金成春 鮑廣全 徐宏光 張子峰

（1.上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院脊柱外科，上海200081；2.皖南醫(yī)學(xué)院附屬馬鞍山市中心醫(yī)院骨科，安徽馬鞍山243000；3.皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院弋磯山醫(yī)院脊柱外科,安徽蕪湖241001）

隨著我國社會(huì)人口結(jié)構(gòu)日益老年化，頸椎退行性疾病的發(fā)生率日趨增加，手術(shù)是治療頸椎退行性疾病的一種有效方法。對(duì)于單節(jié)段椎間盤退行性病變引起的頸椎病的經(jīng)頸前路治療方案的歷程大致可分為3個(gè)階段：①單純的去除變性的椎間盤或后緣骨贅等致壓物而不進(jìn)行融合。此種方法雖然可以達(dá)到減壓的效果，解除神經(jīng)根或硬膜囊的壓迫，但其并發(fā)癥甚多，常造成手術(shù)失敗和病情復(fù)發(fā)。國外的一些學(xué)者[1-3]發(fā)現(xiàn)，只減壓不融合常會(huì)導(dǎo)致椎間高度丟失、椎間孔變窄而壓迫神經(jīng)、脊柱力線紊亂和后凸畸形等情況發(fā)生，近期及遠(yuǎn)期并發(fā)癥多，療效不理想。②前路頸椎間盤切除且融合術(shù)（anterior cervical discectomy and fusion,ACDF），一直被視為是頸椎間盤退行性疾病治療方案的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其療效被肯定，植骨融合率高，可以有效的恢復(fù)椎間高度及頸椎生理曲度[4]。但是，不管是否進(jìn)行釘板系統(tǒng)內(nèi)固定，一旦出現(xiàn)融合失敗的情況，其后果不堪設(shè)想。此外，取骨區(qū)創(chuàng)傷較大，常出現(xiàn)并發(fā)癥，如疼痛、感染、皮膚壞死等，并增加手術(shù)時(shí)間和術(shù)中出血量。③融合器的問世給脊柱外科手術(shù)帶來了新的亮點(diǎn)，ACDF聯(lián)合融合器融合越來越受到臨床青睞。就融合器材制而言大致有鋼、鈦及聚醚醚酮等。Raslan等[5]和Minwook等[6]的研究表明，應(yīng)用聚醚醚酮融合器融合的效果最佳，術(shù)后椎間高度及頸椎曲度恢復(fù)良好，聚醚醚酮融合器具有良好的組織相容性及影像學(xué)可透性。Chen等[7]從不同的角度分析了融合器的特性，并經(jīng)過了長達(dá)7年的隨訪研究，證實(shí)了聚醚醚酮融合器對(duì)椎間高度和生理曲度的維持明顯優(yōu)于鈦網(wǎng)籠，并取得了滿意的臨床療效。

聚醚醚酮融合器融合術(shù)是繼經(jīng)典ACDF術(shù)式后另一個(gè)值得應(yīng)用和推廣的手術(shù)方式。雖然有大量的文獻(xiàn)支持聚醚醚酮融合器融合術(shù)的臨床療效，但其并發(fā)癥不容忽視。其引起的并發(fā)癥中最常見的就是融合器“沉降”。然而在國內(nèi)，大部分學(xué)者都提及了融合器“沉降”的概念，卻很少給出計(jì)算融合器“沉降”的方法，也很少分析其原因和預(yù)防措施。因此，本研究的目的在于：①評(píng)價(jià)應(yīng)用聚醚醚酮融合器的臨床療效；②給出計(jì)算方法并統(tǒng)計(jì)融合器“沉降”的發(fā)生率，分析其可能的相關(guān)危險(xiǎn)因素；③進(jìn)一步總結(jié)融合器應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)，以供臨床醫(yī)生參考。

1 資料與方法

1.1 入排標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①持續(xù)的較為嚴(yán)重的神經(jīng)根性疼痛且經(jīng)過3個(gè)月的保守治療無效；②神經(jīng)根型頸椎病伴隨進(jìn)行性麻痹；③脊髓型或脊髓神經(jīng)根型頸椎病可通過ACDF解除病因；④患者的主要臨床表現(xiàn)為頸背痛和上肢疼痛。符合以上情況之一的患者即可入組，此外，上述癥狀必須在MRI中找到對(duì)應(yīng)的原因并得到解釋，如神經(jīng)根或脊髓受壓等。排除標(biāo)準(zhǔn)：①脊髓損傷患者；②椎管內(nèi)腫瘤患者；③椎間隙或椎管內(nèi)化膿、感染者。

納入研究的患者術(shù)前根據(jù)臨床癥狀并體格檢查、影像學(xué)檢查（X線、CT及MRI），均明確診斷為單節(jié)段椎間盤退行性頸椎病，經(jīng)過3個(gè)月的保守治療無明顯療效，接收住院，給予頸前路減壓、植骨加聚醚醚酮融合器融合術(shù)治療。

1.2 手術(shù)方法

全身麻醉成功后取仰臥位，頸部適當(dāng)過伸位以利于顯露。手術(shù)入路采取右側(cè)頸前入路，在病變節(jié)段所對(duì)應(yīng)的位置作橫形切口，手術(shù)方法采用Smith-Robinson標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式[8]。充分顯露手術(shù)視野，用撐開器撐開手術(shù)節(jié)段上下椎體，去除椎間盤組織，刮除病變節(jié)段的上下終板。聚醚醚酮融合器的選擇根據(jù)術(shù)前影像學(xué)測量結(jié)果及術(shù)中試模來確定。高度分別為7 mm 9例、8 mm 22例、9 mm 8例，前后徑選擇為12 mm 17例、14 mm 22例。

1.3 術(shù)后處理及隨訪計(jì)劃

切口內(nèi)常規(guī)放置引流管，術(shù)前常規(guī)預(yù)防性使用抗生素，術(shù)后常規(guī)使用脫水劑，糖皮質(zhì)激素等。常規(guī)換藥，抗生素一般于術(shù)后24 h內(nèi)停用；術(shù)后1～2 d拔除引流。術(shù)后費(fèi)氏頸托固定頸部8～12周，分別于術(shù)后1、2、3、6、12、18、24個(gè)月進(jìn)行隨訪。

1.4 影像學(xué)評(píng)估

39例患者術(shù)前分別進(jìn)行頸椎X線（包括中立位、正側(cè)位、過伸及過屈位）、三維CT及MRI檢查。術(shù)后即刻、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月及末次隨訪時(shí)拍攝頸椎中立正側(cè)位X線片。術(shù)前通過MRI測得兩個(gè)距離的絕對(duì)值（圖1A）：H=病變節(jié)段上椎體上緣至下椎體下緣的垂直距離，L=病變節(jié)段上椎體前緣至后緣的水平距離，計(jì)算R值=H/L。術(shù)后及隨訪時(shí)由于經(jīng)濟(jì)等原因的限制只能拍攝X線片，但為了盡量減小X線測量的誤差，術(shù)后及隨訪時(shí)在X線片上測量兩個(gè)值（圖1B）：實(shí)際測量值h和l。計(jì)算r值=L/l，表示膠片的縮放比例。計(jì)算H的理論值H′=l×R，那么Δh=(h-H′)/r（若Δh為正值表示比較前后椎間高度增加的數(shù)值，反之為減少的數(shù)值）。此種方法不僅可計(jì)算椎間高度的變化，同時(shí)也是融合器沉降深度的計(jì)算方法。設(shè)定融合器“沉降”的標(biāo)準(zhǔn)為Δh＞2 mm并劃入融合器“沉降”組。融合成功的表現(xiàn)為，在X線片上可見植骨塊與上下終板間密度均勻，無透亮帶形成，并可見骨小梁形成，必要時(shí)三維CT清晰可見連續(xù)的骨小梁生成。

1.5 療效評(píng)定指標(biāo)

術(shù)前、術(shù)后頸背痛和上肢疼痛的改善根據(jù)VAS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，0分表示無疼痛，10分表示疼痛程度最深。采用Robinson評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算優(yōu)良率。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，計(jì)數(shù)資料以率表示。手術(shù)前、后的VAS評(píng)價(jià)選用配對(duì)t檢驗(yàn)，沉降組與非沉降組同時(shí)期VAS得分比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P＜0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究患者39例，男27例，女12例，年齡26～73歲，平均（44.3±3.7）歲（表1）。所有患者術(shù)前均有不同程度的頸背痛或上肢疼痛，其中，神經(jīng)根型34例，脊髓型4例，脊髓神經(jīng)根型1例。按節(jié)段分布如下：C3/4 5例，C4/5 19例，C5/6 11例，C6/7 4例。本研究所有患者術(shù)后隨訪12～24個(gè)月，平均（15.3±2.5）個(gè)月。平均手術(shù)時(shí)間為（55.0±5.6）min，術(shù)中出血量均＜50 ml。術(shù)后3個(gè)月隨訪時(shí)融合率為94.9%，術(shù)后6個(gè)月時(shí)融合率達(dá)100%。未出現(xiàn)融合器松動(dòng)、移位的情況，傷口無感染、延遲愈合等并發(fā)癥。

圖1 影像學(xué)測量

表1 一般資料（±s，nn）

表1 一般資料（±s，nn）

項(xiàng)目性別類別男 女年齡（歲）節(jié)段分型C3/4 C4/5 C5/6 C6/7神經(jīng)根型脊髓型脊髓神經(jīng)根型例數(shù)（n=39）27 12 44.3±3.7 5 19 11 4 34 4 1手術(shù)時(shí)間（min）出血量（ml）55.0±5.6＜50

2.2 兩組VAS評(píng)分比較

兩組術(shù)前、術(shù)后即刻及末次隨訪得分同時(shí)期比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組術(shù)后各時(shí)間段得分與術(shù)前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表2，圖2）。

2.3 療效評(píng)價(jià)

術(shù)后根據(jù)Robinson評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)19例，良14例，一般5例，差1例，優(yōu)良率為84.6%。

2.4 融合器“沉降”發(fā)生情況

根據(jù)Δh＞2 mm的標(biāo)準(zhǔn)，5例術(shù)后發(fā)生融合器“沉降”（3例為2～3 mm，2例＞3 mm）。其中1例發(fā)生于術(shù)后4周，4例發(fā)生于8～12周。國外研究[9,10]中，“沉降”發(fā)生的時(shí)間也多在8～12周。兩組術(shù)前及術(shù)后病變節(jié)段上下椎體高度情況見表3；將術(shù)前總體平均高度標(biāo)化為100%，兩組Δh的變化分布如圖3。

3 討論

目前，頸前路減壓應(yīng)用聚醚醚酮融合器植骨融合術(shù)在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。國內(nèi)外許多學(xué)者[10-13]都報(bào)道了其較為滿意的臨床結(jié)果，包括植骨融合率高，并發(fā)癥相對(duì)少等。但也有學(xué)者報(bào)道術(shù)后相對(duì)較高的不融合率，Yang等[14]報(bào)道高達(dá)14.9%的病變節(jié)段融合術(shù)后發(fā)生骨不連，分析其原因，這些不融合的情況主要發(fā)生在雙節(jié)段病變的病例中。而Luo等[15]的研究表明，融合器的融合率在單節(jié)段與雙節(jié)段病變間無明顯差異。本研究中，3個(gè)月融合率為94.9%，6個(gè)月時(shí)達(dá)100%，所有病例均為單節(jié)段病變，雙節(jié)段病變的情況不在本研究范圍之內(nèi)。

表2 兩組VAS評(píng)分比較（±s）

表2 兩組VAS評(píng)分比較（±s）

?

圖2 VAS分布趨勢

表3 兩組手術(shù)前后病變節(jié)段上下椎體高度H（±s，mmmm）

表3 兩組手術(shù)前后病變節(jié)段上下椎體高度H（±s，mmmm）

項(xiàng)目沉降組(n=5)非沉降組(n=34)總體(n=39)術(shù)前32.7±0.9 32.0±1.3 32.1±1.2術(shù)后即刻35.2±0.7 34.6±1.2 34.7±ISCH 3個(gè)月32.4±0.9 34.4±1.2 34.1±1.3末次隨訪32.3±0.9 34.5±1.2 34.2±1.4

圖3 Δh的變化分布圖

本研究39例患者都存在不同程度的頸背及上肢疼痛，國內(nèi)對(duì)于ACDF緩解根性疼痛的報(bào)道很少。首先，本研究根據(jù)VAS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，分別對(duì)患者術(shù)前、術(shù)后的頸背及上肢疼痛進(jìn)行評(píng)分，結(jié)果表明，手術(shù)對(duì)于緩解根性痛有很好的效果，術(shù)前、術(shù)后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），與Kasliwal等[16]的報(bào)道結(jié)果一致。其次，根據(jù)Robinson評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)良數(shù)為33例，優(yōu)良率為84.6%。Minwook等[6]總結(jié)并分析了4種融合技術(shù)在單節(jié)段頸椎間盤退行病變中的應(yīng)用，得出單獨(dú)使用聚醚醚酮融合器融合的性價(jià)比最高，值得臨床應(yīng)用及推廣。

使用聚醚醚酮融合器植骨融合術(shù)不可回避的問題就是融合器“沉降”。Bartels等[17]的研究報(bào)道了高達(dá)30%的融合器“沉降”率后，引起了更多的學(xué)者對(duì)這個(gè)問題的關(guān)注，其發(fā)生率報(bào)道不一。Wen等[18]研究顯示，“沉降”的發(fā)生率為19.1%，而Yang等[14]報(bào)道了42.4%的“沉降”率。本研究中，融合器“沉降”的發(fā)生率為12.8%，“沉降”組與非“沉降”組，術(shù)后對(duì)于根性疼痛的緩解無明顯差異，也沒有發(fā)現(xiàn)不融合的情況，與大部分的研究[19,20]結(jié)果一致。雖然融合器“沉降”對(duì)手術(shù)療效并無直接的影響，但是大部分的研究只限于中短期隨訪，長期隨訪結(jié)果還未見報(bào)道，所以對(duì)于融合器“沉降”的研究是有必要的。

各種報(bào)道中融合器“沉降”的發(fā)生率差別較大，可能有以下幾種原因：①選擇的標(biāo)準(zhǔn)不同，一部分學(xué)者[9]以沉降＞2 mm為準(zhǔn)，另一部分[21-23]以＞3 mm為準(zhǔn)；②測量的方法不同或方法不當(dāng)、錯(cuò)誤；③數(shù)據(jù)不完善或隨訪時(shí)間過短，沉降的發(fā)生一般在8周以后。對(duì)于椎間高度的測量，一部分學(xué)者采用直接法測量，另一部分學(xué)者選擇單純的測量病變節(jié)段上下椎體高度（即上文所提的高度H），這樣無形中增加了測量的誤差，并且常忽視膠片縮放效應(yīng)的影響。本文所采用的方法可有效的解決上述問題，且操作比較簡單，值得參考。

本研究采用的融合器是一種成分為聚醚醚酮的生物材料，中空可填骨植骨，上下面為帶齒結(jié)構(gòu)。這種帶齒的特殊結(jié)構(gòu)可以很好的“咬合”上下椎骨面，起到了類似于簡單內(nèi)固定的作用，可使得融合器的位置更加穩(wěn)定，有效的防止移位、松動(dòng)，有利于融合器更早、更快的融合。從生物力學(xué)方面來分析，聚醚醚酮融合器在所有的融合器中，其彈性和剛性最接近骨組織[6,24]。在國外的一項(xiàng)研究[21]中發(fā)現(xiàn)，聚醚醚酮融合器特殊的生物力學(xué)性能本身就是發(fā)生“沉降”的危險(xiǎn)因素，其特殊的帶齒結(jié)構(gòu)使得“沉降”發(fā)生后，隨著深度的增加，其彈性變小，剛度增加，更有利于脊柱的穩(wěn)定。但是融合器“沉降”的程度過深，則會(huì)導(dǎo)致椎間高度的丟失，椎間孔變小，嚴(yán)重的將會(huì)使神經(jīng)根再次受壓，導(dǎo)致手術(shù)失敗。但是，必須指出的是，影響椎間高度的因素不僅有融合器“沉降”，還與術(shù)后上下椎板軟骨的生成速度及程度有關(guān)。Ting等[25]在一項(xiàng)研究中指出，融合器“沉降”與椎間高度的丟失無直接相關(guān)性。除了聚醚醚酮融合器本身的特性導(dǎo)致“沉降”外，本研究發(fā)現(xiàn)，增加融合器與骨面的接觸面積可以有效的降低“沉降”發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。也就是說，融合器“沉降”的發(fā)生與其前后徑呈反比，前后徑越長，“沉降”發(fā)生的可能性越小，反之越大。本研究選用的前后徑值分別為12 mm和14 mm。一些研究[22,25]中明確提出增大融合器的接觸面積將有效的防止“沉降”的發(fā)生。研究還發(fā)現(xiàn)，融合節(jié)段上椎體前緣到融合器前緣的距離與“沉降”的發(fā)生呈負(fù)相關(guān)。合適尺寸融合器的選擇很重要，我們在選擇時(shí)主要是根據(jù)術(shù)前影像學(xué)評(píng)估及術(shù)中試模來確認(rèn)，高度一般為7、8、9 mm。Bartels等[17]的一項(xiàng)回顧性研究表明，發(fā)生在C6／7融合節(jié)段的融合器“沉降”率明顯高于其他節(jié)段，本研究中并未證實(shí)這一結(jié)論，可能是因?yàn)闃颖竞坎蛔愕脑颉?/p>

此外，術(shù)中人為因素也將影響“沉降”的發(fā)生。在Smith-Robinson標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式中，通常使用撐開器撐開病變節(jié)段上下椎體，以利于擴(kuò)大手術(shù)視野，更好的達(dá)到減壓徹底的目的。但是，如果撐開的力度過大，也將會(huì)增加融合器“沉降”發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。Yang等[14]研究了這一問題，得出撐開力度過大是融合器“沉降”發(fā)生的高危因素（P=0.041，OR=3.988）。因此，在手術(shù)操作中應(yīng)根據(jù)具體的情況撐開椎體，不能用蠻力及暴力。

手術(shù)方式的選擇是否恰當(dāng)、術(shù)中撐開力度、骨質(zhì)密度、對(duì)終板軟骨的處理及融合器尺寸的選擇都將影響融合器“沉降”的發(fā)生，但都不是唯一和絕對(duì)的危險(xiǎn)因子。本研究不能確定終板的完整性與融合器“沉降”是否發(fā)生的關(guān)系，也不能評(píng)價(jià)“沉降”與骨密度的關(guān)系，因?yàn)橛跋駥W(xué)對(duì)骨密度的評(píng)價(jià)只能定性，無法定量。Brenke等[26]研究表明，“沉降”與骨密度無明顯相關(guān)性。

聚醚醚酮融合器植骨融合術(shù)在單節(jié)段頸椎間盤退行性疾病的治療中顯示出優(yōu)良的臨床結(jié)果。雖然，融合器“沉降”的發(fā)生率高，但短時(shí)期的隨訪中并未見對(duì)臨床療效產(chǎn)生明顯的負(fù)面影響。其性價(jià)比高，值得臨床應(yīng)用與推廣。對(duì)于融合器沉降是否對(duì)遠(yuǎn)期療效有影響，還有待于長期隨訪的結(jié)果。