文/徐政行 侯曉雅 王琨 程紫婷 陳大全

2006年，我國集中發(fā)生了數(shù)起致人死亡的藥害事件，包括“齊二藥”“欣弗”“魚腥草”事件等，究其原因是我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理出現(xiàn)了問題[1-3]。為了確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，維護人民群眾的用藥安全，2009年4月原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知》，并把實施質(zhì)量受權人制度作為當年全國藥品安全工作的重點工作之一。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)的門檻，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于2011年3月1 起施行，將質(zhì)量受權人作為法規(guī)的內(nèi)容正式頒布，質(zhì)量受權人制度進入法律層面。

質(zhì) 量 受 權 人（qualified person，QP）制度[4]是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。本文通過深入分析近十年來，藥品質(zhì)量受權人制度在我國實施中存在的一些問題，以期為完善我國藥品管理體系建設提供可參依據(jù)。

一、質(zhì)量受權人制度的監(jiān)管現(xiàn)狀

質(zhì)量受權人制度在我國全面實施已經(jīng)十年。《關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知》中，要求企業(yè)進行質(zhì)量受權人報告制度，并提出探索派駐監(jiān)督員制度與質(zhì)量受權人制度相結合的管理模式，但是目前我國對質(zhì)量受權人的定位影響了其有效履行職責，并沒有保證其權威性和獨立性。我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對質(zhì)量受權人的選拔也缺乏統(tǒng)一規(guī)定，導致在監(jiān)管上缺乏統(tǒng)一規(guī)范標準。

因2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺文件《關于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》中規(guī)定，“如企業(yè)質(zhì)量受權人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本‘變更與記錄’頁內(nèi)”各省在轉發(fā)原國家食品藥品監(jiān)督管理局文件擬定本省執(zhí)行文件時，均將質(zhì)量受權人報告制度執(zhí)行為備案制度至今，從1998年第一版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布至今，在藥品生產(chǎn)過程中，我國重視產(chǎn)品生產(chǎn)多于質(zhì)量控制，對質(zhì)量管理部門的重視程度仍停留在初始階段，部分基層監(jiān)管單位甚至加碼操作，如個別地級市監(jiān)管部門，對質(zhì)量受權人進行考試合格后才進行備案。

評價一項制度的好壞，還是要看這項制度客觀條件是否發(fā)生了改變。梭倫說：“什么制度最好？請先告訴我，這是針對哪國人哪個時代而言的。”

二、質(zhì)量受權人制度的局限性

評價一項制度的好壞，還是要看這項制度客觀條件是否發(fā)生了改變。梭倫說：“什么制度最好？請先告訴我，這是針對哪國人哪個時代而言的?！笔陙恚幤返纳a(chǎn)和監(jiān)管領域已經(jīng)發(fā)生明顯變化，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心《2015年度藥品檢查報告》顯示[5]，組織開展的飛行檢查力度大為提高。近三年每年吊銷、暫扣GMP 證書都在百家以上，管理薄弱的企業(yè)親身體會到不重視質(zhì)量體系的切膚之痛[6]。盡管2018年在藥品監(jiān)管領域發(fā)生了“長春長生疫苗”事件，但是總體而言，我國藥品安全保障能力已有明顯改善。目前監(jiān)管機構正在發(fā)生重構性改革，面臨新的歷史性任務，新形勢也給監(jiān)管提出了新要求。

1.概念溯源

受權人這個詞最早由歐洲經(jīng)濟共同體（European Econopic Commulity，EEC）的75/319/EEC 號文件提出[7]，起初給人耳目一新的感覺，但是缺少實際內(nèi)容。按照國外質(zhì)量受權人設計理念，質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人是兩個分設的職位[8]，而我國的企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、財務管理、人事管理等；質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量活動的日常管理；質(zhì)量受權人最主要的職責是產(chǎn)品放行職責。但是，目前往往大多數(shù)企業(yè)都是質(zhì)量負責人兼職質(zhì)量受權人，個別企業(yè)在質(zhì)量負責人之下設置了質(zhì)量受權人，部分企業(yè)規(guī)定在質(zhì)量受權人外出等特殊情況下設置了轉受權人，轉受權人也受到質(zhì)量負責人的領導[9]。

到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一個企業(yè)的案例是質(zhì)量受權人單列且質(zhì)量受權人職位比質(zhì)量負責人職位高的情況[10]，這也證明我國質(zhì)量受權人的定位較國外存在區(qū)別，其獨立性和權威性的缺失影響了職責的履行[11-12]。由此，現(xiàn)實中質(zhì)量受權人要服從質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人、法定代表人的領導，監(jiān)督部門更應該加大對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人工作的重視和督導，通過企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人來推進質(zhì)量體系完善，發(fā)揮企業(yè)管理體系和質(zhì)量管理體系整體作用才是根本之道。

受權人這個詞和創(chuàng)意最早由歐洲經(jīng)濟共同體（European Econopic Commulity，EEC）的75/319/EEC 號文件提出[7]，起初給人耳目一新的感覺，但是缺少實際內(nèi)容，在我國缺少發(fā)揮應有作用的土壤。

2.職責探析

十年來，在監(jiān)管部門發(fā)起的多項整治中，因質(zhì)量受權人制度發(fā)揮作用而減少重大質(zhì)量安全隱患和提高企業(yè)質(zhì)量體系的案例均很少。而直接原因是前面談到的質(zhì)量受權人在企業(yè)的地位不高，不具備參與企業(yè)的全面管理的條件；深層原因是與該項制度在我國缺少整體規(guī)劃、法制建設、可行性操作指導有關。

從整體規(guī)劃上講，藥品質(zhì)量受權人在藥品監(jiān)管體系中沒有進行資格制。在市場經(jīng)濟體制下，難以解決人員隸屬關系。

從法制建設上講，僅有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對質(zhì)量受權人做了簡單的規(guī)定，質(zhì)量受權人在執(zhí)行上沒有堅實的法律保障，也沒有相關配套的法律政策，全國對質(zhì)量受權人沒有統(tǒng)一的管理辦法[13]。質(zhì)量受權人的責任也沒有明確清楚，在監(jiān)督管理和企業(yè)執(zhí)行中難免出現(xiàn)糊涂，產(chǎn)品放行職責成了最基本的共識，對質(zhì)量體系的評估、指導、監(jiān)控并未建立共識和抓手[14]?！蛾P于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕121 號）中規(guī)定“藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度”，可操作的落腳點只在產(chǎn)品放行審核這個職責上。

從操作指導上講，作為廣泛推行的制度，是涉及企業(yè)關鍵人員的制度，沒有考慮結合《公司法》等權威法律相關條文的規(guī)定而進行銜接和創(chuàng)新[15]，制度推行中又讓步于企業(yè)傳統(tǒng)運作方式。

3.監(jiān)管職能調(diào)整

如今，多數(shù)監(jiān)管機構對質(zhì)量受權人制度主要采取備案管理，且這種備案沒有列入行政審批目錄，與市場經(jīng)濟領域“放管服”改革相背離。備案管理的形式放松了對質(zhì)量受權人日常工作的檢查指導，也不符合藥品安全要壓實企業(yè)責任的監(jiān)管理念[16]。在基層日常監(jiān)管中，質(zhì)量受權人備案只是幾種備案的一種，其他的備案如委托檢驗備案、中藥飲片增加生產(chǎn)品種備案等均依據(jù)于國家食藥監(jiān)管部門文件，但未進入行政審批目錄。基層監(jiān)管沿用舊時文件作為依據(jù)，日常工作中督促企業(yè)上報材料，檢查中督促備案，而沒有切實關注這些工作中的體系建設、責任鏈條、延伸檢查、數(shù)據(jù)真實。

國家監(jiān)管部門的幾次改革后，監(jiān)管實情、監(jiān)管方式、監(jiān)管理念本已發(fā)生較大變化，但一直未清理整頓此類涉及基層具體操作的有關文件和做法。本次改革，從國家頂層設計將藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管收歸省級，突出了專業(yè)化監(jiān)管的理念，一些沒有列入行政審批目錄的備案措施也應進行重新審視評估。

三、總結

十年來，藥品質(zhì)量受權人制度發(fā)揮著一定的作用。在監(jiān)管層面上，使監(jiān)管工作有了新的抓手。在企業(yè)層面上，通過藥品質(zhì)量授權人制度的強制實施，部分企業(yè)提高了對于質(zhì)量受權人這類關鍵人員、專業(yè)人員的重視，增加了對整個質(zhì)量體系的重視、對法律責任的重視。但是，我們更應該實事求是地看到，企業(yè)層面上管理的提高，更多是多種監(jiān)管措施集合的效果；質(zhì)量受權人制度單純的作用往往流入表觀，作用也極其有限，與原有推行制度時期望企業(yè)責任落實的立法原意相去甚遠，質(zhì)量受權人制度正在陷入尷尬的境地。

建議調(diào)整藥品質(zhì)量受權人制度的相關文件，加強日常監(jiān)管。但并不是把伴隨質(zhì)量受權人制度實施中優(yōu)良做法，特別是重視產(chǎn)品放行的做法予以取消，而是回歸本源，產(chǎn)品放行本身就是藥品質(zhì)量管理中的重要方面，需要管理體系、質(zhì)量體系在放行環(huán)節(jié)中發(fā)揮全面作用，要厘清人員在產(chǎn)品放行中的責任、優(yōu)化操作規(guī)程，明確數(shù)據(jù)傳遞流程、提高數(shù)據(jù)的可靠性，以達到放行有據(jù)、放行有責、放行可信。