從患者用藥角度看，印度的藥物市場幾乎是全球最好的市場。中國能參照“世界藥房”的發(fā)展之路嗎？

電影《我不是藥神》帶給醫(yī)藥界一個值得深思的問題是，印度藥物環(huán)境是中國的榜樣嗎？

“中國既需要救命藥，也需要低價藥，更需要自身研發(fā)創(chuàng)新的新藥。除了藥物研發(fā)創(chuàng)新，醫(yī)保體系的完善更加急迫?！痹谌A蓋資本許小林的藥物世界觀里，這才是一個良性的、可循環(huán)的、能惠及廣大患者的有序醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境。

對于中國藥物環(huán)境的打造，多年來，政府層面出臺眾多措施，鼓勵中國創(chuàng)新藥發(fā)展，扶持針對于癌癥類疾病領(lǐng)域的生物、生命類藥物快速獲得審批、落地……

印度藥物環(huán)境好嗎？很多人會說好。重癥類藥物多數(shù)原研藥物一療程的價格，業(yè)內(nèi)比喻已達到一輛勞斯萊斯。患者吃不起，國家財政醫(yī)療費用支撐壓力大，成為普遍現(xiàn)象，如此便有了印度數(shù)個大仿制藥企迅速將業(yè)務(wù)拓展至全球各個角落的土壤。

不為人知的是，印度曾是被高價藥侵蝕的市場。據(jù)之前采訪的醫(yī)藥界人士透露，上世紀50年代，印度醫(yī)藥市場被多數(shù)跨國藥企控制，份額達80%以上。1970年，印度頒布了《專利法》，仿制藥企得到了市場準入和迅速崛起，使得印度逐步擺脫高藥價之困，且藥物經(jīng)濟市場的發(fā)展，也成為其主要的經(jīng)濟支撐之一。

到2017年底，有關(guān)全球藥物研究報告統(tǒng)計顯示，印度生產(chǎn)了全球超過20%的仿制藥，藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制品出口到了全球150多個國家。印度被譽為“世界藥房”。

從患者用藥角度看，印度的藥物市場幾乎是全球最好的市場。

那從藥物市場的長遠發(fā)展、國家高度層面的可持續(xù)性出發(fā)看，印度藥物市場是中國的榜樣嗎？

答案或許是未必。因為，當某一經(jīng)濟發(fā)展永遠處于跟隨時，自己無法掌握風(fēng)險;當前面的對象出現(xiàn)狀況時，自己也會陷入無可逆轉(zhuǎn)的危機。醫(yī)藥界人士評價這種風(fēng)險為，仿制藥利潤薄，競爭異常激烈，企業(yè)持續(xù)與倒閉，只在幾個藥品的距離而已。

基于此，印度也在轉(zhuǎn)型。

醫(yī)藥界人士認為，印度的霸氣之處是，仿制得以有效提升產(chǎn)業(yè)后，即在市場站穩(wěn)腳跟后，開始摸索創(chuàng)新。但這一創(chuàng)新仍然為輔。

2012年6月，印度頒布了《生物仿制藥指南》，為本國的生物仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)提供制度支持。另一方面，專利制度與國際接軌，促使印度醫(yī)藥企業(yè)出口到更多新市場，對已有市場出口產(chǎn)品的種類也更加豐富，其中對歐洲、美國等規(guī)范市場的出口增速更快。

應(yīng)該說這一政策，從正面督促了印度仿制藥企業(yè)們的創(chuàng)新能動性。之后，印度頭部仿制藥企業(yè)南新公司、太陽藥業(yè)開始重視創(chuàng)新藥的發(fā)展。

南新公司，輝煌時光接近50年，然而3年間因為被美國罰款，以及之后的質(zhì)量問題，最終倒閉。

成立于1983年的太陽藥業(yè)為了拯救印度制藥產(chǎn)業(yè)，從日本第一三共手中收購南新公司出售的股權(quán)，交易價值為32億美元。而目前的太陽藥業(yè)仿制、創(chuàng)新并進，躋身全球仿制藥頭部序列。

藥品質(zhì)量、創(chuàng)新，此時在印度的制藥領(lǐng)域被史無前例地重視。

據(jù)有關(guān)資料顯示，到2017年，印度自行研制的藥物110 項得到美國FDA的批準，包含40項藥品制劑及70 項原料藥，歐盟批準有75 項，南非等其他非洲國家有100 項。印度是美國以外地區(qū)擁有經(jīng)美國FDA 批準的工廠數(shù)量最多的國家。

在印度生物仿制藥的批準一般不需要Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，但至少要有100例患者參與的Ⅲ期臨床，并且對生物仿制藥的批準時間沒有明確限制，這樣能大幅度降低生物仿制藥的開發(fā)成本。

制藥領(lǐng)域人士認為，仿制藥低價格慘烈競爭，使得任何一個仿制藥企業(yè)都很難續(xù)寫自己可以發(fā)展數(shù)百年的歷史。當全球各國針對藥物市場都談創(chuàng)新時，仿制藥企業(yè)慘烈的洗牌就會出現(xiàn)。這之前，如果企業(yè)沒有提前切入創(chuàng)新、研發(fā)層面，那都將是短命的。

從上述仿制藥企業(yè)發(fā)展歷程看，仿制助其成為業(yè)績領(lǐng)袖之一后，挖掘和培養(yǎng)自身競爭優(yōu)勢才是更為重要的抉擇。

事實上，中國也是仿制藥大國。但近些年來，中國頻繁出臺各類政策鼓勵創(chuàng)新，如生物、生命類藥物的研發(fā)創(chuàng)新。

多年來，在中國藥物市場，研發(fā)創(chuàng)新能力強大的跨國大型藥企依靠品牌優(yōu)勢和臨床必需新藥，占據(jù)了國內(nèi)高端主流醫(yī)院的用藥市場。

而在國家鼓勵創(chuàng)新、為創(chuàng)新藥審批開辟綠色通道等政策的推動下，大量海歸人員不斷回國創(chuàng)業(yè)，本土藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)和審評周期正在逐步縮短。

2017年，有關(guān)鼓勵創(chuàng)新藥政策做了大幅調(diào)整，全面落實藥品上市許可持有人制度，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)端;取消臨床試驗基地的GLP認證制度，采取備案制度，以開源方式增加新藥臨床試驗產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗產(chǎn)能短缺。

規(guī)定新藥臨床申請試驗申請60天時限，分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查的進度，破除限速步驟、加快新藥研發(fā)進程，并針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供了諸多實際利好。

在一系列政策利好下，本土創(chuàng)新企業(yè)也在快速發(fā)展，2018年6月29日，“2018浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會”上，波士頓咨詢公司（BCG）合伙人兼董事總經(jīng)理吳淳在會上稱，中國正在趕超世界一流國家的研發(fā)水平。

部分數(shù)據(jù)顯示，本土企業(yè)近半研發(fā)管線針對腫瘤領(lǐng)域，密集布局數(shù)個熱門靶點，中國本土藥企研發(fā)管線有近48%都集中在腫瘤領(lǐng)域，其中的一些熱門靶點：如VEGF共22個項目在研，HER2共15個項目在研，PD-1和PD-L1共10個項目在研。

據(jù)了解，醫(yī)保目錄調(diào)整的開啟，將會使得更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥成為地方醫(yī)保的支付品種，患者支付水平得到提升，進一步推動銷售的放量增長，而這也在很大程度上鼓勵了新藥的研發(fā)。

多位醫(yī)藥界人士認為，中國藥物市場需要一個更良性、可持續(xù)的環(huán)境。印度是借鑒。