張超，李澍，王權(quán)，蘇宗文，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。我們的日常生活環(huán)境中存在大量的用電設(shè)備，尤其醫(yī)院更是大量醫(yī)用電氣設(shè)備的聚集地，其電磁環(huán)境的復(fù)雜性不言而喻，醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容性方面的安全風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。有資料顯示，美國(guó)FDA二十年間曾收到超過(guò)100例疑似醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)事故的報(bào)告，已被認(rèn)定的包括：調(diào)頻電臺(tái)干擾了新生兒呼吸監(jiān)護(hù)儀的呼吸節(jié)律，導(dǎo)致報(bào)警失靈；通訊發(fā)射機(jī)導(dǎo)致心率/氧濃度儀產(chǎn)生錯(cuò)誤的顯示；移動(dòng)電話對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱、輸液泵、心臟起搏器等裝置產(chǎn)生干擾等[2]。

心室輔助裝置（Ventricular Assist Device，VAD），是一種植入患者體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備，可利用機(jī)械動(dòng)力輸送血液，全部或部分代替心臟的血泵功能，在挽救危重病人和爭(zhēng)取移植時(shí)間方面有著廣泛的應(yīng)用[3-4]。目前關(guān)于心室輔助裝置的不良事件報(bào)道多集中在血栓、出血和感染等并發(fā)癥方面，但是這類設(shè)備多是由血泵、控制系統(tǒng)（包括電池部分）和控制線纜組成的復(fù)雜系統(tǒng)，其電磁兼容性也是十分重要的。Kormos等[5]回顧性分析了12年間左心室輔助裝置發(fā)生功能故障的情況，其中控制系統(tǒng)故障的比例高達(dá)49%。我國(guó)已成功完成了多例心室輔助裝置的植入手術(shù)，有報(bào)道顯示，有的患者已佩戴心室輔助裝置走出醫(yī)院回歸社會(huì)，正常生活達(dá)8個(gè)月之久[6]，也有患者佩戴心室輔助裝置乘坐了不同的交通工具進(jìn)行了長(zhǎng)途旅行。由此可見(jiàn)，心室輔助裝置由于其植入性、長(zhǎng)期佩戴性就決定了其所處的電磁環(huán)境是復(fù)雜多變的，如受到類似前文所舉例的調(diào)頻電臺(tái)、移動(dòng)電話以及其它醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾而導(dǎo)致報(bào)警失效或轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵參數(shù)改變，將直接威脅患者的生命安全。本文將從“通用電磁兼容要求”“有源植入式醫(yī)療器械的專用抗擾度”和“瞬時(shí)高功率抗擾度”三個(gè)方面來(lái)進(jìn)行介紹。

1 通用電磁兼容要求

心室輔助裝置從根本上講首先是屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的，YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[7]（等同采用IEC 60601-1-2:2004）是目前我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)從電磁發(fā)射和電磁抗擾度兩大方面設(shè)計(jì)了11個(gè)測(cè)試項(xiàng)目，心室輔助裝置需要滿足的要求詳見(jiàn)表1～2。

表1 電磁發(fā)射要求

在進(jìn)行上述實(shí)驗(yàn)時(shí)，在工作模式選擇方面需要注意應(yīng)做到盡可能全面的覆蓋，例如模擬血泵已植入人體，已開(kāi)始支持患者生命的工作模式和電池充電模式。在進(jìn)行電磁抗擾度實(shí)驗(yàn)時(shí)，基本性能（即判斷被測(cè)設(shè)備是否受到外界騷擾的指標(biāo)）應(yīng)至少包括血泵的核心性能，也就是與心室輔助裝置臨床醫(yī)療目的最為直接相關(guān)的性能——血泵的轉(zhuǎn)速及流量。以上的11個(gè)測(cè)試項(xiàng)目，是心室輔助裝置作為醫(yī)用電氣設(shè)備，其電磁兼容性應(yīng)達(dá)到的最低要求，接下來(lái)我們來(lái)看一些“提高”的要求。

除滿足YY0505-2012的要求外，ISO 14708-5:2010 Implants for Surgery-Active Implantable Medical Devices-Part 5:Circulatory Support Devices[8]中還提出應(yīng)說(shuō)明預(yù)期使用環(huán)境的測(cè)試水平。這一要求也印證了前文提到的心室輔助裝置預(yù)期使用環(huán)境電磁環(huán)境的復(fù)雜多變性。標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014[9]是目前國(guó)際最新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)，相比于YY 0505-2012最主要的變化之一就是提出了預(yù)期使用環(huán)境的分類。分別為專業(yè)醫(yī)療保健環(huán)境：醫(yī)院（高頻手術(shù)設(shè)備附近區(qū)域除外）、內(nèi)科診所、獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的手術(shù)中心等；家庭醫(yī)療保健環(huán)境：家庭、商場(chǎng)、學(xué)校、交通工具（包括汽車、火車、輪船、飛機(jī)）等；特殊環(huán)境：工業(yè)場(chǎng)所、大功率醫(yī)用電氣設(shè)備（高頻電刀、短波治療設(shè)備）附近區(qū)域。心室輔助裝置佩戴者可能需要乘坐飛機(jī)等交通工具，那么就需要滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014要求傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)符合RTCA DO-160G:2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment[10]標(biāo)準(zhǔn)中21章M類的要求，其與YY0505-2012的對(duì)比情況，見(jiàn)表3。除飛機(jī)外，標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014還建議將其他交通工具作為預(yù)期使用環(huán)境時(shí)也應(yīng)進(jìn)行考量，同時(shí)給出了適用標(biāo)準(zhǔn)的舉例：CISPR25和ISO7637-2。

在抗擾度試驗(yàn)方面，心室輔助裝置在交通工具這類使用環(huán)境下，外殼端口的抗擾度試驗(yàn)顯得更為重要，也就是說(shuō)，需要特殊重點(diǎn)考量靜電放電、射頻電磁場(chǎng)輻射和工頻磁場(chǎng)?？蓞⒖嫉臉?biāo)準(zhǔn)包括RTCA DO-160G:2010。對(duì)于家庭等室內(nèi)使用環(huán)境下，標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014考慮了近場(chǎng)存在有RF無(wú)線通信設(shè)備的影響新增了一項(xiàng)電磁抗擾度試驗(yàn)（具體測(cè)試內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)8.10條款）。通過(guò)該試驗(yàn)可模擬手機(jī)等個(gè)人電子產(chǎn)品對(duì)心室輔助裝置的輻射騷擾，考量其抗干擾能力。

表2 電磁抗擾度要求

表3 RTCA DO-160G: 2010與YY0505-2012的對(duì)比

2 有源植入式醫(yī)療器械的專用抗擾度

心室輔助裝置除了屬于醫(yī)用電氣設(shè)備外，它更是屬于有源植入式醫(yī)療器械的范疇。ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO 14708-5適用于心室輔助裝置，但是該標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容部分除了提出應(yīng)考慮預(yù)期使用環(huán)境外，并未像該系列中其他標(biāo)準(zhǔn)一樣提出詳細(xì)的電磁兼容要求和測(cè)試方法，究其原因，是因?yàn)榍皟纱氖逸o助裝置植入的血泵部分更多是依賴于材料本身特性以及氣動(dòng)或機(jī)械原理[11-12]，其不太容易受到外界的電磁干擾。但是隨著懸浮技術(shù)尤其是磁懸浮技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的使用磁懸浮技術(shù)的心室輔助裝置被設(shè)計(jì)研發(fā)出來(lái)，其原理大多分為兩種，一種是利用永磁軸承產(chǎn)生的磁力實(shí)現(xiàn)葉輪轉(zhuǎn)子的被動(dòng)磁懸浮，另一種是利用電磁軸承加永磁體實(shí)現(xiàn)葉輪轉(zhuǎn)子的主動(dòng)加被動(dòng)式磁懸浮[13-15]。此時(shí)，對(duì)血泵部分的電磁兼容性尤其是磁場(chǎng)/電磁場(chǎng)抗擾度提出要求就是尤為必要的了。通過(guò)分析人在日常生活中可能接觸到的磁場(chǎng)以及電磁場(chǎng)環(huán)境（圖1，表4），同時(shí)參考了ISO 14708-2、ISO 14708-3和ISO 14708-6標(biāo)準(zhǔn)，我們建立了如下針對(duì)血泵的有源植入式醫(yī)療器械專用抗擾度要求，見(jiàn)表5。

圖1 交變磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)等級(jí)

表4 交變磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)等級(jí)（RMS）

表5 有源植入式醫(yī)療器械專用抗擾度要求

3 瞬時(shí)高功率抗擾度

高頻電刀是瞬時(shí)可輸出高功率設(shè)備的典型代表。從前文可以看到，標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014在對(duì)預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行分類時(shí)，將高頻手術(shù)區(qū)域列到了特殊使用環(huán)境中而非專業(yè)醫(yī)療保健環(huán)境，由此可見(jiàn)高頻電刀這類設(shè)備在輸出時(shí)就變成了強(qiáng)騷擾源，對(duì)外界發(fā)出的電磁騷擾是巨大的。高頻電刀是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，利用幾百千赫茲至幾兆赫茲的高頻電流，在組織內(nèi)產(chǎn)生熱效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)切割和凝固，已廣泛應(yīng)用于各類手術(shù)中。

在對(duì)患者進(jìn)行心室輔助裝置的植入手術(shù)時(shí)，需要頻繁的使用高頻電刀，如果在體外調(diào)試時(shí)或血泵已植入患者體內(nèi)后，心室輔助裝置受到了高頻電刀的騷擾而喪失基本性能或出現(xiàn)故障，將會(huì)導(dǎo)致手術(shù)失敗甚至威脅患者的生命。通過(guò)分析高頻電刀的工作原理[16-17]以及潛在的干擾途徑，可將心室輔助裝置瞬時(shí)高功率抗擾性總結(jié)為三類：高頻電場(chǎng)抗擾度、高頻磁場(chǎng)抗擾度和高頻傳導(dǎo)電流抗擾度，見(jiàn)表6。實(shí)驗(yàn)布置示意圖，見(jiàn)圖2。

圖2 試驗(yàn)布置示意圖

4 總結(jié)

本文從“通用電磁兼容要求”“有源植入式醫(yī)療器械的專用抗擾度”和“瞬時(shí)高功率抗擾度”三個(gè)方面介紹了心室輔助裝置電磁兼容性的評(píng)價(jià)要點(diǎn)，理清了該類設(shè)備電磁兼容方面的評(píng)價(jià)要點(diǎn)及評(píng)價(jià)思路，為心室輔助裝置的設(shè)計(jì)、檢測(cè)、評(píng)價(jià)和監(jiān)管提供科學(xué)的技術(shù)支撐。本文僅介紹了設(shè)計(jì)試驗(yàn)時(shí)所考慮的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和具體的試驗(yàn)要求或等級(jí)，但并沒(méi)有談及具體的試驗(yàn)方法，對(duì)于前兩方面，可通過(guò)查閱對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)獲得具體的試驗(yàn)場(chǎng)地、儀器要求以及測(cè)試方法，對(duì)于第三方面可依據(jù)提供的思路搭建測(cè)試平臺(tái)，從而實(shí)現(xiàn)高頻高功率騷擾信號(hào)的產(chǎn)生及騷擾路徑的耦合。

表6 心室輔助裝置瞬時(shí)高功率抗擾度

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