——龔 芳 孫 湛

1 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理新要求

為進(jìn)一步深化行政審批制度改革，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，按照“簡(jiǎn)政放權(quán)，放管結(jié)合，優(yōu)化服務(wù)”的原則以及“公開(kāi)、透明、可監(jiān)督”的方針要求，2015年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)文取消了49項(xiàng)非行政許可審批事項(xiàng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院改革要求，2015年7月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，宣布取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。據(jù)此，2016年3月，上海市衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好本市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，要求取消第三類及上海市第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，二、三類醫(yī)療技術(shù)由審批制管理轉(zhuǎn)為備案制管理[1]，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。

在新政策環(huán)境下，醫(yī)療技術(shù)分類由一、二、三類技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榉窍拗祁?、限制類、禁止類技術(shù)。對(duì)于非限制類醫(yī)療技術(shù)，仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主評(píng)估和監(jiān)管。對(duì)于限制類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)先對(duì)照相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，再交由具備臨床應(yīng)用能力評(píng)估資質(zhì)的第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(如醫(yī)學(xué)會(huì)等)評(píng)估，第三方評(píng)估通過(guò)后出具評(píng)估報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明后，可進(jìn)入臨床應(yīng)用[2]。對(duì)于禁止類醫(yī)療技術(shù)，即安全性、有效性、倫理方面存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)以及衛(wèi)生行政部門明令禁止和淘汰的技術(shù)，一律禁止在臨床應(yīng)用。此外，上海市還規(guī)定，在本市首次開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)(未納入國(guó)家和上海市限制類技術(shù)目錄)，按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知》要求納入臨床研究項(xiàng)目管理；完成臨床研究且條件成熟的，按照限制類技術(shù)管理方式實(shí)施備案后進(jìn)入臨床應(yīng)用[2]。

2 加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管的必要性

醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管是在第二、三類醫(yī)療技術(shù)行政準(zhǔn)入審批被取消的背景下提出的。本研究提到的事中事后監(jiān)管可以定義為：對(duì)醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用過(guò)程中及在臨床應(yīng)用后的持續(xù)監(jiān)管活動(dòng)。其與事前監(jiān)管的分界點(diǎn)在于監(jiān)管對(duì)象是已經(jīng)合法合規(guī)進(jìn)入臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。

取消二、三類醫(yī)療技術(shù)的行政審批準(zhǔn)入管理，醫(yī)療技術(shù)不再以政府的事前準(zhǔn)入審批為依據(jù)，降低了行政成本[3]，提高了監(jiān)管效率，激發(fā)了醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新活力。但寬松的事前備案管理，使加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管顯得尤為必要。新政策強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，這意味著在醫(yī)療技術(shù)眾多監(jiān)管主體中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將承擔(dān)更大的監(jiān)管責(zé)任。因此，如何從醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體角度加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，成為迫切需要解決的問(wèn)題。

3 監(jiān)管對(duì)策

3.1 做好事前評(píng)估準(zhǔn)入

事前監(jiān)管是事中事后監(jiān)管的基礎(chǔ)。取消醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審批，并不代表取消事前監(jiān)管，只是將事前準(zhǔn)入監(jiān)管主體進(jìn)行了轉(zhuǎn)移。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，在醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用之前，對(duì)于限制類醫(yī)療技術(shù)，嚴(yán)格對(duì)照相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，定期開(kāi)展新技術(shù)評(píng)審，對(duì)不符合要求的醫(yī)療技術(shù)提出整改措施，自我評(píng)估通過(guò)后再提交具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估資質(zhì)的第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)；對(duì)于禁止類醫(yī)療技術(shù)，嚴(yán)禁進(jìn)入臨床應(yīng)用；對(duì)于新開(kāi)展的、涉及重大倫理問(wèn)題的、高風(fēng)險(xiǎn)的、安全性及有效性尚待驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)，本著自覺(jué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)精神，進(jìn)行系列科學(xué)研究，將相應(yīng)新技術(shù)納入臨床研究項(xiàng)目管理，充分發(fā)揮臨床研究管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)作用，進(jìn)行立項(xiàng)審查、項(xiàng)目實(shí)施控制和監(jiān)管，確保臨床研究全程科學(xué)、規(guī)范并符合倫理準(zhǔn)則。同時(shí)，應(yīng)按照《通知》要求，準(zhǔn)確把握新技術(shù)“完成臨床研究且條件成熟”的時(shí)機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用之前即進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)和充分評(píng)估，為其進(jìn)入臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

3.2 完善監(jiān)管組織架構(gòu)與制度體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管專家委員會(huì)，如醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量管理委員會(huì)、臨床研究管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)等，由醫(yī)療、藥學(xué)、院感、管理等不同專業(yè)專家組成，保證監(jiān)管科學(xué)、公正、客觀；應(yīng)設(shè)立專門的醫(yī)療技術(shù)管理及臨床研究管理組織實(shí)施部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)自我論證、定期評(píng)估、督查整改、臨床研究審批及倫理審查等工作；應(yīng)建立院科兩級(jí)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管體系，明確各方職責(zé)，加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)與聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管系統(tǒng)化。

醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管改革后，“備案制”管理方法對(duì)規(guī)則制定提出了更高要求[3]。醫(yī)療技術(shù)是否可以進(jìn)入臨床應(yīng)用，取決于技術(shù)本身以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身?xiàng)l件是否符合相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管制度體系并及時(shí)更新，做到監(jiān)管有章可循；應(yīng)根據(jù)診療規(guī)范要求對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員行為，提高醫(yī)務(wù)人員技能；還應(yīng)強(qiáng)化問(wèn)責(zé)機(jī)制，優(yōu)化考核制度，將醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展情況納入績(jī)效考核。

3.3 實(shí)施動(dòng)態(tài)及追蹤管理

3.3.1 加強(qiáng)動(dòng)態(tài)評(píng)估 醫(yī)療技術(shù)在開(kāi)發(fā)、應(yīng)用、推廣和淘汰的整個(gè)生命周期內(nèi)是不斷發(fā)展變化的[4]。因此，僅對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)估遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還應(yīng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全生命周期的動(dòng)態(tài)評(píng)估，這是加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管的重要舉措，也是保障醫(yī)療技術(shù)安全、有效的重要前提。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估已在國(guó)際上得到廣泛應(yīng)用[5]。可以借鑒衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估以及循證醫(yī)學(xué)的理念和方法，開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)動(dòng)態(tài)評(píng)估，評(píng)估時(shí)間跨度涉及臨床應(yīng)用前、中、后全過(guò)程，通過(guò)文獻(xiàn)綜述、流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究和觀察性研究、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、社會(huì)適應(yīng)性分析等[6]，綜合專家咨詢等方式，對(duì)醫(yī)療技術(shù)本身的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)還包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、輔助條件等應(yīng)用能力評(píng)價(jià)[6]。通過(guò)系統(tǒng)、全面、充分的評(píng)估，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用過(guò)程中的各種狀態(tài)變化，及時(shí)調(diào)整，防范風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用實(shí)踐提供科學(xué)依據(jù)。

3.3.2 建立動(dòng)態(tài)檔案 醫(yī)療技術(shù)管理檔案是建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管過(guò)程的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)動(dòng)態(tài)檔案，根據(jù)動(dòng)態(tài)評(píng)估內(nèi)容，檔案可分為醫(yī)療技術(shù)動(dòng)態(tài)管理檔案、醫(yī)師動(dòng)態(tài)管理檔案兩類。

動(dòng)態(tài)檔案的建立基于動(dòng)態(tài)評(píng)估、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師診療技術(shù)授權(quán)與準(zhǔn)入等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期(如1年)組織開(kāi)展專家小組會(huì)議，根據(jù)動(dòng)態(tài)評(píng)估結(jié)果、手術(shù)分級(jí)管理制度等要求，定期梳理并更新醫(yī)院診療技術(shù)目錄和檔案、手術(shù)分級(jí)目錄和檔案，研究制定各級(jí)醫(yī)師診療技術(shù)范圍、各級(jí)醫(yī)師手術(shù)分級(jí)和手術(shù)范圍。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師個(gè)人衛(wèi)生技術(shù)資格、專業(yè)技術(shù)能力、本年度診療技術(shù)開(kāi)展情況、培訓(xùn)情況等，對(duì)醫(yī)師診療技術(shù)能力進(jìn)行動(dòng)態(tài)考評(píng)和記錄。

3.3.3 充分利用信息技術(shù) 建立健全以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化管理平臺(tái)，整合醫(yī)院內(nèi)部管理模塊，實(shí)現(xiàn)模塊數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通和共享。通過(guò)完善的信息化平臺(tái)，全面、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管精細(xì)化程度和效率。信息化平臺(tái)收集數(shù)據(jù)除自行采集外，還取決于被監(jiān)管對(duì)象的主動(dòng)報(bào)告。針對(duì)監(jiān)管信息主動(dòng)上報(bào)難題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)跟蹤監(jiān)管制度，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)難易程度和風(fēng)險(xiǎn)程度確定跟蹤監(jiān)管頻次[7]，科室通過(guò)信息系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后的質(zhì)量監(jiān)管及臨床應(yīng)用的追蹤監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果可作為動(dòng)態(tài)評(píng)估依據(jù)。因大數(shù)據(jù)具有去偽存真、數(shù)據(jù)自凈、可追根溯源等特性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可借鑒大數(shù)據(jù)管理理念和方式，加強(qiáng)對(duì)收集數(shù)據(jù)的綜合整理和統(tǒng)計(jì)分析，利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)提高醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管的效能。

3.4 加強(qiáng)日常督導(dǎo)檢查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將日常督查與專項(xiàng)督查相結(jié)合，定期與不定期督查相結(jié)合，現(xiàn)場(chǎng)督查與信息化平臺(tái)相結(jié)合，多方式運(yùn)用，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)管，主動(dòng)獲取最直接的醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展信息，與醫(yī)師上報(bào)信息形成互補(bǔ)，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)及時(shí)、有效的質(zhì)量控制。日常督查中可結(jié)合病歷質(zhì)量督查，通過(guò)紙質(zhì)版醫(yī)療文書加電子病歷，查看醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)。督查結(jié)果及時(shí)反饋相關(guān)科室，督促整改，不斷促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

3.5 完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警及處置機(jī)制

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)難以避免，因此，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制十分必要。醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)處置與反饋[8]。在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管過(guò)程中，科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理能夠起到前瞻性的監(jiān)管作用，監(jiān)管效能較好。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，綜合運(yùn)用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)、根本原因分析(RCA)、魚骨圖、查檢表、流程圖、德?tīng)柗品?、頭腦風(fēng)暴等[9]，利用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)、信息平臺(tái)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，判斷風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)頻率、嚴(yán)重程度、不易探測(cè)度[10]以及影響因素，進(jìn)而評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對(duì)高危因素制定改進(jìn)措施并評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，不斷完善醫(yī)療流程，保障醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量與安全。同時(shí)，應(yīng)建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)責(zé)任制，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)與聯(lián)動(dòng)，對(duì)以醫(yī)療技術(shù)為核心的各要素風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)化管理，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效預(yù)警和控制，提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管效能。

3.6 加強(qiáng)醫(yī)療安全(不良)事件管理

以醫(yī)療安全(不良)事件管理為突破口，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制，是當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管制度改革下切實(shí)可行的措施。醫(yī)療安全(不良)事件包括已經(jīng)造成不良后果的事件和可能造成不良后果的事件，這些事件存在于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)。醫(yī)療安全(不良)事件管理的前提在于提前獲取危險(xiǎn)事件，而獲取的關(guān)鍵在于第一現(xiàn)場(chǎng)的醫(yī)務(wù)人員能否主動(dòng)報(bào)告。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立有效的醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告機(jī)制。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體層面來(lái)看，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)事件積極性非常重要。目前，國(guó)家建立了針對(duì)不同類別的醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)平臺(tái)，上海市也建立了上報(bào)平臺(tái)。這些信息平臺(tái)對(duì)于提高醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量和安全起到了積極促進(jìn)作用，但也存在不足。因此，相關(guān)配套保障措施的出臺(tái)需要進(jìn)一步推進(jìn)，科學(xué)、系統(tǒng)的患者安全管理理念還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

3.7 重視患者反饋，增進(jìn)醫(yī)患溝通

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步完善并落實(shí)患者隨訪制度，及時(shí)了解患者接受某項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)后的治療效果、病情變化、恢復(fù)情況以及對(duì)生存質(zhì)量的評(píng)價(jià)、心理感受、滿意度等[11]，從而對(duì)醫(yī)療技術(shù)做出更全面的評(píng)估。應(yīng)根據(jù)相關(guān)政策要求，做好醫(yī)療服務(wù)信息公示工作，便于患者監(jiān)督反饋。針對(duì)醫(yī)療技術(shù)的信息公示應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)目錄、臨床應(yīng)用情況等，內(nèi)容應(yīng)涵蓋醫(yī)療技術(shù)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人名稱、備案時(shí)間、開(kāi)展例數(shù)、相關(guān)質(zhì)量安全信息等[12]。通過(guò)信息公開(kāi)，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，充分利用外部監(jiān)管主體作用強(qiáng)化自我監(jiān)管。通過(guò)患者隨訪、信息公示，可加強(qiáng)醫(yī)患間的交流，進(jìn)一步暢通溝通反饋渠道，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性、有效性等，這也是加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管的有效方式。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管大致可分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我監(jiān)管及外部監(jiān)管。外部監(jiān)管主體可以是衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、公眾等，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我監(jiān)管形成互補(bǔ)，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管屬于自我監(jiān)管的一部分，是新政策下醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管體系的重要組成部分。在此情況下，充分發(fā)揮外部監(jiān)管主體作用，有利于強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)管，使二者相互促進(jìn)，在良性互動(dòng)中最大限度地減少醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。