李浚寧

【摘 要】 我國是一個(gè)人口大國，為了保證我國人民能夠盡可能地幸福生活，在涉及民生的各方面都設(shè)定了嚴(yán)格質(zhì)量控制準(zhǔn)則?；瘜W(xué)藥物關(guān)系著我國十幾億人民的身體健康問題，受到國家的格外重視，尤其在化學(xué)藥物的質(zhì)量控制與評價(jià)原則方面有著極其嚴(yán)格的要求。

【關(guān)鍵詞】 化學(xué)藥物；質(zhì)量控制；評價(jià)原則

【中圖分類號】

R249 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】

A 【文章編號】1005-0019（2018）21-055-02

1 化學(xué)藥物質(zhì)量控制與評價(jià)原則的概述

化學(xué)藥物的質(zhì)量控制是指對我國研發(fā)或者生產(chǎn)藥物的實(shí)際生產(chǎn)所用原料，包括原料的性狀、劑型、化學(xué)藥物的制備工藝過程以及化學(xué)藥物投入市場前的質(zhì)量再檢測等方面的質(zhì)量控制?；瘜W(xué)藥物的質(zhì)量控制不僅為藥物在質(zhì)量方面提供了安全性以及有效性的基本依據(jù)，還能夠有效地保證化學(xué)藥物上市后的質(zhì)量。而化學(xué)藥物的評價(jià)原則是對化學(xué)藥物研發(fā)規(guī)律的可行性做出判斷的一種原則，可以預(yù)先對研發(fā)出的藥物開展評價(jià)，有效地預(yù)防了一些不必要化學(xué)藥物的生產(chǎn)和投入市場。

2 化學(xué)藥物質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與基本原則

2.1 化學(xué)藥物質(zhì)量控制的主要內(nèi)容

2.1.1 化學(xué)藥物原料的質(zhì)量控制 化學(xué)藥物的實(shí)際制備過程是需要多種原料的，而化學(xué)藥物的實(shí)際成品質(zhì)量絕大部分是由選擇的原料所決定，對選擇的原料的質(zhì)量進(jìn)行控制即是對化學(xué)藥物的質(zhì)量控制。對原料的質(zhì)量控制主要包括以下內(nèi)容，一是對原料材料質(zhì)量的控制，具體來說，原料在選擇時(shí)一定要確保是合格、性質(zhì)較好的藥品，絕對不能將失效的藥品投入使用，譬如，對于撲熱息痛的制備，就需要選擇性質(zhì)較好，在正常保證期內(nèi)的氨基苯酚以及醋酐；二是對原料的性狀進(jìn)行控制，原料的性狀是指原料能夠發(fā)揮的特性，原料在化學(xué)藥物的制備中應(yīng)大致起到其理論上的效果，這就要求在實(shí)際的選材時(shí)，能夠多方面地考慮原料的性狀，從多種可選擇的原料中，選擇性狀相對較好的一種[1]。

2.1.2 化學(xué)藥物制備工藝過程方面的質(zhì)量控制 很多成品的化學(xué)藥物不能夠發(fā)揮其應(yīng)有的功效，其中很大一部分的原因是制備工藝不夠規(guī)范、缺乏嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格的制備工藝流程以及實(shí)際操作順序。為了在這一方面做出改善，需要實(shí)際的化學(xué)藥物制備操作人員能夠在做實(shí)驗(yàn)研發(fā)前，先制定相應(yīng)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹苽涔に嚵鞒?、之后再?yán)格按照實(shí)驗(yàn)的步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)。譬如鎮(zhèn)痛藥，阿司匹林的制備過程，需要用到水楊酸以及醋酸酐等，這些原料的實(shí)際制備要嚴(yán)格按照制備工藝流程來進(jìn)行。此外還要注意化學(xué)藥物研發(fā)制備過程中的細(xì)節(jié)問題，盡可能地提高制備的精度、讓化學(xué)藥物制備工藝方面的質(zhì)量控制能夠發(fā)揮其實(shí)際效果。

2.1.3 對化學(xué)藥物投入使用前的檢測 化學(xué)藥物經(jīng)歷多方面的質(zhì)量控制之后基本可以成品，但實(shí)際上還是需要再一次的檢測，這也是化學(xué)藥物投入市場前的最終質(zhì)量控制檢測，也是最為全面、準(zhǔn)確性、精確度都較高的一次檢測。這次檢測的主要內(nèi)容包括對化學(xué)藥物的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析、化學(xué)藥物的穩(wěn)定性與風(fēng)險(xiǎn)性、國家以及有關(guān)部門對化學(xué)藥物所含物質(zhì)的含量以及化學(xué)藥物使用時(shí)的不良反應(yīng)等。這一次的檢測是化學(xué)藥物進(jìn)行大量生產(chǎn)、投入市場前的必要性檢測，很多的藥品生產(chǎn)廠為了降低化學(xué)藥物大量生產(chǎn)可能帶來的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，便在化學(xué)藥物投入使用前的檢測方面格外重視，尤其是那些風(fēng)險(xiǎn)性極高的抗癌藥物，如多西他賽以及治療腫瘤藥物等，其實(shí)際的檢測也就有著較高的要求，各方面的過程也相對嚴(yán)格。

2.2 化學(xué)藥物質(zhì)量控制的基本原則 化學(xué)藥物的研發(fā)與實(shí)際生產(chǎn)過程以及制備出的藥品試驗(yàn)都具備一定的風(fēng)險(xiǎn)，為了有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，需要在化學(xué)藥物的質(zhì)量控制方面格外重視安全性問題；并且，還要注意經(jīng)濟(jì)性原則，制備的化學(xué)藥物大多是在醫(yī)療方面投入使用，為了能夠讓化學(xué)藥物滿足更多人的需求，需要在化學(xué)藥物開始制備之時(shí)就尋求經(jīng)濟(jì)的原料。低毒、環(huán)保性也是應(yīng)當(dāng)注意的原則之一。“是藥三分毒”是古人留下的俗語，但這也反映了化學(xué)藥物存在毒性的弊端，為了更多人的健康考慮，化學(xué)藥物應(yīng)盡可能地降低毒性制備。此外，化學(xué)藥物的包裝應(yīng)盡可能地考慮到環(huán)境保護(hù)問題，盡可能地不給環(huán)境保護(hù)造成負(fù)擔(dān)。

3 化學(xué)藥物的評價(jià)原則

3.1 化學(xué)藥物研發(fā)者與評價(jià)者之間應(yīng)進(jìn)行有效溝通 化學(xué)藥物的評價(jià)具體是由化學(xué)方面的專業(yè)評價(jià)組織來完成的，他們在對化學(xué)藥物開展評價(jià)工作時(shí)，首先要看化學(xué)藥物研發(fā)者所提供的化學(xué)藥物具體研發(fā)、制備資料。但由于研發(fā)者與評價(jià)者站在不同的角度去看待化學(xué)藥物，研發(fā)者往往更重視現(xiàn)實(shí)問題，而評價(jià)者卻過于強(qiáng)調(diào)理論的真實(shí)性，使得很多化學(xué)藥物的評價(jià)不夠全面化、系統(tǒng)化。在這一方面，我國定了相關(guān)的原則，譬如，開展《藥物審評論壇》和發(fā)表電子期刊明確強(qiáng)調(diào)這一原則的重要性[2]。因?yàn)榻⒃诨瘜W(xué)藥物的研發(fā)者與評價(jià)者的有效溝通的基礎(chǔ)之上的藥物評價(jià)原則可以在很大程度上降低化學(xué)藥物評價(jià)的不科學(xué)性、不全面性，讓化學(xué)藥物的實(shí)際評價(jià)變得更有意義。

3.2 在對化學(xué)藥物進(jìn)行全面的檢測后展開評價(jià) 對于化學(xué)藥物的評價(jià)還有一個(gè)重要的原則是資料越多，實(shí)際數(shù)據(jù)越多，對于化學(xué)藥物的評價(jià)就更準(zhǔn)確。這就要求有關(guān)部門、生產(chǎn)廠家或者實(shí)際的研發(fā)者應(yīng)在對化學(xué)藥物進(jìn)行全面檢測之后開展對化學(xué)藥物的評價(jià)工作。我國在這一方面做的相對較好，針對這一方面，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和相關(guān)的評定原則來對化學(xué)藥物進(jìn)行全面的檢測。檢測之后，有關(guān)化學(xué)藥物的資料、數(shù)據(jù)往往是最為齊全、豐富的，這些資料、數(shù)據(jù)可以在實(shí)際的化學(xué)藥物評價(jià)中發(fā)揮一定的實(shí)際作用，有助于化學(xué)藥物的評價(jià)者能夠更為全面、更有針對性、更為實(shí)際、準(zhǔn)確地評價(jià)所研發(fā)、制備出的化學(xué)藥物[3]。

4 結(jié)語

化學(xué)藥物的質(zhì)量控制是一個(gè)內(nèi)容復(fù)雜，要求嚴(yán)格的工作，這件工作的主要內(nèi)容包括對原料的性狀、化學(xué)藥物的制備工藝與化學(xué)藥物投入使用前的檢測等。而對于化學(xué)藥物來說也有一定的評價(jià)原則，其中最為主要的原則是評價(jià)應(yīng)建立在評價(jià)者與藥物研發(fā)者的有效溝通基礎(chǔ)之上?？傊?，對化學(xué)藥物進(jìn)行質(zhì)量控制，并建立相應(yīng)的評價(jià)原則，可以在一定程度上促進(jìn)化學(xué)藥物質(zhì)量的提升與化學(xué)藥物效用的發(fā)揮。

參考文獻(xiàn)

[1] 周斌， 王元輝， 楊迪，等. 化學(xué)藥品常用的質(zhì)量控制方法[J]. 醫(yī)藥前沿， 2015（21）：350-351.

[2] 邵穎. 化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究與評價(jià)原則的思考[J]. 中國新藥雜志， 2008， 17（8）：709-712.

[3] 俞燕萍. 淺析藥品常用的質(zhì)量控制方法[J]. 醫(yī)藥前沿， 2013（20）：302-302.