李麗靜 于文會 劉振華 臧亞茹* 史艷凈

中藥醫(yī)學(xué)以整體觀念，辨證論治為指導(dǎo)思想，在疾病的控制、預(yù)防、保健等方面均展現(xiàn)出其獨特的治療優(yōu)勢，逐漸走向國際化，得到全球醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可[1]。然而，由于中藥的重要來源廣泛、產(chǎn)地繁多、成分復(fù)雜、加工方法存在差異性，質(zhì)量控制和管理一直是區(qū)域性煎藥中心亟待解決的問題[2]。中藥湯劑是臨床應(yīng)用廣泛而重要的中藥劑型之一，煎藥程序直接影響藥物療效[3]。中藥煎藥的時效性強，質(zhì)量要求高，流程復(fù)雜，需要操作人員準(zhǔn)確、及時地進行代煎工作，嚴(yán)格保證湯劑的質(zhì)量。為了保證湯劑的療效，提高患者滿意度，減輕煎藥人員的工作壓力，各大醫(yī)院、衛(wèi)生院或藥店、門診自行設(shè)立的煎藥中心煎藥中心逐漸采用現(xiàn)代信息技術(shù)和管理手段進行質(zhì)量控制。在2016年北京首屆智慧煎藥服務(wù)發(fā)展論壇中，相關(guān)專家提出“智慧煎藥”的概念，即以自動化、智能化煎藥機為基礎(chǔ)，以計算機、互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)為保障，全面提升煎藥質(zhì)量和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)[4-5]。基于此，本研究探討質(zhì)量控制技術(shù)聯(lián)合物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)在區(qū)域性煎藥中心的應(yīng)用優(yōu)勢，為中藥煎藥管理標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化和科學(xué)化提供有力保障。

1 區(qū)域性煎藥中心煎藥管理現(xiàn)狀

1.1 煎藥時效性差

中藥煎制需要浸泡、煎煮等多個流程，需要耗費時間長，且每副重要煎制時長不同，患者將處方交至煎藥中心后取藥時間待定，不僅患者登記、取藥不便，煎藥中心也因此而占據(jù)大量藥架，尤其是當(dāng)冬季患者增多時藥架存滿待煎中藥，由于人手不夠不得不延遲煎制；若患者錯過取藥時間點則造成取藥困難，從而影響患者的服藥時間和治療，易引發(fā)醫(yī)患糾紛。

1.2 煎藥取藥流程復(fù)雜

為了方便患者取藥多數(shù)中醫(yī)院、中藥門診和中藥房均建立煎藥中心。中藥代煎的煎藥中心由煎藥中心后勤科室管理，未設(shè)置窗口，多數(shù)煎藥中心位于醫(yī)院或門診的角落，不方面代煎患者尋找。此外，煎藥中心一般會明確規(guī)定取藥時間范圍，需要患者攜帶繳費發(fā)票去煎藥中心取藥。許多患者或家屬對代煎中藥的流程不甚了解，而患者由于生病行動不便，加之煎藥流程復(fù)雜，易引發(fā)患者的不滿。

1.3 代煎人員素質(zhì)有待提高

煎藥中心代煎人員的職業(yè)素質(zhì)是保證中藥湯劑質(zhì)量的重要保證因素之一。然而，多數(shù)煎藥中心的操作人員通常為非編制人員，甚至是無證上崗，缺乏專業(yè)的中藥知識和煎藥技能培訓(xùn)，職務(wù)規(guī)定不明確，存在操作混亂的情況。

1.4 煎藥中心設(shè)備陳舊

很多醫(yī)療機構(gòu)尤其是中小型門診、藥房等煎藥中心設(shè)備陳舊，環(huán)境混亂，僅有數(shù)臺老式煎藥機，環(huán)境清潔工作不到位，不符合國家中醫(yī)藥管理局[國中醫(yī)藥發(fā)(2009)3號]“醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥中心管理規(guī)范”。

1.5 湯劑包裝不規(guī)范

根據(jù)國家《藥品管理法》第52條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批[6]。因此，煎藥中心所用的包裝材料必須符合上述規(guī)定，但是很多煎藥中心包裝湯劑的材料并無包裝材料注冊證號或者生產(chǎn)批號，無法保證患者的用藥安全。

1.6 煎藥質(zhì)量管理不統(tǒng)一

多數(shù)中藥煎藥中心尚未建立完善的管理制度，或者僅是在人員管理、衛(wèi)生要求或者操作技術(shù)等方面進行了簡單的規(guī)定，但是各煎藥中心對于收費標(biāo)準(zhǔn)、煎制時間、煎制設(shè)備等要求不統(tǒng)一，導(dǎo)致每個煎藥中心提供的湯劑藥效和質(zhì)量可能存在偏差。

2 質(zhì)量控制技術(shù)聯(lián)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用

2.1 煎藥中心質(zhì)量控制的意義

基于質(zhì)量控制技術(shù)聯(lián)合物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)，制定煎藥中心質(zhì)量控制系統(tǒng)，對中藥煎藥中心進行信息化管理，可以通過第三方系統(tǒng)對接煎藥設(shè)備有效地控制整個煎藥過程，充分利用條碼技術(shù)優(yōu)化煎藥程序，整合所有資源，建立規(guī)范的系統(tǒng)管理，保證湯劑質(zhì)量以及整體服務(wù)水平，為推動中藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)化、規(guī)范化發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

2.2 新型質(zhì)量控制系統(tǒng)的原則

中藥煎藥必須遵循實用性、可靠性、先進行、可擴展性、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和安全性7項原則，充分聯(lián)合質(zhì)量控制技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)，建立開放性、標(biāo)準(zhǔn)化和精細化的區(qū)域煎藥中心，不僅滿足當(dāng)前需求，還需要保證長足發(fā)展。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)醫(yī)院信息化建設(shè)基本規(guī)范》[7]和《中醫(yī)醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》[8]中的相關(guān)規(guī)定，按照藥品新版良好生產(chǎn)規(guī)范(good manufacturing practice，GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(good Supply practice，GSP)和傳統(tǒng)的中藥湯劑煎煮要求，以《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥中心管理規(guī)范》[9]為依據(jù)，對煎藥全過程進行信息化管理，通過質(zhì)量控制技術(shù)聯(lián)合物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)，全程監(jiān)管煎藥過程。

3 新型質(zhì)量控制系統(tǒng)管理架構(gòu)

基于質(zhì)量控制技術(shù)聯(lián)合物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)的煎藥監(jiān)管過程，包括煎藥流程、煎藥設(shè)備、煎藥工藝、藥品追蹤和質(zhì)量追溯等，達到煎藥流程優(yōu)化，質(zhì)量控制可靠，數(shù)據(jù)完整，管理規(guī)范。煎藥中心業(yè)務(wù)流程如圖1所示。

3.1 質(zhì)量控制信息化體系管理

為系統(tǒng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、設(shè)定系統(tǒng)參數(shù)、初始化數(shù)據(jù)、權(quán)限管理等，包括實現(xiàn)用戶、角色、權(quán)限、煎藥設(shè)備信息、醫(yī)院基本信息管理等功能。區(qū)域性煎藥中心質(zhì)量控制信息化系統(tǒng)建設(shè)體系架構(gòu)如圖2所示。

3.2 質(zhì)量控制信息化系統(tǒng)架構(gòu)

質(zhì)量控制信息化系統(tǒng)管理包括接口管理，提供與醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)、煎藥機、包裝機以及物流第三方平臺的接口管理。區(qū)域性煎藥中心質(zhì)量控制信息化系統(tǒng)架構(gòu)如圖3所示。

圖1 中藥煎藥中心業(yè)務(wù)流程圖

圖2 區(qū)域性煎藥中心質(zhì)量控制信息化系統(tǒng)建設(shè)體系架構(gòu)圖

(1)煎藥機與包裝機的接口。使用多線程技術(shù)，實現(xiàn)煎藥命令和包裝命令的實時發(fā)送，下發(fā)煎藥指令至煎藥機和包裝機。

(2)HIS或中醫(yī)藥服務(wù)機構(gòu)管理系統(tǒng)接口。實現(xiàn)中藥飲片處方和中藥飲片信息的自動上傳，支持對上傳信息進行判斷和控制，支持中藥飲片自動匹配處理功能。

(3)物流接口。支持與第三方物流信、息管理系統(tǒng)接口。

3.3 信息資源管理系統(tǒng)

由注冊服務(wù)產(chǎn)生，為這些實體提供統(tǒng)一、完整、準(zhǔn)確的基本信息，并為這些實體提供唯一標(biāo)識，包括基礎(chǔ)信息庫、處方信息庫、中藥存儲信息庫、對賬信息庫、物流信息庫、通訊命令庫等。管理系統(tǒng)工作流程如圖4所示。

(1)基礎(chǔ)設(shè)施要求。包括基礎(chǔ)軟件、數(shù)據(jù)庫、服務(wù)器、存儲、網(wǎng)絡(luò)等基本技術(shù)要求。

(2)安全規(guī)范。從網(wǎng)絡(luò)安全、主機安全、應(yīng)用安全及數(shù)據(jù)安全等層面實現(xiàn)安全技術(shù)類要求。從安全管理制度、安全管理機構(gòu)、人員安全管理、系統(tǒng)建設(shè)管理和系統(tǒng)運維管理等層面實現(xiàn)安全管理類要求。

(3)性能要求。系統(tǒng)從響應(yīng)時間、故障時間、網(wǎng)絡(luò)要求、災(zāi)備與應(yīng)急要求等及封面進行規(guī)范化要求。

3.4 儲存與處方調(diào)劑管理

對中藥飲片的進銷存管理，包括入庫或領(lǐng)藥登記、退貨、調(diào)撥、發(fā)藥、盤存、調(diào)價及報損等管理功能。

對中藥處方的調(diào)劑過程進行管理，包括收方、審方、調(diào)配及復(fù)核等管理功能。緩和將處方和代煎票據(jù)交至煎藥中心，通過電子標(biāo)簽或者二維碼掃描處方信息，并密切監(jiān)控制劑流程，通知患者取藥時間，并對廚房進行仔細核實，確?；颊邷?zhǔn)確取走湯劑。

圖4 信息資源系統(tǒng)工作流程圖

3.5 煎藥、發(fā)藥及配送管理

對中藥飲片煎藥過程進行管理，包括泡藥、煎藥和包裝管理功能。對湯劑成品發(fā)放或配送流程進行管理，包括病區(qū)發(fā)藥、門診發(fā)藥、配送信息處理、事務(wù)處理、控制管理和對接服務(wù)等功能。

3.6 質(zhì)量控制及溯源管理

對中藥飲片從儲存、調(diào)劑、煎藥和發(fā)藥整個過程進行質(zhì)量控制與監(jiān)管服務(wù)，包括人員管理、環(huán)節(jié)管理、智能控制管理、復(fù)核管理及抽檢管理等功能。

對中藥飲片煎藥過程進行追蹤溯源和查詢統(tǒng)計服務(wù)，包括對中藥飲片來源、煎藥過程、工作人員、煎藥設(shè)備以及影像與照片溯源等管理功能。

4 新型質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)用效果

4.1 患者滿意度

醫(yī)院采用質(zhì)量控制技術(shù)聯(lián)合物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)建立新型質(zhì)量控制系統(tǒng)后，每月向患者發(fā)放100份自制的滿意度調(diào)查問卷，由患者填寫完資料后現(xiàn)場回收，收回率為100%。調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計分析資料顯示，患者對煎藥中心的滿意度由2016年的52%，逐漸升高至2017年的83%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=21.903，P＜0.05)。

4.2 煎藥出錯率

隨著新型質(zhì)量控制系統(tǒng)的建立，煎藥出錯率由2016年的17%降至2017年的3%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=10.889，P＜0.05)。煎藥中心進行質(zhì)量控制技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)聯(lián)合監(jiān)控，明顯改善了煎藥出錯情況。表明煎藥中心實施新型質(zhì)量控制系統(tǒng)以來已初見成效，起到較好的示范作用。

5 結(jié)論

良好的設(shè)施基礎(chǔ)、中藥煎藥中心質(zhì)量控制信息化系統(tǒng)的構(gòu)建、物聯(lián)網(wǎng)的引入以及質(zhì)量控制技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得區(qū)域性煎藥中心建設(shè)取得明顯進展。尤其是近年來很多大型醫(yī)院和藥房逐漸購入新型煎藥機，符合國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)的管理規(guī)范，使煎藥參數(shù)控制更精準(zhǔn)化，煎藥過程個性化；同時推廣煎藥中心電子條形碼管理應(yīng)用，通過自動識別、自動數(shù)據(jù)采集等有效的降低差錯率；而物聯(lián)網(wǎng)的引入提高了煎藥服務(wù)質(zhì)量和管理標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化簡要流程，盡量滿足患者的治療要求[10]。

“中醫(yī)毀在中藥上，中藥毀在煎藥上”，中藥煎藥服務(wù)曾因煎煮設(shè)備落后、煎藥人員素質(zhì)低下，管理不規(guī)范而為人詬病，但是這也從反面證明煎藥對中醫(yī)治療的重要性[11]。通過建立質(zhì)量控制技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)相結(jié)合的質(zhì)量控制模式，對煎藥全程進行信息化管理，與醫(yī)院的數(shù)字化系統(tǒng)對接，自動接收電子處方，自動掃描煎藥單上的電子條形碼或者二維碼，自動采集電子數(shù)據(jù)，然后全程信息化監(jiān)控浸泡、煎煮、包裝和發(fā)藥等煎制環(huán)節(jié)；實現(xiàn)煎藥全程質(zhì)量控制與追溯。

隨著互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的深入和廣泛應(yīng)用，智慧煎藥逐漸從概念走向?qū)嶋H，體現(xiàn)在：①區(qū)域性煎藥中心逐漸實現(xiàn)數(shù)字化系統(tǒng)和煎藥機的信息對接，采用計算機控制煎藥全程，確保中藥煎煮質(zhì)量[12]；②將控制器與煎藥機組各設(shè)備實現(xiàn)信息對接，全程監(jiān)控和管理各設(shè)備運行狀態(tài)[13-14]；③煎藥機控制器和包裝機控制器實現(xiàn)通訊和聯(lián)網(wǎng)功能，可以無縫對接HIS，實現(xiàn)患者和煎藥中心之間無障礙溝通[15]；④采用統(tǒng)一的條形碼或條形電子碼標(biāo)識患者的煎藥單和就診單，確?；颊吲R床信息和醫(yī)囑傳遞的準(zhǔn)確性和一致性[16]。

建立基于質(zhì)量控制技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)的信息化煎藥服務(wù)系統(tǒng)具有顯著的社會效益。不僅徹底改變了傳統(tǒng)的、不規(guī)范的、繁冗復(fù)雜的煎藥服務(wù)模式，最大程度保障了患者的用藥質(zhì)量和治療效果。同時，現(xiàn)代化、數(shù)字化的管理模式和煎藥模式還可以節(jié)約大量的醫(yī)療成本和資源，對于我國一直倡導(dǎo)的醫(yī)療改革而言同樣具有重要的實踐價值。

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