摘 要 藥品對于社會公共健康具有舉足輕重的作用，藥品專利保護具有價值上的雙重性。我國對于藥品專利的保護經(jīng)歷了從無到有，從弱到強的過程。隨著社會關(guān)于公共健康權(quán)利維護與高價靶向藥品的高度關(guān)注，這種價值上的雙重性在強制許可制度上表現(xiàn)得尤為突出。本文基于我國當(dāng)前社會發(fā)展的階段，解讀分析我們的知識產(chǎn)權(quán)政策，探討研究強制許可基于社會公共利益維護的實施路徑。

關(guān)鍵詞 藥品專利 強制許可 公共健康

作者簡介：段豐樂，鄭州升達經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，講師，研究方向：經(jīng)濟法學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)。

中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.09.108

2015年陸勇案影響巨大，引發(fā)了社會各界，特別是法學(xué)界的深刻全面思考。關(guān)于藥品專利的保護界限及在什么條件下可以實施對藥品專利的強制許可成為問題討論的焦點。2018年7月，以陸勇案為原型的電影《我不是藥神》上映，再次引發(fā)了社會對于高價藥品與公共健康的全面思考。

一、藥品專利的保護現(xiàn)狀及公共健康權(quán)問題

藥品具有對人的生命權(quán)的直接影響。當(dāng)藥品成為人類社會進步的重要組成部分時，對其內(nèi)在所包含的智力成果如何保護就成為了制度設(shè)計者們必須要關(guān)注的問題。新中國建立以后，對于藥品的態(tài)度經(jīng)歷了大致三個階段：

（一）不保護階段

以1984年的《專利法》為標志。在當(dāng)時的專利法制定過程中，立法者經(jīng)過審慎的討論明確指出，多數(shù)藥品對于社會公眾的身體健康，特別是基本的生命權(quán)具有非常重要的作用。對藥品進行專利保護顯然不利于社會公共利益的維護。因此，當(dāng)時的《專利法》第二十五條明確規(guī)定：“對下列各項，不授予專利權(quán)：……五、藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)……對上款第四項至第六項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)?！?/p>

（二）被動保護階段

以1992年和2000年的《專利法》為標志。1992年開始的市場經(jīng)濟改革戰(zhàn)略要求我們必須要為生產(chǎn)技術(shù)的革新提供制度保障。專利激勵就是其中之一。因此，在1992年的《專利法》中，對第二十五條進行了修改，去除了第五項“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”的限制。正式賦予藥品以專利權(quán)保護。不過，在中國復(fù)關(guān)及入世的進程中，不斷反復(fù)地與以美國為代表的發(fā)達資本主義國家進行博弈，最終在2000年的《專利法》中，基本按照美國及WTO規(guī)則的要求進行了專利權(quán)的系統(tǒng)保護。應(yīng)該說，在紙面上系統(tǒng)建立了對各項專利的保護制度。但是，這些在很大程度上是作為貿(mào)易談判的籌碼。實踐中，我國的藥品行業(yè)遠未達到自主創(chuàng)新和大量使用專利權(quán)利保護的程度。

（三）主動抉擇階段

以2008年的《專利法》、2010年的《專利法實施細則》及2012年的《專利實施強制許可辦法》等規(guī)范為標志。成功加入WTO規(guī)則體系之后，我國集中精力發(fā)展市場經(jīng)濟體系。而在藥品專利方面，首先在制度體系上進行了規(guī)范。表明了我國政府在知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略上的宏觀決策主動性。特別是在強制許可制度方面，在實施辦法中明確了適用的基本目的。將專利保護，特別是藥品專利保護的主動權(quán)掌握在了政府手中。

制度體系的建立是我們解決問題的前提。但是，問題常常是比我們的制度準備來的更早一些。2015年的陸勇案引發(fā)了社會對藥品專利強制許可制度的不滿。眾多學(xué)者批判我們的強制許可制度“一槍未發(fā)”。一時間，對強制許可的呼吁聲音甚囂塵上。但是，如果仔細梳理后會發(fā)現(xiàn)。我們從1984年的初次立法到現(xiàn)在，只有短短的三十多年時間。留給我們立法者的時間和空間極其有限。從專利法修改的頻率和幅度也可以看得出來，立法者已經(jīng)盡最大限度地在專利權(quán)保護與社會公共利益維護之間尋求持續(xù)的平衡。當(dāng)然，問題不會等待立法，所以，面臨公共健康權(quán)與藥品專利權(quán)的沖突，我們必須要做出選擇。

二、解決權(quán)利沖突的法理學(xué)支撐

權(quán)利的賦予不能超出立法的范圍，但是當(dāng)我們討論權(quán)利的沖突時，就需要超越立法，來思考立法背后的正當(dāng)性問題。藥品專利的強制許可從表面上看是藥品專利權(quán)與藥品技術(shù)使用權(quán)之間的沖突，本質(zhì)上是智力成果的專屬權(quán)與公共健康權(quán)之間的博弈。解決二者之間的問題首先應(yīng)從以下兩個方面尋求理論支撐：

（一） 任何權(quán)利沖突均應(yīng)服從于國家宏觀戰(zhàn)略

國家作為宏觀決策者，一方面需要站在整體的角度通盤考慮全社會的問題，從區(qū)域和結(jié)構(gòu)的不同方面進行規(guī)劃；另一方面國家也通過龐大的機構(gòu)體系有能力滿足這一需求。國家的戰(zhàn)略一定是與自身的發(fā)展相適應(yīng)的?？v觀美國的歷史，也并不是從一開始就對藥品專利進行全面完善的保護的，colleen chien教授對于美國上個世紀Baxter纖維蛋白密封劑等六起藥品專利強制許可案例的研究也說明了美國政府在知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略政策上的調(diào)整。我們國家正處于社會主義市場經(jīng)濟深化改革的關(guān)鍵階段，特別是我們要建設(shè)創(chuàng)新型國家，包括藥品在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)專利技術(shù)顯然對于我們的經(jīng)濟社會發(fā)展具有著舉足輕重的作用。國家在知識產(chǎn)權(quán)方面的宏觀戰(zhàn)略調(diào)整勢必體現(xiàn)在藥品專利立法上。

（二）公民的生命健康權(quán)是法律所必須保護的對象

我們屬于人類構(gòu)成的社會組織，必然要關(guān)注構(gòu)成部分本身。人類的生命健康權(quán)是人的自然基本屬性，也是任何社會屬性的基礎(chǔ)。因此，對人的生命健康權(quán)的保障是法律必須關(guān)注的對象。在法律體系中，任何會涉及到人的生命利益的制度都需要審慎對待。在對待藥品專利的權(quán)利沖突時，應(yīng)當(dāng)以促進國家整體創(chuàng)新機制為目的，但更應(yīng)當(dāng)以公民基本生命健康權(quán)為底線。國家需要綜合考慮，充分調(diào)動各種資源，不能把這兩個目標簡單的放在相互沖突的位置上。

三、實現(xiàn)專利權(quán)保護與公共健康雙重目的的均衡機制

基于上述問題的存在及解決問題的思路，建議從以下三個方面晚上我們當(dāng)前的藥品專利保護制度：

（一）建立藥品專利保護與反壟斷的連接機制

我們往往需要更加注意的是TRIPS協(xié)定。該協(xié)定是WTO規(guī)則體系下將知識產(chǎn)權(quán)專有權(quán)保護與貿(mào)易規(guī)則（特別是反壟斷規(guī)則）相互連接的規(guī)則體系。TRIPS也可以說是發(fā)達國家與發(fā)展中國家在WTO體系中集團博弈的結(jié)果。TRIPS給我們的提示很重要，專利權(quán)本身屬于壟斷性的權(quán)利，給予專利權(quán)專屬性權(quán)利極易造成市場壟斷以及專利權(quán)人濫用市場支配地位。我們之所以要給藥品專利權(quán)以強制許可的限制，根本上也是為了防止專利權(quán)人濫用其手中的專利權(quán)實施更加隱蔽的壟斷行為。我國反壟斷法中雖然沒有明確界定專利權(quán)的壟斷問題，但完全可以在專利法和反壟斷法之間建立連接。通過援引適用的條款，一方面明確專利強制許可目的的可操作性；另一方面明確專利權(quán)人行使權(quán)利的法律界限。

（二）落實藥品專利強制許可的實現(xiàn)路徑

我國藥品專利保護機制被社會所詬病的一個重要方面就是自制度建立以來“一槍未發(fā)”。專利強制許可制度在1992年《專利法》中首次出現(xiàn)，在2012年的《專利實施強制許可辦法》中系統(tǒng)規(guī)定，但在我國專利實踐中確實未有一起強制許可案例。有學(xué)者稱印度這方面的經(jīng)驗值得我們學(xué)習(xí)和借鑒?？v觀我們的許可辦法規(guī)則體系，也基本涵蓋了強制許可的方方面面，制度出臺前學(xué)者們所提出的我們的強制許可目的受限、強制許可申請主體受限等問題也在該辦法中均有所體現(xiàn)。在制度確立的前提下，需要關(guān)注的就是制度的實施和執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)構(gòu)建我們國家藥品專利強制許可的實現(xiàn)路徑：

1.給予仿制藥生產(chǎn)企業(yè)申請強制許可的機會和指導(dǎo)

國家知識產(chǎn)權(quán)主管部門應(yīng)當(dāng)有選擇性地針對國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的仿制藥生產(chǎn)者，完善他們的生產(chǎn)機制，指導(dǎo)他們的強制許可申請；

2.加強對國內(nèi)原發(fā)藥生產(chǎn)創(chuàng)新的保護

強制許可的申請和使用并不是根本目的，創(chuàng)新型國家的建設(shè)最終還是需要促進和激勵技術(shù)的革新，保護和規(guī)范才是長效機制。

3.應(yīng)當(dāng)建立專利權(quán)人與強制許可申請人之間的利益分配談判機制

通過政策傾斜或者干預(yù)協(xié)議，介入強制許可的結(jié)果處理，從矯正的角度充分勾畫專利權(quán)人與強制許可申請人的利益分配。政府的主動參與勢必會產(chǎn)生積極的效果。

（三）完善藥品相關(guān)制度的保障機制

藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)的矛盾會衍生諸多的社會問題。特別是在我國，解決這一問題的思路也不能僅限于藥品專利權(quán)本身。在上述實現(xiàn)路徑之外，還需要系統(tǒng)思維，解決好以下三個方面的保障機制：

1.國家基本藥品制度

這一制度在我國已經(jīng)初步建立，但是在實施過程中藥品目錄的選擇、藥品生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)院、醫(yī)生、患者之間的利益分配格局還比較混亂。特別是基本藥品價格管控之后，極大影響了前四者的既得利益，基層主體通過復(fù)雜的市場結(jié)構(gòu)和專業(yè)化運作方式，極易將利益成本轉(zhuǎn)嫁給患者。相關(guān)部門需要慎重考慮基本藥品制度的落實和實施效果問題。

2.醫(yī)療保險制度

我國的醫(yī)保制度由來已久。從最初的社會主義優(yōu)越性的體現(xiàn)（城鎮(zhèn)職工免費醫(yī)療）到如今的社會保障體系建立，醫(yī)療社會保障從制度到觀念都在逐漸的在社會公眾中產(chǎn)生影響。不過，價格高昂的藥品，特別是具有明確治療效果的靶向藥是否應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)保支付范圍，如何納入，醫(yī)保的支付方式改革等也需要我們相關(guān)部門考慮好利益分配和運作方式的問題。

3.信息公開制度

藥品的問題及包含藥品在內(nèi)的醫(yī)療相關(guān)問題，事關(guān)每位公民的生命健康權(quán)，但是，作為患者本人及其家屬，對于藥品及醫(yī)療問題從來都是后知后覺，是在信息占有鏈條中居于最末位的。政府應(yīng)當(dāng)加大信息公開的促進力度，要求相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是醫(yī)院等公益性事業(yè)機構(gòu)要盡到必要的注意提醒義務(wù)。

我國古代醫(yī)圣張仲景在其名著《傷寒雜病論》中所言“進則救世，退則救民；不能為良相，亦當(dāng)為良醫(yī)?！彪S著社會的不斷進步和發(fā)展，人民對更加美好生活的需求越來越突出，醫(yī)藥行業(yè)確實需要得到我們更多的關(guān)注和思考。

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