劉思聰　張朝欣　李春英　陳碩　王筱婷

[摘要] 隨著國家和社會對新藥研發(fā)投入力度的不斷增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)量逐漸增多。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)工作未開展成本核算，難以提供臨床試驗(yàn)的精確成本情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署研究協(xié)議時，常常被動接受申辦方提供的預(yù)算。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)投入，難以通過開展藥物臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)回收成本。在一定程度上影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)工作的投入積極性。該文探討測算醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)的成本，為藥物臨床試驗(yàn)的成本管理提供測算方法。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥物臨床試驗(yàn)；成本管理

[中圖分類號] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）08（a）-0126-03

[Abstract] With the continuous increase of input force of our state and society to the new drug research and development， the number of medical institutions receiving the drug clinical test gradually increases， and the cost accounting is not conducted in the clinical test work of drugs in many medical institutions， difficult to provide the precise cost of clinical test， and the medical institutions usually receive the budget provided by the bid party when signing up the research agreement. The construction input of medical institutions to the drug clinical test institutions is difficult to recover the cost by developing the drug clinical test， affecting the input enthusiasm of medical institutions to the clinical test work. The paper studies the cost of developing the drug clinical test， thus providing measurement method for the cost management of drug clinical test.

[Key words] Medical institution； Drug clinical test； Cost management

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。通常發(fā)起該藥臨床試驗(yàn)的申辦方（如制藥企業(yè)、合同研究組織等）不具備實(shí)施臨床試驗(yàn)的條件和資質(zhì)，需要委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議[1]。

隨著臨床試驗(yàn)數(shù)量的增長，藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理成為了醫(yī)院財務(wù)管理的重要內(nèi)容之一。世界著名藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家Drummond指出，“未來藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展依賴于以試驗(yàn)為基礎(chǔ)的研究和模型研究，以及滿足決策者的需要?！盵2]這也體現(xiàn)了藥物臨床試驗(yàn)成本研究對于藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與決策有積極作用。但是，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)財務(wù)部門對臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)缺乏精細(xì)管理，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的管理成本常常被忽略。長此以往，降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于臨床試驗(yàn)的投入，也降低了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量[3]。該文探討了測算藥物臨床試驗(yàn)成本的方法，為提高醫(yī)院對于臨床試驗(yàn)的財務(wù)管理水平提供思路。

1 成本的相關(guān)概念

1.1 成本及醫(yī)院成本

成本通常指消耗資源的價值，相當(dāng)于會計名稱中的耗用成本即費(fèi)用[4]。醫(yī)院成本是指醫(yī)院在提供醫(yī)療服務(wù)過程中所消耗的物化勞動和活勞動的貨幣表現(xiàn)，包括人力成本、物耗成本、設(shè)備成本、房屋成本等[5]。

1.2 成本對象

成本系統(tǒng)的主要目的就是估計各種成本標(biāo)的，成本標(biāo)的就是成本對象[6]。如醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目或病種，甚至是患者，都可以成為成本對象。成本對象在實(shí)際測算時會根據(jù)不同的情況進(jìn)行多種成本對象的組合，將費(fèi)用歸集分配到選擇好的成本對象中，即可測算出成本對象的成本[7]。

2 臨床試驗(yàn)成本測算分析

2.1 臨床試驗(yàn)成本測算方法

該文測算出每位受試者在進(jìn)行單次訪視時醫(yī)院的成本，根據(jù)此成本即可得出每個臨床試驗(yàn)的總成本。該文采用人員費(fèi)用分配法進(jìn)行測算，將臨床試驗(yàn)的成本分為固定成本與變動成本來分別測算。該種方法簡單準(zhǔn)確，且由于科室是利用部分時間進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，這種測算方法更適合此種情況。

2.2 臨床試驗(yàn)成本測算過程

2.2.1 人員費(fèi)用 藥物臨床試驗(yàn)的人員費(fèi)用主要包括醫(yī)護(hù)人員以及管理科室的人員成本。人員費(fèi)用以全年工資為基礎(chǔ)，通過計算全年平均工資得出月平均收入。平均收入包括工資、獎金、社會保障費(fèi)、住房公積金等。按照每個月22 d工作日計算，每天8 h工作時間，每個月一共176 h，可以得出工作人員1 h的人員費(fèi)用成本。包括人員費(fèi)用如下。

①醫(yī)生人員費(fèi)用。醫(yī)生人員費(fèi)用以全年工資為基礎(chǔ)，通過計算全年平均工資得出醫(yī)生人員費(fèi)用。將醫(yī)生按照不同職稱分為3類，分別為主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師和主治醫(yī)師，分別算出醫(yī)生的月平均收入，通過計算則可得出醫(yī)生1 h的人員費(fèi)用。

②護(hù)士人員費(fèi)用。護(hù)士人員費(fèi)用以全年工資為基礎(chǔ)，通過計算全年平均工資得出護(hù)士人員費(fèi)用。將護(hù)士按照不同職稱分為三類，分別為護(hù)士長、主管護(hù)師、護(hù)師，分別算出護(hù)士的月平均收入，通過計算則可得出護(hù)士1 h的人員費(fèi)用。

③GCP中心人員費(fèi)用。GCP中心的工作人員由于直接從事與臨床試驗(yàn)研究相關(guān)的工作，所以GCP中心的人員費(fèi)用應(yīng)全部計入到核算成本中。核算的方法與醫(yī)師和護(hù)士的核算方法相同。GCP中心人員包括GCP辦公室人員、GCP醫(yī)生、GCP藥房工作人員和GCP護(hù)士。

④學(xué)科帶頭人。學(xué)科帶頭人（簡稱PI）的人員費(fèi)用由全年工資計算得出，通過計算全年平均工資得出每月平均收入。

⑤其他科室人員費(fèi)用。在臨床試驗(yàn)研究過程中，所涉及需要配合的科室主要有藥房、財務(wù)處、檔案室等。將藥房、財務(wù)處、檔案室涉及到藥物臨床試驗(yàn)的人員的全年工資進(jìn)行統(tǒng)計，得出管理人員的月平均工資。

2.2.2 資產(chǎn)折舊費(fèi) 開展臨床試驗(yàn)會使用到醫(yī)院的各種儀器、桌椅等物品，這些在使用過程都會對醫(yī)院的固定資產(chǎn)進(jìn)行耗損，在醫(yī)院計提的管理費(fèi)中應(yīng)考慮到這部分成本。

開展臨床試驗(yàn)過程中，財務(wù)處的工作人員會做相應(yīng)的工作，該間接費(fèi)用應(yīng)計入到成本核算中。對于財務(wù)處臨床試驗(yàn)工作量的測算方法為：首先對于臨床試驗(yàn)相關(guān)的憑證數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計，算出其數(shù)量占全年全部憑證數(shù)量所占的比例，用此比例來確定臨床試驗(yàn)研究對于財務(wù)處的相關(guān)固定資產(chǎn)折舊成本。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)保存試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后5年，費(fèi)用按年計，建議一次性付清。通過對于檔案室中臨床試驗(yàn)的資料所占醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有資料的比例來確定檔案室固定資產(chǎn)的折舊比例。

GCP中心在全年工作中會組織很多例藥物臨床試驗(yàn)，在計算GCP中心的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)時應(yīng)確定GCP中心在進(jìn)行每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)時所耗費(fèi)的時間占全年工作的時間的比例，根據(jù)此比例來確定GCP中心的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用。

在測算固定資產(chǎn)折舊費(fèi)時，應(yīng)區(qū)分臨床科室和管理科室來分別測算。臨床科室主要包括醫(yī)療科室以及藥劑科，管理科室包括檔案室、財務(wù)處以及GCP中心。臨床科室固定資產(chǎn)折舊費(fèi)根據(jù)全年臨床科室的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用計算出每月科室的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)。臨床科室固定資產(chǎn)平均折舊費(fèi)為臨床科室月平均費(fèi)用。管理科室折舊費(fèi)在計算出每月固定資產(chǎn)折舊費(fèi)后，乘以管理科室計算出的有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)比例，則可得出管理科室固定資產(chǎn)的折舊費(fèi)用。

2.2.3 水電費(fèi) 醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)研究時所使用的水電費(fèi)需要進(jìn)行分?jǐn)偂０凑张R床科室和管理科室來進(jìn)行分?jǐn)?，先計算出月平均水電費(fèi)，按照科室職工人數(shù)進(jìn)行分?jǐn)?，得出人均月平均水電費(fèi)。

2.2.4 藥物臨床試驗(yàn)平均成本 測算藥物臨床試驗(yàn)成本時分為臨床科室和管理科室來分別測算，這樣測算結(jié)果更加準(zhǔn)確且客觀。將以上測算的人員費(fèi)用、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)、水電費(fèi)等相關(guān)成本進(jìn)行匯總。以上費(fèi)用均按照月平均數(shù)額來計算，根據(jù)月工作時間，可以測算出每小時的平均成本。

2.3 臨床試驗(yàn)成本測算結(jié)果

該文通過測算醫(yī)院進(jìn)行單個訪視時所需要擔(dān)負(fù)的成本來計算臨床試驗(yàn)所需要的成本。臨床試驗(yàn)的成本主要分為固定成本和變動成本。固定成本中包括臨床試驗(yàn)啟動會的人員成本以及管理科室的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用。變動成本則包括每個臨床試驗(yàn)所擔(dān)負(fù)的成本，即臨床試驗(yàn)人員成本、臨床科室的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用和水電費(fèi)。

2.3.1 固定成本 人員費(fèi)用中主要包括臨床試驗(yàn)啟動會人員固定成本和臨床試驗(yàn)過程中人員成本。

啟動會是在臨床試驗(yàn)正式啟動時需要相關(guān)人員召開會議來確定臨床試驗(yàn)總體思路、人員分工和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的會議。在啟動會中，需要確定參與人員PI、藥劑師、管理人員的人數(shù)以及啟動會的時間。每個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都會召開啟動會，所以啟動會的人員成本為固定成本，是每個臨床試驗(yàn)都應(yīng)收取的費(fèi)用。

管理科室的固定成本包括管理科室固定資產(chǎn)的折舊費(fèi)，其中包括GCP中心、檔案科和財務(wù)處。這部分費(fèi)用是每個藥物臨床試驗(yàn)一次性收取的費(fèi)用。

2.3.2 變動成本 臨床試驗(yàn)的變動成本主要體現(xiàn)在PI、醫(yī)生、護(hù)士在臨床試驗(yàn)所需要耗費(fèi)的人員成本、臨床科室的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)和相關(guān)科室的水電費(fèi)。

①人員變動成本。在訪視過程中，需要測算一位受試者一次訪視所需要的成本。人員成本以人員在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)中所耗費(fèi)的時間來確定其人員成本。藥物臨床試驗(yàn)中所需要的人員及工作內(nèi)容主要要有以下幾類：PI在對受試者進(jìn)行一次訪視時需要審核受試者病歷、咨詢用藥情況、填寫醫(yī)囑及治療[8]；每位受試者需要醫(yī)生診療，包括咨詢受試者情況、填寫病歷和醫(yī)囑、記錄測試藥物療效等；護(hù)士的主要工作為與患者溝通、受試者健康教育、觀察受試者反應(yīng)、標(biāo)本采集保管運(yùn)送、復(fù)印病歷、財務(wù)報銷等；藥劑師需要為受試者開具藥品；財務(wù)人員需要對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行結(jié)算。對于每類人員在藥物臨床試驗(yàn)中的平均工作時間可以通過調(diào)查問卷、現(xiàn)場測算等方法來確定。根據(jù)數(shù)據(jù)即可測算出每例臨床試驗(yàn)的人員成本、資產(chǎn)折舊費(fèi)以及水電費(fèi)。

②藥物臨床科室固定資產(chǎn)折舊。臨床科室的固定資產(chǎn)折舊按照一個訪視占用的時間來計算。測算出每位受試者進(jìn)行一次訪視占用臨床科室人員時間后，根據(jù)測算出的臨床科室月平均固定資產(chǎn)折舊費(fèi)，按照每個月22 d工作日，一天8 h計算，一共176 h/月來計算出平均每小時的固定資產(chǎn)折舊費(fèi)，則可以估算出每位受試者進(jìn)行一次訪視的固定資產(chǎn)折舊成本。

③藥物臨床試驗(yàn)水電費(fèi)。藥物臨床試驗(yàn)的水電費(fèi)按照一個訪視占用的時間來計算其水電費(fèi)成本。根據(jù)測算出的每位受試者進(jìn)行一次訪視占用臨床科室人員時間和占用管理科室人員時間來分別計算水電費(fèi)成本。

2.3.3 總成本 每個臨床試驗(yàn)的成本分為固定成本和變動成本。固定成本為啟動會成本和管理科室固定資產(chǎn)折舊成本。變動成本按照每位受試者做一次訪視的成本為基礎(chǔ)來計算。如表1所示。

3 關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的建議

3.1 建立有效的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式

建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式基礎(chǔ)上，探索建立更為行之有效的機(jī)構(gòu)運(yùn)行模式，制定完整有效的質(zhì)量保證體系制度和經(jīng)費(fèi)管理制度，為臨床試驗(yàn)合同的簽訂提供依據(jù)[9]。保證試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者能夠全職參與臨床試驗(yàn)的同時，給予相應(yīng)的合理待遇，保證研究者有時間有精力開展臨床試驗(yàn)。

3.2 樹立成本效益理念

醫(yī)院需要重視成本核算與管理，積極開展臨床試驗(yàn)的成本核算與成本控制，在保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下，降低臨床試驗(yàn)成本，樹立“成本效益理念”[10]。財務(wù)部門應(yīng)當(dāng)精確測算醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)工作上投入的成本，以便于相關(guān)人員在制訂臨床試驗(yàn)預(yù)算時，充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)成本，合理收取醫(yī)療資源使用費(fèi)和醫(yī)院管理費(fèi)用，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在該項(xiàng)工作中的經(jīng)濟(jì)利益。

3.3 樹立社會責(zé)任理念

醫(yī)院在選擇臨床試驗(yàn)時，經(jīng)濟(jì)效益因素并不是唯一衡量指標(biāo)，社會效益因素也需要考慮。對于一些新藥的臨床試驗(yàn)，也許申辦方所提供的費(fèi)用并不能滿足醫(yī)院開展這項(xiàng)試驗(yàn)所需要耗費(fèi)的成本，但是該種新藥對于疾病的治療以及科研等方面具有重大意義。這種情況下，醫(yī)院也應(yīng)考慮進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化醫(yī)院的社會責(zé)任理念，有助于提升醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)水平，為患者提供更有效更安全的藥物。

綜上所述，醫(yī)院與申辦方在簽署協(xié)議時，由于沒有準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，并不能準(zhǔn)確列明做一項(xiàng)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的成本是多少，簽訂合同處于被動局面。往往是申辦方制定試驗(yàn)金額，醫(yī)院被動接受，在制定服務(wù)費(fèi)時缺少相關(guān)依據(jù)，隨意性較大。申辦方采取“一刀切”的方式制定醫(yī)院管理費(fèi)用是不合理的。本文通過測算發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)病例數(shù)以及試驗(yàn)次數(shù)、臨床試驗(yàn)時間等的不同，醫(yī)院在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時的成本不盡相同。所以通過臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行的訪視數(shù)以及該臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為基礎(chǔ)來進(jìn)行醫(yī)院管理成本的核算是較為合理的。

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（收稿日期：2018-05-10）