鄔時民

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新聞，稱浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺雜質(zhì)。

纈沙坦被召回

何謂N-亞硝基二甲胺？N-亞硝基二甲胺又稱“二甲基亞硝基胺”。制革、農(nóng)藥生產(chǎn)、橡膠和輪胎制造、烷基胺的生產(chǎn)和使用場所、魚類加工、鑄造和染料生產(chǎn)、肥皂生產(chǎn)、去污劑和表面活性劑制造等工業(yè)部門都會生成和排放N-亞硝基二甲胺。

目前，多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認為，N-亞硝基二甲胺屬于2A類致癌物，日常生活中可能接觸這種物質(zhì)，分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷售、召回等風險控制措施。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中N-亞硝基二甲胺超出限值。它們分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥，并按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

纈沙坦仍可用

那么，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求召回有關(guān)纈沙坦制劑，是否意味著纈沙坦就不可以服用了呢？不能因噎廢食，對沒有被召回的纈沙坦可以繼續(xù)放心服用。

纈沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑抗高血壓類藥物，該藥物擴張血管、降低血壓。

有關(guān)專家指出，只有使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料才含有N-亞硝基二甲胺。目前歐盟和美國未涉事的纈沙坦仍然在臨床中廣泛使用。因此，對不在召回之列的纈沙坦，患者仍可繼續(xù)放心服用。

那么，先前已經(jīng)服用了涉事纈沙坦的患者是否有大的健康問題呢？專家表示，華海纈沙坦測出來的N-亞硝基二甲胺依然是微量的，患者若沒有長期服用，就不必太過擔憂，其對人體健康的損害并不一定會產(chǎn)生，只是應(yīng)該防患于未然。

2018年7月30日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)出的關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知指出，各級各類醫(yī)療機構(gòu)在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

但需要注意的是，患者不要私自換藥，因為每種藥物在治療高血壓時所起的作用是不同的，否則很可能影響自身的治療效果，必須以醫(yī)囑為準。