溫珠明 舒芳 金韻

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）13-1738-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.03

摘 要 目的：探索臨床試驗倫理委員會現(xiàn)階段的運行模式，討論其建設和發(fā)展方向。方法：通過分析機構倫理委員會與區(qū)域倫理委員會在審查效率、審查標準和質量、對項目具體實施情況的了解和利益沖突層面存在的優(yōu)勢與不足，提出兩者建設與發(fā)展的方向和建議。結果與結論：通常情況下，機構倫理委員會對項目具體實施情況能夠及時充分了解，但存在審查效率低、審查標準不一致、審查質量稍差和難以避免利益沖突的問題；區(qū)域倫理委員會則具有審查效率高、審查標準一致、審查質量相對較高以及可有效避免利益沖突的優(yōu)勢，但卻對項目具體實施情況難以做到及時充分了解。目前兩種倫理審查模式尚不可相互取代，應發(fā)揮各自的優(yōu)勢相互補充，兩者相輔相成，共同發(fā)展。建議機構倫理委員會應在現(xiàn)有基礎上不斷改進和完善，以監(jiān)督本機構臨床試驗的正常開展；而區(qū)域倫理委員會應對特殊臨床試驗開展倫理審查，并重在培訓和指導本區(qū)域內倫理委員會的建設和發(fā)展。

關鍵詞 區(qū)域倫理委員會；機構倫理委員會；倫理審查；優(yōu)勢與不足；建設與發(fā)展

ABSTRACT OBJECTIVE： To explore the current operation model of the ethics committee of clinical trial， and discuss the direction of its construction and development. METHODS： The advantages and disadvantages of the institutional ethics committee and the regional ethics committee were analyzed through reviewing efficiency， reviewing standards and quality， investigating the implementation of projects and conflict of interest. The direction and suggestions were put forward for the construction and development of them. RESULTS & CONCLUSIONS： Usually， the institutional ethics committee could fully understand the specific implementation of the project， but there were some problems such as low efficiency， inconsistent review standard， low review quality and hard to avoid the conflict of interest. In contrast， the regional ethics committee review had high efficiency， consistent review standard， high review quality and can avoid conflicts of interest effectively， but it was hard to fully grasp the project implementation. Actually， the two kinds of ethical review mode still can not replace each other， but should play their respective advantages to complement each other. The institutional ethics committee should be constantly improved and perfected so as to supervise the normal development of clinical trials. However， the regional ethics committee should pay attention to the ethical review of special clinical trials， and focus on the construction and development of ethical committees in the region.

KEYWORDS Regional ethics committee； Institutional ethics committee； Ethical review； Advantages and disadvantages； Construction and development

自2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查檢查工作的公告》至今[1]，藥物臨床試驗項目核查工作的開展已經在很大程度上對我國藥物臨床試驗乃至新藥研發(fā)產生了重大且深遠的影響。臨床試驗作為驗證新藥安全性和有效性的重要手段，必須做到科學嚴謹、真實規(guī)范。對臨床試驗負有重要監(jiān)管責任的倫理審查委員會應該如何建設與發(fā)展才能既更加適應國家對重大新藥創(chuàng)制的支持，又能切實保護受試者的安全與權益呢？自2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》[2]，賦予倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學研究進行倫理評估審查、監(jiān)督和指導的重要職能至今，臨床試驗倫理委員會一直以機構倫理審查委員會的模式常態(tài)運行[3-4]。近年來，部分地區(qū)借鑒西方國家經驗并結合自身情況建立了區(qū)域倫理委員會[4]。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年5月11日發(fā)布的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）[5]中提到“完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。各地區(qū)可根據(jù)需要設立區(qū)域性倫理委員會?！睓C構倫理委員會是在機構內部設立的獨立的倫理監(jiān)督和指導的機構，主要對機構內涉及人的生物醫(yī)學研究和相關新診療技術、醫(yī)療實踐活動進行倫理評估、監(jiān)督和指導，提供相應的倫理咨詢服務，并組織相應的研討和培訓活動來提高醫(yī)務科研人員的倫理認識水平。區(qū)域倫理委員會是建立在一定區(qū)域范圍內的獨立的倫理監(jiān)督和指導的機構，區(qū)域倫理委員會并不是去取代機構倫理委員會，其主要目的是為了協(xié)調多中心研究機構的合作，提供和制訂統(tǒng)一的倫理評審標準，同時帶動地區(qū)倫理發(fā)展。那么，區(qū)域倫理是否將要替代機構倫理成為未來倫理的發(fā)展方向？本文將通過分析國家有關機構倫理委員會和區(qū)域倫理委員會的相關文件要求，分析總結各自的優(yōu)勢與不足，為我國臨床試驗倫理委員會未來的建設和發(fā)展提供參考。

1 機構倫理委員會與區(qū)域倫理委員會的優(yōu)勢與不足

1.1 審查效率

一般情況下，擬在同一區(qū)域內多家中心同時開展的臨床試驗項目往往需要逐一通過該區(qū)域內參加臨床研究的中心（以下簡稱參研中心）的各個機構倫理委員會的獨立審查。一些參研中心倫理委員會認可試驗方案的科學性，著重審查其在本單位實施的可行性及倫理合理性。但組長單位的審查意見并不一定能被所有中心接受，具體審查方式、標準和內容仍然是由各個機構倫理委員會在法規(guī)和指導原則的基礎上自行決定的。因此，臨床試驗倫理審評重復現(xiàn)象嚴重，審查時間較長[6]。一個臨床試驗項目通過同一區(qū)域內各中心機構倫理委員會的審查往往需要幾個月甚至更長時間，導致臨床試驗項目的啟動滯后，浪費人力、物力、財力、資源和時間。

區(qū)域倫理委員會能在一定程度上提高審查效率，尤其是對于不設置組長單位的國際多中心試驗。由于不需要通過區(qū)域內所有參研中心機構倫理委員會的審查，申辦方和研究者僅向區(qū)域倫理委員會遞交申請和報告、溝通審查結果，工作量大幅減少，審查速度加快，能在很大程度上節(jié)約人力、物力、財力、資源和時間。

1.2 審查標準和質量

不同區(qū)域，甚至同一區(qū)域內不同機構倫理委員會的審查水平參差不齊，審查標準各一，部分審查結果質量有待提高[7]。例如，本機構倫理委員會對臨床試驗項目的初始審查是針對其方案科學性和倫理合理性分別進行的，設置有方案審查工作表和知情同意書審查工作表。在每個審查工作表中要將審查要素逐一列出，委員在審查時參照要素逐條進行審查，審查全面且嚴格。然而，并非所有倫理委員會的執(zhí)行標準都一樣，其可能從所屬單位的利益角度并制訂標準，不一定能作出客觀的評審。此外，各機構倫理委員會的委員專業(yè)技術水平有差異，參加倫理繼續(xù)教育培訓的情況也不一樣，導致各機構對于同一個臨床試驗項目的審查意見存在差異。同一項目可能在一家中心被批準，而在另一家中心則被要求需要進行修正甚至不同意開展。這點在知情同意書的審查上尤為明顯。以我機構為例，為了更好地保護受試者，我中心對知情同意審查較為嚴格，對于知情告知內容要求全面且詳細。因此，大部分項目的知情同意告知內容不能達到本中心標準而需要補充和完善。而這些知情同意書往往又通過了其他中心的審查。還例如，在同一地區(qū)實施的臨床試驗項目，受試者的受益（包括交通補助）應是一致的。但實際上，各中心機構倫理委員會為本中心受試者爭取的受益存在差異。此外，關于弱勢群體方面，目前不同機構倫理委員會對弱勢群體的定義、范圍和保護方式等審查標準不統(tǒng)一，導致對弱勢群體的保護程度不一致，在臨床試驗中有可能使其承擔不必要的風險或失去應有的利益。而部分機構倫理委員會可能為了避免倫理問題和規(guī)避高風險而拒絕接納弱勢群體參與臨床試驗，這樣將無法準確獲得一些針對特殊人群疾病的臨床數(shù)據(jù)。例如，因缺乏臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，導致兒科大量使用成人藥物，經常發(fā)生超說明書用藥的情況；再如，孕婦通常被排除在藥品、疫苗和醫(yī)療設備的臨床試驗之外，而當孕婦不得不使用這些藥品、疫苗或設備時，醫(yī)務人員卻對其安全性和有效性知之甚少[8]。

同一區(qū)域內擬開展的臨床試驗項目若是通過區(qū)域倫理委員會審評則具有以下特點。第一，統(tǒng)一標準。一方面，區(qū)域倫理委員會按照統(tǒng)一標準對不同臨床試驗項目進行審查，保證每個臨床試驗項目的審查標準是一致的。特別對于弱勢群體，區(qū)域倫理委員會可在確保方案的科學性及評估受試者風險受益的基礎上，鼓勵支持這類臨床試驗的開展并且執(zhí)行統(tǒng)一的審查標準；另一方面，一個臨床試驗項目經區(qū)域倫理審查后在該區(qū)域內各中心均按照同一方案以及知情同意書執(zhí)行，保證其在區(qū)域內各中心的執(zhí)行標準一致。第二，提高審查質量。一方面，區(qū)域倫理委員會的委員來自各醫(yī)療機構的權威專家，專業(yè)技術水平過硬，具有豐富的倫理審查經驗。委員專業(yè)涵蓋醫(yī)學、藥學、倫理學、法學、社會學、心理學等學科領域，能夠在方案的科學性和倫理合理性上給予更科學的意見。另一方面，由于承擔該區(qū)域內臨床試驗項目的審查，所以區(qū)域倫理委員會重視對委員和工作人員的繼續(xù)教育培訓。工作人員除了積極參加各種倫理培訓和交流之外，還應協(xié)助委員參加各類重要的倫理培訓班、臨床試驗質量管理規(guī)范培訓。同時，還會做好內部培訓，培訓內容包括倫理相關法規(guī)、指導原則以及制度等。委員通過不斷地培訓與學習可以更好地保證倫理審查的質量，確保受試者的安全和權益得到更好的保障。

1.3 對項目具體實施情況的了解程度

機構倫理委員會委員熟悉本機構臨床試驗的實施環(huán)境和流程，了解負責或參與臨床試驗研究者的資格、經驗與技術水平，以及他們是否有充分的時間和精力負責和開展臨床試驗，了解科室人員配備及設備條件等是否滿足試驗要求，并且能較及時充分地掌握試驗的進展情況，利于跟蹤審查[6]。

而區(qū)域倫理委員會的倫理委員來自不同臨床試驗機構和單位，無論是初始審查還是跟蹤審查，由于委員對臨床試驗項目實施單位的臨床研究流程、研究者醫(yī)療技術水平、醫(yī)療儀器設備的配置等實際情況不了解，僅憑提交的資料進行審查，并且無法及時查閱相關醫(yī)療文件和檔案，容易導致倫理委員會在監(jiān)管臨床試驗的過程中存在著障礙和隱患。

1.4 利益沖突

機構倫理委員會審查的項目是由本機構醫(yī)護人員負責或者參與的臨床試驗項目，難以避免存在利益沖突。若倫理委員會主任委員、委員或機構的領導承擔或者參與了某一項臨床研究，雖然有回避程序，但也很難保證倫理委員會其他委員不會受到影響[9]。

區(qū)域倫理委員會能較好地避免利益沖突的問題。所有委員來自不同醫(yī)療機構，還包括律師、院外代表等。即便是部分委員可能因審查的是其隸屬機構的項目而難以保證絕對公正，仍然還有絕大部分委員能夠較好避免這一問題。

2 機構倫理委員會與區(qū)域倫理委員會的建設與發(fā)展

綜上所述，機構倫理委員會和區(qū)域倫理委員會各有優(yōu)勢與不足，那么兩者能相互替代嗎？有學者認為[7]，隨著在我國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多，為保護我國受試者的權益和安全，倫理委員會的審查工作需要與國際規(guī)范接軌。所以，建立區(qū)域倫理委員會才是未來的發(fā)展方向。但筆者認為，目前兩種倫理審查模式尚不可相互取代，而應發(fā)揮各自的優(yōu)勢相互補充。我國臨床試驗倫理委員會現(xiàn)階段建設和發(fā)展的模式應該是以機構倫理委員會為主，以區(qū)域倫理委員會為輔，兩者相輔相成，共同發(fā)展。機構倫理委員會應在現(xiàn)有基礎上不斷改進和完善，以監(jiān)督本機構臨床試驗的正常開展。而區(qū)域倫理委員會應對特殊臨床試驗開展倫理審查，并重在培訓和指導本區(qū)域內倫理委員會的建設和發(fā)展。

2.1 機構倫理委員會的建設與發(fā)展

2.1.1 制度建設 倫理委員會的日常運行必定依托于制度和標準操作規(guī)程（SOP）。而倫理委員會制度和SOP是否科學、完善則直接關系到受試者安全和權益[10]。機構倫理委員會應在《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《赫爾辛基宣言》的基礎上，結合實際運行情況，對制度和SOP進行補充修訂。當存在以下情況時，倫理委員會需要對制度和SOP進行完善：①新的法律法規(guī)、指導原則、指南等頒布；②現(xiàn)行的SOP已經不適用，不能指導倫理工作的開展；③兩條SOP之間存在沖突；④每3年1次或應委員或秘書的要求對SOP進行修訂。筆者認為，機構倫理委員會必須在運行過程中不斷思考現(xiàn)行制度和SOP是否適應現(xiàn)階段的工作，是否需要改進完善。只有不斷地改進完善制度和SOP才能有力推進倫理委員會的工作更加科學、規(guī)范，最終保護受試者的安全和權益，為研究提供保障。

2.1.2 人員培訓 倫理委員會委員的知識儲備及審查水平是保證臨床研究倫理審查質量的關鍵。應對委員進行定期、持續(xù)、系統(tǒng)化的培訓[11]。將對委員的繼續(xù)教育培訓作為倫理委員會的日常工作開展項目。培訓內容應涉及《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《赫爾辛基宣言》等，以及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門發(fā)布的臨床試驗相關公告，本倫理委員會的制度和SOP、臨床研究方案中倫理審查技術（如風險與受益、受試者招募、知情同意等） 等。培訓方式應包括院外、院內培訓以及對外交流等。委員應至少每3年參加1 次院外培訓，并將院外培訓精神傳達至委員會，以共同探討學習[12]；每年應有多次院內培訓。每次制度、SOP更新后應有相應培訓，以確保委員及時熟悉、掌握新的內容。

倫理委員會秘書承擔著文件的形式審查、會議的組織記錄、辦公室管理、制度起草修訂等大量的管理與文書工作，同時又是研究者、申辦者、受試者、倫理委員會委員及機構辦等多方的聯(lián)絡樞紐[13]。秘書工作的重要性決定了其參加相關培訓與繼續(xù)教育的特殊意義，也是發(fā)揮倫理委員會主動監(jiān)管作用的重要途徑。秘書的學習培訓內容包括臨床試驗倫理審查的相關法律法規(guī)和知識，應關注國內外臨床試驗最新動態(tài)，并向倫理委員會傳達最新政策、最新法規(guī)，提高自身專業(yè)知識水平與綜合管理能力，為倫理委員會的重要工作奠定基礎。

2.1.3 參加國際倫理認證 近年來，很多機構倫理委員會為了提高倫理管理和審查能力參加了一些國際倫理認證，諸如亞太地區(qū)倫理審查委員會論壇（FERCAP）和美國人體研究保護項目認證協(xié)會（AHHRPP）。由世界衛(wèi)生組織熱帶病研究所發(fā)起的、旨在加強全球倫理審查的戰(zhàn)略性行動的FERCAP組織實施的倫理委員會審查能力發(fā)展行動戰(zhàn)略（SIDCER），專門針對發(fā)展中國家倫理委員會的國際認證等[14]。該認證主要從倫理委員會的結構和組成、是否遵守相關政策、審查過程的完備性、審查后程序以及文件和檔案的完整性共五大方面對倫理委員會進行細致全面的檢查[15]。截至2017年底，我國已有近百家醫(yī)院倫理委員會通過SIDCER認證。而要求更嚴格的AHHRPP是由美國醫(yī)學院協(xié)會、美國大學聯(lián)合會、國際實驗生物學協(xié)會、社會科學協(xié)會聯(lián)盟等一系列聯(lián)盟團體共同創(chuàng)建的，AHHRPP只認可高品質的人類研究保護計劃，以促進良好的倫理研究，為臨床研究的受試者提供全方位的保護[16]。截至2017年底，我國只有 8 家醫(yī)院倫理委員會通過AHHRPP認證。

參加SIDCER、AHHRPP等國際認證，目的在于“以查促建”，通過全面細致的認證檢查以及每3年1次的復核檢查，讓倫理委員會和國際接軌，在科學、規(guī)范的模式下開展常態(tài)化的管理和審查工作，進一步加強對受試者的保護和促進倫理審查能力的提高。

2.2 區(qū)域倫理委員會的建設與發(fā)展

除了制度建設、人員培訓和參加國際認證之外，區(qū)域倫理更應著重在以下方面行使職能，發(fā)揮作用。

2.2.1 項目審查 區(qū)域倫理委員會的成立并非在于取代機構倫理委員會，兩者應視為一個有機整體，承擔不同的分工，相輔相成。筆者認為區(qū)域倫理和機構倫理可以以分工與協(xié)作的模式聯(lián)合開展工作。區(qū)域倫理委員會負責審查高風險、疑難、涉及弱勢群體、國際多中心、國家重大科研項目等特殊臨床試驗，而機構倫理委員會負責審查常規(guī)項目。區(qū)域倫理委員會負責特殊臨床試驗項目的初始審查和修正案審查，而機構倫理委員會負責后續(xù)的跟蹤審查（方案違背、研究進展、嚴重不良事件和結題審查等）。這種工作模式既能發(fā)揮區(qū)域倫理委員會審查效率高和審查能力強的優(yōu)勢，確保審查質量，掌握區(qū)域內特殊臨床試驗項目的情況以便于監(jiān)管、指導和研究；同時也能保證機構倫理委員會的常規(guī)運行不受影響，讓機構倫理發(fā)揮其優(yōu)勢，重點監(jiān)管機構內項目的跟蹤審查，及時掌握項目進展，從而確保方案科學可行以及受試者的安全和權益。

2.2.2 帶動地區(qū)倫理發(fā)展 區(qū)域倫理委員會除了負責審查特殊臨床試驗項目外，對于提升本地區(qū)各醫(yī)療機構的倫理水平具有重要的意義。區(qū)域倫理能夠整合地區(qū)內的優(yōu)質資源，包括醫(yī)藥學、倫理學、法學、社會學、心理學等學科領域的專家。這些來自于不同單位的委員通過在區(qū)域倫理委員會的培訓學習和經驗累積，既能提高自身倫理素養(yǎng)和審查能力，確保倫理審查質量，又能帶動其所屬單位的倫理發(fā)展。同時，區(qū)域倫理委員會應對本地區(qū)內機構倫理委員會的工作進行指導，開展交流，幫助機構倫理委員會培養(yǎng)更多優(yōu)秀的從事倫理委員會工作的專家和工作人員。一來可以帶動機構倫理委員會的建設，二來也能為區(qū)域倫理委員會貯備候選委員。

3 討論

在我國“十三五”重大新藥創(chuàng)制驅動下，新藥研發(fā)產業(yè)鏈的建設與發(fā)展欣欣向榮。無論是我國新藥臨床試驗還是在我國開展的國際多中心藥物臨床試驗也都越來越多。為保護受試者的安全和權益，倫理委員會的審查工作需要與國際規(guī)范接軌。當下，越來越多的國際范圍內的倫理教育培訓項目已經開展，如美國西部倫理委員會（WIRB），美國匹茲堡大學國際科研倫理教育與課程開發(fā)項目等。在區(qū)域倫理委員會工作方面，國外已有很多可以借鑒的成功經驗。倫理委員會可推薦委員和工作人員去參加培訓和交流，在方案審查、受試者保護和管理等方面學習先進經驗。從《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）可以看出，在現(xiàn)階段以機構倫理委員會為主的現(xiàn)實下，我國已開始逐漸提倡鼓勵區(qū)域倫理委員會的建設。國外成功的經驗可以借鑒但是不能全盤照搬，我國區(qū)域倫理委員會的建設與發(fā)展，需要結合自身情況循序漸進，積極探索適合我國國情的區(qū)域倫理委員會運行機制和管理方法是今后倫理審查的一個重要任務。近年來，盡管已有少數(shù)區(qū)域倫理委員會成立，如上海臨床研究中心區(qū)域中心倫理、江蘇省區(qū)域中心倫理、四川中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會，但實際上區(qū)域倫理的工作難以推進，其職能也未充分發(fā)揮。造成這種情況的主要原因在于區(qū)域倫理委員會多依托醫(yī)院成立，由于沒有得到政府相關政策的支持，很難開展區(qū)域倫理審查工作。而區(qū)域倫理委員會更多執(zhí)行機構倫理審查，倫理審查結果不被認可，沒有強制力?？梢?，區(qū)域倫理要充分發(fā)揮其職能，很大程度上需要依托政府主管部門的支持，而建立完善相應的法規(guī)，承認并推行區(qū)域倫理，各家中心倫理互認，還應予以相應的經費、場地和人員支持。應鼓勵各臨床研究機構將高風險、疑難、涉及弱勢群體、國際多中心、國家重大科研項目等特殊臨床試驗遞交區(qū)域倫理委員會審查，這樣可以有效地避免各機構倫理審查能力差異、執(zhí)行標準差異和壓力。同時，區(qū)域倫理委員會應建立自我職能和審查范圍，完善管理機制，建立完整清晰的規(guī)章制度和標準操作規(guī)程，并接受區(qū)域內主管部門的監(jiān)督管理，保證倫理委員會審查工作符合要求。只有做到這些，區(qū)域倫理審查模式才能最大程度地發(fā)揮保護受試者安全與權益的優(yōu)勢[17]。

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（收稿日期：2017-11-31 修回日期：2018-04-18）

（編輯：劉明偉）