陳旭光 ，張淑君 ，馮 豐 ，赫 軍 ★

（1.北京市順義區(qū)醫(yī)院 藥劑科，北京 101300；2.中日友好醫(yī)院 藥學(xué)部，北京 100029）

北京市順義區(qū)醫(yī)院（以下簡稱“我院”）住院患者的口服固體藥物由中心藥房藥師單劑量調(diào)配后，經(jīng)護(hù)師發(fā)放給患者。調(diào)配藥品需依次去除外包裝、內(nèi)包裝后成為“裸片”，“裸片”很大程度上去除了藥品通用名、商品名、規(guī)格等信息。一些顏色、形狀相似的藥品增加了藥師、護(hù)師、患者識(shí)別辨認(rèn)藥品的難度，從而增加了差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)[1～3]。本文通過調(diào)查我院中心藥房口服固體藥品的外觀情況，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，討論對藥品外觀優(yōu)化的改進(jìn)措施。

1 方法

我院中心藥房口服固體藥物拆零銷售藥品共226種，統(tǒng)計(jì)藥品劑型、廠家類型（國產(chǎn)/合資）情況。去除各藥品內(nèi)、外包裝，調(diào)查各藥品形狀、顏色、印壓文字、印壓圖形、刻痕、表面光滑度、氣味的情況，用游標(biāo)卡尺測量藥品直徑、厚度。

2 結(jié)果

2.1 口服固體藥物劑型和廠家類型調(diào)查結(jié)果

共調(diào)查片劑179種、膠囊劑44種、軟膠囊劑3種。片劑中素片144種、薄膜衣片26種、糖衣片9種。226種藥物中，國產(chǎn)藥物175種、合資或進(jìn)口藥物51種。

2.2 口服固體藥物外觀、氣味調(diào)查結(jié)果

44種膠囊劑中印有字符或圖案的22種，占50%。無任何標(biāo)記的22種。膠囊劑中囊殼、囊帽為不同色的24種，占54.5%。同色的20種，占45.5%。乙酰半胱氨酸膠囊?guī)黠@氣味。

179種片劑從形狀、顏色、印壓文字、印壓圖形、刻痕、表面光滑程度、氣味分為：（1）形狀：主要以圓形片為主，共143種，占79.9%。橢圓形片28種，其他形狀片8種。其中，國產(chǎn)廠家除圓形片外其他形狀片劑14種，占國產(chǎn)片劑10.4%。進(jìn)口廠家或合資廠家除圓形片外其他形狀片劑22種，占該類廠家片劑50%。（2）顏色：白色片劑數(shù)量最多，共有124種，占片劑總數(shù)69.3%。黃色片28種，占15.6%。片劑顏色主要以白色和黃色為主，此外還有綠色、藍(lán)色、黑色、棕色、紅色、粉色、桔色。其中，除白色外其他顏色片劑，國產(chǎn)廠家35種，占該類廠家總片數(shù)25.9%，進(jìn)口或合資廠家20種，占該類廠家總片數(shù)45.5%。（3）表面標(biāo)識(shí)：包括印壓文字、印壓圖形、刻痕。表面無任何標(biāo)識(shí)的95種，占53.1%。表面有印壓文字的73種，占38.5%。表面有印壓圖形的10種，占6.1%。有刻痕的片劑43種，占24.0%，見表1。（4）表面光滑程度和氣味：表面較粗糙片劑50種，占總片劑27.9%。由于粗糙程度由人為界定，故誤差較大。具有明顯氣味的片劑3種，分別是復(fù)方丹參片、復(fù)方甘草片和復(fù)方α-酮酸片。

表1 片劑表面標(biāo)識(shí)調(diào)查結(jié)果

表2 膠囊劑直徑、長度分布測量結(jié)果

2.3 口服固體藥品的大小

2.3.1 膠囊劑

膠囊劑直徑分布在5.08～9.34mm，長度分布在14.2～22.16mm，尺寸分布見表2。

2.3.2 片劑

圓形片劑直徑分布在4.12～14.16mm，厚度分布在2.22～6.7mm。具體尺寸分布見表3。

3 討論

3.1 藥物劑型

通過調(diào)查口服固體藥物劑型可以看出，片劑種類最多，膠囊劑其次，軟膠囊劑最少。不同的劑型，藥物的區(qū)分難度也不同。軟膠囊由于種類少，各品種外觀差異明顯，故容易區(qū)分。膠囊劑需進(jìn)一步依據(jù)膠囊外觀特點(diǎn)區(qū)分。片劑種類多，區(qū)分難度大。其中，素片區(qū)分難度最大，糖衣片和薄膜衣片可借助有特點(diǎn)的糖衣或薄膜衣區(qū)分藥品，如阿司匹林腸溶片所包裹的乳白色腸溶衣膜有助于與其他藥品區(qū)分。

表3 片劑直徑、厚度分布測量結(jié)果

3.2 藥品形狀和顏色

藥片主要以圓形為主，橢圓形片和其他形狀片劑只占20.1%。圓形片劑因種類多、外形單一最難區(qū)分，其他形狀片劑外形特點(diǎn)較突出，較容易區(qū)分。白色片種類最多，如呋塞米片、螺內(nèi)酯片、氫氯噻嗪片均為白色圓形片，區(qū)分難度大。豐富的顏色和形狀能突出藥品外觀特點(diǎn)，有利于藥品的區(qū)分。我院膠囊劑中有多一半使用了不同色的囊殼、囊帽。通過顏色的差別，部分藥品得以區(qū)分。

3.3 藥品表面標(biāo)識(shí)

膠囊劑中有一半的藥品印有字符或圖案，配合膠囊顏色特點(diǎn)，對辨識(shí)藥品幫助較大。片劑的表面標(biāo)識(shí)主要包括表面印壓的刻痕、藥名、規(guī)格、字母、數(shù)字、生產(chǎn)廠家以及一些符號、圖案等。歸納為刻痕、印壓文字和印壓圖形。無任何表面標(biāo)識(shí)的片劑占多一半，對藥品的識(shí)別辨認(rèn)帶來難度。在有表面標(biāo)識(shí)的片劑中，印壓文字所占比例最大，其次為刻痕和印壓圖形。3種標(biāo)識(shí)均可以為辨認(rèn)藥品提供幫助，尤其文字和圖形的特點(diǎn)突出、對辨識(shí)藥品幫助較大。本文調(diào)查了不同類型廠家片劑表面標(biāo)識(shí)的情況。從數(shù)據(jù)中可以看出，進(jìn)口/合資廠家的片劑中3種表面標(biāo)識(shí)占比均顯著高于國產(chǎn)廠家。進(jìn)口/合資廠家的藥品表面標(biāo)識(shí)做得較好。

3.4 藥品其他特征

所調(diào)查的藥品中，有3種片劑、1種膠囊劑具有明顯的氣味。復(fù)方丹參片中的冰片成份具有清香味道；復(fù)方甘草片中八角茴香和樟腦均具有芳香氣味；復(fù)方α-酮酸片具氨基酸臭味；乙酰半胱氨酸膠囊具有類似蒜的臭氣，這些明顯的氣味有助于識(shí)別藥品。但如未做好相應(yīng)措施，可能會(huì)增加藥品的污染。在拆零特殊氣味的藥品時(shí)應(yīng)注意單獨(dú)、密封保存藥品，藥品放入擺藥機(jī)藥盒時(shí)應(yīng)扣緊藥盒，擺藥時(shí)最好做到單獨(dú)入袋，以防止污染其他藥品。

本文對膠囊劑的直徑、長度，圓形片劑的直徑、厚度，所有片劑的表面光滑程度進(jìn)行了調(diào)查。由于通過人為觀察藥品間大小的差異、光滑程度差異不明顯，故僅按照藥品大小或光滑度進(jìn)行區(qū)分較難，可結(jié)合藥品其他特征輔助區(qū)分。

4 結(jié)論及建議

越來越多的醫(yī)院藥房使用單劑量口服擺藥機(jī)為住院患者提供口服擺藥[4，5]。為此，一些醫(yī)院制作了片劑圖冊，對各種需要擺藥的口服藥品拍照，制成目錄，并貼于擺藥機(jī)藥盒。此舉有助于藥師調(diào)配、核對藥品。

藥品在工廠制片時(shí)，添加輔料后壓片成型，藥品外觀對藥物作用并無關(guān)聯(lián)。建議廠家在生產(chǎn)藥品時(shí)，通過豐富藥品的形狀、顏色、表面標(biāo)識(shí)等手段增加藥品的可識(shí)別性，以致力于提高用藥安全及增加藥品利用率。

美國FDA強(qiáng)制所有的處方藥、非處方藥口服固體劑型必須印制唯一可識(shí)別的編碼[6]。藥品編碼具有唯一性，每個(gè)藥品編碼都表示了這個(gè)藥品唯一的性質(zhì)和特征[7]。建議建立國家統(tǒng)一的藥品編碼系統(tǒng)，將藥品編碼印壓于藥片表面，增強(qiáng)藥品識(shí)別能力，保證用藥安全。

[1]楊茜，盧海洋.我院中心藥房擺藥室常見調(diào)劑差錯(cuò)及解決措施探討[J].北方藥學(xué)，2015，12（5）：159.

[2]丁紅麗，忻志鳴，李杰.中心藥房擺藥與藥品包裝規(guī)格存在不適用性分析及建議[J].臨床合理用藥，2016，9（8）：150.

[3]孟倩穎.中心藥房口服藥擺藥存在的問題及風(fēng)險(xiǎn)控制[J].山西醫(yī)藥雜志，2014，43（24）：2932-2934.

[4]張艷秀，李金斌.醫(yī)院自動(dòng)口服擺藥機(jī)使用實(shí)踐及思考[J].中國藥業(yè)，2016，25（2）：102-104.

[5]劉明，劉強(qiáng).評價(jià)單劑量擺藥機(jī)在住院藥房的應(yīng)用價(jià)值[J].中國實(shí)用醫(yī)藥，2016，11（4）：291-292.

[6]Schiff GD.Standardized pill imprint codes:a pharma fantasy[J].J Med Syst，2004，28（1）:1-7.

[7]王素，陳玉文.建立全國統(tǒng)一藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)的必要性探討[J].中國藥業(yè)，2015，24（24）：6-7.