隨著當(dāng)今社會(huì)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，人們對(duì)于健康的追求與重視讓研究者的焦點(diǎn)不得不逐漸放在食品營(yíng)養(yǎng)上。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品雖然已經(jīng)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)30余年，但是其發(fā)展仍然相對(duì)滯后，這與我國(guó)目前對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不完善的法律監(jiān)管息息相關(guān)。因此，深入研究特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

基于以上背景，本文將其與在國(guó)內(nèi)發(fā)展起來(lái)較早、市場(chǎng)和法律機(jī)制都更為完善的保健品進(jìn)行比較研究，首先對(duì)比二者的性質(zhì)異同；其次，以性質(zhì)異同為基礎(chǔ)，比較二者的監(jiān)管政策異同；最后，結(jié)合國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，提出相關(guān)完善建議。

1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基本界定

1.1 我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基本界定

1.1.1 含義在我國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指專門(mén)為進(jìn)食受到醫(yī)囑限制、消化吸收功能因疾病發(fā)生障礙、體內(nèi)新陳代謝紊亂或者某些特定疾病狀態(tài)的人群配制而成的營(yíng)養(yǎng)食品。亦稱腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，必須要在醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)專業(yè)人士的指導(dǎo)下才能進(jìn)行使用，使用的方法為可以單獨(dú)食用，也可以和其他的食品配合起來(lái)食用。

1.1.2 分類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品根據(jù)目標(biāo)人群的年齡層次分為 0～12個(gè)月齡的嬰兒適用的嬰兒配方食品與1歲以上人群適用的配方食品。后文所提到的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品皆指后者，本文只研究1歲以上人群所適用的特醫(yī)食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上人群）主要分為三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。具體的分類如圖1所示。

1.1.3 適用人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)際上是屬于特殊的食品。在我國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不能像藥品一樣對(duì)臨床病癥進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療，但是其目標(biāo)人群卻是臨床上特定疾病或是對(duì)營(yíng)養(yǎng)素有著特殊需求的患者。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品主要是針對(duì)進(jìn)食受到限制、消化吸收有障礙這一類表現(xiàn)的患者，例如體弱、長(zhǎng)期臥床和營(yíng)養(yǎng)不良，而不是針對(duì)某一類特殊疾病的患者；特定的全營(yíng)養(yǎng)配方食品針對(duì)的是特定疾病的患者；非全營(yíng)養(yǎng)配方食品只能為目標(biāo)人群補(bǔ)充一種或幾種營(yíng)養(yǎng)素，不能完全代替普通膳食，需要和一般的膳食混合食用，主要是針對(duì)自身無(wú)法提供或吸收營(yíng)養(yǎng)素的患者。

1.2 國(guó)外對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的界定筆者研究發(fā)現(xiàn)，國(guó)際法典委員會(huì)[1]最早對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品做出了定義，歐盟[2-3]、美國(guó)[4]、澳新[5-6]、日本[7]也以其為標(biāo)桿對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品做出了界定，并且都將其列入特殊膳食的類別中進(jìn)行法律監(jiān)管。

值得注意的是，在多數(shù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展和進(jìn)入市場(chǎng)較早的國(guó)家和地區(qū)，上市前也不需要經(jīng)過(guò)任何的注冊(cè)審批，審批的流程也較簡(jiǎn)單，花費(fèi)的時(shí)間較短，大部分只需要向有關(guān)部門(mén)提交相關(guān)材料進(jìn)行備案即可。因此，國(guó)外市場(chǎng)上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品種類繁多，百花齊放，很多的患者也因此而獲得了巨大的便利。

2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的性質(zhì)異同

由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的普及度在我國(guó)醫(yī)患市場(chǎng)中不夠高，因此，其常常會(huì)與保健食品的概念相混淆。基于上述事實(shí)，筆者將從定義、成分以及適用人群三方面對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的性質(zhì)異同作出對(duì)比分析。

2.1 相同點(diǎn)

2.1.1 定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健品二者都是屬于食品的范疇[8]，為特殊膳食，都是能為人體的健康起到積極的作用，是不同于普通食品與藥品的。

圖1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要分類

2.1.2 成分特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品作為兩類特殊膳食，所含有的成分都應(yīng)該符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。由于二者的使用目的不完全相同，對(duì)于我國(guó)的保健品來(lái)說(shuō)主要分為兩類，一類是營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，一類是中草藥、傳統(tǒng)滋補(bǔ)類的保健品。只有營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑一類的保健食品才會(huì)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的成分有相同的部分。全營(yíng)養(yǎng)配方食品必須確定含有國(guó)家規(guī)定的12種礦物質(zhì)和13種維生素，目的是用來(lái)補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的保健食品可以選擇性地補(bǔ)充某種或者幾種維生素或礦物質(zhì)。目前，可以添加進(jìn)保健食品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)有維生素15種、礦物質(zhì)10種。

2.2 不同點(diǎn)

2.2.1 定義特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品除了都屬于特殊膳食的范疇以外，在定義上是有一定差別的。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義前面1.1.1的部分已經(jīng)說(shuō)到了。

我國(guó)《保健食品管理辦法》對(duì)保健食品提出的定義是具有特定保健功能的食品，也稱功能性食品，具有改善人體功能的特點(diǎn)，不以治療為目的，適用于特定人群。

2.2.2 成分特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要是用于疾病導(dǎo)致的營(yíng)養(yǎng)不良的患者，可以作為患者單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源的食品，所以所含的成分要根據(jù)特定疾病類型的患者而定。全營(yíng)養(yǎng)配方食品必須要包括人體所需的六大營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)以及一些其他的礦物質(zhì)元素；而特定的全營(yíng)養(yǎng)配方食品的成分，應(yīng)該以全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基準(zhǔn)，根據(jù)每一位患者的具體情況來(lái)調(diào)整個(gè)別營(yíng)養(yǎng)素的含量；非全營(yíng)養(yǎng)素配方食品因?yàn)槌煞謫我?，無(wú)法成為患者營(yíng)養(yǎng)的唯一來(lái)源，所以不對(duì)其成分含量做要求。

保健品中的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑[9]是基于西方的現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)而研發(fā)的一類特殊膳食，認(rèn)為人體在日常生活中由于膳食中營(yíng)養(yǎng)攝入不足或者營(yíng)養(yǎng)不均衡會(huì)引起人體的某些慢性疾病或者亞健康，就不得不服用營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑來(lái)調(diào)節(jié)身體機(jī)能，從而改善身體狀況。其主要成分是維生素、礦物質(zhì)和一些動(dòng)植物的提取物。中草藥、傳統(tǒng)滋補(bǔ)類保健品的成分相對(duì)比較復(fù)雜，主要是中草藥和動(dòng)植物提取物，所含的具體化學(xué)成分還無(wú)法確切掌握。

雖然，保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一樣會(huì)含有基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的成分，但是二者的含量和種類是有具體差別的。要注意的是，保健食品不含全面的營(yíng)養(yǎng)素，無(wú)法為身體提供熱量，因此，不能等同于普通膳食食用，需要與普通膳食配合使用。

2.2.3 適用人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于臨床患者，特指那些由于疾病對(duì)營(yíng)養(yǎng)素有特別需求的人群，例如無(wú)法進(jìn)食普通膳食、對(duì)普通膳食的消化吸收有困難的患者。全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用于需要全面營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充和支持的患者，例如長(zhǎng)期臥病在床；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是針對(duì)特定疾病下，需要采用全面營(yíng)養(yǎng)素來(lái)維持身體基本功能的患者，例如糖尿?。环侨珷I(yíng)養(yǎng)配方食品則是針對(duì)不用依賴全營(yíng)養(yǎng)素就能保證身體功能正常，只要補(bǔ)充部分或者單一營(yíng)養(yǎng)素的人群，按照個(gè)體的具體情況使用。

保健食品是根據(jù)其原料和功能的不同，具有其特定的適宜人群，例如免疫功能低下、膳食營(yíng)養(yǎng)不均衡、中老年人群等。這一類人群往往都可以自己正常進(jìn)食，而且使用人群還可以根據(jù)自身的情況去選擇更加合適的保健產(chǎn)品，比較容易能夠在普通藥店或者商場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)到，線上購(gòu)買(mǎi)也是可以的。相比之下，使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的人群自己沒(méi)有選擇權(quán)，只能在醫(yī)學(xué)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)專業(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行使用。

3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的監(jiān)管政策異同[10]

特殊醫(yī)學(xué)配方食品與保健食品在性能上有著很大的差異，并且進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的時(shí)間不同，在我國(guó)的規(guī)模差異明顯，因此，國(guó)家在對(duì)二者的監(jiān)督管理上也是根據(jù)其各自的產(chǎn)品性能與市場(chǎng)規(guī)模特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行實(shí)施的。只有將二者的監(jiān)管政策也區(qū)分開(kāi)來(lái)，才能有助于人們更加透徹地認(rèn)識(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

3.1 注冊(cè)審批的異同在我國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健品的注冊(cè)審批共同點(diǎn)在于二者都是實(shí)行了注冊(cè)管理制度，不同于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)，二者在我國(guó)上市前要經(jīng)過(guò)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的注冊(cè)審批。從功效和成分來(lái)看，雖然二者都介于普通膳食和藥品之間，但是注冊(cè)審批和普通食品或藥品都具有一定程度的差異。

隨著保健品市場(chǎng)的快速成熟發(fā)展[11-13]，我國(guó)為了能夠適應(yīng)市場(chǎng)的發(fā)展在2015年擬定了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》征求意見(jiàn)稿[14]，實(shí)施注冊(cè)與備案雙軌制，旨在提高部門(mén)效率加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。實(shí)行備案管理首次進(jìn)口的保健食品包括了使用的原料屬于保健食品原料目錄內(nèi)的、屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的；實(shí)行注冊(cè)管理的首次進(jìn)口的保健品包括使用保健食品原料目錄以外原料的（不屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的）。保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的研發(fā)報(bào)告，要對(duì)目錄以外的原料和產(chǎn)品的安全性及保健功能進(jìn)行科學(xué)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)或人群食用評(píng)價(jià)，對(duì)涉及興奮劑及違禁藥物成分必須進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，不要求必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品均實(shí)行注冊(cè)管理[15]，必須要經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批才能在我國(guó)生產(chǎn)上市，所需要的材料除了普通注冊(cè)申請(qǐng)資料，在申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告；并且針于此，食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還設(shè)有專門(mén)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)[16]。

3.2 生產(chǎn)流通的異同特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品的生產(chǎn)都要符合GB 14881《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求[17]。目前，市面上流通的保健食品不管是從產(chǎn)品種類還是數(shù)量都要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，這得益于保健品的市場(chǎng)發(fā)展時(shí)間更早，產(chǎn)品的品牌影響力更大，人們對(duì)于保健品的認(rèn)知度相對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品來(lái)說(shuō)就更高，并且人們可以根據(jù)自身的具體情況在市面上自由選擇產(chǎn)品。由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品只能在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，產(chǎn)品的流通渠道就要比保健品少了許多。相比之下，保健品市場(chǎng)的上下游產(chǎn)業(yè)鏈就相對(duì)比較完整，因此保健品的市場(chǎng)流通[18]就更偏向于普通食品的流通方式，目標(biāo)人群可以在普通的商店或者藥店購(gòu)買(mǎi)到，購(gòu)買(mǎi)的數(shù)量也沒(méi)有限制，目標(biāo)人群還可以遵照說(shuō)明書(shū)長(zhǎng)期使用以改善身體狀況。而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的流通比較單一[19]，使用的數(shù)量也要嚴(yán)格按照醫(yī)師的指導(dǎo)，直至患者身體功能恢復(fù)能夠自行服用普通膳食。

3.3 使用監(jiān)管的異同特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是一類食品[20]，屬于特殊膳食類食品，需要在醫(yī)師的指導(dǎo)下，針對(duì)不同種類疾病的不同代謝狀態(tài)或者一種疾病在不同階段對(duì)營(yíng)養(yǎng)的需求不同，為患者提供明確的有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。這類產(chǎn)品作為一類定型包裝的食品，產(chǎn)品的形態(tài)與普通的食品相似，考慮到患者的依從性，有多種口味，食用較方便，不能宣稱保健功能。保健品的使用一般是長(zhǎng)期性的、見(jiàn)效緩慢的，要求長(zhǎng)期使用也要保證安全性，不能對(duì)人體的健康造成任何危害。

對(duì)于二者的監(jiān)管單從市場(chǎng)準(zhǔn)入的把控來(lái)說(shuō)，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品設(shè)置的門(mén)檻更高[21]。對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)，只有生產(chǎn)企業(yè)才能夠作為申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)，并且要滿足：擁有與申請(qǐng)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力，而且必須要配備整個(gè)鏈條上的各個(gè)領(lǐng)域和環(huán)節(jié)的專業(yè)人員和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。而保健食品的注冊(cè)[22]對(duì)申請(qǐng)人的要求就更為寬泛，只要在中國(guó)境內(nèi)登記過(guò)的法人、其他組織，亦或是境外的合法生產(chǎn)商都可以注冊(cè)申請(qǐng)保健食品[23-24]。

4 結(jié)論與建議

4.1 對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管的思考目前，我國(guó)已經(jīng)形成了“一個(gè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)督管理體系[25]，在努力向國(guó)際靠攏。但是，其中仍然存在著一些值得深思的問(wèn)題。

①相關(guān)體系標(biāo)準(zhǔn)不夠完善。雖說(shuō)，我國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)有了“一個(gè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的監(jiān)管體系[26]，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)需求，其只是規(guī)定了一些指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，缺少針對(duì)性，不同類型的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要具體的靈活的標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)控[27]。市場(chǎng)上不排除會(huì)有鉆法律法規(guī)的空子為了自身的利益來(lái)擾亂市場(chǎng)，給使用人群的身體健康帶來(lái)危害。

②醫(yī)療體系存在弊端。例如，醫(yī)師的利益與藥品的銷售掛鉤，導(dǎo)致特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品最終不能用于患者的治療；醫(yī)患關(guān)系的不對(duì)等，患者盲目追從醫(yī)師的意見(jiàn)，對(duì)藥物治療的依賴；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不屬于藥品，因此不能被納入醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)，不能像普通藥品一樣得到報(bào)銷。

③我國(guó)市場(chǎng)內(nèi)產(chǎn)品的種類稀少，加工品質(zhì)有待提升?，F(xiàn)市場(chǎng)需要使用更多的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品來(lái)用于患者疾病恢復(fù)的輔助治療，但是可以為消費(fèi)者提供的選擇少之又少，十分有限。而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)的前期工作與生產(chǎn)加工的脫節(jié)，使得產(chǎn)品的加工品質(zhì)不夠，例如產(chǎn)品的溶解性差、穩(wěn)定性差、營(yíng)養(yǎng)素的流失過(guò)快等。

④特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)發(fā)展還處在一個(gè)初級(jí)的階段，產(chǎn)業(yè)的鏈條不夠完整，國(guó)家對(duì)該產(chǎn)業(yè)的支持力度也不夠，相關(guān)的科研人員比較稀缺，沒(méi)有形成上下游的產(chǎn)業(yè)鏈條。

4.2 對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的建議[28-31]

4.2.1 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布相應(yīng)的指南針對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），進(jìn)一步地細(xì)化和明確標(biāo)準(zhǔn)中的要求和規(guī)定，可以有助于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品鏈條上的各方更加透徹地理解國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)，明確自身的責(zé)任和義務(wù)。規(guī)范市場(chǎng)，從而步入正軌。

4.2.2 建立一個(gè)嚴(yán)格明確的生產(chǎn)監(jiān)管制度與《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》配套，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》[32]，要以《食品安全法》為基礎(chǔ)，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品制定一個(gè)生產(chǎn)許可審查細(xì)則，明確各方職責(zé)，用于規(guī)范該類食品的生產(chǎn)。

4.2.3 嚴(yán)格把控特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場(chǎng)流通和經(jīng)營(yíng)渠道[33]因?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品要在醫(yī)師或者其他臨床醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下才能使用，這些醫(yī)護(hù)人員就成為該類食品在市場(chǎng)上流通中尤其重要的一環(huán)，而我國(guó)的醫(yī)療系統(tǒng)也存在一些弊端，所以必須要建立一系列規(guī)章制度來(lái)規(guī)范行業(yè)內(nèi)的流通渠道。

4.2.4 將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)目前，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)這樣的做法必將是一個(gè)大的趨勢(shì)，已經(jīng)有很多國(guó)家政府已作出行動(dòng)[34]。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品能有效改善患者的營(yíng)養(yǎng)不良，減少住院時(shí)間和并發(fā)癥，還能節(jié)約治療費(fèi)用，其市場(chǎng)在日益擴(kuò)大，目標(biāo)人群的數(shù)量也在不斷增加，將該類食品列入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄有利于更多的患者使用，還能夠節(jié)約不少醫(yī)療資源。

[1]CAC.GCODEX STAN 180-1991The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose[S].USA,1991.

[2]FSMP.1999/21/EC Dietary Foods for Special Medical Purpose[S].EC,1999.

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