文/耿鴻武

改革開(kāi)放40年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已取得長(zhǎng)足發(fā)展，成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)之一。截至2017年，我國(guó)已可生產(chǎn)43大類(lèi)、逾300小類(lèi)、數(shù)萬(wàn)品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入近6000億元，部分產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)，實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有、從有到優(yōu)的巨大轉(zhuǎn)變。

行業(yè)發(fā)展離不開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的日漸成熟。2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）建立、2014年《條例》的重新修訂、2016年《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)等法規(guī)使我國(guó)初步建成了基于產(chǎn)品全生命周期的醫(yī)療器械管理體系，并持續(xù)完善。

技術(shù)的快速發(fā)展給監(jiān)管工作帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。本文通過(guò)復(fù)盤(pán)2017年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，分析影響因素、研判技術(shù)趨勢(shì)，探討監(jiān)管工作可能面臨的新挑戰(zhàn)，為產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管部門(mén)的良性互動(dòng)提供參考。

產(chǎn)業(yè)基本情況

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月30日，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到16 124家，其中，可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量為6096家；可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為9340家；可生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量為2189家。

截至2017年11月30日，我國(guó)有合法注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)409 730家，近兩年數(shù)量大幅增加。其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)大幅增加的原因主要是國(guó)家將二類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)由審批制改為備案制。

據(jù)工信部信息，2017年1～9月，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營(yíng)收入1753.85億元；醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造主營(yíng)收入2167.21億元，合計(jì)3921.06億元，比上一年同期增長(zhǎng)14.45%，繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)此推算2017年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入為5670億元左右。

中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易增速明顯，全年進(jìn)出口總額達(dá)到420.63億美元，同比增長(zhǎng)2.05%。全年醫(yī)療器械出口217.03億美元，較上年增幅為5.84%；進(jìn)口為203.6億美元，較上年增幅為10.6%。在出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍然以按摩保健器具、醫(yī)用耗材等低端產(chǎn)品為主；進(jìn)口產(chǎn)品中，主要以光學(xué)儀器、彩超、X線斷層檢查設(shè)備（CT）、植入類(lèi)產(chǎn)品等高端醫(yī)療器械為主。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，政策環(huán)境、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)都為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)廣闊的發(fā)展前景。

宏觀層面，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期隨著國(guó)家新經(jīng)濟(jì)周期的到來(lái)已經(jīng)啟動(dòng)。隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略和《健康中國(guó)2030》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)未來(lái)將引領(lǐng)我國(guó)新一輪經(jīng)濟(jì)發(fā)展浪潮，醫(yī)療器械也必然會(huì)發(fā)揮巨大的作用。此外，醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進(jìn)，將進(jìn)一步出清“庫(kù)存”，新的供給帶來(lái)新需求，行業(yè)將會(huì)面臨巨大變化。

2017年，各項(xiàng)政策的密集出臺(tái)和落實(shí)，良好的法規(guī)環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是巨大利好；醫(yī)改刺激基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械快速成長(zhǎng)，2017年從中低端醫(yī)療耗材、POCT、基層實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域的市場(chǎng)增量及器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)等方面，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場(chǎng)的變化；2017年國(guó)際市場(chǎng)需求的變化和我國(guó)"一帶一路"政策引導(dǎo)，也使醫(yī)療器械的進(jìn)出口貿(mào)易額繼續(xù)增加。國(guó)家對(duì)行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境將會(huì)逐步改善。

創(chuàng)新方面，國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。科技的發(fā)展促進(jìn)新技術(shù)的產(chǎn)生，新產(chǎn)品進(jìn)入傳統(tǒng)臨床診斷和治療將帶來(lái)根本性顛覆；"互聯(lián)網(wǎng)+"、人工智能技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進(jìn)步。

其中，家用醫(yī)療器械和第三方服務(wù)的發(fā)展?jié)摿ψ顬橥怀?。資料顯示，2017年家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模約為750億元，增長(zhǎng)率為25%；診斷監(jiān)測(cè)類(lèi)儀器、治療類(lèi)設(shè)備、康復(fù)類(lèi)設(shè)備表現(xiàn)突出，且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。在第三方服務(wù)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領(lǐng)域，醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費(fèi)用打包等第三方服務(wù)模式將越來(lái)越多，物流平臺(tái)、消毒等新興的三方集約化服務(wù)模式涌現(xiàn)。

在資本的助推下，醫(yī)療器械行業(yè)將實(shí)現(xiàn)跨臺(tái)階發(fā)展。2017年醫(yī)療器械行業(yè)的兼并、重組將加速，流通領(lǐng)域以國(guó)藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，整體行業(yè)格局產(chǎn)業(yè)顯著變化。在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)下，醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組在未來(lái)的2～3年中將加劇，集中度快速提升。

未來(lái)10年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計(jì)增幅將保持在年均10%以上，醫(yī)療器械與藥品銷(xiāo)售額的比例進(jìn)一步提高；國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與藥品銷(xiāo)售額的比例當(dāng)下約為0.35∶1，未來(lái)有望比肩發(fā)達(dá)國(guó)家的1∶1。

醫(yī)療器械監(jiān)管歷程

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)和三次修訂，一系列的相關(guān)部門(mén)規(guī)章和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系基本建立完成，行業(yè)發(fā)展進(jìn)入到規(guī)范的發(fā)展時(shí)期?；仡櫡ㄒ?guī)演進(jìn)歷程不難發(fā)現(xiàn)，法治、科學(xué)、主動(dòng)適應(yīng)是監(jiān)管制度體系發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。

1998年前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)先后由輕工業(yè)部、化工部、第一機(jī)械工業(yè)部和衛(wèi)生部主管，這個(gè)階段的監(jiān)管體系和法規(guī)制度少之又少，直到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)：SDA）成立，才有了醫(yī)療器械的專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局牽頭制定、由國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)），隨后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理走上了法治化軌道。2003年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)：SFDA），提出了“科學(xué)監(jiān)管理念”，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢測(cè)中心等十個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心就是在這個(gè)階段建立的。

2013年國(guó)務(wù)院組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，內(nèi)部分別設(shè)立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司，分別承擔(dān)醫(yī)療器械上市前、上市后的監(jiān)管職責(zé)，2014年頒布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），隨后修訂、制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等一系列配套規(guī)章與政策，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了更加寬松的政策環(huán)境。

2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見(jiàn)》《中國(guó)制造2025》等相關(guān)文件，將醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略方向之一。2016年12月，國(guó)務(wù)院關(guān)于《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》對(duì)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了明確部署，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重點(diǎn)內(nèi)容之一?？萍疾砍雠_(tái)的《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2016年度第一批項(xiàng)目》，涉及“數(shù)字診療裝備研發(fā)”等6個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》，涉及醫(yī)療器械的有全自動(dòng)生化監(jiān)測(cè)設(shè)備、血液細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序系統(tǒng)制造等。2017年再次頒布國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》部分內(nèi)容修訂，使之更加完善、更好地適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要；這一年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》再次為醫(yī)療器械行業(yè)注入活力，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)真貫徹落實(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)力量，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)資源，提高了審評(píng)質(zhì)量與效率。

2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，對(duì)相關(guān)內(nèi)容再次進(jìn)行修改和完善，在機(jī)制上進(jìn)行創(chuàng)新，醫(yī)療器械上市許可持有人制度等新的內(nèi)容列入法規(guī)要求。

目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸形成了全程監(jiān)管與過(guò)程管理共進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)管理與社會(huì)共治并重，“雙隨機(jī)”抽查與嚴(yán)格責(zé)任合力的良好體系。

技術(shù)驅(qū)動(dòng)下的監(jiān)管新挑戰(zhàn)

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，從過(guò)去5年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入符合增速在20%左右，明顯高于國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)3%的增速，也明顯高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

技術(shù)驅(qū)動(dòng)、快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷給監(jiān)管工作提出新的挑戰(zhàn)。因此，加強(qiáng)基礎(chǔ)信息化建設(shè)，提升審評(píng)員檢查員的數(shù)量和能力，確保不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的企業(yè)主體責(zé)任明晰、上報(bào)通暢、處置及時(shí)，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展尤為重要。

建議信息化建設(shè)以審評(píng)信息系統(tǒng)為抓手，建立健全醫(yī)療器械上市品種檔案庫(kù)，借助數(shù)據(jù)提升預(yù)警能力和抽檢系統(tǒng)性，推進(jìn)基于信息系統(tǒng)的公眾服務(wù)，從而提升治理能力。

建議提升醫(yī)療器械審評(píng)監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)水平，充實(shí)跨學(xué)科、符合技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，提升審評(píng)員檢查員復(fù)合能力，從而形成對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的高效指導(dǎo)和有效威懾；

建議進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，開(kāi)展針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的排查工作，確保各級(jí)監(jiān)管部門(mén)上報(bào)通暢、處置及時(shí)，則能夠避免出現(xiàn)嚴(yán)重事故，預(yù)防重大輿情事件。

我們可以樂(lè)觀地預(yù)測(cè)，未來(lái)十年我國(guó)醫(yī)療器械特別是高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的進(jìn)程將會(huì)加快，醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展將提速，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)加速發(fā)展的"十年黃金時(shí)期"。