文/陳永法 祁舒 甘玨 黃曉娟

1 藥品流通監(jiān)管法規(guī)簡(jiǎn)介

現(xiàn)代管理教育將供應(yīng)鏈定義為：“圍繞核心企業(yè)，通過對(duì)商流、信息流、物流和資金流的控制，在產(chǎn)品生產(chǎn)和流通過程中，涉及從采購(gòu)原材料開始到制成中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品，最后由銷售網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品送到消費(fèi)者手中的所有環(huán)節(jié)，由供應(yīng)商、生產(chǎn)商、分銷商、零售商、最終用戶等所連接成的整體功能網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)1Chopra, Sunil, Meindl, Peter, 李, 麗萍. 供應(yīng)鏈管理：戰(zhàn)略、規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)[M]. 社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社, 2003.?！睋?jù)此，藥品流通供應(yīng)鏈則是指自生產(chǎn)商藥品出廠開始、到提供藥品滿足患者需求的過程中涉及的所有環(huán)節(jié)，該過程包括藥品生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商、分包商、醫(yī)院、藥店等利益相關(guān)方，以及在這些環(huán)節(jié)中流動(dòng)的商流、信息流、藥品流和資金流。隨著全球原料藥和制劑生產(chǎn)的增長(zhǎng)以及醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易交換愈加頻繁，為確保所有進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈的產(chǎn)品滿足必要的安全和質(zhì)量要求，加強(qiáng)對(duì)全球供應(yīng)鏈安全性的認(rèn)識(shí)，美國(guó)制定了多個(gè)法規(guī)和自愿方案并采取相應(yīng)措施，旨在防治藥品供應(yīng)鏈上出現(xiàn)的摻假、偽冒、非法轉(zhuǎn)移等行為，確保藥品的質(zhì)量安全。

2013年11月27日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《藥品質(zhì)量及安全法案》（Drug Quality and Security Act of 2013，DQSA），該法案一共分為兩部分：《藥品配制質(zhì)量法案》（Compounding Quality Act）和《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）。前者修訂了《食品、藥品和化妝品法案》（以下簡(jiǎn)稱“法案”）中關(guān)于調(diào)配藥品的內(nèi)容2即FDCA中503A和503B兩節(jié)，豁免在執(zhí)業(yè)藥師直接監(jiān)督指導(dǎo)下的調(diào)配藥物過程中涉及的新藥申請(qǐng)（NDA或ANDA）要求、標(biāo)簽上標(biāo)注適當(dāng)使用說明的要求以及cGMP要求3即指FDCA中501（a）（2）（B）—cGMP要求， 502（f）（1）—藥品標(biāo)簽適當(dāng)?shù)氖褂谜f明，和505—NDA或ANDA申請(qǐng)等。后者最主要的內(nèi)容是要求藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商、分包商等，對(duì)藥品進(jìn)行SNI跟蹤追溯4Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages.https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125505.htm標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字標(biāo)識(shí)符（Standardized Numerical Identification，SNI）是一套序列化的國(guó)家藥品編碼（serialized National Drug Code，sNDC），對(duì)處方藥進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、確認(rèn)、跟蹤及追溯。SNI由兩部分組成：①國(guó)家藥品編碼（National Drug Code，NDC）：包括標(biāo)簽編碼、藥品編碼、包裝編碼在內(nèi)共10個(gè)字符；②序列號(hào)，包括不超過20個(gè)字符的字母或數(shù)字。管理、記錄交易歷史并對(duì)可疑的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)甚至采取進(jìn)一步的管控措施。DSCSA主要包括產(chǎn)品追溯、批發(fā)分銷商及第三方物流供應(yīng)商許可與標(biāo)準(zhǔn)兩大部分內(nèi)容。同時(shí)，DSCSA已增補(bǔ)至法案中的第H分章（即“藥品流通供應(yīng)鏈”），分為第581～585節(jié)。該法從2015年1月起到2023年11月27日期間逐步實(shí)施，并要求自2015年1月以后，供應(yīng)鏈上的每家企業(yè)需要傳遞交易記錄文件，每項(xiàng)產(chǎn)品擁有包含十條交易細(xì)節(jié)5即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié)定義”中“交易信息”包括：（1）產(chǎn)品的所有權(quán)（交易時(shí)會(huì)發(fā)生產(chǎn)品所有權(quán)轉(zhuǎn)移）或既定商品名；（2）產(chǎn)品的效價(jià)強(qiáng)度及劑型；（3）產(chǎn)品的國(guó)家藥品編碼；（4）容器規(guī)格；（5）容器數(shù)量；（6）產(chǎn)品批號(hào)；（7）交易日期；（8）若超過交易日期后24小時(shí)，則需附上運(yùn)送日期（運(yùn)送時(shí)間過長(zhǎng)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量）；（9）原產(chǎn)品所有者的公司名稱及地址；（10）現(xiàn)產(chǎn)品所有者的公司名稱及地址。的交易信息、包裝批次號(hào)、產(chǎn)品交易歷史和此產(chǎn)品相關(guān)的遵守七項(xiàng)規(guī)定的交易聲明6即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié) 定義”中“交易聲明”指企業(yè)個(gè)體在交易中轉(zhuǎn)移產(chǎn)品所有權(quán)的紙質(zhì)或電子版聲明，該企業(yè)應(yīng)遵守以下規(guī)定：（1）依照《藥物供應(yīng)鏈安全法案》獲得許可；（2）從依照《藥物供應(yīng)鏈安全法案》獲得許可的企業(yè)處購(gòu)買產(chǎn)品；（3）依照法案第582節(jié)，須從上一個(gè)產(chǎn)品所有者處獲得交易信息和交易聲明；（4）不故意（not knowingly）運(yùn)送可疑或非法產(chǎn)品；（5）依照法案第582節(jié)對(duì)檢驗(yàn)的要求，具備相關(guān)的體系和過程；（6）不故意（not knowingly）提供虛假交易信息；（7）不故意（not knowingly）篡改交易歷史。。所有公司必須記錄和保管交易信息6年，當(dāng)聯(lián)邦或州立官員索要時(shí)，須能立即提供相關(guān)材料7美國(guó)頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》. http://news.eastday.com/eastday/13news/auto/news/world/u7ai2615749_K4.html。此外，根據(jù)DSCSA，供應(yīng)鏈上的生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商和零售商等利益相關(guān)方，應(yīng)該遵守其在產(chǎn)品交易中的要求；如果某企業(yè)在藥品供應(yīng)鏈中既是生產(chǎn)商又是分包商，或是其他任何兩個(gè)或以上的組合，那么該企業(yè)須達(dá)到相應(yīng)生產(chǎn)商或分包商或其他的所有要求，但標(biāo)準(zhǔn)不疊加8即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（1）條other activities”。

DSCSA頒布生效后，健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)（以下簡(jiǎn)稱“部長(zhǎng)”）應(yīng)與相關(guān)聯(lián)邦官員、生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商、零售商和其他藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)者協(xié)商（in consultation with），并充分征求和采集利益相關(guān)者以及公眾的評(píng)論和意見，且至少在public docket上公開并保留60天，方可開始起草與DSCSA相關(guān)的指導(dǎo)性文件9即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（2）（A）-（B）條”。部長(zhǎng)發(fā)布的指導(dǎo)性文件中應(yīng)包含對(duì)免除、特例情況和豁免信息等內(nèi)容的審查與更新程序，每?jī)赡旮乱淮危煌瑫r(shí)應(yīng)在生產(chǎn)商于包裝或同質(zhì)箱10即《Public Law》“標(biāo)題II-藥品供應(yīng)鏈安全”“第581節(jié)定義”中“同質(zhì)箱（HOMOGENEOUS CASE）”指裝有同一批次、同一國(guó)家藥品編碼產(chǎn)品的密封箱（sealed case）上粘貼或印上產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符并將產(chǎn)品引入市場(chǎng)之前，至少不遲于180天提供指導(dǎo)性文件的生效期11即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（3）條”12 即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（2）（A）條”。其次，部長(zhǎng)應(yīng)在DSCSA頒布實(shí)施后1年內(nèi)、指導(dǎo)性文件草案發(fā)布之后，為紙質(zhì)或電子版交易信息、交易歷史、交易聲明的可互操作性交換制定標(biāo)準(zhǔn)。在制定上述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，部長(zhǎng)應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)可的格式，同時(shí)還需考慮制定該標(biāo)準(zhǔn)的可行性，即考慮藥品流通供應(yīng)鏈的成員將產(chǎn)品交易信息、交易歷史和交易聲明傳遞給下一級(jí)購(gòu)買方，并為促進(jìn)批次等級(jí)信息方便交換的可行性12。雖然DSCSA要求自2015年1月起，藥品的所有者要提供有關(guān)藥品來源去向的交易歷史、交易信息和交易聲明等信息，甚至是藥品標(biāo)識(shí)符等更多的信息，DSCSA也給予供應(yīng)鏈上醫(yī)藥企業(yè)一定的緩沖期，即授權(quán)部長(zhǎng)在DSCSA頒布后2年內(nèi)發(fā)布指導(dǎo)性文件，說明即使有關(guān)于藥品跟蹤與追溯的相關(guān)規(guī)定，哪些藥品在何種情況下即便無產(chǎn)品標(biāo)識(shí)也可在供應(yīng)鏈中流通（自該指導(dǎo)性文件生效日起）13即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（5）（A）條”。

在DSCSA頒布后2年內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)按照指示完成如下工作：①制定免除（waivers）的申請(qǐng)過程，以便獲得許可的生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商或零售商可以請(qǐng)求免除本節(jié)中的部分要求。若部長(zhǎng)判定該要求可能造成過度經(jīng)濟(jì)損失或突發(fā)醫(yī)療狀況（包括《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第319節(jié)所述的突發(fā)公共衛(wèi)生事件聲明），則可能會(huì)準(zhǔn)許上述企業(yè)的請(qǐng)求；②制定一個(gè)部長(zhǎng)可界定特例情況（exceptions）的程序，以及供生產(chǎn)商或分包商申請(qǐng)?zhí)乩闆r的程序。在與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符相關(guān)的情況下，若因容器規(guī)格太小或其他情況無法貼上囊括所有本節(jié)要求信息的標(biāo)識(shí)物時(shí)，可界定為特例情況；③制定豁免（exemptions）程序以便部長(zhǎng)界定應(yīng)從本節(jié)要求中豁免的產(chǎn)品或交易14即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié)（a）（3）（A）條”。

此外，與上述聯(lián)邦立法不同，各州并未出臺(tái)專門針對(duì)藥品流通的單獨(dú)法律，而是將其作為各州法典的一部分，進(jìn)行相應(yīng)的增補(bǔ)和修改，主要管理藥品的國(guó)內(nèi)貿(mào)易。以華盛頓州為例，該州立法中與藥品流通有關(guān)的內(nèi)容主要分布在《華盛頓法典（Revised Code of Washington, RCW）》的第69章，涉及了藥品流通的方方面面，包括產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告?zhèn)鞑ァ⒔剐袨楹蛻土P措施等方面的要求。

2 藥品流通監(jiān)管的總體要求15 根據(jù)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》（即法案的H分章第581～585節(jié)）總結(jié)概括

總體而言，根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（即法案的H分章第581～585節(jié)），聯(lián)邦政府對(duì)藥品流通的監(jiān)管主要體現(xiàn)在對(duì)藥品流通供應(yīng)鏈中部分關(guān)鍵利益相關(guān)方獲得許可，以及醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、跟蹤與追溯、對(duì)非法產(chǎn)品和退還產(chǎn)品的處置、建立和操作電子數(shù)據(jù)庫(kù)等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。

2.1 總體要求

首先，聯(lián)邦政府對(duì)流通供應(yīng)鏈上的批發(fā)分銷商和第三方物流供應(yīng)商獲得許可的行為作了規(guī)定。關(guān)于批發(fā)分銷商的許可，雖然法案的第581節(jié)第（9）（A）條有規(guī)定，但依照第583節(jié)規(guī)定，自批發(fā)分銷商許可條例生效起，處方藥批發(fā)分銷商應(yīng)根據(jù)聯(lián)邦的法規(guī)獲得有效許可證16即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（6）條”。關(guān)于第三方物流供應(yīng)商的許可，根據(jù)法案第584節(jié)規(guī)定，自第三方物流供應(yīng)商許可條例生效期起，第三方物流供應(yīng)商應(yīng)依照法案的第581節(jié)第（9）（B）條所述規(guī)定獲得有效許可證，除非部長(zhǎng)查獲第三方物流供應(yīng)商存在操作、分銷和通告不規(guī)范的行為17即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（7）條”。

其次，《藥物供應(yīng)鏈安全法案》的重點(diǎn)是產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、藥品跟蹤與追溯。法案規(guī)定自2015年1月起，在美國(guó)流通的藥品需要提供有關(guān)來源去向的交易歷史、交易信息和交易聲明等信息，并逐步為藥品賦上產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。關(guān)于《藥物供應(yīng)鏈安全法案》中提及的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符，當(dāng)標(biāo)識(shí)符貼或印在包裝上時(shí)，相關(guān)可追溯數(shù)據(jù)應(yīng)包含于二維數(shù)據(jù)矩陣條形碼中；如果標(biāo)識(shí)符貼或印在同質(zhì)箱上，那么這些數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包含于二維數(shù)據(jù)矩陣條形碼或線形條碼中。除非依照指導(dǎo)性文件獲得部長(zhǎng)許可，一般而言，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符應(yīng)使用可替代或補(bǔ)充上述技術(shù)的數(shù)字科技，且要實(shí)現(xiàn)人工可讀或機(jī)器可讀18即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（9）條”。然而，依照貿(mào)易慣例，在公司大批量進(jìn)行加工、標(biāo)識(shí)或再包裝的無摻假、正確標(biāo)識(shí)的藥品，而非原始加工或包裝的藥品，可以豁免本法規(guī)定的標(biāo)識(shí)和包裝要求19即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）A分章“第503節(jié) （a）條”。

此外，《藥物供應(yīng)鏈安全法案》還規(guī)定，在該法案頒布后兩年內(nèi)，部長(zhǎng)應(yīng)完成指導(dǎo)性文件，說明何種產(chǎn)品在何種情況下，即使有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符的要求，藥品流通供應(yīng)鏈中的藥品無產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符仍可得到豁免。同時(shí)，不遲于2015年1月1日起，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商在轉(zhuǎn)移產(chǎn)品所有權(quán)之前或者轉(zhuǎn)移當(dāng)時(shí)，均應(yīng)向下一環(huán)節(jié)產(chǎn)品所有者提供電子版或紙質(zhì)版（單頁(yè)獨(dú)立文件）的交易歷史、交易信息和交易聲明20即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （b）-（e） （1）（A）條”；然而，上述主體中獲得許可的貿(mào)易伙伴可豁免提供交易信息，同時(shí)，于2015年1月1日前進(jìn)入藥品流通的產(chǎn)品所有者也可免于提供與前產(chǎn)品所有者的交易信息和交易聲明收據(jù)21即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（5）（B）條”。但自2015年1月1日起，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商等產(chǎn)品所有者應(yīng)開始記錄產(chǎn)品交易時(shí)的各項(xiàng)交易歷史信息。而依照《聯(lián)邦法規(guī)》第21章第314節(jié)第70（d）節(jié)（或其他后續(xù)法規(guī)），若對(duì)包裝標(biāo)識(shí)物的更改僅限于納入產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符，則可以公司年度報(bào)告的形式呈遞給部長(zhǎng)22即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （a）（8）條”。

最后，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商應(yīng)在2015年1月1日之前建立藥品的驗(yàn)證核查（verification）體系，以對(duì)流通過程中出現(xiàn)的可疑產(chǎn)品與非法產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證核查并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?，具體驗(yàn)證核查要求會(huì)在對(duì)各主體的流通監(jiān)管要求中詳述。同時(shí)，生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、零售商以及分包商應(yīng)按照要求建立安全的電子數(shù)據(jù)庫(kù)，或運(yùn)用另一企業(yè)實(shí)體建立或操作的安全數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)所有者應(yīng)制定要求和程序以回應(yīng)核查申請(qǐng)，還應(yīng)向藥品流通供應(yīng)鏈其他成員提供適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)訪問23即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第582節(jié) （b）-（e） （4）條”。

2.2 具體資質(zhì)要求

在美國(guó)的藥品流通供應(yīng)鏈中，主要的利益相關(guān)者包括聯(lián)邦和州相關(guān)官員、藥品生產(chǎn)商、分包商、批發(fā)分銷商、零售商、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥店以及其他藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)者。其中，最關(guān)鍵的主體為生產(chǎn)商、批發(fā)分銷商、分包商、第三方物流供應(yīng)商以及零售商，根據(jù)法案H分章第581節(jié)的要求，上述主體必須先按照相關(guān)法規(guī)要求獲得聯(lián)邦或者各州的授權(quán)（authorized）、批準(zhǔn)（licensed）等資質(zhì)許可。其中，藥品生產(chǎn)商或分包商須依照法案第510節(jié)規(guī)定持有合法注冊(cè)證件；批發(fā)分銷商須根據(jù)實(shí)際情況，依照法案第582節(jié)第（a）（6）條規(guī)定，持符合州法或法案第583節(jié)規(guī)定的合法執(zhí)照，且要遵守《藥物供應(yīng)鏈安全法案》修訂的第503節(jié)第（e）條規(guī)定的許可報(bào)告要求；第三方物流供應(yīng)商須根據(jù)實(shí)際情況，依照法案的第582節(jié)第（a）（7）條規(guī)定，持符合州法或法案第584節(jié)第（a）（1）條規(guī)定的合法執(zhí)照，且要遵守法案第584節(jié)第（b）條規(guī)定的許可報(bào)告要求；零售商須持符合州法規(guī)定的合法執(zhí)照。本部分僅介紹聯(lián)邦法律對(duì)批發(fā)分銷商和第三方物流供應(yīng)商的資質(zhì)許可提出的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分為各主體應(yīng)具備的許可要求，以及聯(lián)邦政府對(duì)各主體的監(jiān)管要求兩部分。

2.2.1 藥品批發(fā)分銷商的資質(zhì)要求24即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第585節(jié)國(guó)家統(tǒng)一政策”，《美國(guó)法典》第21卷第360節(jié)eee—4部分

美國(guó)對(duì)處方藥批發(fā)分銷商的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩點(diǎn)：一是部長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布后2年內(nèi)，建立處方藥批發(fā)分銷商許可（包括撤銷、補(bǔ)發(fā)和變更許可）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有統(tǒng)一性，適用于所有州和聯(lián)邦關(guān)于處方藥批發(fā)分銷商的許可要求；二是建立由聯(lián)邦/州許可簽發(fā)機(jī)關(guān)或委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)獲得許可的處方藥批發(fā)分銷商實(shí)施檢查的機(jī)制，各州根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布相應(yīng)的法規(guī)以指導(dǎo)本州處方藥批發(fā)分銷商的許可工作，例如賓夕法尼亞州于1992年開始實(shí)施的《賓州處方藥批發(fā)分銷商許可法案》（Wholesale Prescription Drug Distributors License Act）、威斯康辛州于2006年開始實(shí)施的《藥房、處方藥/器械分銷商和生產(chǎn)商的商業(yè)模式和許可標(biāo)準(zhǔn)》（Business Models and the Requirements for Licensure of Pharmacy,Prescription Drug or Device Distributor and Drug Manufacturer）等等。

根據(jù)法案第583節(jié)規(guī)定，自批發(fā)分銷商許可條例生效期起，對(duì)處方藥批發(fā)分銷商的許可是指批發(fā)分銷商按照州法持有合法證件。美國(guó)聯(lián)邦政府對(duì)處方藥批發(fā)分銷商許可的具體要求如下：

2.2.1.1 藥品批發(fā)分銷商的資質(zhì)許可要求

在美國(guó)，各州從事藥品批發(fā)分銷的主體應(yīng)持有藥品銷售所在州的許可。如果藥品銷售所在州沒有設(shè)立頒發(fā)許可執(zhí)照，那么該藥品批發(fā)分銷商應(yīng)經(jīng)健康與人類服務(wù)部（Health and Human Services,HHS）部長(zhǎng)批準(zhǔn)；如果藥品銷售發(fā)生在州與州之間（州際藥品貿(mào)易），那么該處方藥批發(fā)分銷商在獲得其所在州許可的基礎(chǔ)上，若藥品銷售目的州有要求的話，還需要獲得藥品銷售目的州的許可25即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （a）條”。

2.2.1.2 建立批發(fā)分銷商許可的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布后2年內(nèi)，HHS部長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)法案第503節(jié)第（e）（1）條（經(jīng)《藥物供應(yīng)鏈安全法案》修訂）相關(guān)要求建立許可的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，包括許可證的撤銷、補(bǔ)發(fā)和變更26即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （b）條”。為了確保許可標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，上述標(biāo)準(zhǔn)適用于第503節(jié)第（e）（1）條所述的所有州和聯(lián)邦的許可證，還應(yīng)包括以下標(biāo)準(zhǔn)26：

（A） 處方藥的儲(chǔ)存和處理，包括設(shè)施要求。

（B） 建立和維護(hù)這些藥物的分銷記錄。

（C） 提供債券或其他相當(dāng)于擔(dān)保的方式，如下所示：

（a）（i）頒發(fā)或變更批發(fā)分銷商的許可證，申請(qǐng)人若非政府擁有或經(jīng)營(yíng)的批發(fā)分銷商，應(yīng)提交100,000美元的保證金或州政府可接受的其他等效的擔(dān)保方式；

（ii）根據(jù)第（i）條款，如果批發(fā)分銷商上一納稅年度的年總收入是10,000,000美元或少于10,000,000美元，則州政府或其他適用機(jī)關(guān)可接受金額為25,000美元的保證金；

（b）如果批發(fā)分銷商可提供證據(jù)證明其擁有某一個(gè)州所要求的債券，則應(yīng)豁免其在另一個(gè)州的債券要求。

（D）對(duì)設(shè)施管理人員或指定代表進(jìn)行強(qiáng)制性背景審查和指紋識(shí)別。

（E）建立和實(shí)施關(guān)鍵人員資質(zhì)的相關(guān)要求。

（F）對(duì)批發(fā)分銷商使用的任何設(shè)施進(jìn)行符合法案第503節(jié)第（c）條規(guī)定的強(qiáng)制性物理檢查，這樣的檢查可貫穿于從設(shè)施的初步應(yīng)用，到由許可機(jī)關(guān)或州對(duì)設(shè)施進(jìn)行許可的整個(gè)階段。為此，可由聯(lián)邦或州許可簽發(fā)機(jī)關(guān)對(duì)藥品批發(fā)分銷商實(shí)施檢查，或接受設(shè)施所在州的檢查，或由部長(zhǎng)/州批準(zhǔn)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證或檢查27即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （c）條”。

（G）建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以禁止個(gè)人獲得或持有批發(fā)分銷商許可證。禁止個(gè)人獲得或持有批發(fā)分銷商許可證的情況包括：

（a）被宣判嚴(yán)重違反批發(fā)分銷規(guī)定或嚴(yán)重違反第301節(jié)（i）、（k）小節(jié)規(guī)定的行為，或任何嚴(yán)重違反《美國(guó)法典》第18卷第1365節(jié)中關(guān)于篡改產(chǎn)品規(guī)定的行為；或

（b）從事違反本節(jié)要求或州政府關(guān)于許可證要求的活動(dòng)，并可能妨害公眾健康甚至引起死亡28即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第583節(jié) （d）條”。

2.2.2 藥品第三方物流供應(yīng)商的資質(zhì)要求29即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第585節(jié)國(guó)家統(tǒng)一政策”，《美國(guó)法典》第21卷第360節(jié)eee-4部分

藥品第三方物流供應(yīng)商是指除藥品供方與藥品需方以外的專業(yè)物流服務(wù)公司，通過締結(jié)契約或合同的方式為物流需求企業(yè)提供藥品物流服務(wù)。依照法案第584節(jié)規(guī)定，自第三方物流供應(yīng)商許可條例生效期起，第三方物流供應(yīng)商應(yīng)依照第581節(jié)第（9）（B）條規(guī)定獲得許可，除非HHS部長(zhǎng)查獲第三方物流供應(yīng)商存在操作、分銷和通告不規(guī)范的行為。第三方物流供應(yīng)商須獲得HHS部長(zhǎng)的許可，方可進(jìn)行州內(nèi)或州際的藥品配送，部長(zhǎng)在授權(quán)許可第三方物流供應(yīng)商時(shí)可按照規(guī)定收取一定的費(fèi)用。

藥品第三方物流供應(yīng)商是指除藥品供方與藥品需方以外的專業(yè)物流服務(wù)公司，通過締結(jié)契約或合同的方式為物流需求企業(yè)提供藥品物流服務(wù)。

如前所述，第三方物流供應(yīng)商須根據(jù)實(shí)際情況，依照法案中的第582節(jié)第（a）（7）條規(guī)定，持符合州法或法案中的第584節(jié)第（a）（1）條規(guī)定的合法執(zhí)照，并遵守法案中第584節(jié)第（b）條規(guī)定的許可報(bào)告要求。美國(guó)聯(lián)邦對(duì)藥品第三方物流供應(yīng)商許可的具體要求如下：

2.2.2.1 藥品第三方物流供應(yīng)商的資質(zhì)許可要求

任何一個(gè)州的第三方物流供應(yīng)商不得在該州進(jìn)行相應(yīng)的活動(dòng)，除非該第三方物流供應(yīng)商的每一處基礎(chǔ)設(shè)施（facilities）30即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （a）條”—

（1）（A）系根據(jù)部長(zhǎng)頒布的有關(guān)第三方物流供應(yīng)商許可標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，由第三方物流供應(yīng)商在該州配送藥品時(shí)獲得許可；

（B）如若第三方物流供應(yīng)商配送藥品的州尚未建立相應(yīng)的許可要求，但是這些設(shè)施已經(jīng)根據(jù)（d）小節(jié)相關(guān)規(guī)定31即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （d）條”獲得HHS部長(zhǎng)的許可。

（2）在進(jìn)行州際配送的情況下，雖然該第三方物流供應(yīng)商未能如第（1）（B）條所述獲得HHS部長(zhǎng)的許可，但是其在將藥物配送到某一州的時(shí)候獲得該州對(duì)第三方物流供應(yīng)商的許可。

總而言之，第三方物流供應(yīng)商若想在美國(guó)各州從事藥品配送工作，那么其設(shè)施必須獲得所在州的許可，該許可要求應(yīng)根據(jù)聯(lián)邦頒發(fā)的相關(guān)許可標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制定；如果第三方物流供應(yīng)商所在州尚未根據(jù)聯(lián)邦的許可標(biāo)準(zhǔn)建立相關(guān)許可要求，那么應(yīng)獲得HHS部長(zhǎng)的許可。第三方物流供應(yīng)商在進(jìn)行州際配送時(shí)，即使未能獲得部長(zhǎng)的許可，但如果獲得了藥品配送目的州的許可，那么該第三方物流供應(yīng)商同樣可以在該州進(jìn)行相應(yīng)的藥品配送活動(dòng)。按照聯(lián)邦建立的許可標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如果部長(zhǎng)認(rèn)為第三方認(rèn)證（a third-party accreditation program）符合本節(jié)規(guī)定的所有適用要求，部長(zhǎng)應(yīng)向接受認(rèn)證的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)相應(yīng)許可證。只要第三方物流供應(yīng)商保持與規(guī)定所述一致，則該許可證就是有效的32即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （e）條”。

2.2.2.2 建立第三方物流供應(yīng)商許可的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

部長(zhǎng)應(yīng)在《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起2年內(nèi)，頒布有關(guān)藥品第三方物流供應(yīng)商許可標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)，包括撤銷并補(bǔ)發(fā)本節(jié)中第三方物流供應(yīng)商的許可證。該許可標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)中應(yīng)包括如下內(nèi)容26：

（1）建立健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)的第三方認(rèn)證，應(yīng)第三方物流供應(yīng)商之要求，部長(zhǎng)應(yīng)給每一個(gè)符合本節(jié)中要求的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證。

（2）如果因?yàn)樵撜J(rèn)證不符合健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)第三方認(rèn)證的要求，則部長(zhǎng)不能批準(zhǔn)第三方認(rèn)證；此種情況下應(yīng)建立相應(yīng)的程序，使部長(zhǎng)給每一個(gè)符合本節(jié)中要求的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證。

（3）要求第三方物流供應(yīng)商符合健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)確定的有關(guān)設(shè)施的儲(chǔ)存方法，包括—

（I）保持適當(dāng)規(guī)模的倉(cāng)庫(kù)空間，以方便安全操作，包括用于隔離可疑產(chǎn)品的合適區(qū)域；

（II）確保足夠的安全；

（III）依據(jù)已成文的政策和程序（written policies and procedures）以—

（i）處理產(chǎn)品的接收、安全、儲(chǔ)存、庫(kù)存、裝運(yùn)和配送事宜；

（ii）在美國(guó)確認(rèn)、記錄以及報(bào)告經(jīng)確認(rèn)的損失或盜竊事宜；

（iii）糾正存貨清單中的錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確等情況；

（iv）為生產(chǎn)商的召回活動(dòng)提供支持；

（v）準(zhǔn)備、預(yù)防和解決影響設(shè)施安全或操作的任何合理的、可預(yù)見的危機(jī)，如襲擊、火災(zāi)或洪水；

（vi）確保任何過期或被破壞的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品隔離并退還給生產(chǎn)商或分包商；

（vii）保持對(duì)產(chǎn)品收據(jù)和出庫(kù)配送情況以及庫(kù)存供應(yīng)和記錄的追溯能力；

（viii）在各自的生產(chǎn)商、批發(fā)配送商或授權(quán)的政府機(jī)構(gòu)的要求下，隔離或銷毀可疑產(chǎn)品。

（4）如健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)此前所決定，應(yīng)由許可機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)施倉(cāng)庫(kù)空間進(jìn)行定期檢查，以確保其符合本節(jié)要求。

（5）禁止嚴(yán)重違反第301節(jié)第（i）或（k）小節(jié)規(guī)定，或違反《美國(guó)法典》第18卷第1365節(jié)中關(guān)于篡改產(chǎn)品規(guī)定的管理人員或指定代表接觸設(shè)施。

（6）對(duì)設(shè)施管理人員或指定代表進(jìn)行強(qiáng)制性背景審查。

（7）要求第三方物流供應(yīng)商應(yīng)許可機(jī)構(gòu)之要求，向許可機(jī)構(gòu)提供該第三方物流供應(yīng)商利用此類設(shè)施提供服務(wù)的所有產(chǎn)品生產(chǎn)商、批發(fā)配送商和零售商的目錄。

（8）包括任何第三方物流供應(yīng)商許可的程序—

（I）許可證在簽發(fā)日期3年后到期；和

（II）許可證可在到期后變更并獲得另外3年期限。

2.2.2.3 第三方物流供應(yīng)商定期報(bào)告及費(fèi)用收取情況

自《藥物供應(yīng)鏈安全法案》頒布之日起1年后，第三方物流供應(yīng)商應(yīng)就其設(shè)施狀況向健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)報(bào)告，此報(bào)告可按照部長(zhǎng)所擬定的年度計(jì)劃上報(bào)，報(bào)告的內(nèi)容可包括：此設(shè)施獲得許可的州以及相應(yīng)的執(zhí)照號(hào)碼；該設(shè)施的名稱和地址，以及在該設(shè)施下正常營(yíng)業(yè)的所有商標(biāo)33即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （b）條”。

部長(zhǎng)或者各州在對(duì)第三方物流供應(yīng)商進(jìn)行授權(quán)許可的時(shí)候，根據(jù)法規(guī)要求可以收取一定的合理費(fèi)用。具體費(fèi)用收取要求以及標(biāo)準(zhǔn)如下34即《食品、藥品與化妝品法案》（FDC&A）H分章“第584節(jié) （c）條”：

（1）健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)授權(quán)費(fèi)用—如果州政府尚未建立關(guān)于第三方物流供應(yīng)商的許可程序，健康與人類服務(wù)部部長(zhǎng)可為該州的第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)執(zhí)照，并可收取一定數(shù)量的合理費(fèi)用以償還部長(zhǎng)根據(jù)本節(jié)在建立、管理以及定期檢查許可程序方面的花費(fèi)。

部長(zhǎng)應(yīng)在年度費(fèi)用的基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整收費(fèi)率，僅計(jì)算進(jìn)行該項(xiàng)服務(wù)的必要費(fèi)用。本條授權(quán)收取的費(fèi)用僅限用于履行義務(wù)，且收取的數(shù)額應(yīng)提前在撥款法案中加以說明。這些授權(quán)費(fèi)用在耗盡之前一直有效。如有必要，這些費(fèi)用可從無財(cái)政年度限制的美國(guó)食品藥品管理局收入和支出撥款賬戶轉(zhuǎn)賬至有財(cái)政年度限制的收入和支出撥款賬戶。

（2）州許可費(fèi)用—

（A）若某一州已經(jīng)建立了給第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證的程序，則不得禁止該州向已獲得該州許可的第三方物流供應(yīng)商收取費(fèi)用。

（B）若某一州尚未建立給第三方物流供應(yīng)商頒發(fā)許可證的程序，則禁止該州向獲得他州許可的第三方物流供應(yīng)商收取費(fèi)用。