郝毫剛，趙麗丹

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

國家高度重視獸藥等農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以“提升政府智慧監(jiān)管能力，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，增強(qiáng)社會公眾消費(fèi)信心”為宗旨，以二維碼為標(biāo)識，應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)，構(gòu)建國家獸藥產(chǎn)品電子追溯體系(以下簡稱“獸藥電子追溯體系”)，在全國范圍內(nèi)全面開展獸藥產(chǎn)品可追溯管理。獸藥電子追溯體系以中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所建設(shè)的國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)(以下簡稱“追溯系統(tǒng)”)為核心，通過建系統(tǒng)、建平臺、建制度、建機(jī)制，解決獸藥“是誰的、從哪來、到哪去”的問題，為獸藥從業(yè)者、使用者和社會公眾搭建統(tǒng)一的順向追蹤、逆向溯源、內(nèi)外追溯平臺，實(shí)現(xiàn)獸藥“來源可查詢、流向可追溯、風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)警、責(zé)任可追究”。

1 獸藥電子追溯的背景和歷程

1.1 背景 農(nóng)業(yè)部《優(yōu)勢農(nóng)產(chǎn)品區(qū)域布局規(guī)劃(2003-2007年)》[1]是可查的最早明確提出建立“追溯制度”的政策文件。國家《質(zhì)量發(fā)展綱要》(2011-2020年)[2]中提出增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全溯源能力，搭建以組織機(jī)構(gòu)代碼實(shí)名制為基礎(chǔ)、以物品編碼管理為溯源手段的質(zhì)量信用信息平臺。2012年，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》[3]中提出加快推進(jìn)食品安全電子追溯系統(tǒng)建設(shè)，建立統(tǒng)一的追溯手段和技術(shù)平臺，提高追溯體系的便捷性和有效性。2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》[4]，同年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)的意見》[5]。2018年中央1號文件[6]明確提出，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)投入品和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全監(jiān)管體制，重點(diǎn)提高基層監(jiān)管能力。2018年3月全國兩會期間，農(nóng)業(yè)部新聞發(fā)言人潘顯政答記者問提到，實(shí)施智慧監(jiān)管就是完善國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息平臺，健全獸藥“二維碼”電子追溯管理系統(tǒng)，農(nóng)業(yè)部擬推獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用可追溯管理。

1.2 發(fā)展歷程 獸藥電子追溯發(fā)展歷程，大致可分為以下四個(gè)階段。

1.2.1 基礎(chǔ)研究階段(2009-2012年) 從2009年起，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所多次進(jìn)行基礎(chǔ)調(diào)研，對系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)流程、編碼規(guī)則、編碼類別和信息采集元素等問題研討，完成國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的開發(fā)。

1.2.2 生產(chǎn)試點(diǎn)階段(2013-2014年) 2013年起，追溯系統(tǒng)主要模塊初步建成，陸續(xù)在全國100余家獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)應(yīng)用。

1.2.3 經(jīng)營試點(diǎn)階段(2015-2016年) 2015年農(nóng)業(yè)部公告第2210號[7]發(fā)布，獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)全國范圍進(jìn)入全面應(yīng)用階段，并逐步推進(jìn)獸藥電子追溯經(jīng)營環(huán)節(jié)試點(diǎn)工作。

1.2.4 全面應(yīng)用階段(2017年—) 追溯系統(tǒng)升級重構(gòu)全面完成并于2017年12月1日正式上線，系統(tǒng)架構(gòu)橫向擴(kuò)展支撐十萬級用戶高并發(fā)，資源快速擴(kuò)充支撐海量數(shù)據(jù)處理，界面優(yōu)化設(shè)計(jì)提升用戶體驗(yàn)度，運(yùn)維科學(xué)高效保證系統(tǒng)穩(wěn)定和業(yè)務(wù)連續(xù)。

2 獸藥電子追溯體系概念和框架

2.1 獸藥電子追溯體系概念 產(chǎn)品追溯[8]，就是采用一定的技術(shù)手段對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以期從源頭到終端對產(chǎn)品流向追蹤溯源。獸藥產(chǎn)品電子追溯其實(shí)質(zhì)是從基于傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄的追溯轉(zhuǎn)化為基于現(xiàn)代信息技術(shù)的電子化追溯，其目的是解決獸藥產(chǎn)品“是誰(的)、從哪里來、到哪里去”的問題，實(shí)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品從前往后順向追蹤(Tracking)和從后往前逆向溯源(Tracing)。

獸藥電子追溯體系，包含技術(shù)體系和制度體系兩個(gè)方面。追溯技術(shù)體系是指建系統(tǒng)、建平臺，是一整套以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈中對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行追蹤和(或)溯源為目的的緊密聯(lián)系的軟件、工具、設(shè)施設(shè)備和工作程序，其中最重要的是追溯系統(tǒng)，是整個(gè)追溯技術(shù)體系的核心。追溯制度體系是建制度、建機(jī)制，由保障追溯體系持續(xù)運(yùn)行的相關(guān)法律法規(guī)、政策制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等構(gòu)成。制度體系體現(xiàn)在內(nèi)部和外部兩個(gè)方面，內(nèi)部追溯制度體系是保障追溯體系合理建設(shè)、持續(xù)有效運(yùn)行的程序規(guī)范、配套制度和保障措施；外部追溯制度體系是規(guī)定追溯體系在獸藥管理中的定位、作用、目標(biāo)、范圍等的法律法規(guī)、政策制度。

2.2 獸藥電子追溯體系框架 獸藥電子追溯體系以追溯系統(tǒng)為核心，涵蓋國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、國家獸藥綜合查詢APP、獸藥追溯碼查詢系統(tǒng)、獸藥進(jìn)銷存軟件、數(shù)據(jù)采集設(shè)備等系統(tǒng)/軟件和設(shè)備，以標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來保障國家、省級、企業(yè)等追溯平臺建設(shè)，以制度與法規(guī)來保障追溯工作順利推進(jìn)。體系框架示意圖見圖1。

2.3 獸藥電子追溯業(yè)務(wù)流程 按照農(nóng)業(yè)部公告第2210號和農(nóng)業(yè)部令第8號《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修改和廢止部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》[9]中修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合獸藥電子追溯實(shí)際工作和調(diào)研情況，獸藥電子追溯業(yè)務(wù)流程如下。

圖1 國家獸藥電子追溯體系框架Fig 1 Framework diagram of national veterinary electronic traceability system

2.3.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 獸藥電子追溯業(yè)務(wù)流程分系統(tǒng)平臺操作和企業(yè)市場選擇兩部分。系統(tǒng)平臺操作包括注冊/登錄系統(tǒng)、申請/下載二維碼、上傳入/出庫數(shù)據(jù)、查詢和統(tǒng)計(jì)，企業(yè)市場選擇是企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況選擇印刷帶有獸藥二維碼的標(biāo)簽和購置數(shù)據(jù)采集設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)賦碼和入/出庫數(shù)據(jù)的采集，業(yè)務(wù)流程圖見圖2。

圖2 獸藥電子追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程Fig 2 Business process diagram of veterinary electronic traceability production processes

2.3.2 經(jīng)營環(huán)節(jié) 獸藥電子追溯業(yè)務(wù)流程分系統(tǒng)平臺操作(含省級平臺)和企業(yè)市場選擇兩部分。系統(tǒng)平臺操作包括注冊/登錄、上傳入/出庫數(shù)據(jù)、查詢和統(tǒng)計(jì)，企業(yè)市場選擇是企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況購置數(shù)據(jù)采集設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)入/出庫數(shù)據(jù)的采集，業(yè)務(wù)流程圖見圖3。

2.3.3 監(jiān)管環(huán)節(jié) 監(jiān)管單位業(yè)務(wù)流程主要包括在系統(tǒng)平臺的注冊/登錄、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、審核本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)(或下屬監(jiān)管單位)、查詢和統(tǒng)計(jì)，以完成本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯的組織實(shí)施、用戶注冊信息審核和宣傳培訓(xùn)。業(yè)務(wù)流程圖見圖4。

2.3.4 使用環(huán)節(jié) 根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸用抗菌藥使用減量化行動試點(diǎn)工作方案(2018-2021年)》[10]，

圖3 獸藥電子追溯經(jīng)營環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程Fig 3 Business process diagram of veterinary electronic traceability business operation

圖4 獸藥電子追溯監(jiān)管環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程Fig 4 Business process diagram of veterinary electronic traceability supervision

在參加獸用抗菌藥使用減量化試點(diǎn)的養(yǎng)殖場實(shí)施獸藥使用追溯，結(jié)合養(yǎng)殖安全合理用藥監(jiān)管系統(tǒng)，開展獸藥使用追溯工作，以實(shí)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品流通的全鏈條閉環(huán)追溯，并反饋獸藥使用及藥效情況。

獸藥電子追溯連接了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管四個(gè)環(huán)節(jié)，是在獸藥產(chǎn)品包裝上印制唯一性二維標(biāo)識碼，獸藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者通過PDA、掃描槍等設(shè)備將入出庫信息上傳到追溯系統(tǒng)。獸藥從業(yè)者和社會公眾使用國家獸藥綜合查詢手機(jī)APP，掃描查詢獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息和流通狀況，實(shí)現(xiàn)全國獸藥產(chǎn)品入出庫可記錄、信息可查詢、流向可追蹤和責(zé)任可追查的目的。

3 獸藥電子追溯體系建設(shè)思考

3.1 系統(tǒng)性能方面 獸藥電子追溯是基于現(xiàn)代信息技術(shù)的電子化追溯，追溯系統(tǒng)建設(shè)是電子追溯體系的核心。利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等計(jì)算機(jī)信息技術(shù)，保證系統(tǒng)架構(gòu)橫向擴(kuò)展和硬/軟件資源快速擴(kuò)充，以保證系統(tǒng)穩(wěn)定性、業(yè)務(wù)連續(xù)和數(shù)據(jù)安全，提升用戶體驗(yàn)度。

3.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面 統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是建設(shè)獸藥電子追溯體系必要前提。為了保障技術(shù)的有效對接，需設(shè)定統(tǒng)一的符合行業(yè)特點(diǎn)并適宜可行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，做到“全國一盤棋”。而運(yùn)用何種技術(shù)，則可以由企業(yè)自己決定，或購置第三方技術(shù)，或由企業(yè)自主開發(fā)，但只有做到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上的兼容并蓄，才能使得獸藥電子追溯體系建設(shè)持續(xù)發(fā)展。

3.3 推廣應(yīng)用方面 獸藥電子追溯體系建設(shè)不可能一蹴而就，需要一個(gè)過程，需要循序漸進(jìn)，穩(wěn)步推進(jìn)，以需求為導(dǎo)向，不斷完善細(xì)節(jié)。在相關(guān)政策制度的保障下穩(wěn)步推進(jìn)獸藥電子追溯體系建設(shè)。

3.4 監(jiān)管法規(guī)方面 將獸藥電子追溯寫入法規(guī)制度，細(xì)化執(zhí)行細(xì)則，加強(qiáng)政府監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。

3.5 宣傳引導(dǎo)方面 技術(shù)支撐部門積極開展人員培訓(xùn)，幫助企業(yè)和監(jiān)管單位充分認(rèn)識建設(shè)獸藥電子追溯體系的深遠(yuǎn)意義，盡快掌握開展追溯的方法。同時(shí)，提升社會公眾溯源意識，讓其真正成為獸藥電子追溯體系建設(shè)的受益者和參與者。

3.6 運(yùn)行機(jī)制方面 獸藥電子追溯體系的核心——追溯系統(tǒng)是為獸藥行業(yè)提供管理和服務(wù)的公益性信息平臺。鑒于公益性信息平臺資金來源的有限性，建立行政指導(dǎo)市場化運(yùn)行機(jī)制，以市場份額、市場前景引導(dǎo)軟硬件開發(fā)商積極參與獸藥電子追溯相關(guān)設(shè)備研發(fā)，既節(jié)省財(cái)政資金，又形成了一定規(guī)模的獸藥電子信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)，實(shí)踐證明已經(jīng)取得了良好效果。

4 獸藥電子追溯體系展望

獸藥電子追溯體系以追溯系統(tǒng)為核心，已建成我國農(nóng)資監(jiān)管領(lǐng)域第一朵云，匯聚國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)、獸藥生產(chǎn)許可信息管理等多個(gè)業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，集中獸藥企業(yè)、監(jiān)管單位、業(yè)務(wù)部門和研發(fā)機(jī)構(gòu)等多種結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化和半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，為建立獸藥大數(shù)據(jù)[11]，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、分析和預(yù)警奠定基石。按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部信息系統(tǒng)整合思路，逐步打通獸藥評審、獸藥生產(chǎn)許可、批準(zhǔn)文號核發(fā)和耐藥性監(jiān)測業(yè)務(wù)流，整合集獸藥行業(yè)調(diào)查信息采集，匯聚不同業(yè)務(wù)操作流程的信息流，以獸藥電子追溯體系為主干，構(gòu)建國家智慧獸藥管理平臺，為獸藥監(jiān)督管理提供智能化預(yù)警分析決策的技術(shù)服務(wù)，為獸藥行業(yè)“用數(shù)據(jù)說話、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)決策”提供高效信息技術(shù)服務(wù)。