楊清明 龍成蘭 邱厚兵 王春燕 彭胡

（四川省瀘州市中醫(yī)醫(yī)院檢驗科 四川 瀘州 646000）

檢驗項目的方法學性能評價與醫(yī)學實驗室認可是目前檢驗醫(yī)學界討論和關注的熱點[1-3]。安圖生物全自動化學發(fā)光分析儀主要用于腫瘤標志物，甲狀腺功能，心肌標志物，HCG，降鈣素原，高血壓，肝纖四項等多種項目的檢測，采用了當今國際上先進的化學發(fā)光免疫分析技術，具有快速，簡便，自動化程度高等優(yōu)點。本文參照美國臨床和實驗室標準協(xié)會（CLSI）頒布的標準化文件及其他文獻方法與要求[4]，對安圖全自動化學發(fā)光免疫分析儀對AFP,CEA二個項目進行一次精密度，準確度等性能驗證指標驗證和評價[5]。

1.資料和方法

1.1 一般資料

1.1.1 儀器和試劑 A組 鄭州安圖生物工程有限公司生產的Auto2000微粒子化學發(fā)光分析儀及相關配套試劑，標準品，質控品。B組 貝克曼DXI800化學發(fā)光免疫分析儀及其公司提供的配套試劑，標準品和伯樂質控品。

1.1.2 對象 收集來自2017年1月—2018年6月本院住院患者AFP,CEA不同濃度 平的血清樣本。用于準確度的驗證，用兩個水平的質控物對精密度的驗證。

1.1.3 方法 分別按照兩臺儀器的操作說明書要求對儀器定期進行維護保養(yǎng)、校準和質量控制。在常規(guī)的室內質控在控之后，按照儀器和試劑的說明嚴格檢測標本，并在檢測過程中不定時插入室內質控物進行質量控制，以確保在分析過程中，儀器始終處于在控的良好、正常狀態(tài)。

1.1.3.1 精密度驗證 選擇配套的兩個水平的質控物TM1和TM2參考CLSI的EP15-A2的實驗方案，分別計算其均值、標準差、變異系數（CV），對AFP/CEA測定的精密度驗證。

1.1.3.2 準確度驗證 分別用貝克曼DXI800和安圖A2000對事先準備好的臨床住院標本進行檢測，對其結果進行臨床比較分析。

1.1.3.3 統(tǒng)計學方法 統(tǒng)計學處理試驗數據用Excel 2003進行統(tǒng)計學處理。

2.結果

2.1 精密度分析結果見表1

表1 高低兩種濃度質控血清精密度測定結果

2.2 準確度的分析

經兩臺發(fā)光儀器測定臨床標本結果的比較，相關性良好，符合儀器要求，見以下臨床比對報告：

（1）安圖與貝克曼AFP臨床比對

相關性：

相關系數R=0.997，＞0.95說明兩組數據相關性較好。

臨床符合度分析：

AFP結果分析 貝克曼公司AFP陽性 陰性 合計安圖AFP 陽性 21 0 21陰性 2 0 2合計 23 0 23陽性符合率 91.30%陰性符合率 100.00%總符合率 91.30%

結論：安圖與貝克曼公司AFP產品的陰性符合率為100%，陽性符合率為91.30%，總符合率為：91.30%。檢測結果進行χ2檢驗，檢驗水準α=0.05，χ2=0.5，P＞0.05，兩者檢測結果無顯著差異。

（2）安圖與貝克曼CEA臨床比對

相關性：

相關系數R=0.981，＞0.95說明兩組數據相關性較好。臨床符合度分析：

CEA結果分析 貝克曼公司CEA陽性 陰性 合計安圖CEA 陽性 29 0 29陰性 0 0 0合計 29 0 29陽性符合率 100.00%陰性符合率 100.00%總符合率 100.00%

結論：安圖與貝克曼公司CEA產品的陰性符合率為100%，陽性符合率為100%，總符合率為：100%。

3.討論

近年來，隨著我國科學技術的發(fā)展，國產化學發(fā)光分析儀由于耗材成本低，而越來越受到國內中小醫(yī)院的青睞。為了保證檢驗結果的可靠性，在新引進化學發(fā)光分析儀時應對儀器進行實驗性能評價。本次試驗中，AFP/CEA二項指標的準確度和精密度都在儀器允許的范圍之內，臨床上有良好的相關性。

通過對安圖A2000化學發(fā)光分析儀主要性能指標進行系統(tǒng)的驗證，表明該儀器是一種良好的化學發(fā)光分析儀，測定結果可靠而準確，可對批量標本快速處理，基本能滿足實驗室需要。