張 靜 周 萍 劉緒平 吳良發(fā)

江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院 江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心，江西南昌 330029

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)工作提供技術(shù)依據(jù)，是檢驗(yàn)工作得以立足的技術(shù)基石，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的水平高低直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果，也是促進(jìn)檢驗(yàn)行業(yè)發(fā)展的技術(shù)手段。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涉及的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)包括：藥品、藥包材、醫(yī)療器械、食品和保健食品、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)。這些特殊商品的質(zhì)量與人民群眾的身體健康和生命安全是密不可分的，相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)涉及多個(gè)領(lǐng)域和專業(yè)，科技含量較高，檢驗(yàn)方法多樣。系統(tǒng)、安全、有效的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展至關(guān)重要，為檢驗(yàn)工作提供充足的信息和快速便捷的查詢手段，也對藥品、藥包材、醫(yī)療器械、食品和保健食品、化妝品行業(yè)的發(fā)展起到了決定性的作用。

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIMS）是實(shí)驗(yàn)室用來科學(xué)管理數(shù)據(jù)以及將結(jié)果發(fā)送到指定對象的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。LIMS系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室無紙化辦公、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集，減少人為誤差，對樣品的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)歸類和存檔，改善檢驗(yàn)管理，提高工作效率[1]。LIMS系統(tǒng)有強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)分析功能，有利于提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用價(jià)值，快速實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書、各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表的自動(dòng)生成；該系統(tǒng)具備靈活、方便的查詢功能，從而提高工作效率，為領(lǐng)導(dǎo)的管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。LIMS系統(tǒng)能協(xié)助監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)和控制影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的自我完善，提高實(shí)驗(yàn)室競爭能力[2]。

1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)管理方式

我國檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理的工作起步較晚，因?yàn)闄z驗(yàn)產(chǎn)品本身的特殊性，使得檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理存在著比較復(fù)雜的問題。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理還沒有走上正軌，沒有引起足夠的重視[3]；譬如相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的缺失或誤用，已經(jīng)嚴(yán)重影響到檢驗(yàn)工作的開展；整個(gè)檢驗(yàn)過程中，如果檢驗(yàn)人員使用了錯(cuò)誤或無效的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)直接導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不可信，造成嚴(yán)重的檢驗(yàn)差錯(cuò)。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理方式為紙質(zhì)存檔管理，管理步驟主要包括標(biāo)準(zhǔn)查詢、標(biāo)準(zhǔn)的收集、標(biāo)準(zhǔn)查重、標(biāo)準(zhǔn)的受控下發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)的有效性查新、標(biāo)準(zhǔn)的更新與作廢、作廢標(biāo)準(zhǔn)的回收等。

圖1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理流程圖

現(xiàn)在大部分食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是采用傳統(tǒng)的人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式，隨著檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不斷增加，不斷更新，人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足檢驗(yàn)工作的要求，存在著許多的不足，如：效率低下，如何從大量的標(biāo)準(zhǔn)中找到所需；工作繁重，不利于及時(shí)更新維護(hù)；浪費(fèi)紙張，大量使用紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)也很難對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有效的管理；占用人工，隨著藥品、藥包材、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)等各類標(biāo)準(zhǔn)的不斷增加，不斷更新，加之頒布標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)不同，各類標(biāo)準(zhǔn)的來源不一，途徑各異，使得檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理難度增加，時(shí)常會(huì)出現(xiàn)新老標(biāo)準(zhǔn)交替時(shí)間脫節(jié)、更新標(biāo)準(zhǔn)滯后，查詢新標(biāo)準(zhǔn)困難，給檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性帶來了不確定性[4]。傳統(tǒng)的人工管理檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的方式在某種程度上來說已經(jīng)成為了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的瓶頸，已經(jīng)嚴(yán)重制約了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理工作的順利便捷的開展。

2 LIMS系統(tǒng)在標(biāo)準(zhǔn)管理模式上的創(chuàng)新

在傳統(tǒng)的人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式下，為了管理和維護(hù)好標(biāo)準(zhǔn)的有效性準(zhǔn)確性而耗費(fèi)大量的人力，檢驗(yàn)人員查詢標(biāo)準(zhǔn)效率低下且查找繁瑣，工作效率極低，特別是在規(guī)模較大、業(yè)務(wù)量大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，該類問題尤其突出。隨著藥檢業(yè)務(wù)的拓展，標(biāo)準(zhǔn)管理繁雜程度的增加，依靠傳統(tǒng)人工管理標(biāo)準(zhǔn)的方式，已經(jīng)無法適應(yīng)藥檢事業(yè)的發(fā)展，只有運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)，逐步建立起能匹配上日漸發(fā)展的藥檢系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，滿足當(dāng)前檢驗(yàn)需求，提升標(biāo)準(zhǔn)管理質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥檢標(biāo)準(zhǔn)管理的信息化管理，更好的為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，也能適當(dāng)減輕標(biāo)準(zhǔn)管理員的日常工作壓力，提高管理水平，使標(biāo)準(zhǔn)管理工作能更好的為檢驗(yàn)服務(wù)。為此，實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）應(yīng)運(yùn)而生，該系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室用來科學(xué)管理數(shù)據(jù)以及將結(jié)果發(fā)送到指定對象（如客戶、主管或者政府管理機(jī)構(gòu)等）的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)[5]。LIMS中使用的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，打破了傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)管理模式，信息化管理能使得檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的流程數(shù)據(jù)化，能很好的解決人工管理模式下出現(xiàn)的一系列問題，為提高檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理工作質(zhì)量提供了重要支撐。

2.1 針對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的方式，創(chuàng)建分類管理模式

按照各類標(biāo)準(zhǔn)體系的特點(diǎn)，對藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類管理。通過對各類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)庫的建立和共享，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的方式上的現(xiàn)代化，管理方法上的科學(xué)化，使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系更加的科學(xué)、便捷，為各級(jí)檢驗(yàn)人員使用標(biāo)準(zhǔn)提供了更為方便的途徑，大大的減少了查詢標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了工作效率，也減少了人工查詢的不全面及差錯(cuò)率。

2.1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 《中華人民共和國藥品管理法》[6]第五章藥品的管理第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片依照本法第十條第二款（中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案）的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！爆F(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括成冊標(biāo)準(zhǔn)和散頁標(biāo)準(zhǔn)。成冊標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》及增補(bǔ)本、局頒標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)》《中藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)》《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》；部頒標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》《化學(xué)藥品及制劑》《中藥材》等；還有一些省藥監(jiān)局頒布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)等。散頁標(biāo)準(zhǔn)比較繁雜，包括有國家藥品頒布件、制訂件、勘誤修訂件、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和注冊標(biāo)準(zhǔn)等[7-8]。

2.1.2 藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系 藥包材標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，負(fù)責(zé)其起草、制訂、頒布、修訂等一系列工作。藥包材標(biāo)準(zhǔn)保證藥包材的質(zhì)量，是判定藥包材質(zhì)量合格的法定依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)對藥包材的生產(chǎn)、材料、性狀等都有明確的規(guī)定。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的種類包括有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《關(guān)于發(fā)布YBB00322005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)之間接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》[9]，以及沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的品種執(zhí)行企業(yè)的注冊標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》[10]明確規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。

2.1.3 食品標(biāo)準(zhǔn)體系 現(xiàn)行食品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。從1985 年開始實(shí)行強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)體制。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相配套，形成了我國現(xiàn)行的食品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系。2009年6月1日起實(shí)施的《食品安全法》[11]，從立法的角度確定了食品安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性。食品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)：國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門、國務(wù)院有關(guān)行政主管部門（農(nóng)業(yè)部、發(fā)展和改革委員會(huì)、出入境檢驗(yàn)檢疫局、商業(yè)部、衛(wèi)生部）頒布。

國家標(biāo)準(zhǔn)：由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門編制計(jì)劃和組織草擬，并統(tǒng)一審批、編號(hào)、發(fā)布，在全國范圍內(nèi)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)為“GB”（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）或“GB/T”（推薦性標(biāo)準(zhǔn)）。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)分別為：農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“NY”，水產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)為“SC”，輕工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“QB”，進(jìn)出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“SN”，商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“SB”，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)為“WS”。以上均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)是在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)后面加“/T”。食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在公布國家標(biāo)準(zhǔn)之后，該項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

地方標(biāo)準(zhǔn)：由省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門備案。在公布國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之后，該項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。強(qiáng)制性的地方標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由“DBS”加省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字和斜線組成。推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)是在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)后面加“/T”。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由食品工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的食品在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所制定的，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于或高于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部使用，編號(hào)由“Q”加斜線加上企業(yè)代號(hào)組成。

2.1.4 保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系 保健食品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)：中華人民共和國衛(wèi)生部、國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局審批頒布保健食品注冊批件的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)。

保健食品標(biāo)準(zhǔn)的種類：由中華人民共和國衛(wèi)生部頒布《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》[12]（2003年版）；國家食品藥品監(jiān)督管理局審批保健食品注冊批件的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、發(fā)布，并應(yīng)在發(fā)布后三十日內(nèi)到各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案，企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需定期復(fù)審，復(fù)審周期不得超過三年[13]。

2.1.5 化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系 化妝品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)：中華人民共和國衛(wèi)生部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局。

化妝品標(biāo)準(zhǔn)的種類：包括由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)（GB、GB/T）、國家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布的輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（QB、QB/T）、中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的化妝品衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)（化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）[14]）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的禁限用物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。按類別可分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、測定方法標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝儲(chǔ)運(yùn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[15]。2.1.6 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系 醫(yī)療器械檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YY）和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YZB），其中國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定， 應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[16]。

2.2 建立電子標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

在分類管理歸檔的同時(shí)，將藥品、藥包材、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械分別建立電子數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行科學(xué)的軟件管理。根據(jù)各自標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，將標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)、錄入、掃描等方式，建立臺(tái)賬，使之較完善，逐步實(shí)現(xiàn)資源共享。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)信息，包括有序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)類別、標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)分類、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱，批件號(hào)、發(fā)布單位、適用單位、實(shí)施日期、作廢日期等，需要一一錄入。如醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域相當(dāng)廣泛，可分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，有源類醫(yī)療器械涉及到電子、機(jī)械等行業(yè)； 無源醫(yī)療器械涉及紡織行業(yè)、衛(wèi)生行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)等等。各種標(biāo)準(zhǔn)繁多，需對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)庫不斷加以完善更新以及積累，以備需要之用。

2.3 檢索方式更加快速便捷

建立由類別、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、編碼、關(guān)鍵詞、字段等方式，用計(jì)算機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)進(jìn)行有序的存貯和檢索，提供后臺(tái)網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)信息管理平臺(tái)，建立標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)分類更加細(xì)化，檢索信息全面完整，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等分別進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。通過檢索，可直觀的查看到標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)和信息，包括全部標(biāo)準(zhǔn)、新標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)、作廢標(biāo)準(zhǔn)、即將作廢標(biāo)準(zhǔn)和替代標(biāo)準(zhǔn)等以及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、名稱、頒布部門、出版社發(fā)行單位、發(fā)行時(shí)間等一系列的信息，保證標(biāo)準(zhǔn)來源清晰，使用準(zhǔn)確。針對關(guān)鍵信息建立信息關(guān)聯(lián)，如標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、批件號(hào)、頒布單位等，使查詢更加便捷快速。

2.4 加強(qiáng)共享平臺(tái)管理

方便檢測人員使用， 使用者可以在電腦終端直接閱讀到標(biāo)準(zhǔn)文本，減少查找翻閱程序， 提高效率，并且具有切實(shí)可行的共享平臺(tái)使用管理制度，做好保密和權(quán)限管理工作，使標(biāo)準(zhǔn)查詢共享平臺(tái)為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的正確使用發(fā)揮最大的作用。共享平臺(tái)管理是動(dòng)態(tài)的，且能針對不同的使用者劃分使用權(quán)限，以確保標(biāo)準(zhǔn)使用的可監(jiān)督性。而且在標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施期限中有提醒功能，在標(biāo)準(zhǔn)即將作廢的前期，系統(tǒng)會(huì)做出相應(yīng)的提示，管理員能及時(shí)上傳對標(biāo)準(zhǔn)的更新、修訂、廢除等信息，建立各類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之間的動(dòng)態(tài)管理，充分體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的電子化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。

3 討論與建議

傳統(tǒng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理存在著許多制約檢驗(yàn)工作發(fā)展的不足之處。一是對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理的不夠重視，標(biāo)準(zhǔn)管理的工作僅限于標(biāo)準(zhǔn)的日常收集與整理，沒有形成系統(tǒng)化的管理，沒有形成體系；二是人工維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)更新慢，與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不能同步，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足檢驗(yàn)需求；三是檢驗(yàn)人員接觸檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的途徑單一，僅限于上級(jí)單位下發(fā)的紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)來了解標(biāo)準(zhǔn)情況；四是檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的日常管理工作手段落后，主要是日常的標(biāo)準(zhǔn)資料的保管、受控入庫、下發(fā)，回收等工作。

LIMS系統(tǒng)的投入使用，使標(biāo)準(zhǔn)的管理實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化、信息化，明顯提高了工作效率，杜絕了很多因?yàn)槿藶橐蛩貙?dǎo)致的失誤，對于檢驗(yàn)工作的開展提供了快速準(zhǔn)確的幫助。系統(tǒng)應(yīng)用后，實(shí)時(shí)的系統(tǒng)維護(hù)、強(qiáng)大的系統(tǒng)功能，使各類標(biāo)準(zhǔn)信息得到即時(shí)更新，確保了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性、時(shí)效性、完整性，最大化地降低了實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)工作的投入。不過，LIMS系統(tǒng)的電子化標(biāo)準(zhǔn)管理在數(shù)據(jù)庫的安全和保密方面還有欠缺，除去管理者外，面對不同的檢驗(yàn)需求，使用者查詢和使用到的標(biāo)準(zhǔn)難以按照需求給予分權(quán)限管理，比如作為科研項(xiàng)目，是僅提供在線閱讀標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)限，還是提供下載打印的權(quán)限；再比如有些藥品或者醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)有提出關(guān)于保密性的要求，這部分標(biāo)準(zhǔn)查看權(quán)限如何界定。

對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理好壞與否，直接影響到檢驗(yàn)工作的開展，對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的高度重視，也是全面建設(shè)我國檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系的重要契機(jī)，必須不停的優(yōu)化和完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，以形成科學(xué)的、系統(tǒng)的、程序化的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理體系。