林霞

外來(lái)醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商提供給醫(yī)院可重復(fù)使用，用于放置植入物的手術(shù)器械[1]。植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留置時(shí)間為30天或者以上的可植入型物品（特指需要醫(yī)院清洗、消毒與滅菌的非無(wú)菌植入物）[1]。外來(lái)器械具有：流動(dòng)性大，在各醫(yī)院之間循環(huán)使用，使用頻率高，周轉(zhuǎn)快，品種多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，價(jià)格昂貴的特點(diǎn)，相對(duì)危險(xiǎn)性高，其導(dǎo)致的醫(yī)院感染隱患不可忽視，屬于CSSD的重點(diǎn)工作環(huán)節(jié)。2016年12月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委新頒布的CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外來(lái)器械及植入物的管理提出更規(guī)范的要求和指導(dǎo)，并要求于2017年6月1日起實(shí)施。因此，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施初期，如何加強(qiáng)外來(lái)器械及植入物的規(guī)范化管理，確保器械安全使用，有效預(yù)防患者發(fā)生院內(nèi)感染，保障患者安全，是醫(yī)院管理者需高度重視并重點(diǎn)解決的問(wèn)題之一。PDCA循環(huán)是20世紀(jì)50年代美國(guó)著名質(zhì)量管理專家愛(ài)德華·戴明根據(jù)信息反饋原理提出的全面質(zhì)量管理方法，是一種程序化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理方式[2]。2017年1—6月，我院CSSD將PDCA循環(huán)方法運(yùn)用于外來(lái)器械及植入物的管理中取得良好的效果，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將2016年6—12月由消毒供應(yīng)中心接收的5 670件外來(lái)器械及植入物作為對(duì)照組，以2017年1—6月接收的6 057件外來(lái)器械及植入物作為觀察組，比較兩組外來(lái)器械及植入物的管理成效。

1.2 方法

對(duì)照組按照常規(guī)外來(lái)器械管理流程進(jìn)行管理：由手術(shù)醫(yī)生根據(jù)手術(shù)情況選擇外來(lái)器械和植入物的廠家和種類(lèi)，通知供貨商將外來(lái)器械和植入物直接送CSSD，由CSSD去污區(qū)護(hù)士進(jìn)行交接：清點(diǎn)登記、清洗消毒、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)，待生物監(jiān)測(cè)合格后，由下送人員送至手術(shù)室進(jìn)行交接，告知生物監(jiān)測(cè)結(jié)果。外來(lái)器械和植入物的急診放行，由手術(shù)醫(yī)生直接通知消毒供應(yīng)中心，將滅菌后的器械送至手術(shù)室先用，并在緊急放行單上簽字，待生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)后再告知。

觀察組由科內(nèi)成立科室院感質(zhì)控小組，由護(hù)士長(zhǎng)任小組長(zhǎng)，下設(shè)質(zhì)控成員2名，全面開(kāi)展整治工作，對(duì)外來(lái)器械及植入物管理采用PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的方法，從計(jì)劃、實(shí)施、檢查與處理4個(gè)階段，使器械的準(zhǔn)入、使用、清洗、滅菌等程序得以規(guī)范和持續(xù)改進(jìn)。比較PDCA實(shí)施前后骨科手術(shù)醫(yī)生的滿意度。

2 PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方法

2.1 計(jì)劃階段（P）

分析我院外來(lái)器械及植入物從器械準(zhǔn)入到使用后處理整個(gè)管理流程中存在的問(wèn)題，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的隱患，分析其產(chǎn)生的主要原因：（1）缺乏完善的外來(lái)器械及植入物管理制度，各職能部門(mén)對(duì)各自的具體職責(zé)不太清楚，導(dǎo)致在工作的配合銜接上存在弊端，器械的流通存在安全隱患。（2）器械接收時(shí)間不明確，滅菌時(shí)間的隨機(jī)性。常規(guī)外來(lái)器械的管理，骨科醫(yī)生未能?chē)?yán)格執(zhí)行急診手術(shù)和常規(guī)手術(shù)要求，通知供貨商提前備貨，器械送來(lái)時(shí)間晚，沒(méi)有足夠的處置時(shí)間，無(wú)法統(tǒng)籌的安排滅菌時(shí)間，導(dǎo)致常規(guī)手術(shù)器械急診放行，造成急診放行率增加，增加了院感風(fēng)險(xiǎn)。（3）器械供貨商通常無(wú)法提供器械使用說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)，備貨單也常不完整，導(dǎo)致CSSD工作人員清點(diǎn)困難，無(wú)法掌握器械的清洗消毒、滅菌方法和參數(shù)等，清洗及滅菌質(zhì)量不易管控。（4）術(shù)后器械處理存在問(wèn)題：術(shù)中器械使用后，多由供貨商跟臺(tái)人員直接帶回公司。（5）骨科器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，管腔、關(guān)節(jié)、溝槽縫隙多，難以清洗，易影響清洗合格率。（6）骨科器械數(shù)量多、體積大、重量重，易超大、超重，增加濕包發(fā)生率。

2.2 執(zhí)行階段（D）

2.2.1 完善修訂規(guī)章制度 建議院感科根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)要求，制定外來(lái)器械及植入物的管理制度及交接流程，以文字形式通知相關(guān)科室及供應(yīng)商。由院長(zhǎng)主持，召開(kāi)相關(guān)科室協(xié)調(diào)會(huì)，針對(duì)工作中的困難及配合中存在的問(wèn)題進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，實(shí)行多科室協(xié)作管理模式，明確各部門(mén)職責(zé)要求，嚴(yán)抓各環(huán)節(jié)管控，提高器械管理質(zhì)量。

2.2.2 嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入流程，規(guī)范接收 由供貨商直接將外來(lái)器械和植入物送CSSD，改為統(tǒng)一由設(shè)備科準(zhǔn)入后再送到CSSD，手術(shù)醫(yī)生必須提前開(kāi)書(shū)面醫(yī)囑通知手術(shù)室；嚴(yán)格執(zhí)行常規(guī)發(fā)放和急診放行的流程，常規(guī)手術(shù)所需器械均應(yīng)于術(shù)前1 d送至CSSD，由CSSD根據(jù)工作需要統(tǒng)籌安排滅菌時(shí)間。在外來(lái)器械及植入物的管理上實(shí)行各科室信息聯(lián)網(wǎng)，便于追溯。

2.2.3 加強(qiáng)CSSD護(hù)士的?？婆嘤?xùn) 組織CSSD護(hù)士進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，強(qiáng)化學(xué)習(xí)CSSD新“兩規(guī)一標(biāo)”，進(jìn)行不定時(shí)提問(wèn)，每個(gè)月組織一次理論考試，使CSSD護(hù)士人人知曉新規(guī)范要求，熟悉外來(lái)器械及植入物的相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)流程。隨著外來(lái)醫(yī)療器械的不斷更新，針對(duì)器械種類(lèi)多、數(shù)量大、形狀各異、難以辨認(rèn)的現(xiàn)狀，請(qǐng)外來(lái)器械的供貨商進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，指導(dǎo)不同器械的辨認(rèn)，留取使用說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)等，以掌握器械的基本性能和操作方法，熟悉各類(lèi)器械的結(jié)構(gòu)、清洗滅菌要求等。

2.2.4 重視器械安全質(zhì)量管理 嚴(yán)把清洗、檢查、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格遵守操作流程，做到標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。根據(jù)外來(lái)器械的特性、精密程度、說(shuō)明書(shū)要求選擇不同的清洗方式；包裝前再次核對(duì)數(shù)量，檢查清洗質(zhì)量是否合格；根據(jù)衛(wèi)計(jì)委規(guī)范要求進(jìn)行包裝，器械包不超過(guò)7 kg，大小不超過(guò)30×30×50 cm3，避免包裝過(guò)大、過(guò)重，確保外來(lái)器械及植入物的滅菌質(zhì)量。對(duì)滅菌過(guò)程嚴(yán)格進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)。規(guī)范CSSD各種文書(shū)的記錄，及時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)，并制作統(tǒng)一版本備貨清單發(fā)放給供貨商，便于外來(lái)器械及植入物的清點(diǎn)。嚴(yán)格按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，術(shù)畢將污染的外來(lái)器械統(tǒng)一回收至CSSD進(jìn)行清洗消毒，再由供貨商帶回。

2.3 檢查階段（C）

（1）科室自查：CSSD內(nèi)采取各崗自查，各崗之間相互制約，科室質(zhì)控員嚴(yán)格按照規(guī)范要求，認(rèn)真開(kāi)展每日質(zhì)控自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)登記、反饋，護(hù)士長(zhǎng)定期或不定期對(duì)CSSD工作質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查工作記錄是否規(guī)范登記，對(duì)物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)等滅菌環(huán)節(jié)監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行抽查，對(duì)每次外來(lái)器械和植入物的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，檢查是否及時(shí)記錄簽名。（2）每月護(hù)理部、院感科質(zhì)控檢查。收集整理每次科內(nèi)檢查存在的護(hù)理質(zhì)量問(wèn)題，并記錄于護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)登記本，科內(nèi)匯總，針對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題，應(yīng)用魚(yú)骨圖歸因分析，提出并落實(shí)整改措施，及時(shí)追蹤[3]。

表1 兩組各評(píng)價(jià)項(xiàng)目比較[件（%）]

表2 兩組骨科手術(shù)醫(yī)生滿意程度比較

2.4 處理階段（A）

每個(gè)月對(duì)外來(lái)器械的器械接收合格率、急診放行率、清洗合格率、濕包率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，強(qiáng)調(diào)清洗組與消毒員的工作職責(zé)與質(zhì)控責(zé)任，針對(duì)科室每日質(zhì)控自查情況及護(hù)理部、院感科的質(zhì)控情況進(jìn)行分析、根據(jù)各區(qū)域工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定整改措施、定期復(fù)查，對(duì)于檢查中存在的問(wèn)題或新發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析、總結(jié)其根本原因，制定新的對(duì)策，遺留的問(wèn)題轉(zhuǎn)入新的PDCA循環(huán)去解決，鞏固已取得的成效。通過(guò)在實(shí)際操作中采取措施，并在實(shí)施中不斷完善，取得較好的效果。

2.5 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較統(tǒng)計(jì)兩組外來(lái)器械及植入物：（1）器械接收合格率。（2）急診放行率。（3）清洗合格率。（4）術(shù)后器械的規(guī)范處理。（5）濕包率。（6）滿意度（自制外來(lái)器械使用滿意度調(diào)查表，在每臺(tái)骨科手術(shù)結(jié)束后，分別對(duì)骨科手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行外來(lái)器械滿意度調(diào)查，分為不滿意0分、一般1分、滿意2分，3個(gè)程度，問(wèn)卷回收率為100%），評(píng)價(jià)兩種管理模式下的管理成效。

2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 20.0軟件統(tǒng)計(jì)所有數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)ɑ=0.05。

3 結(jié)果

3.1 兩組各評(píng)價(jià)項(xiàng)目比較

觀察組器械有效驗(yàn)收率、清洗質(zhì)量合格率、術(shù)后器械規(guī)范處理率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀查組急診放行率、濕包率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表1。

3.2 兩組醫(yī)護(hù)人員滿意程度比較

觀察組醫(yī)生滿意度高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

4 討論

醫(yī)院感染是一項(xiàng)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，關(guān)乎著醫(yī)院管理的質(zhì)量水平[4]。通過(guò)嚴(yán)格貫徹實(shí)施國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的新標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院的實(shí)際情況[5]，我院CSSD自2017年1—6月在實(shí)施的過(guò)渡期采取外來(lái)器械和植入物的PDCA管理模式，建立完善的外來(lái)器械和植入物的管理制度，明確各相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，實(shí)行多科室協(xié)作管理，規(guī)范器械從準(zhǔn)入到使用后處理的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步規(guī)范了交接流程，嚴(yán)格控制外來(lái)器械和植入物的急診放行，降低了非急診手術(shù)器械的急診放行率，降低了濕包發(fā)生率，實(shí)現(xiàn)術(shù)后器械的規(guī)范處理，做到術(shù)后器械返CSSD清洗率提高，也提高了手術(shù)醫(yī)生的滿意度。使骨科外來(lái)器械的質(zhì)量管理工作科學(xué)化、規(guī)范化、社會(huì)化[6]。

醫(yī)院外來(lái)器械的管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，必須多方協(xié)作，齊抓共管，環(huán)環(huán)相扣，建立良好的信任溝通機(jī)制，采取科學(xué)的管理手段，不斷提高護(hù)理質(zhì)量和醫(yī)療安全。因此需得到分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部及院感科等職能部門(mén)的高度重視和支持，針對(duì)存在的問(wèn)題不斷進(jìn)行分析改進(jìn)，制定一套標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，以統(tǒng)一的格式有利于操作人員快速掌握標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[7]，形成長(zhǎng)久的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制。PDCA循環(huán)法是促進(jìn)質(zhì)量管理的有效方法[8]。以PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方法加強(qiáng)了骨科外來(lái)器械及植入物的管理，同時(shí)也是保證患者健康與生命安全的前提和必要條件，也是避免醫(yī)院感染的重要措施。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)． 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范[S]． 2016．

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