邢菁華，張洵君

(1.清華大學(xué)社會(huì)科學(xué)學(xué)院，北京 100084；2.北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院，北京 100191)

體外診斷(In Vitro Diagnostics,IVD)產(chǎn)業(yè)是當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)的新興產(chǎn)業(yè)，并在科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)下保持著高速增長。體外診斷產(chǎn)業(yè)所涉及的產(chǎn)品種類繁多，技術(shù)上經(jīng)歷了從細(xì)胞形態(tài)學(xué)診斷、生化診斷、免疫診斷到分子診斷的變革，每一次技術(shù)革命都使體外診斷產(chǎn)業(yè)跨上了一個(gè)新的臺(tái)階。

博科尼大學(xué)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授Franco Malerba[1]認(rèn)為，要進(jìn)一步深入理解創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)變化及演化之間的關(guān)系，必須在三個(gè)前沿領(lǐng)域?qū)で笸黄?，即從消費(fèi)者能力和用戶創(chuàng)新角度對(duì)需求因素的分析，從產(chǎn)業(yè)的知識(shí)基礎(chǔ)角度對(duì)知識(shí)因素的理解，以及創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中協(xié)作關(guān)系的變化。

盡管已有學(xué)者從不同角度對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)研究進(jìn)行了文獻(xiàn)綜述，但大多數(shù)學(xué)者僅限于理論研究，對(duì)于應(yīng)用型、經(jīng)驗(yàn)型的研究甚少。其中，F(xiàn)ranco Malerba的理論比較全面涵蓋了創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)的動(dòng)態(tài)關(guān)系。本文以體外診斷為例，運(yùn)用Franco Malerba的創(chuàng)新理論觀點(diǎn)，從體外診斷產(chǎn)品的消費(fèi)者能力和用戶創(chuàng)新角度對(duì)需求因素的分析，體外診斷產(chǎn)業(yè)的知識(shí)基礎(chǔ)角度對(duì)知識(shí)因素的理解，以及技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中協(xié)作關(guān)系變化三個(gè)方面，對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)變化及演化關(guān)系進(jìn)行闡述。

1 體外診斷需求因素的分析：消費(fèi)者能力和用戶創(chuàng)新角度

在21世紀(jì)，消費(fèi)者作為直接購買和使用特定醫(yī)療產(chǎn)品及醫(yī)療服務(wù)的人群已成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主要因素。消費(fèi)者既是醫(yī)學(xué)商品化進(jìn)程的推動(dòng)者，也是醫(yī)學(xué)商品化的受體或直接干預(yù)對(duì)象。消費(fèi)者作為創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)演化中主要的參與者，對(duì)產(chǎn)品的需求能力也推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。因此，消費(fèi)者能力在醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化的過程中發(fā)揮了重要作用。

正如Mowery等[2]在《市場(chǎng)需求對(duì)創(chuàng)新的影響》一文中強(qiáng)調(diào)，“創(chuàng)新和市場(chǎng)需求以一種互動(dòng)的方式在技術(shù)發(fā)展中起著重要作用”，技術(shù)創(chuàng)新與需求的互動(dòng)關(guān)系更加貼近客觀事實(shí)，并更能體現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)聯(lián)系的本質(zhì)。Freeman[3]指出，技術(shù)創(chuàng)新加快了新產(chǎn)品和新工藝的不斷涌現(xiàn)，通過人均收入的提高和生活條件的改善，影響市場(chǎng)需求結(jié)構(gòu)的調(diào)整與整合。Schmookler[4]提出需求驅(qū)動(dòng)假說，認(rèn)為專利等發(fā)明活動(dòng)與其他經(jīng)濟(jì)活動(dòng)一樣，以追求利潤為基本目標(biāo)，受市場(chǎng)需求的引導(dǎo)和制約。

全球體外診斷市場(chǎng)份額最大的企業(yè)羅氏診斷亞太區(qū)董事總經(jīng)理Roland Diggelmann在接受生物谷采訪時(shí)認(rèn)為，中國市場(chǎng)是一個(gè)新興的市場(chǎng)，發(fā)展速度非?？?，差不多一年的增長率可以達(dá)到15%～20%，而且正是因?yàn)橹袊麄€(gè)醫(yī)療體制改革，需求很大，不斷增長，同時(shí)中國的老齡人口也在不斷增長，中國是完全以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)。也就是說，中國市場(chǎng)需要有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，他們也愿意為這樣的創(chuàng)新支付相應(yīng)的費(fèi)用，來獲得更好的技術(shù)和服務(wù)，這一點(diǎn)是中國獨(dú)一無二的，這也是為什么中國現(xiàn)在變成羅氏診斷亞太區(qū)最大市場(chǎng)的原因[5]。

中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在不到40年的發(fā)展歷程中，已成為全球發(fā)展最快的國家之一。從產(chǎn)業(yè)的需求端看，有以下因素驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展和創(chuàng)新。

1.1 人口結(jié)構(gòu)老齡化加速

根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委《2016年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2016年年末中國大陸總?cè)丝?3.8億人，比上年末增加809萬人。而老齡化則在加快，其中，65周歲及以上人口1.5億人，占總?cè)丝诘?0.8%(見圖1)。比2013年提升了1.1個(gè)百分點(diǎn)，占世界老年人口比重達(dá)23%左右。按照聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn),65歲及以上人口比重超過7%即是老齡化社會(huì)，中國老年人口比重已大大超過世界平均水平。而老年人的患病率和醫(yī)療消費(fèi)支出均遠(yuǎn)超過年輕人，人口老齡化使得老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，城市快節(jié)奏的生活及空氣污染使得城市居民更易患上慢性病和產(chǎn)生其他對(duì)身體不利的健康問題，這些都將增加體外診斷設(shè)備和體外診斷試劑的市場(chǎng)需求。同時(shí)，中國人口占世界總?cè)丝诘?0%，而到2016年體外診斷總消費(fèi)市場(chǎng)僅占全球15%左右，且人均年消費(fèi)金額僅為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約28美元的人均年消費(fèi)金額相比差距仍較大[6]，IVD產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。

1.2 居民收入水平提高，健康和預(yù)防意識(shí)增強(qiáng)

隨著中國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對(duì)醫(yī)療消費(fèi)的需求也不斷增強(qiáng)。根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委《2014年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)顯示，中國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2010年的19109元提高到2016年的 33616元，增長7.8%，農(nóng)村居民人均可支配收入12363元，增長8.2%。全國居民人均可支配收入中位數(shù)20883元，比上年增長8.3%(見圖2)。

數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)計(jì)委《2016年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》。圖1 2005—2016年中國65歲及以上人口數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)計(jì)委《2014年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》。圖2 2010—2016年城鎮(zhèn)、農(nóng)村居民人均可支配收入對(duì)比

近年來，居民人均可支配收入的增加，居民生活水平得到顯著改善，對(duì)個(gè)人健康的重視和醫(yī)療保健的需求也相應(yīng)得到提高。居民對(duì)醫(yī)療的需求已經(jīng)從疾病治療轉(zhuǎn)向預(yù)防保健，越來越多人開始提前關(guān)注自身的健康，以體檢為代表的項(xiàng)目為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了新的增長空間。

1.3 慢性病、傳染病及癌癥發(fā)病率居高不下

中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的同時(shí)，慢性病發(fā)病率也在迅速上升。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)：中國糖尿病發(fā)病率從1993年的1.9%上升到2008年的10.7%；高血壓發(fā)病率從1993年的11.9‰上升到2008 年的54.9‰；腦血管病從4‰上升到9.7‰。中國慢性病總體患病率從1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%，預(yù)計(jì)未來十年仍會(huì)攀升。傳染病的防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，病毒性肝炎發(fā)病率依舊維持在高位，艾滋病發(fā)病率逐年上升[7]。2016年1月25日，全球癌癥領(lǐng)域頂級(jí)雜志——《CA：臨床醫(yī)師癌癥雜志》(CA Cancer J Clin)發(fā)表了國家癌癥中心公布的2015年癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。其中，國家癌癥中心根據(jù)72個(gè)腫瘤登記處上報(bào)的、覆蓋全國8550萬人口，2009—2011年的數(shù)據(jù)顯示中國癌癥發(fā)病及死亡數(shù)量趨勢(shì)逐年增高[8]。《中國自我保健藍(lán)皮書(2015—2016)》指出，中國確診的慢性病患者已超過2.6億人，目前據(jù)估計(jì)這一數(shù)據(jù)已超過3億[9]。慢性病、傳染病及癌癥的防控嚴(yán)峻形勢(shì)為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來大市場(chǎng)前景。

1.4 人均衛(wèi)生費(fèi)用支出與世界差距較大

醫(yī)療衛(wèi)生與人們生活水平和健康意識(shí)密切相關(guān)，隨著居民收入的增長，醫(yī)療衛(wèi)生的支出也相應(yīng)增加，從而滿足人們的剛性需求。近年來，中國衛(wèi)生總費(fèi)用正在不斷增加，根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委公布了《2015年中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，2015年中國衛(wèi)生總費(fèi)用突破4萬億元，占GDP百分比為6.0%。其中，政府衛(wèi)生支出12533.0億元(占30.88%)，社會(huì)衛(wèi)生支出15890.7億元(占39.15%)，個(gè)人衛(wèi)生支出12164.0億元(占29.97%)[10]。然而，該水平仍與世界水平相去甚遠(yuǎn)，如2013年美國衛(wèi)生總費(fèi)用就已經(jīng)達(dá)到 2.8萬億美元，占GDP比例高達(dá)17.90%。中國與發(fā)達(dá)國家相比，人均衛(wèi)生費(fèi)用的支出更是在全球處于較低水準(zhǔn)，尚有較大提升空間。中國作為新興發(fā)展中國家，經(jīng)濟(jì)仍然保持較高的增長，隨著中國政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入增加，醫(yī)療服務(wù)和診斷行業(yè)隨之崛起，都將給體外診斷行業(yè)帶來大量的市場(chǎng)需求，驅(qū)動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長。

除此之外，F(xiàn)ranco Malerba也提到用戶創(chuàng)新對(duì)于產(chǎn)業(yè)推進(jìn)的作用。關(guān)于“用戶創(chuàng)新”的概念，其實(shí)早在1988年就由麻省理工學(xué)院馮·希普爾[11]教授首次從創(chuàng)新源的角度提出了用戶創(chuàng)新的概念，其主要思想是打破人們一貫認(rèn)為的創(chuàng)新主要是由制造商或相關(guān)研究機(jī)構(gòu)來主導(dǎo)開展的傳統(tǒng)看法，指出用戶在參與創(chuàng)新的過程中有著重要的作用，而在某些行業(yè)里用戶實(shí)際上是創(chuàng)新的主要源泉。

從“用戶創(chuàng)新”這個(gè)角度看，體外診斷產(chǎn)業(yè)正是通過消費(fèi)者的不同癥狀和檢測(cè)的感受作為創(chuàng)新的動(dòng)力，從而逐步改變技術(shù)應(yīng)用的范圍。體外診斷產(chǎn)品的應(yīng)用已經(jīng)逐步從傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)滲透到家庭檢測(cè)中。特別是伴隨著人們對(duì)健康意識(shí)的提高，亞健康及慢性病患者需要經(jīng)常了解身體及疾病的進(jìn)展情況，這些需求促使臨床檢驗(yàn)儀器、試劑向著攜帶便捷，操作方便，結(jié)果“即時(shí)即地”可得的所謂POCT即時(shí)診斷的方向發(fā)展[12]。POCT的早期應(yīng)用是在1970年代末，科學(xué)家們研制出女性是否妊娠的人體絨毛膜促性腺激素(hCG)試紙,極大地提高女性患者對(duì)自身身體診斷的可操作性。體外診斷的生產(chǎn)商也意識(shí)到了消費(fèi)者感受的重要性，并逐步改進(jìn)一些大型儀器操作繁瑣，占空間大等問題。如今，POCT技術(shù)已經(jīng)備受人們的青睞，越來越多可以快捷移動(dòng)、操作簡便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的技術(shù)和設(shè)備被研發(fā)并得以應(yīng)用。

2 體外診斷產(chǎn)業(yè)的知識(shí)基礎(chǔ)角度對(duì)知識(shí)因素的理解

Franco Malerba從知識(shí)基礎(chǔ)角度指出，更廣泛識(shí)別知識(shí)的主要特征、差異化和專業(yè)化程度，從而更好理解知識(shí)結(jié)構(gòu)在創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)演化之間的關(guān)系和作用[13]。Smith K指出，影響創(chuàng)新的因素較多，其中最關(guān)鍵的因素是知識(shí)基礎(chǔ),是產(chǎn)業(yè)之中對(duì)于技術(shù)、材料與特性等特定參數(shù)和科學(xué)知識(shí)的理解與分析的共享[14]。

從體外診斷產(chǎn)業(yè)的知識(shí)基礎(chǔ)角度分析，所涉及的產(chǎn)品技術(shù)種類眾多，知識(shí)的積累推進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的不斷演化，以下將通過體外診斷產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)知識(shí)種類和分布特征、產(chǎn)業(yè)鏈的知識(shí)構(gòu)成、產(chǎn)業(yè)知識(shí)存量動(dòng)態(tài)演化過程進(jìn)行闡述。

2.1 體外診斷的技術(shù)知識(shí)種類和分布特征

體外診斷按照技術(shù)知識(shí)的特點(diǎn)，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷和POCT即時(shí)診斷等方法。每個(gè)診斷細(xì)分領(lǐng)域都有核心的檢驗(yàn)原理技術(shù)和應(yīng)用領(lǐng)域(見表1)。

表1 體外診斷技術(shù)種類及其優(yōu)缺點(diǎn)

從體外診斷種類分布比例看，目前全球市場(chǎng)占比最高的是免疫診斷(23%)，其次是生化診斷(17%)和分子診斷(11%)(見圖3)。而在中國，免疫診斷(33%)和生化診斷(27%)占據(jù)了市場(chǎng)份額的60%，而分子診斷(5%)和POCT 及其他(20%)所占行業(yè)市場(chǎng)份額較小[15](見圖4)?？梢?，中國未來分子診斷試劑市場(chǎng)還有很大的上升潛力和空間，同時(shí)分子診斷也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)和前提基礎(chǔ)，代表著體外診斷技術(shù)的前沿方向。這些年隨著基因測(cè)序和基因芯片等技術(shù)的興起，使得分子診斷在未來一段時(shí)間內(nèi)仍會(huì)保持較高速度的增長。

數(shù)據(jù)來源：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院。圖3 全球體外診斷子行業(yè)的分布情況

數(shù)據(jù)來源：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院。圖4 中國體外診斷子行業(yè)的分布情況

從各國體外診斷市場(chǎng)地域分布特征看，中國僅占全球體外診斷市場(chǎng)份額的2%左右，市場(chǎng)規(guī)模偏小，而美國和西歐合起來市場(chǎng)份額占全球的66%[16](見圖5)。中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在市場(chǎng)規(guī)模上，與國際相比還有很大的增長空間。

圖5 全球體外診斷市場(chǎng)地域的分布

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局看，跨國企業(yè)在中國占據(jù)了60%左右的市場(chǎng)份額，國內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)包括利華生物、達(dá)安基因、麗珠、利德曼等，市場(chǎng)份額均低于4%[16](見圖6)，行業(yè)集中度亟待提高。隨著國內(nèi)技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，以及資本市場(chǎng)的介入，中國本土的體外診斷企業(yè)所占市場(chǎng)份額會(huì)有很大改善。

2.2 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈知識(shí)結(jié)構(gòu)分布

完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈知識(shí)結(jié)構(gòu)包括上游原料供應(yīng)環(huán)節(jié)，中游銷售環(huán)節(jié)和下游使用環(huán)節(jié)組成(見圖7)，他們彼此相互制約并協(xié)同發(fā)展。

上游原料供應(yīng)包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件，以進(jìn)口和仿制國外產(chǎn)品為主。上游中的診斷酶、抗原、抗體等原料、電子化學(xué)儀器仍為國外企業(yè)所壟斷，國內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正逐步加強(qiáng)原料的研發(fā)。體外診斷行業(yè)有很好的成本轉(zhuǎn)移能力，能夠減少或規(guī)避來自原材料供應(yīng)的成本壓力。

圖片來源：中國生物技術(shù)信息網(wǎng)。圖6 中國體外診斷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

圖7 中國體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

中游銷售環(huán)節(jié)包括體外診斷試劑和儀器的生產(chǎn)廠家，以及獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。體外診斷試劑企業(yè)可以選擇自建渠道，通過專業(yè)經(jīng)銷商或與產(chǎn)業(yè)鏈上具有實(shí)力的儀器生產(chǎn)商合作，進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)來銷售其產(chǎn)品。目前，國內(nèi)體外診斷市場(chǎng)仍處在發(fā)展階段，企業(yè)多以生產(chǎn)試劑為主，而診斷儀器的生產(chǎn)商相對(duì)較少。對(duì)于大型的龍頭企業(yè)，多采用封閉式的“試劑+儀器”銷售模式，從而具有議價(jià)優(yōu)勢(shì)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是介于體外診斷生產(chǎn)商與下游使用端中間的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，憑借著規(guī)?；?、市場(chǎng)化運(yùn)作，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開合作。當(dāng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室收取費(fèi)用下降時(shí)，將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的收入和利潤產(chǎn)生負(fù)面影響，但從另外一個(gè)層面上，一定程度能夠激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外包動(dòng)力。目前國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已有2200項(xiàng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目用于臨床疾病的篩查和診斷，形成了以集團(tuán)化跨地域、以集約化經(jīng)營為核心競(jìng)爭(zhēng)力的連鎖機(jī)構(gòu)[17]。

下游使用環(huán)節(jié)按照消費(fèi)去向分為醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、血站和家庭健康監(jiān)測(cè)。其中醫(yī)院是中國體外診斷產(chǎn)業(yè)中最主要的需求市場(chǎng)。醫(yī)院通過體外診斷試劑和診斷儀器，運(yùn)用嚴(yán)格的檢驗(yàn)方法和流程進(jìn)行樣本分析，所獲得的診斷結(jié)果為就診者提供診療依據(jù)。三級(jí)醫(yī)院往往因?yàn)樵\斷樣本量大，使得生產(chǎn)企業(yè)通過低價(jià)或者免費(fèi)的方式投放診斷儀器。中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費(fèi)的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，以及人們對(duì)健康的重視程度增強(qiáng)，醫(yī)院對(duì)于體外診斷產(chǎn)品的需求將繼續(xù)保持高速發(fā)展。同時(shí)，POCT即時(shí)診斷的興起，體外診斷開始逐步走入家庭，并通過網(wǎng)絡(luò)等科技，實(shí)現(xiàn)方便快捷的診斷和服務(wù)。這將成為體外診斷市場(chǎng)新的需求亮點(diǎn)。

2.3 產(chǎn)業(yè)知識(shí)存量動(dòng)態(tài)演化過程

體外診斷產(chǎn)業(yè)在生物醫(yī)學(xué)中是知識(shí)與臨床應(yīng)用結(jié)合最緊密、成果轉(zhuǎn)化最快的領(lǐng)域之一。其中，創(chuàng)新是其發(fā)展的關(guān)鍵。熊彼特最早從技術(shù)與經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的角度，解釋了技術(shù)創(chuàng)新在經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中的作用。他強(qiáng)調(diào)企業(yè)為獲得壟斷利潤不斷增強(qiáng)研發(fā)支出，這增加了知識(shí)存量從而推動(dòng)了技術(shù)創(chuàng)新，技術(shù)創(chuàng)新通過新產(chǎn)品和新生產(chǎn)方法來實(shí)施，進(jìn)而促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)增長[18]。企業(yè)創(chuàng)新一旦獲得成功，在追求壟斷利潤的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，一些企業(yè)將被排擠出去，形成優(yōu)勝劣汰格局，從而形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力[19]。Franco Malerba認(rèn)為制藥和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，各種各樣的科學(xué)與工程知識(shí)在更新企業(yè)的研發(fā)空間方面發(fā)揮著重要作用。有些就是產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵行為主體——包括大企業(yè)、小企業(yè)和新的生物技術(shù)企業(yè)，并且它們之間的各種協(xié)作關(guān)系也相當(dāng)普遍。特別是，新的生物技術(shù)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入該部門，并與早已設(shè)立的大型制藥企業(yè)開展競(jìng)爭(zhēng)與合作(或者被收購)[20]。

中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史也是一個(gè)快速成長、技術(shù)驅(qū)動(dòng)、市場(chǎng)重組和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過程。通過科研人員和企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)快速增長，一些企業(yè)隨之壯大并在產(chǎn)業(yè)進(jìn)步中逐漸形成技術(shù)領(lǐng)先的壟斷地位，一些不符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)落后的企業(yè)利潤不斷減少而最終被市場(chǎng)淘汰。領(lǐng)先的企業(yè)開始與資本市場(chǎng)合作，并通過加強(qiáng)科研的投入和購買領(lǐng)先技術(shù)企業(yè)，形成企業(yè)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。中國體外診斷產(chǎn)業(yè)從無到如今已經(jīng)具有百億的市場(chǎng)規(guī)模。

3 技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)網(wǎng)絡(luò)中協(xié)作關(guān)系變化

Franco Malerba在創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)演化中強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)業(yè)與外界協(xié)作的研發(fā)網(wǎng)絡(luò)關(guān)系。Bonaccorsi認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)的效率依賴于知識(shí)轉(zhuǎn)移特性、合作關(guān)系結(jié)構(gòu)兩個(gè)維度，而且網(wǎng)絡(luò)績效評(píng)價(jià)中高校與企業(yè)要處于同等重要的地位[21]。美國Etzkowilz和荷蘭Leydesdorff提出大學(xué)、產(chǎn)業(yè)和政府三者間的協(xié)同創(chuàng)新“三螺旋”模型[22]。三螺旋模型理論認(rèn)為，在創(chuàng)新系統(tǒng)中，知識(shí)流動(dòng)主要在三大范疇內(nèi)流動(dòng):第一種是參與者各自的內(nèi)部交流和變化；第二種是一方對(duì)其他某方施加的影響，即兩兩產(chǎn)生的互動(dòng)；第三種是三方的功能重迭形成的混合型組織，以滿足技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)傳輸?shù)囊蟆Ｈ菪Ｐ屠碚撜J(rèn)為，政府、企業(yè)和大學(xué)的“交迭”才是創(chuàng)新系統(tǒng)的核心單元，其三方聯(lián)系是推動(dòng)知識(shí)生產(chǎn)和傳播的重要因素。在將知識(shí)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的過程中,各參與者互相作用，從而推動(dòng)創(chuàng)新螺旋上升。

技術(shù)創(chuàng)新的成果轉(zhuǎn)化是技術(shù)與產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的橋梁。體外診斷產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，理論與應(yīng)用銜接最緊密的行業(yè)之一。要讓科技成果切實(shí)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，必須加快破解阻礙科技成果轉(zhuǎn)化的體制障礙，著力構(gòu)建以企業(yè)、大學(xué)、政府相結(jié)合的協(xié)同創(chuàng)新體系。三者在履行傳統(tǒng)的知識(shí)創(chuàng)造、財(cái)富生產(chǎn)和政策協(xié)調(diào)職能外,各部門之間的互動(dòng)作用，衍生出一系列新的職能，最終孕育了以生物醫(yī)學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)的體外診斷創(chuàng)新發(fā)展體系。

比較美國促進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的政策與運(yùn)行體系，以及法律保障等文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，在20世紀(jì)80年代之前，美國也存在嚴(yán)重的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)脫節(jié)問題，之前國家的立項(xiàng)支持的研究最后成果都屬于國家，使得成果轉(zhuǎn)化嚴(yán)重滯后。1980年12月12日，美國國會(huì)通過了《專利商標(biāo)法修正案》，即BAYH-DOLE法案，統(tǒng)一了聯(lián)邦政府的專利政策，賦予了項(xiàng)目承擔(dān)人享有科研成果專利所有權(quán)和轉(zhuǎn)讓給私營部門商業(yè)開發(fā)的權(quán)利，鼓勵(lì)大學(xué)與企業(yè)界合作轉(zhuǎn)化由聯(lián)邦政府資助的科研成果，許可權(quán)優(yōu)先授予小企業(yè)并建立統(tǒng)一的許可權(quán)授予規(guī)范[23]。

中國的科技成果轉(zhuǎn)化率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，這些年隨著國家對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的重視，相應(yīng)出臺(tái)扶持政策，加快了科技體制改革的步伐，讓企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體，市場(chǎng)成為配置創(chuàng)新資源的決定性力量。其中，以體外診斷為代表的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)是國家的重要支持領(lǐng)域。2011年3月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》，將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵(lì)類項(xiàng)目。同年，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部在《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等八個(gè)文件里談及過體外診斷，為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部政策環(huán)境[24]。

中國體外診斷產(chǎn)業(yè)逐步形成以科技創(chuàng)新和人才發(fā)展為主要基石，科技和產(chǎn)業(yè)相互促進(jìn)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展模式。在技術(shù)成果轉(zhuǎn)化上，最具有代表性的是上海臨床檢驗(yàn)中心的前身上海市立醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所。它是中國成立最早、影響最大的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)單位。1979年1月改為上海市醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所，1985年5月改為上海臨床檢驗(yàn)中心。時(shí)任副所長的陶義訓(xùn)教授，在免疫診斷研究工作中取得了顯著成績。主持研究開發(fā)的化學(xué)交聯(lián)膠乳免疫凝集試驗(yàn)、肝炎標(biāo)志酶免疫測(cè)定、單克隆抗體妊娠試驗(yàn)和膠體金膜固相免疫測(cè)定等，均在國內(nèi)居先進(jìn)水平[25]。他是最早將檢驗(yàn)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家，1975年他參與中國第一臺(tái)生化自動(dòng)分析儀的研制工作，后多次帶隊(duì)將科研技術(shù)成果向企業(yè)商品市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。

中國很多優(yōu)秀的體外診斷企業(yè)也通過積極與大學(xué)和政府合作，在核心技術(shù)和成果轉(zhuǎn)化方面形成了企業(yè)自身的優(yōu)勢(shì)。作者通過實(shí)地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)博奧生物集團(tuán)有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心(簡稱“博奧生物”)的成長就是一個(gè)典型的“三螺旋”模型案例。該公司于2000年9月30日在國務(wù)院、發(fā)改委、科技部、教育部、衛(wèi)生部支持下，以清華大學(xué)為依托、聯(lián)合華中科技大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院注冊(cè)成立。截至2014年9月30日，公司共獲得國內(nèi)外授權(quán)專利221項(xiàng)。其中，中國授權(quán)的專利數(shù)達(dá)到142項(xiàng)，專利實(shí)施率近60%。博奧生物致力于專利成果的轉(zhuǎn)化。在已申請(qǐng)的專利中，半數(shù)以上已實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。公司核心代表技術(shù)晶芯?HLA(Human Leukocyte Antigen，人類白細(xì)胞抗原)基因分型芯片檢測(cè)系統(tǒng)是由博奧生物自主開發(fā)并商業(yè)化，在前后10次國際大型HLA基因分型質(zhì)控測(cè)試中，準(zhǔn)確率均達(dá)100%。而已在國際生物芯片領(lǐng)域嶄露頭角的程京院士，懷著在中國開創(chuàng)生物芯片事業(yè)的夢(mèng)想，作為清華大學(xué)“百名海外人才引進(jìn)計(jì)劃”的第一人被引進(jìn)回國。他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)從清華大學(xué)生物系老館地下一層一間當(dāng)時(shí)20平方米的原復(fù)印室，發(fā)展到今天多項(xiàng)體外診斷技術(shù)為核心，成果轉(zhuǎn)化非常高的知識(shí)型集團(tuán)企業(yè)。

當(dāng)然，除了博奧生物以外，這些年，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)也形成了一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)。如上市企業(yè)達(dá)安基因作為中國分子診斷龍頭，以中山大學(xué)醫(yī)學(xué)體系為依托，獨(dú)立診斷實(shí)驗(yàn)室為平臺(tái)，布局產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)、銷售、服務(wù)領(lǐng)域。在技術(shù)成果轉(zhuǎn)化上也有著突出的成績。

當(dāng)前在體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，中國企業(yè)的醫(yī)療研發(fā)水平與國外企業(yè)存在明顯差距，尤其是創(chuàng)新能力薄弱的中小型企業(yè)。企業(yè)作為社會(huì)財(cái)富的直接創(chuàng)造者，是技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的最終實(shí)現(xiàn)者，只有建設(shè)一個(gè)企業(yè)、大學(xué)(科研)、政府三者緊密連接在一起的網(wǎng)絡(luò)體系，才能有效提高企業(yè)的創(chuàng)新能力。

4 結(jié)論

技術(shù)創(chuàng)新對(duì)于產(chǎn)業(yè)演化具有巨大的驅(qū)動(dòng)作用，技術(shù)創(chuàng)新會(huì)影響產(chǎn)業(yè)演化進(jìn)程，而產(chǎn)業(yè)演化也會(huì)通過市場(chǎng)需求、知識(shí)基礎(chǔ)、研發(fā)網(wǎng)絡(luò)引導(dǎo)技術(shù)變革與發(fā)展，兩者呈現(xiàn)協(xié)同演化態(tài)勢(shì)。體外診斷作為現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的新興產(chǎn)業(yè)，不同于一般技術(shù)產(chǎn)業(yè)。體外診斷中的技術(shù)創(chuàng)新是一個(gè)綜合了各種社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療利益的動(dòng)態(tài)發(fā)展過程。如何將科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)緊密結(jié)合，為中國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和全民健康做出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，是中國體外診斷產(chǎn)業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。只有理清創(chuàng)新各驅(qū)動(dòng)因素之間的關(guān)系，才能完整地把握創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)演化狀態(tài)，從而科學(xué)地指導(dǎo)醫(yī)療科技和監(jiān)管政策的制定。

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