崔 健 趙軍練 蔡 穎 石 瑋

（山東永聚醫(yī)藥科技有限公司，山東淄博255400）

0 引言

非PVC軟袋輸液與塑瓶輸液采用先進的包裝材料，與玻璃瓶輸液相比，它們具有明顯的優(yōu)勢：

（1）不容易破碎；

（2）采用密閉系統(tǒng)注輸；

（3）氣體透過性極低；

（4）管理費用低；

（5）存儲空間小；

（6）微粒少；

（7）焚燒后只產(chǎn)生二氧化碳、水的氧化物，對環(huán)境無害等。因此，它們在臨床上得到廣泛使用。

但是，非PVC軟袋輸液與塑瓶輸液所使用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，在使用一次性無菌輸液器穿刺輸液的過程中會偶爾發(fā)生墊片內(nèi)陷情況，造成漏液，容易引發(fā)醫(yī)療投訴。

本文通過分析影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的各個因素（包括人為檢測操作差異與儀器自動穿刺差異、不同廠家生產(chǎn)的穿刺器及墊片所含膠量與硅油量不同），確定組合蓋的最佳生產(chǎn)方式與檢測方法，以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的數(shù)量，減少醫(yī)療投訴，保證人民的用藥安全。

1 儀器與樣品

輸液器；塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，山東永聚醫(yī)藥科技有限公司。

在YBB 00242004—2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢測標準》中，未規(guī)定墊片的穿刺內(nèi)陷檢測方法。

本文為便于開展試驗，通過在醫(yī)院中多次調(diào)研與實驗室摸索，在參考塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑檢測方法的基礎上，確定了墊片的穿刺內(nèi)陷檢測方法：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋采用濕熱滅菌法，加熱至（121±2）℃，保持30 min，將樣品冷卻至室溫，取樣品裝配在配套的容器上，每100只樣品為一組，采用市場通用的塑料穿刺器（圖1），垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位2次（需刺穿內(nèi)蓋），觀察穿刺內(nèi)陷情況。

圖1 塑料穿刺器

重復上述步驟至所有塑料輸液容器用聚丙希組合蓋墊片被穿刺。

2 方法與結(jié)果

2.1 人為檢測操作差異對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的影響

2.1.1 不同操作人員的影響

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋分別使用同一臺注塑機、同批號聚丙烯材料生產(chǎn)。組蓋時，使用同一批墊片、同一臺組蓋機組裝，甲、乙兩人各取400只樣品，使用同一廠家的穿刺器，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，甲、乙兩人重復實驗4次，檢測結(jié)果如表1所示。

從表1可以看出，在相同的實驗條件下，按照相同的檢測方法，使用相同的檢測工具，甲、乙兩人分別檢測400個相同型號的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，墊片穿刺內(nèi)陷平均值有明顯差異，最大值與最小值之間也存在明顯差異。因此，人為操作差異對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片的穿刺內(nèi)陷檢測有明顯影響。

2.1.2 其他因素的影響

采用專用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷測試裝置，固定穿刺速度與角度，試樣自動上料，檢測過程均為自動化控制，通過模擬人工操作，避免檢測過程中的人為干預，避免由人員操作穿刺力度、角度不同帶來的檢測誤差，以此測試其他因素對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的影響。

測試裝置如圖2所示，測試步驟如圖3所示。

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋分別使用同一臺注塑機、同批號聚丙烯材料生產(chǎn)。組蓋時使用同一批墊片、同一臺組蓋機組裝，取800只樣品，分成甲、乙兩組，分別為400只。采用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷測試裝置，模擬人工，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，分別重復實驗4次，檢測結(jié)果如表2所示。

表1 不同操作人員甲、乙的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷檢測結(jié)果

圖2 測試裝置整體圖

從表2可以看出，在相同的實驗條件下，排除人為操作差異，按照相同的檢測方法，使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷測試裝置，兩次檢測400只相同型號的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，未發(fā)生塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的情況。

2.2 穿刺器對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的影響

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋分別使用同一臺注塑機、同批號聚丙烯材料生產(chǎn)。組蓋時使用同一批墊片、同一臺組蓋機組裝1 600只，使用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷測試裝置，模擬人工，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，取800只樣品，隨機分成兩組，使用甲、乙兩種廠家的穿刺器重復實驗4次，檢測結(jié)果如表3所示。取800只樣品，隨機分成兩組，使用甲、乙兩種廠家的穿刺器，由同一人分別按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，重復實驗4次，檢測結(jié)果如表4所示。

圖3 測試步驟

表2 甲、乙兩組塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的儀器檢測結(jié)果

表3 不同廠家穿刺器的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的儀器檢測結(jié)果

表4 不同廠家穿刺器的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的人工檢測結(jié)果

從使用不同廠家的穿刺器檢測墊片穿刺內(nèi)陷的檢測結(jié)果來看，采用專用的測試裝置，模擬人工，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，使用甲、乙兩種廠家的穿刺器，檢測結(jié)果全部為零，未發(fā)生塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的情況。由同一人使用甲、乙兩種廠家的穿刺器檢測，結(jié)果稍有差異，與使用不同廠家塑料穿刺器的結(jié)果變化不大。由此可見，穿刺器對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的影響不大，主要是人為操作差異影響較大。

2.3 墊片含膠量與硅油量對檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的影響

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋樣品的外蓋、內(nèi)蓋分別使用同一臺注塑機、同批號聚丙烯材料生產(chǎn)。組蓋時使用山東省藥用玻璃股份有限公司提供的3批硅油量逐步增加的墊片、3批含膠量逐步增加的墊片，用同一臺組蓋機組裝，使用山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司生產(chǎn)的穿刺器，采用塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷測試裝置，模擬人工，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，墊片不同含膠量與硅油量的樣品各取400只，重復實驗4次，檢測結(jié)果如表5、表6所示。由同一人使用山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司生產(chǎn)的穿刺器，墊片不同含膠量與硅油量的樣品各取400只，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，重復實驗4次，檢測結(jié)果如表7、表8所示。

從不同含膠量、硅油量的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的檢測結(jié)果來看，檢測裝置模擬人工，按照經(jīng)醫(yī)院調(diào)研與實驗確定的墊片穿刺內(nèi)陷檢測方法進行檢測，隨著墊片硅油量、含膠量的增加，未發(fā)生任何穿刺內(nèi)陷的情況。含膠量增加，墊片變軟，人工檢測塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的情況增加；墊片硅油量增加，人工穿刺塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片更加容易，墊片穿刺內(nèi)陷情況減少。因此，墊片硅油量與含膠量在人工穿刺的情況下，是影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的可能因素。

表5 不同含膠量的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的儀器檢測結(jié)果

表6 不同硅油量的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的儀器檢測結(jié)果

表7 不同含膠量的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的人工檢測結(jié)果

表8 不同硅油量的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的人工檢測結(jié)果

3 結(jié)語

在相同的實驗條件下，人為操作差異對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷檢測有影響；隨著墊片硅油量、含膠量增加，影響塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片的硬度、穿刺速度等，塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的檢測結(jié)果稍有變化；不同廠家的穿刺器對塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的影響不明顯；專用的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷測試裝置能夠有效避免人為操作誤差，使用儀器檢測的所有塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片均未發(fā)生穿刺內(nèi)陷的情況，而人為操作差異是引發(fā)塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋墊片穿刺內(nèi)陷的主要因素。