齊曉曉 周捷 張輝

摘要： 基于非侵入型小型醫(yī)療監(jiān)護(hù)可穿戴設(shè)備和圍產(chǎn)期孕婦心電監(jiān)護(hù)問題，文章介紹了目前國內(nèi)外孕婦心電監(jiān)護(hù)可穿戴裝備的研究現(xiàn)狀，以及現(xiàn)有的和正在研究開發(fā)的非侵入型孕婦心電監(jiān)護(hù)裝備、小型非服裝類、服裝類孕婦心電監(jiān)護(hù)裝備的最新研究進(jìn)展。并針對目前孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝研發(fā)過程中，傳感技術(shù)的實現(xiàn)和服裝功能性設(shè)計要求的兩大難點進(jìn)行了梳理和分析研究。研究表明：心電監(jiān)護(hù)服裝與皮膚之間的日常動態(tài)作用的關(guān)系、適應(yīng)圍產(chǎn)期孕婦腹圍變化的服裝可調(diào)節(jié)性、傳感器穩(wěn)定性、傳感器位置與織物結(jié)構(gòu)電路的關(guān)系，以及傳感原件與服裝結(jié)合的加工技術(shù)等，將成為服裝類孕婦心電監(jiān)護(hù)可穿戴裝備發(fā)展重點及需要解決的關(guān)鍵問題。

關(guān)鍵詞： 孕婦心電監(jiān)護(hù);胎心電;胎心監(jiān)測;可穿戴裝備;心電監(jiān)測

Research status and development trend of wearable electrocardiogram monitoring equipment for pregnant women

QI Xiaoxiao1， ZHOU Jie1， ZHANG Hui2

（1.College of Apparel & Art Design，Xian Polytechnic University， Xian 710048， China;

2.School of Textiles， Zhejiang Fashion Institute of Technology， Ningbo 315211， China）

Abstract： Aiming at the problems of non?intrusive small medical monitoring wearable devices and perinatal ECG monitoring for pregnant women， this paper introduces the research status of the wearable device of ECG monitoring for pregnant women at home and abroad， and the latest research progress of non?invasive ECG monitoring equipment for pregnant women， small non?clothing and clothing ECG monitoring equipment in recent years. Besides， this paper analyzes the technical difficulties and design requirements of the current ECG monitoring clothing for pregnant women in the research and development process. The analysis shows that the future development of wearable ECG monitoring equipment for pregnant women and the key problems to be solved include： the daily dynamic interaction between ECG monitoring clothing and skin， clothing adjustability caused by special abdominal circumference changes of perinatal pregnant women， the stability of sensor， the relationship between the position of sensors and fabric structure circuit， the technology of combining sensor components and clothing etc.

Key words： electrocardiogram monitoring for pregnant women; fetal electrocardiogram （FECG）; fetal heart monitoring （FHR）; wearable equipment; electrocardiographic monitoring

2015—2025年被確定為可穿戴時代[1?2]。新的微型及可穿戴產(chǎn)品正逐步得到大規(guī)模推廣，同時創(chuàng)新的移動傳感和反饋功能的設(shè)備及相關(guān)服務(wù)也在迅猛發(fā)展。隨著移動傳感技術(shù)的發(fā)展，人們的醫(yī)療模式從走進(jìn)醫(yī)院的診斷治療轉(zhuǎn)向隨時隨地的日常監(jiān)護(hù)，這種轉(zhuǎn)變促使了小型醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的出現(xiàn)。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備被稱為可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備（wearable medical devices） 或稱為便攜式醫(yī)療設(shè)備（portable medical devices），部分設(shè)備已經(jīng)開始支持對用戶參數(shù)的非侵入式測量。非侵入式監(jiān)控模式的目的是減少用戶對于監(jiān)測過程的有效感知，但卻可以檢索所需健康數(shù)據(jù)和相關(guān)信息[3]。這些設(shè)備是在日常服裝服飾平臺上的集成醫(yī)療監(jiān)測系統(tǒng)，使服裝服飾等在發(fā)揮穿戴物品功能的同時進(jìn)行人體生理信號的采集，以便對人體的健康狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測[4?5]。

在健康監(jiān)測的體系中，胎兒健康監(jiān)測是人們長期持續(xù)關(guān)注的要點之一[6]。傳統(tǒng)遠(yuǎn)程胎兒健康評估，依賴于母親對胎兒運動的自我感知。它是一個長期監(jiān)測（>1h）過程，母親的情緒、環(huán)境及注意力集中度等都會使這種感知產(chǎn)生偏差[7?8]。同時研究也發(fā)現(xiàn)，對于一個特定的個體，胎兒運動不同于任何其他的運動，是相當(dāng)個性化的[9]。這種健康監(jiān)測的方式缺點是明顯的，孕婦很難主觀獲得準(zhǔn)確的胎兒運動數(shù)，也無法獲得胎兒健康的具體參數(shù)。與此同時，胎兒宮內(nèi)缺氧[10]、產(chǎn)前臍帶異常[11]等產(chǎn)前診斷必須依賴更加科學(xué)準(zhǔn)確的胎心電監(jiān)測參數(shù)。在這種情況下，開發(fā)在特定時間間隔內(nèi)的胎兒運動及心電數(shù)據(jù)自動提取系統(tǒng)是及時檢測胎兒健康的有效方法。

目前非侵入式監(jiān)測胎兒心臟的主要方法有：多普勒超聲、使用孕婦腹部表面電極獲取胎兒心電圖、胎心磁圖[12]、胎心音等。鑒于未來穿戴式監(jiān)測設(shè)備的發(fā)展和要求，國內(nèi)外許多專家開始推薦可穿戴非侵入胎心電監(jiān)測法[13?14]。相比醫(yī)院采用的傳統(tǒng)多普勒等胎心監(jiān)護(hù)方法，可穿戴胎心監(jiān)測的主要優(yōu)勢是可以在家庭環(huán)境中監(jiān)測孕婦及胎兒的健康狀況。這種監(jiān)測方式不需要向母體和胎兒發(fā)射任何信號，屬于被動監(jiān)測[15]，更容易實現(xiàn)長時間的實時在線監(jiān)測，具有更廣泛的應(yīng)用前景[16?17]。可穿戴非侵入式胎心監(jiān)測的實現(xiàn)基礎(chǔ)有以下有三點：第一，現(xiàn)有國內(nèi)外研究工作證明了這種遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)的可行性;第二，遠(yuǎn)程監(jiān)測的實現(xiàn)意味著每年將減少相當(dāng)一部分入院監(jiān)測費用[18];第三，患者導(dǎo)向的胎心率（fetal heart rate， FHR）監(jiān)測滿意度很高[19]。

基于此，國內(nèi)外均有一些便攜式胎心電監(jiān)測設(shè)備被開發(fā)出來，這些設(shè)備采用現(xiàn)場可編程門陣列[20]（field programmable gate array， FPGA）、數(shù)字信號處理器[21]（digital signal processor， DSP）、可編程芯片上的系統(tǒng)[22]（system on a programmable chip， SOPC）等方法實現(xiàn)。

1?孕婦可穿戴智能裝備發(fā)展現(xiàn)狀

現(xiàn)有的孕婦商業(yè)無線監(jiān)測器設(shè)備，如Monica AN24監(jiān)視器[23]、胎兒參數(shù)監(jiān)護(hù)儀[24]等，只有少數(shù)可以實現(xiàn)在日常家庭中的使用。他們大都有一個龐大而累贅的由傳感電極和電線連接的手持裝置。Telefetalcare監(jiān)測器[25]使用連接在織物上的心電圖監(jiān)測引線，改進(jìn)了用戶體驗。但改進(jìn)后依然存在各種各樣的問題，如服裝容易產(chǎn)生運動偽影（由于服裝穩(wěn)定性不足而產(chǎn)生的多余運動捕捉效果，即服裝自身的運動位移）等。理想狀態(tài)下，孕婦可穿戴智能監(jiān)測裝置應(yīng)不僅提供準(zhǔn)確的監(jiān)測數(shù)據(jù)，可以及時發(fā)現(xiàn)并預(yù)警潛在并發(fā)癥，而且還能確保孕婦在使用時的舒適度。

目前已進(jìn)入市場銷售的成熟的孕婦可穿戴智能裝備較少。由于孕婦的特殊體型，孕婦所使用的智能服裝必須設(shè)計為可穿戴自適應(yīng)模式，重視孕婦穿著的舒適性、方便性及耐久性。同時需要對所提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的有效性、敏感性和健壯性進(jìn)行評估。

孕婦智能鞋：2014年成立的重慶小愛科技整合柔性壓力傳感系統(tǒng)、構(gòu)建運動步態(tài)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)自主研發(fā)了智能產(chǎn)品aiShoes智能孕婦鞋及配套的智能鞋墊[26]。

產(chǎn)前音樂胎教智能裝備：美國RITMO公司研發(fā)的一款RITMO妊娠音頻帶，是針對17～40周孕婦的音樂胎教系統(tǒng)。該系統(tǒng)設(shè)置了一個標(biāo)準(zhǔn)的3.5mm音頻耳機插孔、可洗腰帶上分布了4個迷你揚聲器，在子宮四周均衡地播放舒緩音樂。

2?孕婦心電監(jiān)護(hù)可穿戴裝備發(fā)展現(xiàn)狀

胎兒心臟的發(fā)育狀況是孕期監(jiān)測的重要監(jiān)測項目之一。孕婦心電監(jiān)測可穿戴裝需要具備心電紡織電極和小型化的采集系統(tǒng)[27]。醫(yī)院使用的傳統(tǒng)胎兒心電監(jiān)護(hù)設(shè)備因體積較大、價格高、時間場地限制等缺點，在緊急情況下可能同時加大胎兒和母親的風(fēng)險?，F(xiàn)有心電監(jiān)測裝備在傳感性能與信號獲取的質(zhì)量方面都有良好的體現(xiàn)。

目前孕婦心電監(jiān)護(hù)可穿戴裝備的研究大致分為非服裝類和服裝類兩類。

2.1?非服裝類可穿戴裝備

2012年英國Monica Healthcare公司研發(fā)了具有小巧、可穿戴特點的MONICA AN24[23]，能夠為身體質(zhì)量指數(shù)（body mass index， BMI）優(yōu)良的孕婦進(jìn)行準(zhǔn)確的胎兒監(jiān)護(hù)。該團隊2014研發(fā)Novii Wireless Patch System中Monica Novii使用“剝離和粘貼”貼片，通過藍(lán)牙技術(shù)將原始的心電圖和肌電圖數(shù)據(jù)發(fā)送至現(xiàn)有的胎兒監(jiān)護(hù)儀。

由瑞典Neoventa Medica公司研發(fā)的StanViewer Live軟件允許用戶遠(yuǎn)程實時查看胎心宮縮圖，形成獨特的胎兒心電圖平均記錄表，從而實現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷。美國MindChild公司開發(fā)的MERIDIAN[28]胎兒心率監(jiān)視器，利用外部電極和專有算法，使用非侵入性的裝置通過監(jiān)測收集胎兒和母親的信號來計算胎心率。

2015年中國傳世未來（北京）信息科技有限公司研發(fā)出一款貼于孕婦腹部的高頻胎兒監(jiān)護(hù)裝置——萌動（Modoo）投入市面，采用無超聲輻射的被動式原理，通過定制的多通道高靈敏度傳感器和獨立研發(fā)的胎兒監(jiān)護(hù)算法，可隨時采集胎心胎動、母體心率、呼吸、計步、睡眠等數(shù)據(jù)。

這些孕婦心電監(jiān)護(hù)裝備雖然在一定程度上實現(xiàn)了裝備的小型化和非侵入性，但依然對設(shè)備使用的時間和地點有一定的限制。

2.2?服裝類可穿戴裝備

孕婦心電監(jiān)護(hù)的服裝類可穿戴裝備是一種可穿戴式產(chǎn)前監(jiān)測系統(tǒng)?，F(xiàn)有的系統(tǒng)研究大多使用適合孕婦身體貼身并且?guī)в行碾妶D監(jiān)測功能的紡織電極，以襯衫、T恤、托腹帶等為載體。從懷孕后期的孕婦腹部提取心電圖信號，通過數(shù)據(jù)技術(shù)分離等最終達(dá)到檢測胎心率、心電圖等目的。目前服裝類的孕婦心電監(jiān)護(hù)裝備具體研究狀況如表1所示。

相關(guān)研究大多集中于中后期的數(shù)據(jù)提取、算法分離等電子信息及數(shù)學(xué)計算領(lǐng)域?，F(xiàn)有研究顯示服裝與傳感器的結(jié)合方式依然是一個非常重要且亟待解決的問題，目前只有2014年意大利的學(xué)者在意大利米蘭理工大學(xué)實驗室采用了將織物與紡織電極交織[25，33]的方式進(jìn)行傳感器與服裝的結(jié)合，但未就服裝的日常服用性能進(jìn)行進(jìn)一步測試。

3?孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝的技術(shù)難點

目前國內(nèi)外對于孕婦可穿戴監(jiān)測服裝的研究還沒有系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化，現(xiàn)有研究者來自不同的專業(yè)領(lǐng)域，在電子工程、醫(yī)學(xué)及材料等方面的研究較多，且大多停留在實驗室階段。由于學(xué)科限制，目前研究多側(cè)重于信號的采集與分析，采用的多是簡單將傳感器與服裝結(jié)合起來或者直接放置傳感器于孕婦腹部，以實現(xiàn)其功能。孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝的主要目的，是在小范圍破壞服裝日常穿著功能的前提下，采集孕婦及胎兒心電[34]有效信息，以便及時準(zhǔn)確地掌握孕婦健康以及胎兒心臟發(fā)育狀況。因此，孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝的設(shè)計應(yīng)在實現(xiàn)心電監(jiān)測數(shù)據(jù)收集穩(wěn)定性的同時，滿足普通圍產(chǎn)期孕婦的日常穿著需求，考慮人體工學(xué)、服裝舒適性、安全性、美觀性等[35]。

目前孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝的研究，可以概述為兩大難點：傳感技術(shù)的實現(xiàn)和服裝功能性設(shè)計要求。傳感技術(shù)的實現(xiàn)是一個心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的核心。心電監(jiān)護(hù)裝備由傳感器和執(zhí)行器等部件和設(shè)備組成[36]，這些系統(tǒng)需要支持復(fù)雜的心電監(jiān)測原件的應(yīng)用，并實現(xiàn)短時間內(nèi)的監(jiān)測數(shù)據(jù)處理分析及顯示，才能完成一個完整的傳感監(jiān)護(hù)過程。實現(xiàn)傳感技術(shù)的關(guān)鍵點有：傳感原理及傳感器的選擇與實現(xiàn)、材料的選擇、電源管理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理和相關(guān)算法、連接器及所需的功能時間等。

孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝需要保證動態(tài)條件下傳感器的穩(wěn)定性[37]。傳感器與皮膚的合理接觸、傳感器在服裝中的集成技術(shù)等都是功能性設(shè)計需要重點解決的問題。因此，在服裝功能性和結(jié)構(gòu)設(shè)計方面必須具有創(chuàng)新性。功能性設(shè)計因素同時包括設(shè)備的物理特性，例如傳感材料的設(shè)計與選擇、傳感器形狀數(shù)量及位置的確定、外殼和相關(guān)材料的柔軟度[38]、固定元件與服裝的黏附、人體正常生理因素的干擾（如汗液等）、服裝中電路導(dǎo)線的無彈性及服裝面料彈性之間的矛盾、服裝的日常洗滌、圍產(chǎn)期孕婦腹圍尺寸的變化[39]等其他功能性設(shè)計問題。

4?結(jié)?語

孕婦可穿戴心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是心電傳感器與孕婦服裝結(jié)合的醫(yī)療監(jiān)護(hù)服裝，是多學(xué)科交叉的產(chǎn)品。涉及電子信息、人體工效、材料學(xué)、工業(yè)設(shè)計和服裝設(shè)計等多個領(lǐng)域，最終真正實現(xiàn)需要各個方面的研究專家共同合作來完成。目前就服裝學(xué)科需要考慮解決的問題如下：

1）服裝與皮膚之間的日常動態(tài)作用研究。電極及傳感器的柔性化發(fā)展為醫(yī)療監(jiān)護(hù)服裝的研究設(shè)計提供了可能。孕婦的日常生活會產(chǎn)生肢體移動，造成柔性電極、傳感器與服裝相對位置移動和接觸壓力的變化，這種變化會影響到信息的有效監(jiān)測與判斷，同時影響穿著的舒適性。對監(jiān)護(hù)服裝與皮膚之間的動態(tài)作用進(jìn)行研究，提高孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝的可靠性及穿著舒適性，可以加快實現(xiàn)醫(yī)療監(jiān)護(hù)服裝的實際應(yīng)用價值。

2）針對孕婦孕期腹圍變化，服裝的可調(diào)節(jié)性及傳感器穩(wěn)定性研究。進(jìn)行人體生理信息監(jiān)測時，要求傳感器與被監(jiān)測人體保持良好接觸，集成附帶傳感器的醫(yī)療監(jiān)護(hù)服裝必須與孕婦人體緊密貼合。隨著孕婦懷孕月份的不斷增加，腹圍也在發(fā)生規(guī)律性的變化。這就要求孕婦所穿戴的貼身服裝必須在具有可調(diào)節(jié)功能，同時不破壞傳感器監(jiān)測的穩(wěn)定性。

3）傳感器的位置及織物結(jié)構(gòu)電路研究。傳感器的位置決定了所采集的心電信號質(zhì)量，同時決定了織物結(jié)構(gòu)電路的分布及走向。目前孕婦心電監(jiān)護(hù)可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備上使用的傳感器大都采用傳統(tǒng)的傳感器與服裝的簡單的物理結(jié)合，沒有實現(xiàn)結(jié)構(gòu)的集成。要實現(xiàn)孕婦心電監(jiān)護(hù)服裝的日?；?，需要實現(xiàn)傳感器等電子元件與服裝系統(tǒng)的完美整合?；诖耍袐D心電監(jiān)護(hù)服裝的傳感器位置及織物結(jié)構(gòu)電路研究將是一個非常重要的研究方向。

4）傳感原件與服裝結(jié)合的加工技術(shù)。柔性電極、傳感器、傳導(dǎo)電路等集成了各種復(fù)雜的電子模塊，目前這些電子模塊的集成技術(shù)要進(jìn)行規(guī)模性生產(chǎn)還有一定的難度。在服裝加工技術(shù)環(huán)境上，既要考慮日常服裝加工的基本條件，又要考慮硬件平臺的集成環(huán)境，如何將兩個生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行有效結(jié)合值得深入研究。目前的孕婦心電監(jiān)護(hù)服大多還停留在實驗室階段，如何實現(xiàn)心電監(jiān)護(hù)服裝的量產(chǎn)，將是未來商業(yè)化發(fā)展的方向。

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