劉硯青

某制藥企業(yè)質(zhì)量控制人員，在做產(chǎn)品的液相檢

中國是仿制藥大國。但過去仿制藥之間質(zhì)量差異較大，因此推進“一致性評價”成為中國仿制藥提升質(zhì)量一項關(guān)鍵改革舉措。

所謂仿制藥一致性評價，是指對過去已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量療效一致性評價。換言之，通過了一致性評價，就意味著仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

與原研藥相比，仿制藥的療效相同但價格更低，更有助于提高藥品的可及性，更有助于實現(xiàn)“病有所醫(yī)”。

令人欣慰的是，為整體提高仿制藥質(zhì)量，滿足患者的用藥需求，控制治療成本，進而推動中國制藥行業(yè)的做大做強，國家開始明確要求開展仿制藥一致性評價等改革完善仿制藥供應保障和使用的政策措施。

“相關(guān)部門將會根據(jù)藥品的供求情況，盡早制定出鼓勵仿制的藥品目錄，并予以動態(tài)調(diào)整;此外，國家還會實施一系列具體辦法來鼓勵企業(yè)仿制藥發(fā)展，并采用多項激勵機制來提高仿制藥的臨床替代使用率。”國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司（以下簡稱體改司）在接受《瞭望東方周刊》時表示。

鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重是國際慣例

《瞭望東方周刊》：近幾年國家對高質(zhì)量仿制藥的鼓勵政策密集出臺，這是為什么？

體改司：仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向。并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。

現(xiàn)在全國各類流通藥品的質(zhì)量差異較大，部分高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，原研藥價格虛高。廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。

增進民生福祉是國家發(fā)展的根本目的，中國特色社會主義進入新時代需要在“病有所醫(yī)”上不斷取得新進展。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)中國由制藥大國向制藥強國跨越，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會藥品費用負擔，增強群眾獲得感，推進健康中國建設(shè)，實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢都具有重大意義。

《瞭望東方周刊》：目前中國仿制藥的發(fā)展狀況如何？

體改司：1949年以來，尤其是改革開放以來，我們的仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富。截至2017年11月底的數(shù)據(jù)顯示：全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，其中90%以上都是仿制藥企業(yè);在已經(jīng)發(fā)布的近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。

雖然這些仿制藥為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻，但我們也要看到，由于各種原因，中國仿制藥行業(yè)目前的發(fā)展狀況可以說是大而不強、質(zhì)量差異較大的局面仍然存在。

調(diào)研顯示：國內(nèi)醫(yī)院傾向采購進口原研藥，從而使專利保護期到期后的原研藥無需直面仿制藥的競爭，國際市場上的“專利懸崖”現(xiàn)象似乎不起作用，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，價格居高不下。

哪些仿制藥被重點鼓勵

《瞭望東方周刊》：哪些仿制藥將會是國家重點鼓勵發(fā)展的？

體改司：為鼓勵國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥不斷發(fā)展，滿足廣大人民群眾對健康生活的迫切需求，國務院辦公廳日前印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺了15條指導意見。

該《意見》明確強調(diào)，會重點鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

2012～2016年。全球共有631個原研藥專利到期，但由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

為了更好地促進仿制藥研發(fā)，該《意見》特別要求國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄。

我們相信，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，不僅可以有效解決供需雙方的信息不對稱，還可以對列入目錄內(nèi)的藥品實行注冊申請的優(yōu)先審評審批，以此鼓勵并引導制藥企業(yè)與研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益。

可以說，制定鼓勵仿制的藥品目錄目標，是以需求為導向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，從而解決部分原研藥價格過高問題，并大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

《瞭望東方周刊》：這個藥品目錄具體如何制定？是否會根據(jù)市場情況予以調(diào)整？

體改司：制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)是促進仿制藥研發(fā)、重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題的多項措施之一。

首先，我們將堅持以需求為導向，把新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品信息載入上市藥品目錄集，及時公布并動態(tài)更新，以方便企業(yè)研發(fā)仿制。

其次，我們還將加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。

至于鼓勵仿制的藥品目錄制定，這項工作將由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定，我們將定期在國家藥品供應保障綜合管理信息等相關(guān)平臺發(fā)布藥品目錄，并實行動態(tài)調(diào)整。

新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品都將載人中國上市藥品目錄集，且內(nèi)容會保持動態(tài)更新并實時公開。

七大措施助力高質(zhì)量仿制藥進臨床

《瞭望東方周刊》：目前仿制藥在市場中的表現(xiàn)與其規(guī)模反差很大，該如何引導市場接受并使用仿制藥？

體改司：為推動高質(zhì)量仿制藥盡快進入臨床使用，我們目前主要會采取七項措施：

一是及時納入藥品采購目錄，促進與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。

二是促進仿制藥替代使用。制定仿制藥與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注。建立鼓勵使用仿制藥政策和激勵機制，鼓勵醫(yī)生使用，藥師開展調(diào)配。

三是發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，鼓勵仿制藥使用。

四是明確藥品專利實施強制許可路徑。鼓勵專利權(quán)人自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。

五是落實稅收價格政策。加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策。持續(xù)推進藥品價格改革，加強價格監(jiān)測預警，嚴厲打擊價格壟斷等違法違規(guī)行為。

六是推動仿制藥國際化。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。鼓勵境外企業(yè)在中國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

七是做好宣傳引導，提高社會和行業(yè)對仿制藥的信心。

測四川一家藥店的工作人員為購藥市民取藥

《瞭望東方周刊》：相比原研藥，仿制藥的利潤要小不少，那么如何引導和鼓勵企業(yè)主動研發(fā)和生產(chǎn)仿制藥？

體改司：助推中國高質(zhì)量仿制藥發(fā)展包括多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

首先，要進一步完善審評審批制度。實施嚴格審評的同時，注重精簡程序，提高效率。堅持需求導向鼓勵仿制研發(fā)，對重要急需品種引導企業(yè)加快仿制。

其次是提高行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)能力。在原研藥已經(jīng)形成市場勢力的情況下，促使國內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展需要有一定政策扶持。政府要加大產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的專項投入，針對關(guān)鍵原料藥、重要輔料、關(guān)鍵共性技術(shù)，進行集中攻關(guān)。

再次，要提高企業(yè)研發(fā)的市場回報率。加快完善配套政策，從醫(yī)?；?、替代使用等方面出臺有力措施，助力優(yōu)質(zhì)仿制藥開拓市場。

最后，還要破除制約行業(yè)發(fā)展的舊體制。破除以藥補醫(yī)機制，規(guī)范用藥行為，創(chuàng)造企業(yè)專注研發(fā)和質(zhì)量提升的環(huán)境。

《瞭望東方周刊》：有不少企業(yè)反映，通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥在招標采購中并無優(yōu)勢。這個問題該如何解決？

體改司：近年來，我們會同相關(guān)部門研究制定并提交國務院辦公廳印發(fā)了《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，要求在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)加快推進已上市仿制藥。明確對通過一致性評價的藥物，及時向社會公布相關(guān)消息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄并強調(diào)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種，某個品種藥品已有3家通過一致性評價，在集中采購中不再采購未通過一致性評價的藥品。

同時，《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確提出在藥品集中招標藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應及時啟動采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。