張文忠 李娟 邵秀穩(wěn) 陸宇飛 覃啟路

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所深圳檢驗室 （廣東 深圳 518000）

2 深圳安維森實業(yè)有限公司 （廣東 深圳 518000）

血氧飽和度的檢測方法通常分為有創(chuàng)法和光學法，傳統(tǒng)的有創(chuàng)法是通過采集人體動脈血液樣本后利用血氣分析儀進行電化學分析測得動脈血氧飽和度（SaO2），檢測結(jié)果精確可靠，但操作繁瑣且不能持續(xù)監(jiān)測，且會因動脈穿刺給患者造成痛苦；光學法則是采用脈搏血氧儀設備對患者血氧飽和度進行持續(xù)監(jiān)測，具有無創(chuàng)的優(yōu)點。中國是血氧傳感器和血氧監(jiān)測儀的生產(chǎn)大國，但大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對血氧傳感器的準確度及其檢測方法的研究還需進一步鉆研，離國際血氧巨頭公司或先進血氧實驗室還有較大差距。本文通過對傳感器工作原理和調(diào)制過程的剖析及臨床試驗分析，對影響傳感器準確度的部分因素進行探討。

1.血氧傳感器的研發(fā)

1.1 脈搏血氧儀工作原理

脈搏血氧儀設備主要由兩部分組成，第一部分是血氧傳感器，由發(fā)光管和接收管組成，功能是發(fā)射并收集光信號，并在接收管上轉(zhuǎn)換成電信號；第二部分是電子儀器，功能是將接收到的電信號根據(jù)預設的曲線（R曲線）轉(zhuǎn)換成對應的血氧飽和度數(shù)值并顯示在屏幕上，透射式脈搏血氧儀工作原理示意圖見圖1。因此一切影響光信號強度和總量的因素都將影響測量的準確度，而R曲線和傳感器是否匹配，是否準確也直接影響血氧讀數(shù)。所以，傳感器和儀器對讀數(shù)的準確度都有影響。

1.2 血氧傳感器的分類

血氧傳感器的種類因測量需要被設計成多種類型和款式，見圖2示例。按照使用次數(shù)不同一般分重復性和一次性傳感器兩類；按照結(jié)構(gòu)形式不同傳感器一般分指夾傳感器、指套傳感器、Y型、纏繞型和耳夾型及額頭反射式等。按照使用對象不同一般分成人、兒童、嬰兒和新生兒等類型；按照材料不同一般可分為布膠、泡棉、海綿等類型。每個不同參數(shù)設計的傳感器，其接收的光線總量是不同的，每個傳感器的光學特性亦不同。

1.3 血氧傳感器準確度的影響因素

影響血氧傳感器接收管接收光線有很多內(nèi)外在因素（見圖3）：①發(fā)光管的參數(shù)：動脈血對紅光和紅外光的吸收曲線是不同的。光波不同，功率不同，同一條件下能穿透被測試部位的皮層、血管、肌肉組織達到接收管的光線總量是不同的。②接收管的參數(shù)：接收管大小，靈敏度不同，對光的接收能力就不同。一般來說接收管面積大接收光線會較多，面積小接收則少。③傳感器結(jié)構(gòu)的設計：不同的傳感器設計對干擾光的抵御能力是不同的。④組成傳感器的材料：不同的傳感器材料對光的吸收和干擾不同。

圖1. 透射式脈搏血氧儀工作原理示意圖

圖2. 不同類型的血氧傳感器

圖3. 光線對血氧傳感器準確度的影響因素

因此，不同的傳感器參數(shù)和設計對光的影響均不一樣，每個傳感器具有不同的光學特性。

1.4 R曲線的制作和調(diào)校

按照Beer-Lambert定律，紅光和紅外光比值R/IR與動脈血氧飽和度(SaO2)的函數(shù)關系應為線性關系，但由于生物組織光學特性的復雜性，相關曲線(簡稱R曲線，下同)只能通過實驗的方法予以確定。需要針對每個傳感器進行R曲線調(diào)校，即每個傳感器都具有獨自的R曲線。如NELLCOR OXIMAX技術的傳感器有10～15種，每個都帶有芯片，里面存儲了十幾條血氧曲線。當連接到儀器上時，儀器會自動識別并在測量中使用相對應的R曲線。

R曲線制作和調(diào)校過程因公司而異，但基本都包括以下三個步驟：①建立傳感器基本R曲線，可以借助血氧模擬器(但模擬器無法模擬低氧狀態(tài)下血液對光的吸收模式)。②通過自建低氧環(huán)境并用標準儀器對照調(diào)校R曲線。③最后在標準血氧實驗室按ISO 80601-2-61(YY 0784)進行血氣對比驗證。

這個過程有可能需要反復幾次，直至所研發(fā)的傳感器和血氧儀在一定的環(huán)境和情況下顯示的數(shù)值和血氣分析結(jié)果在允許的誤差內(nèi)。

血氧儀廠家可以通過調(diào)節(jié)R曲線補足準確度的缺欠。一旦R曲線調(diào)校完畢，用于調(diào)校的傳感器設計和參數(shù)傳感器須受控封存，不可以隨意變更，如有更改就必須重新做曲線校對。

對于非原裝傳感器的研發(fā)制作，因儀器不是企業(yè)自身研發(fā)的，無法改動R曲線的設計，只能通過調(diào)節(jié)傳感器設計和參數(shù)，將傳感器調(diào)校到在同樣的條件下，穿射到接收管上的光線總量和原裝傳感器一樣或近似，這樣才能和設置在儀器中的R曲線兼容。但由于影響傳感器光線的因素太多，準確調(diào)校接收管接收的光量實際上是很困難的。儀器廠家不公開R曲線和傳感器參數(shù)，也不實時向兼容性傳感器廠家通告儀器設計和R曲線更改情況，兼容性傳感器廠家就只能定時進行兼容性檢測。R曲線調(diào)校需在有創(chuàng)臨床試驗中進行，需要大量人力物力和技術傳感器，故聲稱為兼容性的血氧傳感器較難保證準確度。

2.血氧傳感器的測試

2.1 如何進行血氧傳感器測試

必須在按ISO 80601-2-61的相關規(guī)定建立的標準血氧實驗室中進行臨床檢測。目前全球有4個被國際認可的標準血氧測試實驗室，3個在美國，1個在歐洲。血氧產(chǎn)品的準確度是以儀器和標準血氣讀數(shù)差值的均方根RMS表示的。國際標準和中國標準規(guī)定傳感器在70%～100%區(qū)間的RMS必須小于4%；美國FDA的標準是70%～100%區(qū)間的RMS必須小于3%或3.5%。

2.2 血氧傳感器的臨床試驗

2.2.1不同結(jié)構(gòu)的血氧傳感器的臨床試驗

第一個實驗是研究相同材料不同結(jié)構(gòu)的傳感器在血氧測試中的差異。

作者用相同材料設計制作了3個不同結(jié)構(gòu)的傳感器，指夾式、指套式和一體纏繞式，這3個傳感器和測試部位的接觸都是相同的硅膠材料，但結(jié)構(gòu)設計不一樣。實驗配合Nellcor N550血氧監(jiān)測儀進行。

從試驗結(jié)果（表1）可以看到3個傳感器實驗結(jié)果是有差異的。因3種傳感器僅結(jié)構(gòu)形式不同，可認為這個差異是結(jié)構(gòu)不同所造成的。可初步判斷分析出指夾傳感器和包裹傳感器數(shù)據(jù)相近，說明指夾傳感器和包裹傳感器的吸光曲線相近；硅膠面積的大小應該與光吸收多少成正向比例，所以指套傳感器硅膠面積大，具有較大的吸光面積，測試結(jié)果偏差最大，而其他兩個傳感器的硅膠面積接近，結(jié)果也相近。

2.2.2不同包裹材料血氧傳感器的臨床試驗

第二個試驗是研究光學元件、結(jié)構(gòu)形式等其他參數(shù)相同情況下不同材料的傳感器在血氧測試中的差異。

用布膠材料、泡棉材料和海綿分別制作了同結(jié)構(gòu)的一次性傳感器。傳感器配合Nellcor N560進行試驗。所有條件除傳感器與皮膚接觸的材質(zhì)外，其它均相同。

表1. 不同結(jié)構(gòu)血氧傳感器的實驗結(jié)果

表2. 不同包裹材料血氧傳感器的實驗結(jié)果

從實驗結(jié)果（表2）可以看到，3個同結(jié)構(gòu)的傳感器在同樣的Nellcor曲線下表現(xiàn)也是不一樣的。這個實驗進一步驗證了材料的不同的確會影響到傳感器的準確度。

3.小結(jié)

通過臨床試驗的設計與驗證，可以分析歸納出以下兩點：①每個血氧傳感器具有特定的R曲線；②改變了傳感器的設計參數(shù)就等于改變了R曲線。在脈搏血氧儀設備的組成部分中，以上設計的臨床試驗驗證了結(jié)構(gòu)差異、包裹材料差異是血氧準確度的部分影響因素，還有其他如包裹材料的顏色、光電傳感器等因素也會影響R曲線的調(diào)校。所以影響血氧傳感器準確度的最大原因，實際上是傳感器和R曲線的兼容性。

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