蘆銘

北京積水潭醫(yī)院回龍觀院區(qū) 設(shè)備科，北京 100096

引言

高頻電刀自1924年投入臨床使用至今，已有90多年的歷史。高頻電刀具有切割速度快，止血效果好，使用方便等特點，極大的縮短了手術(shù)時間，減少了患者的失血量，因此已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于臨床手術(shù)中[1]。但是由于高頻電刀特殊的工作原理，也為患者帶來了很大的風(fēng)險和安全隱患。目前，各家醫(yī)療機構(gòu)均已經(jīng)認(rèn)識到高頻電刀的風(fēng)險性，醫(yī)學(xué)工程部門也開始對高頻電刀進行安全檢測，這種常規(guī)的質(zhì)量檢測雖然取得了較好的效果，但是并不系統(tǒng)，只是對高頻電刀本身的性能進行了檢測和控制，并未形成完整的質(zhì)量控制體系，沒有實現(xiàn)對高頻電刀進行全過程的質(zhì)量控制[2]。希望通過本研究能夠建立起高頻電刀的質(zhì)量控制體系，對高頻電刀進行完整、有效、系統(tǒng)的質(zhì)量控制[3]。

1　戴明循環(huán)理論

戴明循環(huán)（圖1），又稱PDCA循環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，適用于質(zhì)量控制管理的各個領(lǐng)域．它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序[4]。PDCA是英文單詞Plan（計劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Action（行動）的首字母組合。戴明循環(huán)就是按照這樣的順序進行質(zhì)量管理，循環(huán)往復(fù)以達到持續(xù)改進質(zhì)量的目的[5]。施4個步驟，并按照這4個步驟進行循環(huán)，以持續(xù)的改進和提高高頻電刀的應(yīng)用質(zhì)量，減少故障和不良事件的發(fā)生率，體系圖，見圖2。

圖1　戴明循環(huán)示意圖

圖2　基于戴明循環(huán)的高頻電刀質(zhì)量控制體系示意圖

戴明循環(huán)主要有4個特點，第一個特點是周而復(fù)始，持續(xù)提高質(zhì)量。戴明循環(huán)的4個過程是循環(huán)往復(fù)的運行，一個循環(huán)結(jié)束后，將發(fā)現(xiàn)的新問題和不足，帶到新的戴明循環(huán)中去解決，如此循環(huán)往復(fù)，不斷改進質(zhì)量。第二個特點是環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。4個過程構(gòu)成一個完整的循環(huán)，是一個有機的整體，不可分割。第三個特點是大環(huán)帶小環(huán)，局部推動整體。醫(yī)療設(shè)備管理工作就是一個大的PDCA循環(huán)，小循環(huán)是為實現(xiàn)總的管理目標(biāo)而制定的子目標(biāo)和各種管理措施，小循環(huán)的執(zhí)行是完成大循環(huán)的基礎(chǔ)。第四個特點是階梯式提高。每循環(huán)一次，目標(biāo)對象的質(zhì)量就會提高到一個新的水平，通過不斷的循環(huán)來達到更高的水平[6]。

2　基于戴明循環(huán)的高頻電刀質(zhì)量控制體系

根據(jù)戴明循環(huán)的理論，將其計劃、執(zhí)行、檢查與行動4個方面應(yīng)用到高頻電刀的質(zhì)量控制當(dāng)中去，可分為制定質(zhì)控計劃、進行質(zhì)量控制、質(zhì)控結(jié)果分析與評估和采取措

2.1　制定質(zhì)控計劃（計劃P）

制定質(zhì)控計劃可以分為質(zhì)量控制周期的確定和質(zhì)量控制內(nèi)容的確定兩個方面。

2.1.1質(zhì)量控制內(nèi)容的確定

質(zhì)量控制內(nèi)容確定主要包括日常巡檢內(nèi)容及質(zhì)量檢測內(nèi)容兩個方面。

日常巡檢應(yīng)由主管工程師每日進行，主要目的是檢查高頻電刀的使用狀態(tài)，巡檢工作內(nèi)容主要是設(shè)備外觀，按鍵功能，配件是否齊全，報警功能等等[7]。

質(zhì)控檢測應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處的主管工程師定期進行，使用專用檢測設(shè)備（如福祿克QA-ES II），檢測項目包括高頻漏電流、輸出功率、波峰因子、回路電極監(jiān)測功能檢測（通常稱為REM檢測）等[8]。具體見表1。

2.1.2質(zhì)量控制周期的確定

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制包括很多方面如預(yù)防性維護，日常巡檢以及質(zhì)控檢測等等。其中由于日常巡檢內(nèi)容簡單，不會耗費太多時間，建議每日手術(shù)開始前進行，以確認(rèn)設(shè)備的使用狀態(tài)。而預(yù)防性維護和質(zhì)控檢測內(nèi)容較為專業(yè)，操作起來相對比較復(fù)雜，需要大量的人力物力，無法經(jīng)常進行，因此需要根據(jù)設(shè)備的自身特點，科學(xué)的確定檢測和維護周期[9]。

表1　高頻電刀質(zhì)控檢測項目表

周期確定的具體方法是采用基于風(fēng)險分析的檢查評分系統(tǒng)來對高頻電刀進行風(fēng)險評級和檢測維護周期的確定。評分系統(tǒng)把決定電刀檢測和維護周期的因素分為設(shè)備屬性、有形風(fēng)險、使用率和故障率4個方面，具體見表2。

在評分標(biāo)準(zhǔn)的4個主要因素中，根據(jù)其重要性和優(yōu)先考慮的級別不同，所占的權(quán)重也不同。在考慮權(quán)重時首先是有形風(fēng)險，權(quán)重最高，其次是設(shè)備屬性，最后是使用率和故障率。權(quán)重總和為15，其中設(shè)備屬性權(quán)重為4，有形風(fēng)險權(quán)重為5，使用率和故障率的權(quán)重均為3，見圖3。

圖3　評分標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成

在評分標(biāo)準(zhǔn)中按照各要素的優(yōu)先級設(shè)定權(quán)重，其中有形風(fēng)險的權(quán)重最大，設(shè)備屬性次之，然后是使用率和故障率，而不同的要素又根據(jù)具體情況和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分出相應(yīng)的級別，最高級的權(quán)重即為該要素的權(quán)重，級別降低后，權(quán)重也相應(yīng)降低。根據(jù)每個級別的權(quán)重和優(yōu)先程度確定出該級別的分?jǐn)?shù)，滿分為10分。具體情況，見表3。

確定分值時首先對設(shè)備的各項相關(guān)要素進行分析，確定級別，記錄相應(yīng)分值（S）和權(quán)重（W）。然后將各分值加權(quán)平均得出平均值（A），最后根據(jù)加權(quán)平均值確定該設(shè)備的優(yōu)先級，最后根據(jù)優(yōu)先級得出PM的周期。周期主要分為1、3、6和12個月。加權(quán)平均公式見公式(1)。

設(shè)備的優(yōu)先級分為I、II、III和IV級，分別對應(yīng)不同的分值范圍和保養(yǎng)周期，見表4，根據(jù)不同的分值可查表確定出優(yōu)先級別和檢測和維護周期。高頻電刀在手術(shù)室使用，屬于III類設(shè)備，其設(shè)備屬性為三級，權(quán)重為4，分值為10，有形風(fēng)險為四級，權(quán)重為5，分值為10，使用率為三級，權(quán)重為3，分值為10，故障率為二級，權(quán)重為2，分值為5，則其加權(quán)平均分值為：

表2　評分標(biāo)準(zhǔn)因素一覽表

A=(4×10+5×10+3×10+2×5)/15=8.67

通過查表可知該設(shè)備優(yōu)先級L為I級，檢測和維護周期T為1個月。

表3　評分標(biāo)準(zhǔn)一覽表

表4　優(yōu)先級和維護周期對應(yīng)表

2.2　進行質(zhì)量控制（執(zhí)行D）

執(zhí)行質(zhì)量控制主要分為日常巡檢和質(zhì)量檢測兩部分。

2.2.1日常巡檢

主管工程師按照指定的巡檢計劃，到現(xiàn)場對高頻電刀日常檢查項目進行檢查，并進行記錄。巡檢記錄表，見圖4。

2.2.2質(zhì)量檢測

醫(yī)學(xué)工程處的主管工程師使用專用檢測設(shè)備按照檢測計劃對高頻電刀進行質(zhì)量檢測。檢測設(shè)備目前檢測方法如下：

圖4　高頻電刀巡檢記錄表

（1）高頻漏電流檢測：高頻漏電流檢測分為單極空載時對地高頻漏電流測量、中性電極對地的高頻漏電流的測量、中性電極對地空載時的漏電流測量以及雙極輸出高頻漏電流測量4種情況[11]，見表5。

（2）輸出功率：輸出功率的測量包括單極（包括切和凝兩種模式）和雙極兩種模式[12]，具體電路連接方式，見表6。

（3）波峰因子測量：波峰因子測量的連接方式與輸出功率測量的連接方式相同，選擇檢測儀測量波峰因子的工作模式，并記錄波峰因子CF值。

（4）REM檢測方法：將電刀負(fù)極板接口連接到電刀分析儀可變負(fù)載的測試口，選擇REM測試功能測試。觀察電刀報警燈狀態(tài)。

2.3　質(zhì)控結(jié)果分析與評估（檢查C）

質(zhì)控結(jié)果分析與評估包括日常巡檢記錄結(jié)果分析和質(zhì)控檢測結(jié)果分析兩方面內(nèi)容。

日常巡檢記錄結(jié)果主要是設(shè)備外觀，按鍵功能，配件是否齊全，報警功能等項目，結(jié)果只有合格與不合格，相對直觀，可以現(xiàn)場對設(shè)備現(xiàn)狀進行評測[13]。

質(zhì)控檢測結(jié)果的分析包括單臺電刀設(shè)備的檢測指標(biāo)結(jié)果分析，單臺電刀設(shè)備測量不確定度分析以及總體陽性率分析3個方面。

2.3.1單臺電刀設(shè)備的檢測結(jié)果分析

主要分析目的為評價單臺電刀的各項性能指標(biāo)是否合格，是否需要采取相應(yīng)的措施。評價單臺電刀檢測結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)為：功率偏差≤20%，高頻漏電流≤150 mA；波峰因子：雙極、單切模式在1.4～3.5之間，單凝模式在3.5～12之間[14]。

表5　高頻漏電流檢測表

表6　輸出功率檢測表

2.3.2單臺電刀設(shè)備測量不確定度分析

不確定度評定的方法有A類標(biāo)準(zhǔn)和B類標(biāo)準(zhǔn)，A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評價設(shè)備的多次測量結(jié)果的分散性，B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度通過一個假定的概率密度函數(shù)得到，此函數(shù)基于事件發(fā)生的可信程度，即主觀概率或先驗概率[15]。在這里主要使用A類標(biāo)準(zhǔn)，來評價測量數(shù)據(jù)的重復(fù)性。

以高頻電刀的輸出功率P為例，根據(jù)公式(2)功率P的不確定度取決于電刀檢測儀的高頻電刀輸入電壓U，電阻負(fù)載R負(fù)載以及分壓電阻R分壓的不確定度，但從實際測量考慮，可根據(jù)功率P的測量結(jié)果直接評定其不確定度。用單個測量值的實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差S(P)來表征測量設(shè)備的重復(fù)性[16]，計算公式見式(2)和(3)：

式(2)中，Pi是第i次功率的測量值，是獨立測量的算術(shù)平均值，n為測量次數(shù)。S(P)越小說明數(shù)據(jù)的重復(fù)性越好。

A類標(biāo)準(zhǔn)的不確定度用U(P)來表示，則U(P)的計算方法如公式(4)所示：

U(P)的值越?。☉?yīng)在±5%以內(nèi)）說明測量越準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)的可信度就越高[17]。

2.3.3總體陽性率的分析

總體陽性率分析的目的是在所有電刀單臺分析完畢以后，將分析結(jié)果進行匯總，并進行總體陽性率分析，以得到總體電刀性能的情況，為下一步采取措施提供依據(jù)。

單臺合格率應(yīng)綜合考慮輸出功率、漏電流、波峰因子以及REM檢測的結(jié)果，有任意一個參數(shù)不合格即視為該電刀整體檢測不合格?？傮w陽性率用Y來表示，計算公式如公式(5)所示：

其中n為不合格的電刀數(shù)量；N為檢測電刀總數(shù)。

總體陽性率可以為戴明循環(huán)的效果評價提供客觀依據(jù)，通過戴明循環(huán)可以有效地降低總體陽性率。

2.4　采取措施（行動A）

2.4.1對高頻電刀設(shè)備本身采取的行動

采取措施環(huán)節(jié)是根據(jù)前面環(huán)節(jié)中對高頻電刀的檢測結(jié)果以及結(jié)果分析情況進行有針對性的干預(yù)和處置。主要方法有停止使用，自行維修、返廠維修以及報殘等。

當(dāng)單臺電刀檢測出現(xiàn)參數(shù)不合格時，應(yīng)首先采取停用的措施，及時告知使用科室和相關(guān)管理人員，暫停使用該臺電刀。然后設(shè)備管理部門（一般為醫(yī)工部門）可根據(jù)檢測結(jié)果進行相應(yīng)的維修和調(diào)節(jié)，如果自行維修無法達到標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)聯(lián)系電刀設(shè)備廠家，返廠維修，返廠維修后應(yīng)重新進行檢測（包括漏電流、輸出功率和功率因子等參數(shù)），檢測合格后方可投入臨床使用。

有些高頻電刀由于使用年限較長，各項指標(biāo)數(shù)據(jù)無法達到合格，維修后仍不合格，應(yīng)根據(jù)其使用年限，適時采取報殘?zhí)幚?，以免繼續(xù)使用，造成嚴(yán)重后果。報殘流程應(yīng)根據(jù)資產(chǎn)管理部門的具體規(guī)定執(zhí)行。

2.4.2對與高頻電刀相關(guān)的管理工作采取的行動

另外對問題高頻電刀本身采取了停用、維修和報廢等措施后，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門還應(yīng)對與高頻電刀相關(guān)的管理工作進行檢視，針對存在的問題進行整改和提高。例如對使用人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)，向其通報設(shè)備故障原因、處理進展等等，并給予進一步的使用培訓(xùn)。同時醫(yī)工人員在相關(guān)的管理制度、使用流程上也應(yīng)該查找相應(yīng)的管理漏洞，必要時進行相應(yīng)的補充和修改。

2.5　循環(huán)往復(fù)，不斷改進

一個戴明循環(huán)結(jié)束后，繼續(xù)下一個戴明循環(huán)，在新的戴明循環(huán)中可以根據(jù)實際需要，或前一個戴明循環(huán)中發(fā)現(xiàn)的問題對某一個戴明循環(huán)內(nèi)容進行調(diào)整，例如根據(jù)高頻電刀的使用年限，適當(dāng)調(diào)整檢測周期，增加檢測內(nèi)容。調(diào)整的目的是通過新的戴明循環(huán)，進一步改進高頻電刀的應(yīng)用質(zhì)量，消除新的隱患。使得高頻電刀的應(yīng)用質(zhì)量達到一個新的水平。

3　基于戴明循環(huán)的高頻電刀質(zhì)量控制體系應(yīng)用效果分析

通過將基于戴明循環(huán)的高頻電刀質(zhì)量控制體系應(yīng)用于實際工作中的高頻電刀質(zhì)量管理中去，并對應(yīng)用效果進行了跟蹤。2014年一共跟蹤了18臺高頻電刀，3臺能量平臺。抽取3次的跟蹤數(shù)據(jù)，見表7。

表7　質(zhì)控結(jié)果

從表7可以看出，經(jīng)過3次戴明循環(huán)，21臺電刀的總體陽性率逐漸降低，各項參數(shù)不合格設(shè)備也逐次減少。從3～11月，通過質(zhì)量檢測發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或不合格設(shè)備共9臺件次，其中3月5臺，7月3臺，11月1臺，11月份，由于1臺設(shè)備使用年限較長，經(jīng)多次維修仍無法通過檢測，已提交給資產(chǎn)管理部門作報廢處理。2014年，全年未發(fā)生一例由于高頻電刀引起的不良事件或醫(yī)療事故。因此，我們不難看出，基于戴明循環(huán)的高頻電刀質(zhì)量控制體系的有效實施，使得高頻電刀的整體應(yīng)用質(zhì)量得到了有力保障，隨著每一個戴明循環(huán)的進行，電刀的總體陽性率逐漸降低，質(zhì)量和應(yīng)用效果得到了持續(xù)改進。

4　總結(jié)

戴明循環(huán)是現(xiàn)代化的質(zhì)量控制管理工具，將戴明循環(huán)理論應(yīng)用于高頻電刀的質(zhì)量控制中，通過制定質(zhì)控計劃、進行質(zhì)量控制、質(zhì)控結(jié)果分析與評估和采取措施4個步驟的循環(huán)，能夠持續(xù)的、階梯性的改進高頻電刀的質(zhì)量，降低總體陽性率，減少高頻電刀引起的不良事件發(fā)生率，相比傳統(tǒng)的高頻電刀質(zhì)量控制更加科學(xué)、有效，更具持續(xù)性。在采取措施的階段，不但可以對不合格的電刀進行處置，而且可以對發(fā)現(xiàn)的一些管理問題，諸如規(guī)章制度，使用流程進行修訂，使得整個質(zhì)量控制過程具備了自我修正的能力，在下一個戴明循環(huán)中可以進行更進一步的優(yōu)化。

[參考文獻]

[1] 姚素貞.高頻電刀的使用及規(guī)村[J].臨床合理用藥雜志,2012,5(14):107-108.

[2] 張燕.高頻電刀的安全性探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2009,6(12):44-45.

[3] 陳曉紅,任國荃,周丹,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(4):384-386.

[4] 楊俊,錢正瑛,金偉.戴明循環(huán)在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(6):105-106.

[5] 胡偉標(biāo),何麗娜,任潔.戴明循環(huán)在提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志,2012,20(6):594-596.

[6] 明先承,梅曉軍,楊進東.進戴明環(huán)”原理在設(shè)備預(yù)防維護管理中的應(yīng)用[J].機電工程技術(shù),2013,42(7):156-159.

[7] 趙衛(wèi)全.高頻電刀的基本原理及應(yīng)用[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2001,16(1):43-58．

[8] 張紅遠(yuǎn),張祖進,李輝,劉大鵬.淺談高頻電刀原理及其安全防護[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(1):105-106.

[9] 段書,李怡勇,李濤.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理與質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(2):139-141.

[10] 中華人民共和國國務(wù)院令第276號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].2000-01-04．

[11] 左宏,李朝輝.高頻電刀質(zhì)量控制結(jié)果分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2016,31(3):134-135.

[12] 李撈摸,張慶勇,朱艷,等.高頻電刀功率誤差曲線及標(biāo)稱負(fù)載符合性的測試分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2016,13(2):39-41.

[13] 宋濤,田金,許鋒.高頻電刀發(fā)展及臨床應(yīng)用的綜述[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2016,31(8):75-77.

[14] GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].

[15] JJF 1059-1999,測量不確定度評定與表示[S].

[16] 陳上文.高頻電刀輸出功率示值誤差的測量不確定度評定[J].計量與測試技術(shù),2013,40(9):52-54.

[17] 迪力努爾·阿依拜克.高頻電刀校準(zhǔn)值的測量不確定度評定[J].計量與測試技術(shù),2015,42(11):80-83.