FDA于2018年1月12日擴(kuò)展批準(zhǔn)奧拉帕尼片（Lynparza）用于治療某些類型的乳腺癌，適用于癌癥已擴(kuò)散（轉(zhuǎn)移）及癌癥有特定遺傳性（種系）基因突變的患者，這使得奧拉帕尼成為PARP抑制劑藥物中首個(gè)獲批用于治療乳腺癌的藥物，同時(shí)這也是首次有一款藥物被批準(zhǔn)用于治療某些有“BRCA”基因突變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在以?shī)W拉帕尼治療時(shí)，患者需要使用一種FDA批準(zhǔn)的基因檢測(cè)——BRACAnalysis CDx進(jìn)行篩查。

“這類藥物已被批準(zhǔn)用于治療晚期、BRCA突變卵巢癌，現(xiàn)在該藥物又在治療某些類型的BRCA突變?nèi)橄侔┓矫姹憩F(xiàn)出療效?！盕DA藥物評(píng)價(jià)與研究中心血液學(xué)及腫瘤產(chǎn)品辦公室代理主任兼FDA腫瘤優(yōu)化中心主任、醫(yī)學(xué)博士Pazdur稱，“這次的批準(zhǔn)證明，目前正在開發(fā)的以癌癥潛在基因因素為靶點(diǎn)的藥物往往可跨癌癥類型使用?！?/p>

FDA還擴(kuò)展批準(zhǔn)了BRACAnalysis CDx，其作為奧拉帕尼的一種伴隨診斷試劑而獲得批準(zhǔn)，它可用來(lái)檢測(cè)乳腺癌患者血樣中的BRCA突變。

奧拉帕尼用于乳腺癌治療的安全性和有效性基于一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)的受試者為302名有胚系BRCA突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這項(xiàng)試驗(yàn)檢測(cè)了患者治療后腫瘤不再明顯生長(zhǎng)的時(shí)間長(zhǎng)度（無(wú)進(jìn)展生存期）。奧拉帕尼治療患者的中位數(shù)無(wú)進(jìn)展生存期為7個(gè)月，相比之下，僅接受化療治療的患者其無(wú)進(jìn)展生存期為4.2個(gè)月。

（本刊訊）