中國人民武裝警察部隊(duì)學(xué)院，河北 廊坊 065000

腰椎間突出癥是臨床上常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，隨著現(xiàn)代生活方式的改變，該病發(fā)病率越來越高，并有年輕化的趨勢。治療方法日漸豐富，可以簡單的分為手術(shù)治療和非手術(shù)治療兩類，美國的一項(xiàng)研究表明僅有少數(shù)腰椎間盤突出癥患者需接受手術(shù)治療[1]。祖國醫(yī)學(xué)將腰椎間盤突出癥歸于“痹證”，“腰腿痛”等，《素問·刺腰痛論》曰：“肉里之脈令人腰痛，不可以咳，咳筋縮急……”，奠定了從“筋”論治腰椎間盤突出癥的基礎(chǔ)，將中國傳統(tǒng)針刺技術(shù)與現(xiàn)代手術(shù)理念結(jié)合的小針刀正是從“筋”論治的工具。近年來文獻(xiàn)報道小針刀療法治療腰椎間盤突出癥取得良好療效，但這些報道大多樣本量較小，或?qū)嶒?yàn)設(shè)計、數(shù)據(jù)收集過程有一定缺陷，所得結(jié)論尚具爭議，因此亟需規(guī)范地評價這些臨床研究，以循證的眼光為臨床提供可靠證據(jù)。本研究旨在搜集目前已發(fā)表小針刀治療腰椎間盤突出癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)，對小針刀治療腰椎間盤突出癥的有效性進(jìn)行Meta分析，以期為臨床實(shí)踐提供可靠證據(jù)。

1 資料與方法

1. 1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①觀察對象被明確診斷為腰椎間盤突出癥，具有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)如《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]、納入標(biāo)準(zhǔn)如簽署同意書[3]；②試驗(yàn)組為小針刀或小針刀聯(lián)合其他治療方法，對照組為不含小針刀療法的其它治療方法。③隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)，無論是否采用盲法或分配隱藏。④有臨床癥狀改善總有效率。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①會議論文與期刊論文重復(fù)的，選擇質(zhì)量較高者；②動物實(shí)驗(yàn)相關(guān)論文、個案報道；③存在高度發(fā)表偏倚的文獻(xiàn)、低質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.3 檢索策略 檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、維普(VIP)、萬方等中文科技期刊數(shù)據(jù)庫,檢索時間為：2007年 1月至2017年1月。中文檢索詞：“小針刀”、“腰椎間盤突出癥”/“腰椎間盤脫出”、“隨機(jī)對照試驗(yàn)”/“臨床對照試驗(yàn)”。

1.4 文獻(xiàn)篩選和資料提取 兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，首先閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題及摘要，排除明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)后，精讀剩余全文，交叉核對以確定原始文獻(xiàn)最終是否納入，如遇分歧，找第三方仲裁。文獻(xiàn)篩選時資料提取內(nèi)容主要包括：①納入研究的基本信息、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、研究對象的基線特征、病程等。②偏倚風(fēng)險評價的相關(guān)指標(biāo)。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 根據(jù) Cochrane 手冊[4]針對 RCT的偏倚風(fēng)險評價工具進(jìn)行納入相關(guān)研究的偏倚風(fēng)險評價。

1.6 統(tǒng)計分析 應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manage 5.2.5軟件對主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行分析。異質(zhì)性分析：檢驗(yàn)水準(zhǔn)采用P=0.1，即P<0.1差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，可認(rèn)為存在異質(zhì)性。P>0.1則認(rèn)為各研究沒有異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，反之采用隨機(jī)效應(yīng)模型。計數(shù)資料合并結(jié)果以比值比(OR)表示，計量資料合并結(jié)果以合并值加權(quán)均數(shù)差(WMD)表示并提供95%可信區(qū)間表示結(jié)果。若臨床異質(zhì)性較大，或干預(yù)措施不一致的研究，則不予合并，只進(jìn)行定性分析。用漏斗圖分析文獻(xiàn)發(fā)表性偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初檢出相關(guān)文獻(xiàn) 333篇，查重軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)后剩余文獻(xiàn)278篇，通過閱讀題目及摘要初篩，納入篇文獻(xiàn)87篇，仔細(xì)閱讀全文進(jìn)一步篩選，最終納入8篇文獻(xiàn)。

2.2 納入研究的基本特征 納入8個臨床研究，共納入1087名患者，所選文獻(xiàn)的實(shí)驗(yàn)組為只應(yīng)用小針刀治療或者小針刀聯(lián)合其他療法，對照組為不含小針刀的療法，基線均齊，具有可比性。文獻(xiàn)最小樣本數(shù)36人，最大98人。納入研究基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

注：T:實(shí)驗(yàn)組；C:對照組；① 總有效率； ② vas評分； ③ JOA ； ④FRS； ⑤復(fù)發(fā)情況。

2.3 偏倚風(fēng)險評價 納入的8個研究均提及隨機(jī)，僅有3個研究提及隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法(隨機(jī)數(shù)字表法)，所有納入的研究均未提及是否采用分配隱藏和盲法。所有文獻(xiàn)均未提及失訪情況，因此文獻(xiàn)質(zhì)量較差，偏倚風(fēng)險評價結(jié)果見表2。

表2 納入 RCT 的偏倚風(fēng)險評估

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 小針刀治療腰椎間盤突出癥有效性評價 納入的8個研究均報告了總有效率，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果I2=0，表明同質(zhì)性較好，選擇固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：只應(yīng)用小針刀治療或者小針刀聯(lián)合其他療法較不含針刀療法治療腰椎間盤突出癥療效差別有統(tǒng)計學(xué)意義[OR= 4.17，95%CI(2.68-4.68)，P<0.00001](圖1)，結(jié)合圖1，只應(yīng)用小針刀治療或者小針刀聯(lián)合其他療法較不含針刀療法臨床總有效率高。將治療方法分為只應(yīng)用小針刀及小針刀聯(lián)合其他療法兩個亞組進(jìn)行分析：兩亞組合并效應(yīng)量之間無顯著差異，即單一使用針刀治療與針刀聯(lián)合其他療法療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義[χ2=0.08，df=1，p=0.78](圖2)。

2.4.2 納入臨床研究的發(fā)表性偏倚 以合并比值比 OR 為中心制作漏斗圖，檢驗(yàn)是否存在發(fā)表性偏倚，圖3示: 漏斗圖基本對稱，未見顯著發(fā)表偏倚。

3 討論

在發(fā)達(dá)國家60%～70%的居民一生經(jīng)歷過腰部疼痛[13]，腰痛是耽誤工作時間和造成殘疾的主要原因[14]，腰椎間盤突出癥是腰腿痛最常見的原因[15]，發(fā)病機(jī)制主要有機(jī)械壓迫、免疫反應(yīng)、炎性反應(yīng)[16]，西方醫(yī)學(xué)對該病的治療也有諸多不確定性，常用的類固醇注射被禁止的聲音不斷，手術(shù)治療的預(yù)期是什么，采用哪種術(shù)式，手術(shù)最合理介入的時間等[17-20]。祖國醫(yī)學(xué)對腰椎間盤突出癥認(rèn)識較早，“腰痛”最早記載于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，古代文獻(xiàn)對腰椎間盤突出癥病因病機(jī)認(rèn)識可謂百花齊放，《素問·痹論》云：“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也?！薄吨T病源候論·腰背病諸侯》：“腎主腰腳。腎經(jīng)虛損，風(fēng)冷乘之，故腰痛也?！碑?dāng)代學(xué)術(shù)界更傾向于推崇《醫(yī)宗必讀·腰痛》提出的腰痛病因：“有寒濕、有風(fēng)、有熱、有挫閃、有瘀血、有滯氣、有痰積，皆標(biāo)也；腎虛其本也?！保幢咎摌?biāo)實(shí)。就治療思路而言，《素問·刺腰痛論》曰：“肉里之脈令人腰痛，不可以咳，咳筋縮急……”，明確指出腰痛和筋關(guān)系密切，《醫(yī)宗金鑒·正骨心法要旨》進(jìn)一步闡釋這個觀點(diǎn)，“背骨，自后身大椎骨以下，腰以上之通稱也。先受風(fēng)寒，后被跌打損傷者，癖聚凝結(jié)，若脊筋陳起，骨縫必錯……”，基于這些理論，腰椎間盤突出癥可歸于中醫(yī)的“經(jīng)筋病”，將中國傳統(tǒng)針刺技術(shù)與現(xiàn)代手術(shù)理念結(jié)合的小針刀療法正是從“筋”論治的具體實(shí)施工具，通過切割、松解、鏟剝，降低“筋”的張力，促進(jìn)施術(shù)部位的新陳代謝，針刀帶來的創(chuàng)傷尚能激發(fā)機(jī)體的自我修復(fù)功能，是“淤去新生”的過程，針刀為主治療腰椎間盤突出癥的主要方法有單純針刀治療，結(jié)合手法、中藥、神經(jīng)阻滯和注射療法[21]。

本Meta 分析結(jié)果顯示只應(yīng)用小針刀治療或者小針刀聯(lián)合其他療法較不含針刀療法臨床總有效率高，與之前相關(guān)研究結(jié)論一致[22-23]，針刀療法雖不能直接解除髓核問題，其原因可能與針刀通過切割瘢痕、松解粘連來調(diào)節(jié)軟組織的動態(tài)平衡[24]，激發(fā)機(jī)體的自我修復(fù)功能，加速“淤去新生”。有學(xué)者提出“手法—針刀—手法”筋傷疾病治療體系[25]。但研究結(jié)果顯示單一使用針刀治療與針刀聯(lián)合其他療法療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義，這與之前相關(guān)學(xué)者報道[26]的聯(lián)合治療可以大大提高針刀治療腰椎間盤突出癥的療效相異?；谶@個結(jié)論，臨床應(yīng)用中可單純采用針刀療法治療腰椎間盤突出癥。本研究可能存在以下局限性：①僅3項(xiàng)研究提到隨機(jī)分組法，所有研究的分配隱匿及盲法均未做說明；②納入的原始文獻(xiàn)最大樣本量98人，樣本量相對較?。虎坌♂樀妒┬g(shù)部位、手法不同可能會對療效產(chǎn)生影響； ④納入文獻(xiàn)均缺少安全性及不良反應(yīng)的評價。分析近十年文獻(xiàn)，筆者總結(jié)小針刀療法治療腰椎間盤突出癥具有以下特點(diǎn)：①針刀施術(shù)部位多以壓痛點(diǎn)為主[6,8,9,11,12]，通常位于棘上韌帶、棘間韌帶[6-7]。②針刀的進(jìn)針方向多與脊柱縱軸平行，以盡量保證刀口線和大血管、神經(jīng)走向平行[5,7]。③針刀過程中如出現(xiàn)下肢不自主彈動或麻木感時，系針刀可能觸及硬膜囊, 勿再進(jìn)一步深刺[5,7]。④有根性癥狀的腰椎間盤突出癥可剝離椎間孔外側(cè)邊緣[9,12]。

綜上所述，本研究表明，只應(yīng)用小針刀治療或者小針刀聯(lián)合其他療法較不含針刀療法臨床總有效率高，單一使用針刀治療與針刀聯(lián)合其他療法療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但受本研究納入原始研究的質(zhì)量和數(shù)量限制，結(jié)論尚需要更多高質(zhì)量、大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證。