李澍，王權(quán)，任海萍

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

心室輔助裝置在實(shí)際運(yùn)行中不停的受到來(lái)自人體的振動(dòng)騷擾，如人體意外摔倒的沖擊，人體在某些運(yùn)動(dòng)情況下的轉(zhuǎn)動(dòng)以及交通工具的顛簸等，因此評(píng)價(jià)心室輔助裝置在一系列振動(dòng)騷擾下的抗振動(dòng)能力對(duì)系統(tǒng)的可靠性是很有必要的[1]，這點(diǎn)對(duì)于全磁懸浮和液磁懸浮等懸浮轉(zhuǎn)子類(lèi)心室輔助裝置尤為重要[2]。心室輔助裝置抗振性能較差時(shí)，振動(dòng)的沖擊會(huì)導(dǎo)致轉(zhuǎn)子的碰壁和磨損，從而影響到心室輔助裝置的泵血能力和驅(qū)動(dòng)能力，甚至造成血栓進(jìn)而威脅到人體的生命安全。

心室輔助裝置在使用過(guò)程中受到的振動(dòng)騷擾，按照類(lèi)型劃分可以分為兩類(lèi)：

（1）由于佩戴者本身的活動(dòng)所產(chǎn)生的振動(dòng)騷擾，例如佩戴者行走、跑步、騎馬、游泳、以及轉(zhuǎn)身、急停導(dǎo)致的加速及減速[3]。總體來(lái)說(shuō)，這類(lèi)運(yùn)動(dòng)模式相對(duì)簡(jiǎn)單，可以分解為平動(dòng)和旋轉(zhuǎn)所造成的平動(dòng)振動(dòng)騷擾和轉(zhuǎn)動(dòng)振動(dòng)騷擾，通過(guò)設(shè)計(jì)平動(dòng)振動(dòng)試驗(yàn)和轉(zhuǎn)動(dòng)試驗(yàn)可以評(píng)估心室輔助裝置在人體主動(dòng)運(yùn)動(dòng)條件下的抗振性能。

（2）第二類(lèi)則是由于佩戴者乘坐交通工具所帶來(lái)的隨機(jī)振動(dòng)騷擾。例如飛機(jī)大功率噴氣發(fā)動(dòng)機(jī)的振動(dòng)；飛機(jī)噪聲使飛機(jī)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的振動(dòng)和大氣湍流使機(jī)翼產(chǎn)生振動(dòng)；飛機(jī)著陸和滑行時(shí)的振動(dòng)；車(chē)輛在不平坦的道路上行駛時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)；多變的海浪使船舶產(chǎn)生的振動(dòng)等等都屬于隨機(jī)性質(zhì)的振動(dòng)。通過(guò)隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)?zāi)苷鎸?shí)反映心室輔助裝置在人體受迫振動(dòng)條件下的抗振性能[4]。

目前來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)針對(duì)懸浮類(lèi)心室輔助裝置振動(dòng)騷擾測(cè)試方法及振動(dòng)騷擾水平的文章公開(kāi)發(fā)表。從FDA發(fā)布的安全有效數(shù)據(jù)摘要上來(lái)看，對(duì)于液磁懸浮類(lèi)血泵HeartWare（PMA number：P100047），產(chǎn)品提交的實(shí)驗(yàn)室研究資料并未考慮產(chǎn)品的抗沖擊性能；對(duì)于全磁懸浮類(lèi)心室輔助裝置 Heartmate III（PMA number：P160054），實(shí)驗(yàn)室研究資料顯示產(chǎn)品僅按照ISO 14708-1條款23進(jìn)行了測(cè)試，并未考慮患者主動(dòng)運(yùn)動(dòng)條件下的平動(dòng)及轉(zhuǎn)動(dòng)抗擾測(cè)試。同時(shí)，Heartmate III懸浮間隙高達(dá)1 mm[5-6]，大大增大了整機(jī)的體積，降低了植入性。其這么設(shè)計(jì)的原因可能是防止轉(zhuǎn)子定子碰擦。大的懸浮間隙除了降低泵的水力學(xué)效率外，還增加了間隙流場(chǎng)的泰勒數(shù)，出現(xiàn)湍流或流場(chǎng)死區(qū)的可能性增加，進(jìn)而對(duì)血液相容性也會(huì)有影響。

相應(yīng)的振動(dòng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的缺乏、相應(yīng)的測(cè)試方法和平臺(tái)的缺乏，導(dǎo)致各個(gè)廠家在設(shè)計(jì)過(guò)程中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)律可依循，阻礙了懸浮式心室輔助裝置的進(jìn)一步發(fā)展。本文將人體和心臟運(yùn)動(dòng)對(duì)血泵的復(fù)雜的沖擊模式分解成三類(lèi)振動(dòng)：平動(dòng)振動(dòng)騷擾、轉(zhuǎn)動(dòng)振動(dòng)騷擾和隨機(jī)振動(dòng)騷擾。通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)及標(biāo)準(zhǔn)，確定3種振動(dòng)的最大限值，并搭建了相應(yīng)的測(cè)試平臺(tái)，為懸浮類(lèi)心室輔助裝置抗振性能評(píng)價(jià)提供了思路。

1 實(shí)驗(yàn)要求及實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

1.1 振動(dòng)試驗(yàn)要求

一般來(lái)說(shuō)，液磁懸浮或全磁懸浮式心室輔助裝置在某些自由度上更容易發(fā)生摩擦或碰撞。因此廠家傾向于采用更高的支撐剛度來(lái)避免轉(zhuǎn)子定子碰擦。同時(shí)，平動(dòng)振動(dòng)設(shè)計(jì)較為成熟[7]，如今大部分心室輔助裝置都可以承受數(shù)個(gè)G的重力加速度沖擊。但是，由于高速轉(zhuǎn)子的陀螺效應(yīng)等影響，旋轉(zhuǎn)振動(dòng)沖擊引起的失效影響更應(yīng)該引起研究人員的關(guān)注。Dupuis等[8]已證明在劇烈體育運(yùn)動(dòng)中，如跑步、騎馬及跳遠(yuǎn)活動(dòng)中，人體的峰值加速度不會(huì)超過(guò)5.7 g（跑步3.6 g、騎馬3.6 g、跳遠(yuǎn)5.7 g）。同時(shí)，下表中所列文獻(xiàn)也綜述了各個(gè)活動(dòng)條件下人體的最大加速度。參考以上信息，平動(dòng)振動(dòng)加速度取6 g為試驗(yàn)需求為宜。

Neal等[9]報(bào)告專(zhuān)業(yè)高爾夫運(yùn)動(dòng)員上胸部的最大角速度為11.5 rad/s，考慮到對(duì)于植入血泵的患者并且是非專(zhuān)業(yè)的運(yùn)動(dòng)員，達(dá)到此角速度有一定的難度，因此對(duì)于磁懸浮血泵試驗(yàn)考慮可以抵抗不小于10 rad/s的角速度。

對(duì)于隨機(jī)振動(dòng)，由于振動(dòng)來(lái)自于外界環(huán)境，振動(dòng)通過(guò)座椅、靠背、地板等傳遞到人體，進(jìn)而在人體各個(gè)組織和器官之間傳播，因此需要考慮人體的傳遞問(wèn)題（表1[10-13]）。國(guó)內(nèi)專(zhuān)家針對(duì)人體主要器官的共振頻率從理論、試驗(yàn)兩方面做了大量研究，得出了一些研究成果。歸納起來(lái)為：正常重力作用下，人體對(duì)4～8 Hz振動(dòng)激勵(lì)能量的傳遞最強(qiáng)，為人體第一共振區(qū)[14-15]。第二共振區(qū)對(duì)人體的影響小于第一共振區(qū)，該頻率范圍位于10～12 Hz。第三共振區(qū)對(duì)人體的影響最小，位于20～25 Hz范圍內(nèi)。當(dāng)頻率高于25 Hz時(shí)，振動(dòng)激勵(lì)對(duì)人體的生理影響隨頻率升高而逐漸減小[16-17]。對(duì)于植入醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，低頻振動(dòng)可能會(huì)引起內(nèi)部組件的相對(duì)移動(dòng)，而高頻振動(dòng)對(duì)植入式器械破壞性很大，但考慮到人體的低通衰減作用，因此將振動(dòng)范圍定義為5～150 Hz?；陲L(fēng)險(xiǎn)考慮，ISO 14708-1:2000中，將隨機(jī)振動(dòng)的振動(dòng)強(qiáng)度（加速度頻譜密度，Acceleration Spectral Density）定為0.1 g2/Hz，但考慮到心室輔助裝置均植入在胸腔，其環(huán)境可以等效為含有大量采用黏彈性阻尼的振動(dòng)系統(tǒng)，具有很好的緩沖作用，未來(lái)可能會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)，但目前來(lái)說(shuō)，仍舊維持強(qiáng)度為0.1 g2/Hz。

表1 各個(gè)活動(dòng)下人體最大加速度匯總

1.2 振動(dòng)試驗(yàn)平臺(tái)組成與設(shè)計(jì)方法

1.2.1 平動(dòng)及轉(zhuǎn)動(dòng)測(cè)試平臺(tái)

測(cè)試系統(tǒng)由控制系統(tǒng)，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、電機(jī)、減速器、搖擺臂和待測(cè)物組成，見(jiàn)圖1。

圖1 平動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)實(shí)物圖（a）及示意圖（b）

平動(dòng)振動(dòng)測(cè)量條件下，按照搖擺臂垂直于地面的平面中以地垂線為0°起點(diǎn)±90°擺動(dòng)。轉(zhuǎn)動(dòng)振動(dòng)測(cè)量條件下，不安裝搖擺臂，直接將夾具固定在轉(zhuǎn)動(dòng)軸上進(jìn)行測(cè)試。通過(guò)軟件記錄往復(fù)次數(shù)、調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速、并可以根據(jù)搖擺半徑和設(shè)定轉(zhuǎn)速給出最大加速度。具體技術(shù)指標(biāo)見(jiàn)表2。

表2 各個(gè)活動(dòng)下人體最大加速度匯總

1.2.2 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試平臺(tái)及夾具

隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)購(gòu)自專(zhuān)業(yè)振動(dòng)臺(tái)生產(chǎn)廠家，主要由馬達(dá)、電機(jī)、控制系統(tǒng)、傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)所組成，見(jiàn)圖2。振動(dòng)臺(tái)的機(jī)械部分由上、下兩部分組成，上部為試驗(yàn)區(qū)，下部為臺(tái)體、音圈電機(jī)和機(jī)械控制傳動(dòng)部分。所能實(shí)現(xiàn)的技術(shù)參數(shù)，見(jiàn)表3。

圖2 隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)（a）及振動(dòng)測(cè)試夾具（b）

表3 隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)參數(shù)匯總

試驗(yàn)夾具的作用是將實(shí)驗(yàn)臺(tái)所產(chǎn)生的機(jī)械激勵(lì)如實(shí)的傳遞給測(cè)試樣品?？傮w來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)夾具應(yīng)盡可能的選用足夠剛度的鋁合金塊狀材料進(jìn)行加工（圖2），同時(shí)避免在試驗(yàn)所規(guī)定的頻率范圍內(nèi)發(fā)生共振。

2 結(jié)果與討論

2.1 平動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)的確認(rèn)

選用的步進(jìn)電機(jī)作為轉(zhuǎn)動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)驅(qū)動(dòng)元件，通過(guò)系統(tǒng)使能，使夾具扭擺角度范圍為90°；扭擺頻率2.5 Hz，則通過(guò)計(jì)算可得旋轉(zhuǎn)角速度，通過(guò)計(jì)算可以證明，裝置能夠完成平動(dòng)及轉(zhuǎn)動(dòng)抗擾性的測(cè)試。

平動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)測(cè)試過(guò)程中，在心室輔助裝置的底部粘接一個(gè)三向加速度傳感器，將加速度的輸出信號(hào)連接至示波器上進(jìn)行觀察。正常條件下，加速度傳感器會(huì)有規(guī)律的輸出的心室輔助裝置的周期運(yùn)動(dòng)信息（圖3），但如果發(fā)生碰撞，則加速度傳感器會(huì)輸出一個(gè)毛刺電平。因此，通過(guò)查找是否有明顯的毛刺出現(xiàn)，從而確定轉(zhuǎn)子與定子是否發(fā)生了碰擦。

圖3 平動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)測(cè)試結(jié)果圖

2.2 隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)的確認(rèn)

在隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)中，由于質(zhì)點(diǎn)處于不規(guī)則的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，而且不會(huì)被精確的重復(fù)，對(duì)其進(jìn)行的每一次測(cè)量，每次記錄都不一樣，因此也不可能用函數(shù)對(duì)已運(yùn)動(dòng)軌跡進(jìn)行描述?？傮w來(lái)說(shuō)，隨機(jī)振動(dòng)無(wú)周期性，瞬時(shí)值無(wú)法預(yù)測(cè)，因此只能用統(tǒng)計(jì)的方法對(duì)其描述。一般來(lái)說(shuō)，功率譜是隨機(jī)振動(dòng)最主要的一個(gè)特征，一般來(lái)說(shuō)，功率譜密度函數(shù)可以定義為：

其中G(t, fe,B)是指帶寬隨機(jī)信號(hào)G(t)，通過(guò)帶寬為B（Hz），中心頻率為fe的窄帶濾波器后的信號(hào)。由于實(shí)際中濾波器的帶寬不可能無(wú)限窄，時(shí)間也不是無(wú)限的，因此，上式可近似為：

前文已有說(shuō)明，頻譜能級(jí)要求達(dá)到0.1 g2/Hz。按照公式3計(jì)算結(jié)果為0.71 g2/Hz，可見(jiàn)系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足測(cè)試要求。實(shí)際振動(dòng)測(cè)試圖譜，見(jiàn)圖4，可以看出，在要求的頻段內(nèi)，系統(tǒng)功率譜密度能夠達(dá)到0.1 g2/Hz的水平。

圖4 隨機(jī)碰撞加速度頻譜能級(jí)示意圖

2.3 振動(dòng)試驗(yàn)的討論

振動(dòng)測(cè)試作為抗擾性測(cè)試，在測(cè)試過(guò)程中系統(tǒng)需要持續(xù)維持其基本性能不喪失才能認(rèn)為符合要求。對(duì)于心室輔助裝置，最基本的性能是能夠持續(xù)的在一定壓力條件下提供灌注能力。因此在實(shí)際中，還需要搭建心室輔助裝置運(yùn)行的環(huán)境，見(jiàn)圖5。

圖5 碰撞試驗(yàn)布置示意圖

保證系統(tǒng)工作在合適的工作點(diǎn)上進(jìn)行抗擾測(cè)試。一般來(lái)說(shuō)，在測(cè)試過(guò)程中應(yīng)持續(xù)監(jiān)視其轉(zhuǎn)速、壓力、流量、功耗等參數(shù)，結(jié)合加速度傳感器給出的是否碰壁的信息，并最終給出裝置能否耐受振動(dòng)騷擾的結(jié)論。

3 結(jié)論

本文通過(guò)對(duì)分析人體主動(dòng)運(yùn)動(dòng)及受迫運(yùn)動(dòng)條件下人體對(duì)心室輔助裝置的振動(dòng)沖擊影響，確定了三種振動(dòng)模式，平動(dòng)振動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)振動(dòng)和隨機(jī)振動(dòng)。通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)，確定了三種振動(dòng)模式的騷擾水平，分別為平動(dòng)振動(dòng)6 g、轉(zhuǎn)動(dòng)振動(dòng)10 rad/s和隨機(jī)振動(dòng)在5～150 Hz范圍內(nèi)功率譜密度達(dá)到0.1 g2/Hz?；谝陨向}擾水平，利用伺服電機(jī)和差分減速技術(shù)，搭建高角速度低噪聲的平動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)騷擾測(cè)試平臺(tái)；使用商用隨機(jī)振動(dòng)平臺(tái)完成了隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試平臺(tái)。并對(duì)上述測(cè)試平臺(tái)進(jìn)行了測(cè)試和驗(yàn)證，結(jié)果表明，相關(guān)試驗(yàn)平臺(tái)能夠振動(dòng)騷擾測(cè)試，具有很好的重復(fù)性。