編譯/馮霄嬋

在聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（the Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）2017年11月舉辦的一次會(huì)議上，代表仿制藥和原研藥的行業(yè)組織、藥品福利管理機(jī)構(gòu)（pharmacy benefit manager，PBM）和藥房就增加美國制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥品價(jià)格的可能解決方案發(fā)表意見。會(huì)議中這些組織對(duì)于應(yīng)對(duì)當(dāng)前制藥市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)問題進(jìn)行討論并提出不同觀點(diǎn)。仿制藥行業(yè)組織指出，仿制藥價(jià)格下降問題并提出可能途徑以打擊阻止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)行為。原研藥行業(yè)組織指出，PBM和供應(yīng)鏈的成本問題。PBM則討論了其幫助消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購買者節(jié)省的藥品費(fèi)用。藥房呼吁PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

仿制藥行業(yè)組織觀點(diǎn)：仿制藥處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，建議FDA和國會(huì)阻止對(duì)仿制藥構(gòu)成威脅的可能壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為。

美國FDA推動(dòng)降低藥價(jià)的主要原因之一在于增加市場(chǎng)上仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者的數(shù)量。FDA近期已采取一定措施，承諾在有限競(jìng)爭(zhēng)的條件下加速某些仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)。

仿制藥行業(yè)組織——可獲得藥品協(xié)會(huì)（Association for Accessible Medicines，AAM）指出，（對(duì)于仿制藥而言）競(jìng)爭(zhēng)障礙包括獲批延遲、無法獲得原料藥（API）、API成本和供給具有波動(dòng)性、仿制藥的批發(fā)和零售市場(chǎng)投資回報(bào)潛力較低、年度價(jià)格大幅下降。為證實(shí)仿制藥企業(yè)在制藥行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)下降趨勢(shì)，AAM表示：“在美國，仿制藥每100美元的銷售額中，約有65美元花費(fèi)在供應(yīng)鏈成員收取的分銷和報(bào)銷費(fèi)用中。與原研藥相比，PBM對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用是原研藥的3倍；批發(fā)商收取的費(fèi)用約為8倍，甚至更多；對(duì)于每100美元的銷售額，藥房對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用超過原研藥10倍?！庇捎诠?yīng)鏈成本遠(yuǎn)高于原研藥，競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)不利于仿制藥發(fā)展。

AAM也討論了FDA2017年發(fā)布的《尚無已批準(zhǔn)仿制藥的已過專利期及獨(dú)占期藥品清單》，并指出：“該清單涵蓋264個(gè)產(chǎn)品，其中83個(gè)產(chǎn)品由于其產(chǎn)品類型和需要的研發(fā)資金投入常被視為研發(fā)價(jià)值較低的候選藥物（例如放射性藥品、氨基酸/電解質(zhì)替代品）。其余181個(gè)產(chǎn)品中，有144個(gè)銷售額較低，因而研發(fā)動(dòng)力降低?！?/p>

對(duì)于如何解決仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，AAM鼓勵(lì)國會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，簡(jiǎn)稱CREATES法案）提案，并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案以防止強(qiáng)大購買組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序，當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí)，仿制藥企業(yè)可以通過訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認(rèn)為：“FDA和國會(huì)應(yīng)致力于消除阻止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為。”

AAM鼓勵(lì)國會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act，簡(jiǎn)稱CREATES法案）提案，并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案以防止強(qiáng)大購買組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES 法案建立民事訴訟程序，當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí)，仿制藥企業(yè)可以通過訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。AAM認(rèn)為：“FDA和國會(huì)應(yīng)致力于消除阻止仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為?！?/p>

原研藥行業(yè)組織觀點(diǎn)：原研藥的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻，實(shí)際價(jià)格上升速度適中，建議FDA進(jìn)一步公開信息。

美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）提出了解決競(jìng)爭(zhēng)問題的幾個(gè)相關(guān)方案，并表示：“到2021年，預(yù)計(jì)美國原研藥銷售額中超過1400億美元的藥品將面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。在原研藥損失中，由生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)帶來的損失估計(jì)將占380億美元。”PhRMA在本次會(huì)議的討論中表示，盡管原研藥的公開報(bào)價(jià)上漲速度很快，但支付方對(duì)原研藥的實(shí)際支付價(jià)格攀升速度適中。

該協(xié)會(huì)指出中間商PBM也是問題的一部分：“PBM在與制藥企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判的過程中，免去某些管理費(fèi)用，以從折扣中獲取收益，PBM保留這部分費(fèi)用而并不返還給計(jì)劃發(fā)起人。”即PBM在談判過程中獲取折扣的一部分成為自己的收益，但收益占折扣的比例未公開透明。PhRMA認(rèn) 為PBM獲取的折扣收益通常高達(dá)與藥品制造商協(xié)議費(fèi)用的25%～30%。

當(dāng)前FDA聲明其收到超過150份來自仿制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)仿制藥的咨詢，這些仿制藥企業(yè)表示由于無法獲得參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，他們無法開展研發(fā)工作。PhRMA對(duì)此有疑問，并建議FDA進(jìn)一步公開信息。

對(duì)于FDA公開發(fā)布對(duì)特定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）信件的想法，PhRMA認(rèn)為具有險(xiǎn)。該協(xié)會(huì)認(rèn)為：“如果FDA繼續(xù)公開發(fā)布REMS信件，則必須按照《信息自由法案》（the Freedom of Information Act，F(xiàn)OIA）的規(guī)定處理此類公開信息披露。特別是，F(xiàn)DA必須在信件中刪除可能的ANDA申請(qǐng)人或參比制劑發(fā)起人的任何商業(yè)機(jī)密信息。PhRMA擔(dān)心刪去大量信息的信件可能以某種方式證明仿制藥制造商無法獲得研究用樣品，這不利于原研藥企業(yè)。這類FDA發(fā)布的REMS信件不能夠證明研究用樣品存在可及性問題，而是表明仿制藥申請(qǐng)人采取的適當(dāng)安全措施已獲得FDA的確認(rèn)?！?/p>

本次會(huì)議還討論了允許簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)人使用境外批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品作為生物等效性研究中的參比標(biāo)準(zhǔn)（reference standard）的提議，PhRMA認(rèn)為這種做法有助提高審批的科學(xué)性、安全性和法律性。

PBM和藥房觀點(diǎn)：藥品價(jià)格折扣與價(jià)格增長(zhǎng)沒有相關(guān)性，建議PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。

藥學(xué)管理協(xié)會(huì)（PCMA）認(rèn)為PBM具有很強(qiáng)的談判能力，能夠降低藥價(jià)，并指出：“對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的有效管理使PBM得以發(fā)展，并為消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購買者節(jié)省支出，增加處方藥品效益?！盤CMA表示：“近期對(duì)（用量最大的）前200種患者自我藥療的藥物（self-administered drug）（指患者口服或自行給藥的藥物，包括但不限于：口服藥物、胰島素、滴眼液等1）、專利保護(hù)藥物和原研藥的研究表明，上市價(jià)（launch prices）或制造商對(duì)上市價(jià)的提價(jià)幅度與他們對(duì)PBM支付的折扣幅度沒有任何相關(guān)性。高價(jià)藥低價(jià)折扣、低價(jià)藥高價(jià)折扣的現(xiàn)象大量存在。一些高價(jià)藥尚無折扣。”

全國藥房協(xié)會(huì)聯(lián)盟（the National Alliance of State Pharmacy Associations, NASPA）呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度，包括：（1）制造商折扣，該折扣如何影響PBM處方集、如何影響制造商支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象（保險(xiǎn)公司、為雇員報(bào)銷處方藥費(fèi)用的大雇主等）的支付價(jià)；（2）最大允許成本價(jià)格（Maximum allowable cost，MAC），如何設(shè)定藥品價(jià)格、藥房的支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象的支付價(jià)之差。

國家社會(huì)藥房協(xié)會(huì)（The National Community Pharmacists Association，NCPA）也集中發(fā)表了對(duì)PBM獲取收益透明度低、對(duì)藥品價(jià)格和消費(fèi)者藥品可及性問題的意見。