馬德宇　陳玲玲　李啟泉　游娟

【摘 要】 目的：通過(guò)對(duì)某市兩三甲中醫(yī)院近5年中藥類(lèi)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行比較分析，了解和解析該地區(qū)大型中醫(yī)院中藥類(lèi)ADR的上報(bào)情況，從而總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)該類(lèi)ADR的上報(bào)監(jiān)管，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：對(duì)兩所三甲中醫(yī)院2012-2016年上報(bào)的中藥類(lèi)ADR采用回顧性分析方法[1]，包括藥品名稱(chēng)，報(bào)告類(lèi)型，性別，年齡和反應(yīng)類(lèi)型，并對(duì)兩院的上報(bào)情況進(jìn)行比較分析。結(jié)果：中藥類(lèi)藥品發(fā)生不良反應(yīng)數(shù)量最多的是中藥注射劑，報(bào)告類(lèi)型占比最大的是一般不良反應(yīng)，老年人在患者比例中占比很大，反應(yīng)涉及各個(gè)器官或系統(tǒng)，其中發(fā)生在皮膚上不良反應(yīng)最多；兩所醫(yī)院的ADR上報(bào)情況略有差別。結(jié)論：中藥類(lèi)藥品不良反應(yīng)有一定規(guī)律性和特征性，通過(guò)分析，可以加強(qiáng)監(jiān)管，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】中藥 藥品不良反應(yīng) 回顧性分析 中藥注射劑

【中圖分類(lèi)號(hào)】R286 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-3783（2018）09-03--01

藥品不良反應(yīng)（adverse reactions to drug簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)[2]。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。為保障ADR的合理上報(bào)，當(dāng)前眾多研究人員開(kāi)展了以西藥類(lèi)ADR的研究，對(duì)于中藥類(lèi)的研究相對(duì)滯后，因此而進(jìn)行中藥類(lèi)ADR的對(duì)比研究具有很好的研究?jī)r(jià)值。

1 資料與方法

統(tǒng)計(jì)某市兩所三甲中醫(yī)院2012-2016年上報(bào)的共163例中藥類(lèi)藥品不良反應(yīng)。

采用回顧性分析方法，對(duì)發(fā)生的中藥類(lèi)藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型、藥品種類(lèi)、給藥途徑及不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用對(duì)比法，比較兩院中藥類(lèi)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)情況。

2 分析結(jié)果及比較

2.1 ADR類(lèi)型總體情況及比較

統(tǒng)計(jì)2012-2016年間兩院所上報(bào)的中藥類(lèi)ADR，共計(jì)有163例，按知一般反應(yīng)、新的一般反應(yīng)、嚴(yán)重反應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)，5年共有一般不良反應(yīng)98例，新的一般58例、嚴(yán)重7例，可見(jiàn)不良反應(yīng)的類(lèi)型主要是以已知的一般不良反應(yīng)為主，而新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)較少。具體上報(bào)情況見(jiàn)表1。

2.2 藥品使用情況

在總的163例中藥類(lèi)ADR報(bào)告中共涉及39種中藥制劑，按中藥飲片類(lèi)、中成藥類(lèi)、中藥注射劑類(lèi)分類(lèi)，其中中藥飲片類(lèi)有4例，中成藥類(lèi)有8例，中藥注射劑類(lèi)有151例，中藥注射劑類(lèi)占總ADR的92.65%，而中藥注射劑中最多的又以參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通出現(xiàn)的頻率最高，而具體藥物上報(bào)情況見(jiàn)表3。

比較甲乙兩院ADR藥品情況的異同，可見(jiàn)兩院均以中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)為最多。具體情況見(jiàn)表4 。

2.3 給藥途徑分析

給藥途經(jīng)與不良反應(yīng)發(fā)生有很大關(guān)系，不同給藥途經(jīng)的不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)量有很大區(qū)別。此次的163例中藥類(lèi)ADR中，以靜脈給藥方式為主[3]，有151例，其余給藥途徑為口服、外用制劑。具體見(jiàn)表5 。

2.4 不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官情況

將兩院上報(bào)的中藥類(lèi)ADR的臨床表現(xiàn)按累及身體系統(tǒng)或器官進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，有皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)。具體表現(xiàn)如下表7 。

對(duì)甲乙兩院的上報(bào)中藥類(lèi)ADR發(fā)生的系統(tǒng)進(jìn)行比較，可見(jiàn)兩院均以皮膚、呼吸及，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表8。

3 結(jié)果分析及討論

3.1 兩所醫(yī)院上報(bào)的中藥類(lèi)ADR情況匯總分析

從統(tǒng)計(jì)的結(jié)果也可以明顯看出2012年到2016年兩院所上報(bào)的ADR數(shù)量均呈持續(xù)上升，但其中以已知一般的不良反應(yīng)數(shù)量最多，約占ADR總數(shù)的60%，前三年新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)較少，而后兩年逐漸增多，這與國(guó)家要求上報(bào)質(zhì)量而非單一要求數(shù)量，而醫(yī)院得以重視有關(guān)。

3.2 兩所醫(yī)院上報(bào)的中藥類(lèi)ADR藥品情況分析

從上報(bào)的藥品不良反應(yīng)的藥品情況分析，主要是以中藥注射劑為主，共有151例，占比92.65%，且兩院均占絕對(duì)多數(shù)，其中排名前五的是參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通、參芎葡萄糖注射液、黃芪注射液，中藥注射劑不良反應(yīng)最多，這與該藥品的給藥途徑有關(guān)，靜脈給藥作用迅速，但相對(duì)于口服及外用制劑，不良反應(yīng)也增多，同時(shí)中藥注射劑由于成分復(fù)雜，目前的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及合理使用水平都有待提高，故此類(lèi)原因也增加了中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的幾率，因此臨床合理使用中藥注射劑已經(jīng)越來(lái)越受到重視，當(dāng)前國(guó)家提出重點(diǎn)監(jiān)控制度，其中就包含有中藥注射劑的重點(diǎn)監(jiān)控。

除了中藥注射劑，中藥飲片及中成藥的藥品不良反應(yīng)發(fā)生也開(kāi)始增多[4]，這主要得以于醫(yī)護(hù)人員及患者對(duì)于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)提高有關(guān)，相關(guān)藥品的不良反應(yīng)也應(yīng)該得到重視和完善，當(dāng)前國(guó)家藥品加成及醫(yī)保政策的改變，大大促進(jìn)了中藥飲片及中成藥的使用，因此該類(lèi)藥品的不良反應(yīng)也會(huì)隨之增加，加強(qiáng)其藥品管理和不良反應(yīng)的監(jiān)控，提高醫(yī)護(hù)人員用藥安全意識(shí)[5]，具有實(shí)際的意義。

3.3 兩所醫(yī)院上報(bào)的中藥類(lèi)ADR累及系統(tǒng)-器官分析

兩院所上報(bào)的中藥類(lèi)ADR中以全身性損害（除皮膚類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)）、皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)三個(gè)系統(tǒng)或器官的發(fā)生率最高，這和上述三個(gè)系統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)易被醫(yī)護(hù)藥人員及患者發(fā)現(xiàn)有關(guān)，而肝腎功能等內(nèi)在系統(tǒng)及器官的損害存在蓄積情況，反應(yīng)較為不明顯和緩慢，在臨床中不易發(fā)現(xiàn)。但我國(guó)作為一個(gè)老齡化的國(guó)家，老年人由于年齡的生理因素，以及大量的慢性疾病，服藥眾多，對(duì)于老年人的肝腎功能的影響也應(yīng)該得到重視，因此加強(qiáng)肝腎功能損害等內(nèi)在器官的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也勢(shì)在必行。

當(dāng)前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)從數(shù)量要求往質(zhì)量要求方面轉(zhuǎn)變，西藥類(lèi)的藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作已經(jīng)做的很規(guī)范和完善，但中藥類(lèi)的上報(bào)數(shù)量還偏少，特別是中藥飲片更少，結(jié)合當(dāng)前國(guó)家政策改變所引起的中藥飲片大范圍使用，加強(qiáng)中藥類(lèi)特別是毒性中藥飲片的藥品不良反應(yīng)監(jiān)控非常必要。同時(shí)進(jìn)行中藥類(lèi)藥品不良反應(yīng)的歸納回顧，分析用藥合理性，對(duì)于加強(qiáng)中藥的合理使用也具有很強(qiáng)的臨床意義。

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