(jià)方法、規(guī)范和培訓(xùn)體系以及教學(xué)方案與方法研究。在形成的相關(guān)體系規(guī)范基礎(chǔ)上開展評(píng)價(jià)及培訓(xùn)。另外，進(jìn)一步完善超聲產(chǎn)品各種臨床功能對(duì)于不同等級(jí)、不同?？频尼t(yī)院或衛(wèi)生中心等執(zhí)機(jī)機(jī)構(gòu)的適宜性相關(guān)研究。培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)、檢查規(guī)范培訓(xùn)等；培訓(xùn)方式包括培訓(xùn)班、各級(jí)醫(yī)院現(xiàn)場教學(xué)、遠(yuǎn)程教學(xué)等。另外，對(duì)目前中國超聲診療隊(duì)伍結(jié)構(gòu)、超聲教育現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，提出問題的解決方案建議。

4 結(jié)語與展望

中國超聲擁有量位居世界第一，根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，我國2015年彩超超聲產(chǎn)品銷量23636臺(tái)，銷售收入86.6億人民幣，且我國彩超市場年均增長率保持在10%左右。如果項(xiàng)目推動(dòng)國產(chǎn)設(shè)備占比達(dá)到15%，每年將為國家增加約45億元人民幣的醫(yī)療器械產(chǎn)值，并為國家節(jié)省醫(yī)療投入15億元人民幣以上，具有巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

通過多中心對(duì)不同品牌多種型號(hào)的系統(tǒng)對(duì)比評(píng)價(jià)研究，將建立科學(xué)權(quán)威的超聲評(píng)價(jià)體系，形成超聲系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南，解決限制國產(chǎn)超聲產(chǎn)品質(zhì)量提升的瓶頸問題，為我國超聲產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明方向。此外，通過對(duì)超聲執(zhí)機(jī)人員的精準(zhǔn)培訓(xùn)研究，提升基層超聲執(zhí)機(jī)人員技術(shù)水平，節(jié)約醫(yī)療資源，助力為國家分級(jí)診療政策的實(shí)施。

[1]中國產(chǎn)業(yè)化信息網(wǎng).2015-2020年中國超聲診斷儀市場發(fā)展現(xiàn)狀及投資前景分析報(bào)告[EB/OL].[2015-03].http://www.chyxx.com/research/201503/308660.html.

[2]中國醫(yī)療設(shè)備.2016年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查報(bào)告[EB/OL].[2017-03].http://fwdc.haoyigong.com/.

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