(上海理工大學(xué)管理學(xué)院 上海 200000)

一、研究產(chǎn)品和意義

本文討論的產(chǎn)品是醫(yī)用一次性手術(shù)衣，按照風(fēng)險等級劃分屬二類醫(yī)療器械，主要有以下四類產(chǎn)品:1.基礎(chǔ)型手術(shù)衣(防護等級最低)；2.標準型手術(shù)衣(防護等級略高于基礎(chǔ)性，可達到美國標準AAMI2級標準防護)；3.布料加固型手術(shù)衣，在關(guān)鍵區(qū)域有布料加固，升級保護強度(可達到AAMI 3級標準防護)；4.復(fù)合材料加固型手術(shù)衣，在關(guān)鍵區(qū)域有復(fù)合型材料加固(指塑料膜等布料的復(fù)合)保護強度最高(可達到AAMI最高級4級標準防護)，其主要作用是防止病人再手術(shù)過程因病菌感染，同時保護醫(yī)護人員隔離病菌。研究的意義在于：通過AHP分析研究，得出一次性無菌醫(yī)療器械手術(shù)衣不良事件發(fā)生主要原因，進而對一次性無菌醫(yī)療器械手術(shù)衣設(shè)計提出建議。主要目的是分析一次性無菌醫(yī)療器械手術(shù)衣不良事件發(fā)生原因以及先期風(fēng)險評估存在的缺陷。

二、風(fēng)險識別

本文采用設(shè)計失效模式分析(FMEA)方法識別出一次性醫(yī)療器械手術(shù)衣再設(shè)計過程中主要存在三個風(fēng)險：材料的阻隔性，產(chǎn)品的結(jié)合工藝的穩(wěn)定性和滅菌的有效性。

三、風(fēng)險評估

(一)構(gòu)建AHP模型

本文通過查閱相關(guān)資料，了解相關(guān)模型指標體系的構(gòu)建方法，結(jié)合關(guān)鍵風(fēng)險要素：材料的阻隔性能，產(chǎn)品的結(jié)合工藝的穩(wěn)定性以及滅菌的有效性，在構(gòu)建模型時，相關(guān)指標體系如下表:

表A 一次性醫(yī)療器械(手術(shù)衣)的設(shè)計風(fēng)險

(二)構(gòu)建判斷矩陣

首先構(gòu)建層次結(jié)構(gòu)模型，明確目標層與指標層之間的關(guān)系，然后構(gòu)建判斷矩陣，將指標層與對應(yīng)的準則層進行比較，再用層次分析法指標標定系列得出相對數(shù)值。通過調(diào)查分析，取收集數(shù)據(jù)平均值構(gòu)建準則層B對目標層A的判斷矩陣，以及指標層C對準則層B的判斷矩陣。

(三)AHP評價指標相對權(quán)重及一致性檢驗

首先通過判斷矩陣求最大特征值λmax，然后求特征向量W，并將它的各個分量分別歸一化，就可計算得出本層次要素的權(quán)重值，并取特征值中的最大值，每一層其他特征的計算方法以此類推。其主要步驟可分為：將判斷矩陣每一列數(shù)值歸一化；將正規(guī)化后的判斷矩陣按行相加；對向量W歸一化。并求出最大特征根λmax。

用最大特征根λmax和矩陣維數(shù)n計算一致性指標CI，根據(jù)公式有CI=(λmax-n)/(n-1)。當CI=0時，即最大特征值λmax=n，表明矩陣滿足完全一致性，且CI的數(shù)值越大，表明其一致性越差。為了驗證矩陣是否存在較滿意一致性，需進一步計算隨機一致性比例CR的大小。根據(jù)公式有CR=CI/RI，其中RI為平均一致性指標，RI系數(shù)可通過查表得到。若計算結(jié)果CR<0.1，則表明矩陣具有較滿意的一致性，獲取的矩陣數(shù)據(jù)是合理的。隨機一致性指標RI系數(shù),由于隨機產(chǎn)生的判斷矩陣是不考慮其一致性的，因此隨機一致性指標會比一致性的判斷矩陣的一致性指標大許多。n表示對應(yīng)形成的專家矩陣的階數(shù)。

(四)計算權(quán)重對相應(yīng)的判別矩陣的特征向量和特征根,計算出最大特征根λmax=3.02

用最大特征根和矩陣維數(shù)n計算一致性指標C.I.：

由n=3，查表得到隨機一致性指標R.I.=0.58，計算一致性比率：

由于一致性比率C.R.<0.1，通過B對A判斷矩陣的一致性檢驗。

同理，計算出C層相對于B層特征向量和特征根，并通過一致性檢驗。

(五)層次總排序

通過上面的排序結(jié)果，已經(jīng)計算出每層要素權(quán)重值，這時根據(jù)分層次思想，可求出Cn層對應(yīng)A層的最終權(quán)重排序。排序結(jié)果如下表B：

表B 層次總排序表

四、結(jié)論與展望

本文對一次性醫(yī)療器械(手術(shù)衣)設(shè)計進行了全面的評估，使用了FMEA方法對風(fēng)險進行識別，從中識別出了材料的性能對于產(chǎn)品阻止細菌和病毒的穿透能力有著非常重要的影響；同時產(chǎn)品的加工結(jié)合工藝對于完成品的防護等級也起著決定性的作用；另外產(chǎn)品的后處理工藝滅菌對于用戶的使用也有著決定性的作用，通過AHP方法確定材料本身質(zhì)量應(yīng)該作為設(shè)計生產(chǎn)過程中關(guān)注的重點，并將各風(fēng)險進行嚴重度排列，對設(shè)計生產(chǎn)過程具有指導(dǎo)性作用。如若不能達到標準要求，將最終造成用戶感染，產(chǎn)生醫(yī)療事故。