何曉丹，沈敏

（司法鑒定科學研究院上海市法醫(yī)學重點實驗室上海市司法鑒定專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，上海200063）

能力驗證作為國際公認的質(zhì)量控制手段，自2005年起被我國司法鑒定管理者和實驗室普遍采用；標準是司法鑒定活動的重要依據(jù)，量值溯源則是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與國家計量基準或國際計量基準規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性，能力驗證、標準化和量值溯源是目前行業(yè)內(nèi)公認的鑒定能力評價和鑒定質(zhì)量保證的技術(shù)手段。作為技術(shù)評價手段，其自身的科學性至關(guān)重要，但目前能力驗證方案體系和評價系統(tǒng)不盡完善，標準協(xié)調(diào)配置差、標準設(shè)置不科學、標準化對象不合理，法醫(yī)毒物分析領(lǐng)域的標準物質(zhì)制備依然處于空白狀態(tài)，存在無法溯源的嚴峻局面。

中國合格評定國家認可中心和司法部司法鑒定科學技術(shù)研究所承擔的國家“十三五”重點專項課題“司法鑒定能力控制技術(shù)研究與示范”圍繞我國司法鑒定行業(yè)中存在的突出問題和重大需求，重點研究解決司法鑒定能力建設(shè)、標準化建設(shè)和量值溯源等方面的共性、關(guān)鍵技術(shù)問題。研究成果將形成以“6套鑒定標準體系、2個行業(yè)示范基地、1個標準物質(zhì)研發(fā)平臺”為主要內(nèi)容的多層次的司法鑒定能力評價和質(zhì)量控制體系，并通過示范應(yīng)用和行業(yè)推廣，保障司法鑒定結(jié)論的客觀、公正、可靠，提高司法鑒定行業(yè)的社會公信力，為訴訟活動的順利進行提供有力支撐和保障。本課題研究聚焦三大研究內(nèi)容：

1 司法鑒定技術(shù)能力評價模式構(gòu)建

基于司法部司法鑒定科學技術(shù)研究所作為行業(yè)能力驗證提供者十余年的實踐探索，在回顧分析全國鑒定機構(gòu)13年來參加能力驗證的結(jié)果和趨勢的基礎(chǔ)上，根據(jù)ISO/IEC導則43《利用實驗室間比對的能力驗證》的原則和要求，以及司法鑒定專業(yè)鑒定對象（人和物）、鑒定方式、鑒定技術(shù)的特點，研究、確立能力驗證的切入點和“定量類、定性類、解釋性”類型，構(gòu)建反映不同層次、不同能力的方案體系，提供年度能力驗證計劃。課題組2016年至2017年間實施了法醫(yī)毒物鑒定、法醫(yī)物證鑒定、法醫(yī)臨床鑒定、法醫(yī)病理鑒定、法醫(yī)精神病鑒定、文件鑒定鑒定、痕跡鑒定鑒定、聲像資料鑒定、電子數(shù)據(jù)鑒定、微量物證鑒定和道路交通事故鑒定專業(yè)共52項能力驗證計劃，實現(xiàn)了對“三大類”12個鑒定專業(yè)的全覆蓋。全國每年有2 000多家司法鑒定機構(gòu)、參加項目總數(shù)達12 000余項次（圖1），在行業(yè)的認證認可、準入管理、執(zhí)業(yè)監(jiān)管以及機構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)中發(fā)揮了重要的技術(shù)引領(lǐng)和示范作用。

圖1 2016—2017年度能力驗證參加機構(gòu)和項次

課題以能力驗證方案體系和評價技術(shù)為載體，研制既符合國際規(guī)范、又適合我國司法鑒定各專業(yè)特點的能力驗證方案體系、評價指標體系和能力評價模式。能力驗證計劃涉及的方案（物品）的選擇、設(shè)計、積累是研究的難點問題，課題按照能力驗證方案（物品）既需符合鑒定實際或來源于鑒定實踐，又要具有一定的確定性、代表性和相應(yīng)的考點，能在一定置信水平上反映參加機構(gòu)間的能力差異的原則要求，已建成具一定規(guī)模的能力驗證方案（物品）庫。評價技術(shù)是能力驗證有效性的核心內(nèi)容，也是國際司法鑒定領(lǐng)域和國際實驗室認可領(lǐng)域需要研究解決的關(guān)鍵問題。課題針對司法鑒定能力驗證的獨特特點：專業(yè)學科領(lǐng)域廣泛、鑒定對象復(fù)雜多樣、經(jīng)驗判斷特征明顯、評價內(nèi)容包含結(jié)果和過程等，構(gòu)建了以解釋性和定性類型為主的、以權(quán)威專家“公議評價”為優(yōu)的、以合理設(shè)置權(quán)重、全過程評價為特色的能力驗證方案策劃和結(jié)果評價模式。通過考評鑒定結(jié)論的判斷依據(jù)，以及相關(guān)信息、特性與結(jié)果間的關(guān)聯(lián)分析或因果關(guān)系分析解釋等，客觀反映參加機構(gòu)的核心鑒定能力；通過專家“公議評價”模式，增強經(jīng)驗類鑒定專業(yè)技術(shù)能力評價的合理性和權(quán)威性；通過鑒定的全過程評價，達到能力驗證在比對數(shù)據(jù)或結(jié)果的同時，規(guī)范了鑒定程序和鑒定行為的目的，以此指導和引領(lǐng)機構(gòu)的發(fā)展。

規(guī)范能力驗證提供者的行為和能力驗證的技術(shù)運作是技術(shù)能力評價有效性的基礎(chǔ)，課題組通過研究，已起草了認證認可行業(yè)標準草案6項，填補了國際能力驗證領(lǐng)域的空白，將為我國能力驗證活動走向國際舞臺奠定基礎(chǔ)。

2 司法鑒定標準化體系建設(shè)

基于司法部司法鑒定科學技術(shù)研究所歷年來在技術(shù)標準研究、制定和實施推廣方面的工作基礎(chǔ)以及“全國司法鑒定服務(wù)標準化示范試點”運行管理的實踐基礎(chǔ)，課題組結(jié)合司法鑒定行業(yè)發(fā)展需求，圍繞標準化工作的全要素、全過程及其內(nèi)在聯(lián)系開展研究工作。司法鑒定標準化體系建設(shè)以服務(wù)訴訟和維護司法公正為宗旨，以滿足司法鑒定實踐需求為導向，以保障司法鑒定過程規(guī)范和結(jié)果可靠為目標，根據(jù)國家標準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）的總體要求和《標準體系表編制原則和要求》（GB/T 13016-2009）的相關(guān)規(guī)定，以系統(tǒng)性、科學性、先進性、適用性為原則，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、層次分明、重點突出、科學完整，與國家相關(guān)法律法規(guī)及現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定相協(xié)調(diào)的司法鑒定標準體系框架（圖2）。該體系框架由行業(yè)通用基礎(chǔ)標準、行業(yè)通用管理標準和專業(yè)標準體系構(gòu)成。行業(yè)通用基礎(chǔ)標準是行業(yè)普遍使用，具有廣泛指導意義的標準，主要是指涉及術(shù)語及定義、分類標準、標準體系等。行業(yè)通用管理標準是行業(yè)管理的共性標準，可作為制定專業(yè)管理標準的依據(jù)。包括司法鑒定機構(gòu)和司法鑒定人管理規(guī)范、司法鑒定程序規(guī)范、司法鑒定服務(wù)行為規(guī)范、儀器設(shè)備、鑒定方法、鑒定文書、鑒定檔案和質(zhì)量控制管理規(guī)范等。專業(yè)技術(shù)標準體系是根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展狀況，暫由法醫(yī)病理鑒定、法醫(yī)臨床鑒定、法醫(yī)精神病鑒定、法醫(yī)物證鑒定、法醫(yī)毒物鑒定、微量物證鑒定、文件鑒定、聲像鑒定、電子數(shù)據(jù)鑒定、道路交通事故技術(shù)鑒定、環(huán)境損害司法鑒定、司法會計鑒定、建設(shè)工程鑒定等專業(yè)標準體系構(gòu)成，隨著司法鑒定實踐的需要，可逐步擴增。

在司法鑒定行業(yè)標準體系框架的基礎(chǔ)上，課題組已完成法醫(yī)毒物鑒定、法醫(yī)物證鑒定等6個專業(yè)的標準體系框架，部分成果已獲自主知識產(chǎn)權(quán)。項目預(yù)期將研究形成司法鑒定標準化建設(shè)發(fā)展綱要，建設(shè)、形成國家認可的司法鑒定服務(wù)標準化示范基地。課題成果是對司法鑒定行業(yè)內(nèi)目前各級各類標準的一次全面梳理，有助于加強行業(yè)自身規(guī)范化發(fā)展、提升行業(yè)服務(wù)能力，實現(xiàn)最佳秩序。

3 司法鑒定標準物質(zhì)研發(fā)及技術(shù)體系建設(shè)

基于司法部司法鑒定科學技術(shù)研究所法醫(yī)毒物學領(lǐng)域的技術(shù)能力和研發(fā)成果，以毒藥物溶液標準物質(zhì)和生物基體標準物質(zhì)研發(fā)為主要內(nèi)容，建立標準物質(zhì)的制備、賦值、比對、不確定度評價等技術(shù)，建立司法鑒定標準物質(zhì)研制技術(shù)體系。課題組目前已完成標準溶液實驗室產(chǎn)品制備的工藝優(yōu)化及預(yù)制備工作，包括完成標準溶液包裝材料性能考察、不同基質(zhì)溶劑的灌裝工藝優(yōu)化、封裝技術(shù)及工藝優(yōu)化、凍干方法及工藝優(yōu)化等，建立氯硝西泮、阿普唑侖、地西泮、三唑侖、咪達唑侖、硝西泮等同步檢驗方法，完成實驗室產(chǎn)品的制備并對其進行均勻性檢驗和穩(wěn)定性檢驗等（圖3）。課題成果預(yù)期將建立司法鑒定標準物質(zhì)研發(fā)平臺，填補生物基體標準物質(zhì)的空白，為法醫(yī)毒物學領(lǐng)域新技術(shù)研究、新標準驗證、量值溯源和質(zhì)量控制等提供技術(shù)支撐。

綜上，本課題成果預(yù)期將建立起多層次的司法鑒定技術(shù)能力評價體系、技術(shù)標準體系、量值溯源技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，為司法鑒定行業(yè)的基礎(chǔ)性建設(shè)和規(guī)范化管理提供技術(shù)支撐。課題研究將促進司法鑒定機構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)；監(jiān)控鑒定機構(gòu)的技術(shù)能力；確保鑒定結(jié)果的量值溯源和結(jié)論的可靠性，提升行業(yè)的技術(shù)能力和水平。課題成果形成的新技術(shù)、新方法、新標準、新產(chǎn)品將提升我國司法鑒定行業(yè)的國際影響力和國際競爭力。

圖3 標準物質(zhì)研發(fā)工藝