——丁才智 舒 敏 鄭春玲 余紅玲*

我國(guó)自1998年開(kāi)始實(shí)施兩遍血液篩查策略，目的在于通過(guò)兩種不同廠家試劑的互補(bǔ)作用，減少漏檢發(fā)生，提高血液安全[1]。然而，無(wú)論是血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)，還是核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)，都存在一定比例的假陽(yáng)性，同時(shí)存在檢測(cè)試劑不識(shí)別等導(dǎo)致的漏檢問(wèn)題。因未能對(duì)大量篩查反應(yīng)性結(jié)果加以確認(rèn)，既無(wú)法排除假反應(yīng)性[2]，又不能判斷漏檢原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《篩查獻(xiàn)血者血液經(jīng)輸血傳播感染的建議書(shū)》指出，血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展確證試驗(yàn)，對(duì)真反應(yīng)性和非特異性反應(yīng)加以鑒別[3]。確證試驗(yàn)是對(duì)篩查結(jié)果為反應(yīng)性的血液進(jìn)行確證[4]。我國(guó)已有采供血機(jī)構(gòu)對(duì)篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者的確證檢測(cè)和歸隊(duì)作了初步探討[5]，但尚未形成覆蓋所有血液篩查實(shí)驗(yàn)室的確證檢測(cè)系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，本研究探討了采供血機(jī)構(gòu)開(kāi)展集中確證檢測(cè)的問(wèn)題，并提出了改進(jìn)建議。

1 實(shí)行集中確證檢測(cè)的意義

1.1 有利于提高血液篩查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和質(zhì)量管理能力

1.1.1 消除偏倚，發(fā)現(xiàn)契機(jī)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力 確證試驗(yàn)的開(kāi)展，除了確認(rèn)血液感染狀態(tài)外[6]，還能依托確證試驗(yàn)結(jié)果的反饋，追溯血液篩查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程。一方面，通過(guò)消除檢測(cè)過(guò)程偏倚，提升篩查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平；另一方面，通過(guò)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)契機(jī)，提升實(shí)驗(yàn)室整體管理能力，從而間接提升檢測(cè)技術(shù)水平。

1.1.2 整合資源，共享技術(shù)，帶動(dòng)基層血站共同發(fā)展 實(shí)行集中確證檢測(cè)，既可以整合優(yōu)勢(shì)資源，將集中確證實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有效下沉，又可以充分發(fā)揮集中確證實(shí)驗(yàn)室的傳、幫、帶作用，與基層血站共享管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)支持，建立各實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果可靠性的技術(shù)基礎(chǔ)，從而帶動(dòng)基層血站共同發(fā)展。

1.1.3 挖掘數(shù)據(jù)，縱橫分析，為學(xué)科發(fā)展提供決策支持 定期對(duì)確證數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘、分析，將相同時(shí)間段、同等組的所有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行縱向、橫向比較，同時(shí)與EQA(External Quality Assessment，室間質(zhì)量評(píng)價(jià))結(jié)果相結(jié)合，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理工作的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為血液篩查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)性能評(píng)價(jià)和檢查結(jié)果對(duì)比提供依據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和學(xué)科發(fā)展提供決策支持。

1.2 有利于改進(jìn)獻(xiàn)血者全程動(dòng)態(tài)管理體系

1.2.1 需求導(dǎo)向，延伸服務(wù)，拓展獻(xiàn)血者管理服務(wù)鏈條 以獻(xiàn)血者需求為導(dǎo)向開(kāi)展確證檢測(cè)工作，有效實(shí)現(xiàn)獻(xiàn)血者管理服務(wù)的無(wú)縫隙性與連續(xù)性，實(shí)施精細(xì)管理，可在確保血液安全與滿(mǎn)足獻(xiàn)血者需求上取得最大平衡。參考確證試驗(yàn)結(jié)果，用于獻(xiàn)血者結(jié)果告知和解釋?zhuān)梢员Ｗo(hù)其利益。對(duì)不確定結(jié)果，以可能存在的非特異性或生物學(xué)假陽(yáng)性的篩查結(jié)果向獻(xiàn)血者予以說(shuō)明，勸其推遲獻(xiàn)血，或進(jìn)一步隨訪調(diào)查。告知確證陰性者推遲獻(xiàn)血，至篩查試驗(yàn)為無(wú)反應(yīng)性方可再次獻(xiàn)血。通過(guò)對(duì)確證陽(yáng)性者的結(jié)果告知，可以了解獻(xiàn)血者感染的可能途徑、獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)、獻(xiàn)血時(shí)是否知道自己被感染或有高危行為等信息，從而為獻(xiàn)血者選擇標(biāo)準(zhǔn)和選擇過(guò)程改進(jìn)提供參考[7]。

1.2.2 有效對(duì)接，整體管理，持續(xù)改進(jìn)獻(xiàn)血者全程動(dòng)態(tài)管理體系 通過(guò)確證檢測(cè)與獻(xiàn)血者管理的有效對(duì)接，應(yīng)用過(guò)程方法對(duì)獻(xiàn)血者實(shí)施全過(guò)程管理，引入獻(xiàn)血者生命周期概念，將獻(xiàn)血者分為8種類(lèi)型，從意向獻(xiàn)血者到終止獻(xiàn)血者實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)化獻(xiàn)血服務(wù)過(guò)程，科學(xué)設(shè)計(jì)獻(xiàn)血過(guò)程的現(xiàn)效指標(biāo)，關(guān)注結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)，提供尊重、貼心的獻(xiàn)血服務(wù)，創(chuàng)造良好的獻(xiàn)血體驗(yàn)[8]，確保獻(xiàn)血者選擇、屏蔽和血液篩查策略的不斷更新和持續(xù)有效[7]。

2 存在問(wèn)題

2.1 確證檢測(cè)體系滯后

基層血站基本不具備開(kāi)展確證試驗(yàn)的條件，自行開(kāi)展確證試驗(yàn)困難較大。一些實(shí)力較強(qiáng)的血液中心和血站盡管開(kāi)展了確證試驗(yàn)，但由于全國(guó)血液篩查確證工作缺少統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)層面的政策支撐，也很少將確證試驗(yàn)納入常規(guī)檢測(cè)[9]；再加上設(shè)備不同、試劑差異、各實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立運(yùn)行等，未形成理想的確證體系，難以實(shí)現(xiàn)血液篩查實(shí)驗(yàn)室全覆蓋以及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的縱向交換和橫向共享，對(duì)管理部門(mén)決策作用有限。

2.2 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平有待提高

李雪梅等發(fā)現(xiàn)，血液篩查仍存在一定比例的假反應(yīng)性和少量漏檢等問(wèn)題[10-11]?，F(xiàn)行血液篩查策略存在“最后一公里”未打通的問(wèn)題，未開(kāi)展常規(guī)篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者追蹤和確證檢測(cè)，不利于對(duì)試劑性能和檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行客觀、公正的評(píng)價(jià)，更談不上持續(xù)改進(jìn)，很大程度上制約了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的提高。

2.3 獻(xiàn)血者管理短板突顯

當(dāng)前，我國(guó)對(duì)血液篩查呈反應(yīng)性的獻(xiàn)血者，除HIV項(xiàng)目外，一般不會(huì)進(jìn)行隨訪和開(kāi)展確證檢測(cè)[12]。這種服務(wù)鏈條的斷裂導(dǎo)致獻(xiàn)血者管理短板越來(lái)越突顯，并成為獻(xiàn)血者滿(mǎn)意度低和矛盾糾紛頻發(fā)的主要原因。將未經(jīng)確證的篩查結(jié)果告知獻(xiàn)血者，不足以清楚、有效地解釋異常結(jié)果和不能獻(xiàn)血的原因，一方面不易讓獻(xiàn)血者接受[13]，另一方面由獻(xiàn)血者自行到醫(yī)院復(fù)查，也與“以獻(xiàn)血者為中心”的服務(wù)理念相違背，給采供血機(jī)構(gòu)聲譽(yù)帶來(lái)了負(fù)面影響。

2.4 獻(xiàn)血者全程有效管理機(jī)制亟待改進(jìn)

我國(guó)現(xiàn)行獻(xiàn)血者管理機(jī)制較粗放，對(duì)篩查反應(yīng)性獻(xiàn)血者普遍采取屏蔽方式[14]，對(duì)獻(xiàn)血者是否充分理解篩查結(jié)果和擁有再次獻(xiàn)血資格等較少關(guān)注，不能形成有效的技術(shù)支撐，存在獻(xiàn)血者滿(mǎn)意度低、管理針對(duì)性不強(qiáng)等問(wèn)題，也未形成覆蓋所有獻(xiàn)血者、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、可操作性強(qiáng)、連續(xù)動(dòng)態(tài)的管理機(jī)制。

3 改進(jìn)建議

3.1 政策層面的驅(qū)動(dòng)

國(guó)家層面的政策支持，可為確證檢測(cè)開(kāi)展提供賴(lài)以生存和發(fā)展的土壤。政府應(yīng)積極承擔(dān)責(zé)任，提供政策和資金支持，統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)籌資源，周密策劃，構(gòu)建總體布局合理、資源配置高效、檢測(cè)功能完善的集中確證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，并協(xié)調(diào)相關(guān)機(jī)構(gòu)制定確證檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，方能推進(jìn)確證檢測(cè)工作順利實(shí)施，從而切實(shí)解決血液篩查“最后一公里”問(wèn)題。

3.2 區(qū)域應(yīng)用的驅(qū)動(dòng)

國(guó)內(nèi)外采供血機(jī)構(gòu)不斷推進(jìn)確證檢測(cè)的區(qū)域應(yīng)用[15-17]，是推動(dòng)此項(xiàng)工作發(fā)展的中堅(jiān)力量。按照“先易后難”原則，因地制宜，分步實(shí)施。優(yōu)先鼓勵(lì)基礎(chǔ)設(shè)施較好的血液中心率先開(kāi)展確證檢測(cè)工作試點(diǎn)，確定工作方案和流程，作出示范引領(lǐng)，穩(wěn)步推動(dòng)確證檢測(cè)工作有序開(kāi)展；協(xié)作共贏，科學(xué)發(fā)展，明確雙方責(zé)任，逐步擴(kuò)大確證檢測(cè)范圍，建立完善的確證檢測(cè)質(zhì)量管理體系；統(tǒng)一協(xié)調(diào)，運(yùn)行高效，探索建立多層次長(zhǎng)效機(jī)制，最終確保確證工作取得實(shí)效。

3.3 需求層面的驅(qū)動(dòng)

獻(xiàn)血者管理連續(xù)性服務(wù)鏈的構(gòu)建，倒逼采供血機(jī)構(gòu)確證檢測(cè)服務(wù)管理更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。建立多層次、動(dòng)態(tài)的分類(lèi)獻(xiàn)血者全程管理體系，需要準(zhǔn)確、有效的篩查確證結(jié)果作為技術(shù)支撐，更需要最大限度地發(fā)揮確證檢測(cè)和獻(xiàn)血者追蹤管理兩者的協(xié)作優(yōu)勢(shì)，使獻(xiàn)血者得到及時(shí)、專(zhuān)業(yè)、針對(duì)性強(qiáng)的管理服務(wù)，從而達(dá)到高水平的供需均衡，并使獻(xiàn)血者擁有良好的獻(xiàn)血體驗(yàn)。

4 結(jié)語(yǔ)

集中確證檢測(cè)既能有效解決血液篩查“最后一公里”難題，又能直接彌補(bǔ)獻(xiàn)血者管理短板，意義重大。全國(guó)各省采供血機(jī)構(gòu)行政隸屬關(guān)系不同、財(cái)政來(lái)源不同，要想實(shí)現(xiàn)真正意義上的集中確證檢測(cè)持續(xù)健康發(fā)展，面臨困難重重：一是集中確證實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)與利益享受不對(duì)稱(chēng)，開(kāi)展集中確證檢測(cè)不僅未受益，而且增加了檢測(cè)任務(wù)和責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)[18]；二是供需雙方屬?gòu)?qiáng)弱聯(lián)合，地位不對(duì)等，容易出現(xiàn)協(xié)作不緊密、渠道不暢通、基層服務(wù)能力無(wú)法提升等問(wèn)題。這些問(wèn)題需要政府和采供血機(jī)構(gòu)共同努力：一是充分發(fā)揮政府的領(lǐng)導(dǎo)作用，統(tǒng)一調(diào)配確證資源，構(gòu)建利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，促進(jìn)角色升級(jí)轉(zhuǎn)換，樹(shù)立大局意識(shí)，讓供方和需方更好融合，激發(fā)內(nèi)生動(dòng)力；二是統(tǒng)一管理，明確功能定位，各司其職，地位平等，探索建立可持續(xù)的高效協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)供需互信，調(diào)動(dòng)供需雙方積極性，變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)，幫助基層血站真正提高能力水平。

我國(guó)開(kāi)展集中確證檢測(cè)已迫在眉睫，但由于目前仍缺乏系統(tǒng)的理論和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，使得本研究的解讀不夠深入。希望有更多的采供血機(jī)構(gòu)能夠參與進(jìn)來(lái)，積累大量確證數(shù)據(jù)和工作經(jīng)驗(yàn)，制定符合我國(guó)國(guó)情的確證檢測(cè)體系和運(yùn)行模式。隨著集中確證檢測(cè)的引入，我國(guó)血液篩查實(shí)驗(yàn)室將從多層次的確證檢測(cè)體系中受益，最終促進(jìn)檢測(cè)能力的大幅度提升。

說(shuō)明：丁才智、舒敏為共同第一作者。