沈海賓

摘 要 藥品“產(chǎn)品合格證”是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通過程中證明藥品合格的主要憑證之一，但在長期的實踐中沒有法規(guī)對其格式、內(nèi)容等進行規(guī)范，使得流通企業(yè)、醫(yī)院在入庫驗收時沒有統(tǒng)一參照的驗收標準。建議政府部門修訂法規(guī)，對“產(chǎn)品合格證”的格式、內(nèi)容等進行規(guī)范，使藥品驗收、入庫、核對有統(tǒng)一的標準，否則，應取消“產(chǎn)品合格證”。

關鍵詞 藥品 產(chǎn)品合格證 規(guī)范化

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）19-0067-03

Study on “product qualification certificate” of drugs

SHEN Haibin

（Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201111， China）

ABSTRACT “Product qualification certificate” is one of the main credentials that certify the drugs qualification in the process of production， drug operation and circulation. However， there is no regulation to regulate its format and content in longterm practice. It makes the circulation enterprises and hospitals have no unified reference acceptance criteria at the time of storage acceptance. It is suggested that the government departments should make amendments to the regulations， standardize the format and contents of the certificate so that there is a uniform standard for checking the acceptance of drugs， and on the contrary， we should clearly confirm the cancellation of the “certificate”.

KEy WORDS drugs； qualification certificate； standardization

藥品生產(chǎn)企業(yè)在最終進行藥品包裝時，通常會放置一張產(chǎn)品合格證（以下簡稱合格證）作為產(chǎn)品可以合格裝箱的依據(jù)。盡管不同企業(yè)的合格證的名稱、格式、內(nèi)容等有所不同，但是合格證作為藥品外包裝工序的一部分一直長期存在，很少有人對于合格證的法規(guī)依據(jù)以及合格證的格式內(nèi)容進行研究。本文就上述兩個問題進行研究，一來可以考證合格證的來源，二來可以理清“合格證”名稱、格式、內(nèi)容混亂的根源。

1 定義辨析

1.1 產(chǎn)品還是藥品

“產(chǎn)品”一詞在百度上的釋義為“產(chǎn)品是指能夠供給市場，被人們使用和消費，并能滿足人們某種需求的任何東西，包括有形的物品、無形的服務、組織、觀念或它們的組合”。產(chǎn)品的狹義概念是被生產(chǎn)出的物品；產(chǎn)品的廣義概念是可以滿足人們需求的載體。很顯然，本文研究的應當是產(chǎn)品的狹義概念。

《藥品管理法》關于藥品的定義為“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”，藥品不同于其他產(chǎn)品或者商品主要是由于：品種多、具有專屬性、沒有質量等級之分，須在藥師或醫(yī)師指導下用藥，密切關系人的身體健康。

1.2 “產(chǎn)品合格證”還是“藥品合格證”

通過產(chǎn)品和藥品概念的辨析，筆者認為藥品作為一種特殊的商品，在質量上其沒有質量等級區(qū)分，只有合格與不合格之分。所以如果要在合格證前加限定名字，“藥品合格證”比“產(chǎn)品合格證”更加準確和貼切，也更加嚴謹。

1.3 相關法律法規(guī)研究

1.3.1 產(chǎn)品質量法規(guī)

《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》主要是為了加強對產(chǎn)品質量的監(jiān)督管理，其中在第三章“生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質量責任和義務的第一節(jié)“生產(chǎn)者的產(chǎn)品質量責任和義務”中第二十七條規(guī)定“產(chǎn)品或者其包裝上的標識必須真實，并符合下列要求：（一）有產(chǎn)品質量檢驗合格證明”，這也許就是產(chǎn)品合格證的法律依據(jù)了吧。但是該條法律沒有細化要求產(chǎn)品質量檢驗合格證明的格式以及內(nèi)容，同時也沒有明確產(chǎn)品質量檢驗合格證明標識應當是印制或者黏貼在外包裝上，還是以制作合格證方式放入內(nèi)包裝中。

1.3.2 藥品質量法規(guī)

主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，這些法律和規(guī)章主要是規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通過程。

在這些法規(guī)中，《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機構的藥劑管理”的第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用”。第六章“藥品包裝的管理”的第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質量合格的標志”?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第六章“藥品包裝的管理”的第四十四條規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”。兩者對比，發(fā)現(xiàn)后者刪除了“并附有質量合格的標志”的內(nèi)容，增加了“產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”。

值得一提的是，在《藥品管理法》釋義中對第二十六條做了很詳細的解釋：“醫(yī)療機構驗收藥品除了合法的渠道；同時要索取生產(chǎn)企業(yè)的質檢合格報告書或合格證”；還需要“對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查”?！昂细褡C”首次出現(xiàn)在官方的解釋中，這也是眾多醫(yī)院驗收藥品要求提供“合格證”的依據(jù)。對于第五十三條規(guī)定，在《藥品管理法》釋義中是這樣解釋的：“中藥材的發(fā)運，由于我國傳統(tǒng)習俗，往往不進行包裝，沒有標明品名、產(chǎn)地、日前、調(diào)出單位等質量保障要素。造成對中藥材辨認困難及產(chǎn)生質量問題時無法追究。今后應加大對本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲運過程中的質量”。這是由于中藥材的特點決定的，但是同樣沒有明確應該怎樣進行質量標識。

《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》第六章“包裝、運輸與貯藏”的第三十六條規(guī)定：“在每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質量合格的標志”。2017年10月25日發(fā)布的《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂稿）》第九章“包裝、放行與儲運”的第二節(jié)“包裝管理”第一百一十二條（標識）規(guī)定：“包裝袋應當有清晰標識，不易脫落或損壞；標示內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收時間、生產(chǎn)單位等信息”。兩者比較發(fā)現(xiàn)，同樣在“包裝管理”部分修訂稿刪除了“并附有質量合格的標志”內(nèi)容，增加了“數(shù)量或重量、采收時間”等內(nèi)容。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及各個附錄，只有在附錄《中藥制劑》（2011年3月1日起施行）第五章“物料”的第十八條規(guī)定：“接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應當核對外包裝上的標識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質量合格標志；中藥飲片外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質量合格標志；中藥提取物外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質量合格標志”。明確規(guī)定接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物這3類物料時需要核對“質量合格標志”。

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)范藥品說明書、標簽、藥品名稱和注冊商標的使用等內(nèi)容。在該規(guī)定第三章“藥品的標簽”中第十六條、第十八條、第十九條主要規(guī)范了藥品名稱、規(guī)格、用法用量、不良反應等信息，沒有提到“質量合格標識”。

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二章“藥品批發(fā)的質量管理”的第九節(jié)“收貨與驗收”規(guī)定：“驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容”。《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二章“藥品購進和儲存”的第十條規(guī)定：“藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內(nèi)容”。它們均沒有提及驗收時核對“質量合格標識”。

2 討論

綜上所述，我們認為“產(chǎn)品合格證”雖然在多部法規(guī)中出現(xiàn)，但是在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中沒有詳細規(guī)定，同時也沒有任何GMP檢查員對于“產(chǎn)品合格證”提出過缺陷整改意見。所以我們推斷在制定《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的時候就認為“合格證”是不需要規(guī)范的項目，否則完全可以在《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中予以規(guī)范。但是令人不解的是，附錄《中藥制劑》以及《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂稿）》中又規(guī)定了接受時需要核對“質量合格標志”，但是對“質量合格標志”的具體內(nèi)容形式?jīng)]有詳細規(guī)定。

醫(yī)院驗收藥品入庫時現(xiàn)行操作是按箱逐一核對每箱藥品，核對“合格證”信息已經(jīng)是藥房操作人員形成的規(guī)范操作之一，筆者建議藥監(jiān)局可以對“合格證”進行規(guī)范，規(guī)范“合格證”的尺寸、大小，內(nèi)容建議包括：“藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期至、包裝規(guī)格、裝箱人、質量檢驗員、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話等”。一旦藥監(jiān)局對此有了詳細規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應該把“合格證”作為如說明書、標簽一類進行管理，否則，則應明確取消“合格證”。