王慶光

（鹽城市第一人民醫(yī)院 江蘇 鹽城 224006）

靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)在我國踐行20年，走過探索、發(fā)展、標(biāo)準化和規(guī)范化、同質(zhì)化的過程，成效顯著[1，2]。本文對抗生素類、危害藥品調(diào)配間排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置發(fā)展過程進行回顧，并提出建設(shè)性意見。

1.發(fā)展過程回顧

1.1 探索期

“頂送、頂排”模式具體設(shè)置是套管式連接，即“口對口、大口套小口”，室內(nèi)頂部分支排風(fēng)口與生物安全柜排風(fēng)口一一對應(yīng)，之間留有5至10厘米的間隙，且前者截面、風(fēng)量大于后者截面、風(fēng)量。此法優(yōu)點是兼顧室內(nèi)、柜內(nèi)排風(fēng)，壓差梯度較穩(wěn)定，柜內(nèi)對排風(fēng)口保持正壓狀態(tài)，簡便易操作、管理；缺點是“上排風(fēng)”，氣流方向不能由“潔凈”空間向“污染”空間流動，室內(nèi)存在較大回流、渦流空間。此階段建設(shè)的PIVAS仍在使用中。

1.2 發(fā)展期

1.2.1 僅機內(nèi)排風(fēng)。“頂送、頂排”模式的缺點還存在。因此，該模式不提倡，若采用此模式，建議整改。

1.2.2 機內(nèi)排風(fēng)加室內(nèi)下排風(fēng)，兩者間無互聯(lián)鎖。雖然增加室內(nèi)下排風(fēng)口，糾正前兩種模式的缺點，但未能互聯(lián)鎖，總排風(fēng)量仍為變量，壓差梯度也不穩(wěn)定。

1.3 標(biāo)準化、規(guī)范化、同質(zhì)化期

室內(nèi)、柜內(nèi)排風(fēng)互聯(lián)鎖模式。此模式下，生物安全柜關(guān)機時，都為室內(nèi)排風(fēng)；全部或部分關(guān)機時，通過互聯(lián)鎖裝置，部分關(guān)閉室內(nèi)排風(fēng)口，減少的排風(fēng)量相當(dāng)于柜內(nèi)排風(fēng)量。優(yōu)點是壓力梯度穩(wěn)定，送、排風(fēng)口可規(guī)范布局。缺點是互聯(lián)鎖控制方法不一，存在一系列傳感、計算、調(diào)節(jié)、振蕩過程，后期管理困難。

2.討論

2.1 早期PIVAS設(shè)計、建設(shè)參照GMP，GMP規(guī)范藥品生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)過程中需要凈化空間只有室內(nèi)排風(fēng)，因此引進到復(fù)雜的PIVAS環(huán)境中，顯然簡單化。

2.2 2010 年衛(wèi)生部頒布 “規(guī)范”要求只是總體規(guī)范，因此，各單位設(shè)計建設(shè)時方法不一、水平不一。

2.3 2016 年《全國靜脈用藥集中調(diào)配工作模式與驗收管理培訓(xùn)教材》（吳永佩、顏青、張健主編）編寫出版，對抗生素類、危害藥品調(diào)配間送、排風(fēng)系統(tǒng)提出具體要求。對抗生素類、危害藥品調(diào)配間送、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置起到指導(dǎo)作用。需要進一步細化。

2.4 抗生素類、危害藥品，特別是危害藥品可產(chǎn)生“高個體危害，低群體危害”，“對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和治療措施?！?，符合生物安全實驗室的三級（ABSL-3、P3）標(biāo)準，因此應(yīng)參照中華人民共和國國家標(biāo)準（GB 50346-2011）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》設(shè)計、建設(shè)、管理抗生素類、危害藥品調(diào)配間。

2.5 ABSL-3實驗室 “應(yīng)設(shè)置備用排風(fēng)機，備用排風(fēng)機應(yīng)能自動切換。切換過程中應(yīng)能保持有序的壓力梯度和定向流”、“應(yīng)有能夠調(diào)節(jié)排風(fēng)或送風(fēng)以維持室內(nèi)壓力和壓差梯度穩(wěn)定的措施”、“排風(fēng)必須與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)關(guān)閉”、“排風(fēng)管道的正壓段不應(yīng)穿越房間，排風(fēng)機宜設(shè)置于室外排風(fēng)口附近”等要求也適用于抗生素類、危害藥品調(diào)配間。

3.建議

3.1 參照ABSL-3生物安全實驗室建設(shè)規(guī)范細化PIVAS建設(shè),做到整體風(fēng)量平衡、壓差平衡、氣流走向符合規(guī)范。

3.2 送、排風(fēng)系統(tǒng)采用“一送二排”方案。送風(fēng)機一臺，排風(fēng)機兩臺（一用一備）。當(dāng)一臺排風(fēng)機發(fā)生故障時，通過互聯(lián)鎖，立即啟動備用風(fēng)機?？紤]備用風(fēng)機啟動、電動風(fēng)閥啟動的滯后性，防止運行中的生物安全柜排出風(fēng)倒回室內(nèi)排風(fēng)管，在室內(nèi)排風(fēng)口近端加止回閥，送風(fēng)機、排風(fēng)機應(yīng)有可靠的故障報警。

3.3 送風(fēng)系統(tǒng)采用頂送風(fēng)。送風(fēng)口遠離生物安全柜，即偏在生物安全柜對側(cè)頂部，不宜設(shè)在柜頂部、或室內(nèi)頂部中線位置。排風(fēng)系統(tǒng)分為室內(nèi)排風(fēng)、機內(nèi)排風(fēng)，室內(nèi)排風(fēng)口設(shè)在生物安全柜下方。送風(fēng)量不僅考慮室內(nèi)排風(fēng)、漏氣、交換次數(shù)，還要考慮機內(nèi)排風(fēng)量及其變化。

3.4 抗生素類、危害藥品調(diào)配間空氣凈化系統(tǒng)為定量送風(fēng)、變量排風(fēng)系統(tǒng)?；ヂ?lián)鎖方式的不同，建議以下兩種模式：

3.4.1 每臺生物安全柜排風(fēng)口上方裝電動密閉閥，在生物安全柜排風(fēng)管道分支下方的室內(nèi)排風(fēng)管上裝文丘里變風(fēng)量控制閥或電動密閉閥（建議使用文丘里變風(fēng)量控制閥，因能1秒鐘內(nèi)快速響應(yīng)），與柜內(nèi)排風(fēng)電動密閉閥互聯(lián)鎖。柜內(nèi)排風(fēng)裝配電動密閉閥可因有少許漏風(fēng)，有利于生物安全柜內(nèi)負壓形成。

3.4.2 室內(nèi)排風(fēng)管分出與柜內(nèi)排風(fēng)量(約每小時650立方米)相當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)管、口，與生物安全柜排風(fēng)一一對應(yīng)，排風(fēng)口上方管道兩兩裝配電動密閉閥（或文丘里定風(fēng)量控制閥），互聯(lián)鎖。開啟一臺、多臺生物安全柜時，通過互聯(lián)鎖裝置，打開柜內(nèi)排風(fēng)管道上的電動密閉閥（或文丘里定風(fēng)量控制閥），柜內(nèi)開始排風(fēng)，同時關(guān)閉與柜內(nèi)排風(fēng)互相對應(yīng)的排風(fēng)管上的電動密閉閥（或文丘里定風(fēng)量控制閥），對應(yīng)的室內(nèi)排風(fēng)口停止排風(fēng)（可有少量漏風(fēng)）。關(guān)閉一臺、多臺生物安全柜時，控制動作與開啟動作相反。如常用風(fēng)機發(fā)生故障，立即自動啟用備用排風(fēng)機。

綜上所述，抗生素類、危害藥品調(diào)配間負壓的形成、壓差梯度的穩(wěn)定、氣流走向的合理、調(diào)控設(shè)備的可靠與易操作是整個PIVAS設(shè)計、建設(shè)成敗的關(guān)鍵。本文回顧PIVAS技術(shù)發(fā)展歷程，總結(jié)抗生素類、危害藥品調(diào)配間排風(fēng)的模式，推薦采用3.4.2模式。我院新PIVAS（1200平方米）即采用此模式，目前運行良好。