陸 璐

(東南大學(xué) 法學(xué)院，江蘇 南京 211189)

2009年修訂的《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡稱《侵權(quán)責(zé)任法》)第59條明確規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。”《侵權(quán)責(zé)任法》在醫(yī)療損害責(zé)任章節(jié)中單列此條，被學(xué)界普遍認(rèn)為是對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的特殊規(guī)定，確立了生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品的嚴(yán)格責(zé)任規(guī)則。然而醫(yī)療產(chǎn)品獨(dú)特的用途和價值呈現(xiàn)形式?jīng)Q定了醫(yī)療產(chǎn)品不同于一般產(chǎn)品的特殊存在維度，最新修訂的《民事案件案由規(guī)定》也將“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”明確為獨(dú)立案由，將以無過錯責(zé)任為趨向的產(chǎn)品責(zé)任直接適用于醫(yī)療產(chǎn)品，忽視醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定與歸責(zé)原則的獨(dú)立維度，可能對醫(yī)療衛(wèi)生責(zé)任承擔(dān)產(chǎn)生重要影響。

20世紀(jì)50-60年代，歐美發(fā)達(dá)國家的藥害事件[注]20世紀(jì)50-60年代歐美發(fā)達(dá)國家發(fā)生了一系列藥害事件，如50年代法國二碘二乙基錫抗感染藥事件，瑞士非那西丁致嚴(yán)重腎損害事件，美國默利爾降膽固醇藥物事件、孕激素事件，德國反應(yīng)停事件及60年代美國己烯雌酚陰道癌事件等。多發(fā)，英美國家(尤其是美國)因藥害事件的影響調(diào)整了藥物損害責(zé)任的判定標(biāo)準(zhǔn)[注]20世紀(jì)50-60年代藥害事件以后，美國法院對藥物損害責(zé)任的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)逐漸從過失責(zé)任向嚴(yán)格責(zé)任轉(zhuǎn)換。，但這也直接導(dǎo)致了美國20世紀(jì)70-80年代的藥品供應(yīng)短缺。此后，美國開始嘗試從法律實(shí)用主義[注]實(shí)用主義這一名詞是由希臘詞派生出來的，和“實(shí)踐”一詞在希臘語中是同一詞源。1878 年皮爾斯開始把這個詞用到哲學(xué)上來：“我們的信念實(shí)際上就是行動準(zhǔn)則的以后說，要弄清一個思想的意思，我們只須斷定這思想會引起什么行動，對我們來說，那行動是我們思想的唯一意義”。這是皮爾斯的觀點(diǎn)，也是實(shí)用主義的原理。實(shí)用主義不代表任何形式的結(jié)果，它不過是一種方法。它強(qiáng)調(diào)實(shí)踐，但實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)是“兌現(xiàn)價值”和“效果”，凡“有效用”和“能滿足自己的要求”就是真理。龐德接受了這一哲學(xué)思想并將其運(yùn)用在法學(xué)領(lǐng)域中。參見 [美]羅·龐德：《通過法律的社會控制——法律的任務(wù)》，沈宗靈譯，商務(wù)印書館1984年版，第44-46頁。的角度，在立法和司法上進(jìn)行彌補(bǔ)?！半m然事實(shí)上新的體系取代所有其他的體系，但是這并不減損前人的功績。因?yàn)?，如果沒有他們的發(fā)現(xiàn)，甚至是他們失敗的嘗試，我們就無法在一個體系里取得整個哲學(xué)的真正原理的統(tǒng)一。”[注][德] 康德:《法的形而上學(xué)原理》, 沈叔平譯, 商務(wù)印書館1997年版, 第5頁。筆者嘗試從法律領(lǐng)域“實(shí)踐理性”[注]“實(shí)踐理性”是道德哲學(xué)和政治哲學(xué)中的一個重要概念，是指與我們的行動和選擇有關(guān)的理性。范疇的思辨角度，以英美法系國家醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任法律制度的發(fā)展和現(xiàn)狀為參照，重新詮釋我國《侵權(quán)責(zé)任法》中的“醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任”立法，以確定適合我國法律實(shí)踐的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的獨(dú)立維度。

一、“實(shí)踐理性”思維下“醫(yī)療產(chǎn)品”的存在維度——狹義的“醫(yī)療產(chǎn)品”

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。這實(shí)際上并未對“醫(yī)療產(chǎn)品”做明確定義，只是羅列了可能產(chǎn)生醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的產(chǎn)品類型。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條第2款規(guī)定：“產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品”。藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械并未被排除于產(chǎn)品之外?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第100條認(rèn)定血液制品、血清屬于藥品管理范圍?！堆褐破饭芾?xiàng)l例》第2條也將原料血漿采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動作為統(tǒng)一的管理客體。就立法邏輯而言，將藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械以及屬于藥品的血液制品認(rèn)定為醫(yī)療產(chǎn)品似乎并無不妥。然而，對于血液是否為“產(chǎn)品”的問題，學(xué)術(shù)界一直存在較大爭議。

我國學(xué)者傾向于從血液定義和用途的角度判定血液是否具備產(chǎn)品性質(zhì)。有學(xué)者從輸血行為的角度認(rèn)為血液提供應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療服務(wù)而非產(chǎn)品出售，法律明確規(guī)定血液不得買賣，血站以外的任何機(jī)構(gòu)或者個人也無權(quán)采集用于輸血治療的血液，通常血液也有著無償捐獻(xiàn)的性質(zhì)，血液的采集、制備和使用過程也不具備銷售目的，因此，血液不屬于產(chǎn)品[注]劉鑫、張寶珠、陳特主編：《侵權(quán)責(zé)任法“醫(yī)療損害責(zé)任”條文深度解讀與案例剖析》，人民軍醫(yī)出版社2010年版，第127頁。。持相反意見的學(xué)者則從《產(chǎn)品質(zhì)量法》產(chǎn)品概念的角度，認(rèn)為血液須經(jīng)過加工、處理，且大多為有償使用，血液與人體分離后應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為特殊的物，其所有權(quán)也歸屬明確[注]血液所有權(quán)屬于血液提供機(jī)構(gòu)，出售給醫(yī)院，醫(yī)院又出售給患者。參見高圣平主編：《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法立法爭點(diǎn)、立法例及經(jīng)典案例》，北京大學(xué)出版社2010 年版，第495頁。。而在美國，一方面，《侵權(quán)法重述第三版——產(chǎn)品責(zé)任》[注]美國法律研究院：《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社2006 年版，第 382 頁。承認(rèn)人類血液和人類組織器官符合“產(chǎn)品”的形式要件；另一方面，法律界又在嚴(yán)格責(zé)任是否適用于血液的爭議中，不斷地將包括輸血、治療在內(nèi)的醫(yī)療行為視為服務(wù)提供而非貨物提供[注]Dodd v. Wilson[1946]2 All ER 691. 在該案的判決中，法官指出，血液提供是治療的一部分，附屬于治療技能。。 對于血庫提供瑕疵血液的責(zé)任認(rèn)定完全取決于法庭對血庫供血行為的認(rèn)定，如果法院認(rèn)為供血行為屬于產(chǎn)品出售，那么就應(yīng)當(dāng)適用UCC(《美國商法典》)的產(chǎn)品默示擔(dān)保理論；反之，如果法院認(rèn)定供血行為為服務(wù)提供則適用侵權(quán)理論[注]Jan M. Bennetts，“AIDS: Blood Bank Liability”，27 Willamette L. Rev. 355，1991.。

美國立法和司法對于血液產(chǎn)品性質(zhì)的搖擺立場，與其20世紀(jì)興起的現(xiàn)實(shí)法學(xué)運(yùn)動[注]美國現(xiàn)實(shí)主義法學(xué)派以反對傳統(tǒng)的形式主義法學(xué)思想, 主張采取現(xiàn)實(shí)主義立場為主要觀點(diǎn)，盛行于20 世紀(jì)20-30年代, 以威廉·詹姆斯和約翰· 杜威等的實(shí)用主義哲學(xué)為基礎(chǔ)，在美國法律思想界、法律實(shí)務(wù)界和法學(xué)教育界，都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。該學(xué)派強(qiáng)調(diào)法律就是法官的判決, 從精神分析和行為主義的角度提出，司法過程取決于法官的預(yù)感和個性; 法官、律師、警察、獄吏等對于法律案件的所作所為就是法律本身, 從而把法律的規(guī)范性或者規(guī)定性成分降低到了最低限度,化為“行動中的法”?，F(xiàn)實(shí)主義法學(xué)運(yùn)動一直持續(xù)到20世紀(jì)60年代，70年代以后，現(xiàn)實(shí)主義法學(xué)的思想、觀點(diǎn)和傳統(tǒng)被行為法學(xué)、經(jīng)濟(jì)分析法學(xué)、批判主義法學(xué)等繼承。劉翀：《現(xiàn)實(shí)主義法學(xué)的批判與建構(gòu)》，《法律科學(xué)》2009年第5期。不無關(guān)聯(lián)。盡管學(xué)術(shù)界對現(xiàn)實(shí)主義法學(xué)派的評價歷來褒貶不一，但其提出的“從關(guān)注書本上的法轉(zhuǎn)向現(xiàn)實(shí)中的法，從關(guān)注法律規(guī)則的作用轉(zhuǎn)向法官的司法活動”的法學(xué)思維范式卻有相當(dāng)?shù)目扇≈帯４朔N研究法學(xué)和思考法律問題的獨(dú)特方法在相當(dāng)程度上源于19世紀(jì)理性法傳統(tǒng)批判運(yùn)動中出現(xiàn)的“法律理性”(Legal ration)邏輯[注]19世紀(jì)，自然法在歷史法學(xué)和分析法學(xué)的批判下走向沒落，與自然法思想相聯(lián)系的理性法傳統(tǒng)也走向終結(jié)。歐洲大陸和英美的法理學(xué)無不受此影響，繼歐洲大陸的利益法學(xué)、自由法學(xué)，美國的現(xiàn)實(shí)主義法學(xué)、經(jīng)濟(jì)分析法學(xué)和批判法學(xué)都徹底拋棄了理性法傳統(tǒng)。李桂林：《作為實(shí)踐理性的法律》，《現(xiàn)代法學(xué)》2004年第6期。，“法律理性”強(qiáng)調(diào)法律領(lǐng)域的理性具有異于科學(xué)理性的特殊性，是法律職業(yè)者在法律實(shí)踐中所使用的理性，也可稱為法律領(lǐng)域的“實(shí)踐理性”[注]“實(shí)踐理性”是道德哲學(xué)和政治哲學(xué)中的一個重要概念，是指與我們的行動和選擇有關(guān)的理性?？档率前褜?shí)踐范疇引入哲學(xué)的第一人,他從道德和善的角度提出 “實(shí)踐”問題,把理性分為理論理性和實(shí)踐理性。參見[德] 康德: 《實(shí)踐理性批判》,關(guān)文運(yùn)譯,商務(wù)印書館 1960 年版，第 30 頁。。 “實(shí)踐理性”作為哲學(xué)概念，強(qiáng)調(diào)的是與我們的行動和選擇有關(guān)的理性，狹義上說，也就是實(shí)踐中的最優(yōu)選擇[注]狹義的“實(shí)踐理性”也是指在特定條件下，對某一行為或信念的選擇符合最優(yōu)的特征。在這個意義上，它基本等同于“理性”這一哲學(xué)概念，但更加強(qiáng)調(diào)其來自于實(shí)踐、產(chǎn)生于實(shí)踐這一基本事實(shí)。C.Taylor, Explanation and Practical Reason, in Philosophical Arguments, Cambridge: Harvard University Press, 1995, p.34-60.。 這一理論在法律范疇的運(yùn)用，著重在于對立法進(jìn)行司法最優(yōu)的解釋適用?；魻柲匪拐f過，“法律的生命不在于邏輯，而在于經(jīng)歷”[注]O.W. Holmes, Jr., The Common Law, Boston: Little,Brown and Company, 1881, p. 1.。美國法對血液產(chǎn)品性質(zhì)認(rèn)定的實(shí)用性立場，實(shí)際上反映了普通法在立法、司法領(lǐng)域的實(shí)用平衡，對于無過錯情形下的輸血損害，由受害者自身還是血液提供者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，涉及價值判斷的考量[注]楊立新、岳業(yè)鵬：《醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服 ——“齊二藥”案的再思考及〈侵權(quán)責(zé)任法〉第 59 條的解釋論》，《政治與法律》2012第9期。。

筆者認(rèn)為，我國對于醫(yī)療產(chǎn)品的定位也應(yīng)當(dāng)參考法律領(lǐng)域的“實(shí)踐理性”思維模式，血液是否為產(chǎn)品事實(shí)上并不影響醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任下醫(yī)療產(chǎn)品的認(rèn)定。我國立法將“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害”認(rèn)定為醫(yī)療產(chǎn)品損害是出于立法政策與技巧的考量。在“實(shí)踐理性”的思維范疇，對于“醫(yī)療產(chǎn)品”認(rèn)定的法律解釋應(yīng)當(dāng)從最優(yōu)司法適用的角度進(jìn)行判斷。因此，從醫(yī)療產(chǎn)品損害類型的維度定義我國《侵權(quán)責(zé)任法》語境下的醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)涵，不應(yīng)排除血液，但也不能單一地從物的角度認(rèn)定血液為醫(yī)療產(chǎn)品；《侵權(quán)責(zé)任法》第七章“醫(yī)療損害責(zé)任”之中的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任條款(第59條)，其存在目的在于解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任問題。對于不屬于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任實(shí)踐范疇的醫(yī)療產(chǎn)品，即未使用于醫(yī)療行為中的醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定。實(shí)際上，美國紐約州《公共衛(wèi)生法》就從血液和血液制品是否為醫(yī)療用途的角度對生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液和血液制品的行為進(jìn)行了銷售和服務(wù)的區(qū)分。[注]“ New York Public Health Law”§ 580(4).，4th version , 2008.原文為：“The collection, processing, storage,distribution or use of blood, blood components or blood derivatives for the purpose of diagnosis, prevention or treatment of disease is hereby declared to be a public health service and shall not be construed to be, and is declared not to be, a sale of such blood, blood components or blood derivatives, for any purpose or purposes whatsoever.”我國醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任損害維度下的“醫(yī)療產(chǎn)品”應(yīng)當(dāng)是一種“狹義的醫(yī)療產(chǎn)品”，其定位應(yīng)當(dāng)綜合考慮其作為“物”的產(chǎn)品性及其與醫(yī)療行為相結(jié)合的特殊用途特征，應(yīng)當(dāng)以其物的存在性為基礎(chǔ)，同時吸收其診療性質(zhì)，“狹義的醫(yī)療產(chǎn)品”應(yīng)當(dāng)被定義為應(yīng)用于醫(yī)療行為下的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械及血液。

二、“實(shí)踐理性”理論下醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的認(rèn)定維度——醫(yī)療機(jī)構(gòu)之合法抗辯

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，對“醫(yī)療產(chǎn)品”產(chǎn)生的損害責(zé)任，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。學(xué)界主流意見認(rèn)為，此條款實(shí)際上認(rèn)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔(dān)的不真正連帶責(zé)任，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為銷售者來對待。[注]趙西巨：《我國〈侵權(quán)責(zé)任法〉中醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法之反思》，《東方法學(xué)》2013年第2期。然而，作為產(chǎn)品責(zé)任之特殊規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任條款，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在司法實(shí)踐中將醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)者置于同等的賠償責(zé)任地位，應(yīng)視為特別法之規(guī)定更為合適。首先，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條并未規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品銷售者之責(zé)任，但并不意味著銷售者可以此條對抗患者的賠償請求。在特別條款未作規(guī)定的情況下，銷售者的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)定，而《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定僅是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)者醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任承擔(dān)的特殊規(guī)定，這一規(guī)定適用于“實(shí)踐理性”理論下的“狹義醫(yī)療產(chǎn)品”，主要規(guī)定的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)問題。此處醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任并非醫(yī)療產(chǎn)品單一的銷售責(zé)任，而是醫(yī)療產(chǎn)品用于診療行為下銷售與醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生的關(guān)聯(lián)責(zé)任。

在英美法上，出于對醫(yī)療服務(wù)特殊性的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也極少被認(rèn)定為單一的醫(yī)療產(chǎn)品銷售者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品的過程，也是提供醫(yī)療服務(wù)的過程。在英美法系國家，產(chǎn)品提供與服務(wù)提供的區(qū)分也決定著是否適用制定法關(guān)于貨物銷售的規(guī)定[注]趙西巨：《我國〈侵權(quán)責(zé)任法〉中醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法之反思》，《東方法學(xué)》2013年第2期。。在美國紐約州的Perlmutterv.BethDavidHospital[注]Perlmutter v. Beth David Hospital, 123 N. E. 2d 792(N.Y. 1954).一案中，患者在治療過程中因輸血而感染黃疸病毒。此案不存在過失醫(yī)療爭議，患者認(rèn)為，醫(yī)院輸血的過程也是血液銷售的過程，因此醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對其銷售的血液承擔(dān)默示擔(dān)保責(zé)任。但這一主張被法院否定了。Fuld法官認(rèn)為，血液的提供本身是附屬于醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的，“醫(yī)療通常需要平衡對患者的風(fēng)險和危險。因此，如果因采取某種措施而導(dǎo)致傷害，如果不存在過錯或過失，就不應(yīng)該讓實(shí)際上是在挽救或幫助患者的機(jī)構(gòu)來承擔(dān)責(zé)任”。這一案件的判決實(shí)際上是對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無過錯抗辯的接受，也就是說，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療產(chǎn)品的過程中，只要盡到合理的注意義務(wù)，就不需要對醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。在另一起華盛頓州的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件中[注]Fisher v. Sibley Memorial Hospital, 403 A. 2d 1130(D.C. 1979).，患者默示擔(dān)保和嚴(yán)格責(zé)任的主張也被法院拒絕。這是一起患者輸血感染肝炎的案例，在此案的審理中，法官提到“在將患者的安全和醫(yī)院的利益，以及確保血液在醫(yī)學(xué)治療中的隨時獲得這一公共利益平衡之后，我們不太樂意通過類比的方式或者通過將相關(guān)交易視為銷售的方式將可銷售性責(zé)任擴(kuò)展到非銷售性質(zhì)的交易之中”。值得注意的是，此案的一個關(guān)鍵抗辯理由是，在當(dāng)時的醫(yī)療水平下不具備檢測血液中肝炎病毒的可能。而類似的案例在加拿大也有。[注]加拿大的一起因人工授精而感染HIV的案件中[ter Neuzen v. Korn(1995)127 DLR(4th)577(Can Sup Ct)],由于加拿大當(dāng)時還沒有精液或血液的HIV檢測，醫(yī)生對精液捐獻(xiàn)者的征集和篩選是符合當(dāng)時加拿大通行做法的，醫(yī)院被判定不用承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。

以上幾起英美法系國家的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案例無一例外地從醫(yī)療行業(yè)實(shí)踐特殊的診療性質(zhì)角度，將醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)療產(chǎn)品銷售綜合考慮于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認(rèn)定中，這也是客觀實(shí)踐對法律解釋的過程。案件中法官所接納的抗辯理由是“實(shí)踐理性”理論于立法、司法領(lǐng)域的重要體現(xiàn)，醫(yī)生合理注意義務(wù)和當(dāng)時實(shí)際診療水平的考量與公共利益的平衡符合醫(yī)療實(shí)踐范疇最優(yōu)選擇的特征。我國《侵權(quán)責(zé)任法》在醫(yī)療損害責(zé)任章節(jié)第60條，同樣對醫(yī)療損害責(zé)任的抗辯理由作出了規(guī)定。有學(xué)者認(rèn)為，該條規(guī)定的抗辯理由僅適用于診療損害責(zé)任，不適用于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任。[注]王竹：《論醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則及其準(zhǔn)用——以〈中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法〉第59條為中心》，《法商研究》2013年第5期。但筆者認(rèn)為，無論從法律文義角度還是在“實(shí)踐理性”的思維范疇，第60條的抗辯理由都應(yīng)當(dāng)適用于以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任認(rèn)定中。在文義上，第60條將“患者有損害”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”明確為此條的適用情形，并未將“醫(yī)療產(chǎn)品損害”排除在“患者損害”之外；在司法領(lǐng)域中，對此條抗辯理由的適用也可以在一定程度上合理地解決醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任認(rèn)定中單一適用嚴(yán)格責(zé)任的重大缺陷[注]自2009年《侵權(quán)責(zé)任法》公布以來，第59條的適用在學(xué)界引起極大爭議，爭議的焦點(diǎn)之一就在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任損害中嚴(yán)格責(zé)任的承擔(dān)問題。。

三、“實(shí)踐理性”范疇下我國《侵權(quán)責(zé)任法》醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任——?dú)w責(zé)原則的應(yīng)然維度

我國《侵權(quán)責(zé)任法》對于生產(chǎn)商的產(chǎn)品責(zé)任適用無過失責(zé)任，即嚴(yán)格責(zé)任，[注]嚴(yán)格責(zé)任(strict liability)是英美法系的概念，其在大陸法系相對應(yīng)的概念是“危險責(zé)任”。參見王利明：《侵權(quán)行為法研究》(上卷)，中國人民大學(xué)出版社2004年版，第242-243頁。王澤鑒先生認(rèn)為，嚴(yán)格責(zé)任等同于大陸法系的無過失責(zé)任。與普通法系產(chǎn)品責(zé)任的歸責(zé)原則基本一致。作為英美法侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定的標(biāo)志型案件，英國的Donoghuev.Stevenson[注]Donoghue v. Stevenson[1932]AC 562.案早在1932年就確定了生產(chǎn)商對食物和藥物等與人體相關(guān)的危險產(chǎn)品的注意義務(wù)。這一注意義務(wù)違反的判定在侵權(quán)法發(fā)展的初期，依然是以過失責(zé)任原則作為基本的歸責(zé)原則的，法官會根據(jù)一個客觀性標(biāo)準(zhǔn)判定責(zé)任人是否已經(jīng)盡到注意義務(wù)以及違反注意義務(wù)本身與損害的因果關(guān)系，這一標(biāo)準(zhǔn)同樣被運(yùn)用到醫(yī)療損害案件中。在英格蘭和蘇格蘭，對于醫(yī)療損害案件中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)盡到注意義務(wù)的判定標(biāo)準(zhǔn)，法官更傾向于采用醫(yī)療行業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。[注]Bolam v. Friern Hospital Management Committee [1957] 1 WLR 582.直到20世紀(jì)50、60年代，一些發(fā)達(dá)國家發(fā)生了幾起重大的藥害事件，此后歐美發(fā)達(dá)國家對于藥物損害責(zé)任的判定開始從過失責(zé)任向嚴(yán)格責(zé)任轉(zhuǎn)換。在美國的有些州，采取將判斷藥品缺陷的時間后移的方法，即不以藥品上市流通時，而以審判時作為判斷藥品缺陷的時間標(biāo)準(zhǔn)，對藥品不良反應(yīng)損害適用嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任。[注]齊曉霞：《藥害事故防范與救濟(jì)制度研究》，中國法制出版社2013年版，第160-162頁。這一舉措給予了受害患者最大限度的保護(hù)，但也極大挫傷了制藥企業(yè)的積極性，直接導(dǎo)致大量藥品研發(fā)停滯，藥品撤市[注]20世紀(jì)70-80年代，美國突發(fā)的疫苗短缺事件就是很好的例子。參見Lauren Hammer Breslow, “The Best of Pharmaceuticals for Children Act of 2002: The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Pediatric Testing”, 40 Harv, J, n Legis 133, 140-141(2003).。

對藥品不良反應(yīng)損害適用嚴(yán)格責(zé)任引發(fā)的危機(jī)給了歐美國家非常深刻的教訓(xùn)[注]20世紀(jì)80年代，美國各州開始嘗試通過立法形式進(jìn)行無過錯補(bǔ)償責(zé)任改革，美國國會1986年制定的“The National Childhood Vaccine Unjury Act”(《國家兒童疫苗傷害法》)是美國開始從聯(lián)邦層面努力矯正的標(biāo)志。林暖暖：《美國無過錯醫(yī)療責(zé)任改革——制度緣起與法理啟示》，《中國社會科學(xué)》2010年第2期。，在其后的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任損害責(zé)任認(rèn)定立法、司法的發(fā)展過程中，英美法國家大多通過“貨物”與“服務(wù)”的區(qū)分排除了貨物銷售方面的成文法對患者的保護(hù)，采用了侵權(quán)責(zé)任中的過失責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。在系列的血液感染案件中，美國各州法院不僅對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任認(rèn)定采用了過失責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，對血庫也采用類似的標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)[注]Brown v. Superior Court(1988)751 P 2d 470(Cal Sup Ct); Feldman v.Lederle Laboratories(1984)479 1 2d 374(NJ Sup Ct)；Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct)；Miles Laboratories v. Doe(1989)556 A 2d 1107. etc.。美國科羅拉多州最高法院在BelleBonfilsMemorialBloodBankv.Hansen一案中，還從輸血的積極益處高于其制造風(fēng)險的角度，適用《美國侵權(quán)法重述》中評論K[注]Comment K, Restatement(2d)of Torts.“不可避免的不安全”例外，將血庫的責(zé)任排除在了嚴(yán)格責(zé)任之外[注]Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct).。美國法院對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度轉(zhuǎn)換，正是美國立法作用于司法實(shí)踐，司法又反作用于立法的重要體現(xiàn)。從“實(shí)踐理性”的理論角度看，立法與司法相互作用，滿足最優(yōu)的社會實(shí)踐需求，正是法律理性與社會實(shí)踐的最佳融合。

2009年《侵權(quán)責(zé)任法》第59條出臺以前，我國并沒有對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任單獨(dú)規(guī)定的法律法規(guī)，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任一直由《產(chǎn)品責(zé)任法》等法律規(guī)范予以調(diào)整。“齊二藥”案是我國首個突破產(chǎn)品責(zé)任的一般法律法規(guī)，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品缺陷造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任的司法判決。“齊二藥”案的司法判決出現(xiàn)在2000年以來我國藥品質(zhì)量監(jiān)管漏洞引發(fā)系列藥品損害事件的背景之下， 這一判決在一定程度上為患者提供了有益的司法救濟(jì)途徑，體現(xiàn)了對在醫(yī)患矛盾中處于弱勢地位的患者的保護(hù)，也引起了學(xué)界關(guān)于藥品損害責(zé)任認(rèn)定的討論。有學(xué)者認(rèn)為，“齊二藥”案成就了《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的輿論基礎(chǔ)，甚至左右了《侵權(quán)責(zé)任法》數(shù)稿草案對待醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的態(tài)度[注]楊立新、岳業(yè)鵬：《醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服 ——“齊二藥”案的再思考及〈侵權(quán)責(zé)任法〉第 59 條的解釋論》，《政治與法律》2012第9期。。也有學(xué)者提出，正是“齊二案”引發(fā)的廣泛關(guān)注使我國《侵權(quán)責(zé)任法》“不分青紅皂白地將‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)’拉入了醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責(zé)任當(dāng)中”[注]趙西巨：《我國〈侵權(quán)責(zé)任法〉中醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法之反思》，《東方法學(xué)》2013年第2期。。“齊二案”發(fā)生在我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制背景下，其涉案醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價向患者出售假藥的行為應(yīng)被視為假藥銷售行為，但這一售藥行為與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生在同一時間區(qū)間，因此這是一例典型的《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定下的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件。學(xué)界對此案的評價與爭議很大程度上是源于對該條所規(guī)定的“醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任”的“無過錯責(zé)任”解讀。

基于上文對《侵權(quán)責(zé)任法》第59條下“醫(yī)療產(chǎn)品”和“醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任”認(rèn)定的“實(shí)踐理性”解讀，筆者認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》第59條不能單一地被解釋為是我國《侵權(quán)責(zé)任法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療產(chǎn)品損害程度承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任的規(guī)定。我國《侵權(quán)責(zé)任法》第41條和《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條將產(chǎn)品生產(chǎn)者的主觀過錯排除在了產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定的考量因素之外，確立了生產(chǎn)者的無過錯責(zé)任原則，即嚴(yán)格責(zé)任原則。但《侵權(quán)責(zé)任法》第59條和第60條作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定的條款并未完全排除醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主觀抗辯理由，《侵權(quán)責(zé)任法》第60條的第1項(xiàng)和第2項(xiàng)分別確定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)和當(dāng)時的醫(yī)療水平在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定中的合法抗辯，其第2款規(guī)定還特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)過失在診療過程中醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任認(rèn)定中的必要考量。同時，筆者研究發(fā)現(xiàn)，《侵權(quán)責(zé)任法》第60條第1項(xiàng)和第2項(xiàng)的抗辯理由與美國科羅拉多州最高法院在審理BelleBonfilsMemorialBloodBankv.Hansen一案中提及的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)免于承擔(dān)缺陷藥品嚴(yán)格責(zé)任的理由有相當(dāng)程度的重合。在這一案件中，法官提出，被告血庫想要免于承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，必須證明：“產(chǎn)品的益處大大高于其制造的風(fēng)險；風(fēng)險必須是已知風(fēng)險；此產(chǎn)品的益處的不可替代性；以及在現(xiàn)有知識狀況下，風(fēng)險不可避免”[注]Phillips, “A Synopsis of the Developing Law of Products Liability”, 28 Drake L.Rev. 317,357(1978).。

20世紀(jì)70-90年代是美國醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件的高發(fā)期，大多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任理論也出現(xiàn)在這個時期，但卻呈現(xiàn)為較為碎片化、矛盾化的狀況。筆者認(rèn)為，這與20世紀(jì)50-60年代歐美發(fā)達(dá)國家藥害事件頻發(fā)后，藥品安全責(zé)任嚴(yán)格化后的一系列消極影響關(guān)系很大。一直以來，英美的立法和司法均沒有明確醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)原則，但從傾向性和案件司法判決的比例上看，英美法系國家大多強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在銷售和服務(wù)上的復(fù)合形態(tài)特征，在醫(yī)療產(chǎn)品損害發(fā)生后，對提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)免除嚴(yán)格責(zé)任，適用過失責(zé)任原則[注]Brown v. Superior Court(1988)751 P 2d 470(Cal Sup Ct); Feldman v. Lederle Laboratories(1984)479 1 2d 374(NJ Sup Ct)；Belle Bonfils Memorial Blood Bank v. Hansen(1983)665 P 2d 118(Cdo Sup Ct).；Miles Laboratories v. Doe(1989)556 A 2d 1107. Etc. 在2003年 Angela SCHER, Jonathan Scher, Individually.and as Parents and Natural Guardians of BrettScher, an Infant, Plaintiffs, v. BAYER CORPORATION, 258 FEDERAL SUPPLEMENT, 2d SERIES一案中，紐約州地方法院甚至從醫(yī)療產(chǎn)品獨(dú)有的醫(yī)療用途的角度免除了商業(yè)生產(chǎn)商對血液制品的嚴(yán)格責(zé)任。，但也存在相當(dāng)?shù)睦?。?970年的一起因輸血引起的肝炎感染案件中，美國伊利諾伊州法院就曾以醫(yī)院的輸血行為在銷售和服務(wù)上的可分性為由，判決被告醫(yī)院承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。幾乎在同一時期，新澤西州法院在Newmarkv.Gimbel'sInc.[注]Newmark v. Gimbel's Inc. 102 N.J. Super. 279, 246 A. 2d. 11, Aff'd 54 N.J. 585, 258 A. 2d 697(1969).一案的判決中，明確了美容和其他商業(yè)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任時適用的歸責(zé)原則與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重大差異，嚴(yán)格責(zé)任再次被適用。

我國當(dāng)前醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任事件的發(fā)生情況與美國20世紀(jì)中后期的情況相似，美國對醫(yī)療產(chǎn)品損害救濟(jì)的立法和司法實(shí)踐對我國有一定的借鑒價值。筆者認(rèn)為，在我國當(dāng)前的侵權(quán)責(zé)任體系下(主要基于《侵權(quán)責(zé)任法》第59條和第60條)，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任認(rèn)定應(yīng)當(dāng)參照美國在“實(shí)踐理性”思維范疇下采用的相對靈活的實(shí)踐性歸責(zé)原則?！肚謾?quán)責(zé)任法》第60條所規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的抗辯理由，雖然沒有確定過錯原則對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的適用，但至少可以解釋為對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的歸責(zé)原則并不是完全的無過錯責(zé)任原則。從“實(shí)踐理性”的思辨角度，我國當(dāng)前的藥品安全問題和相關(guān)案件的惡劣程度，都反映了我國立法、司法對于藥品安全嚴(yán)格規(guī)制的需求，但藥品安全案件與一般醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件的重大差別不應(yīng)被忽視。從我國醫(yī)療體制改革的發(fā)展方向看，“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)”，“醫(yī)藥分開”“營利性與非營利性分開”依然是主要趨勢。過分強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品損害上的責(zé)任承擔(dān)，會很大程度影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)行為的積極性，也容易加劇醫(yī)患矛盾。醫(yī)療產(chǎn)品的真正存在價值應(yīng)當(dāng)是依附于積極的醫(yī)療行為的。因此，在當(dāng)前我國侵權(quán)責(zé)任體系下，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)行為下醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任歸責(zé)原則的解釋應(yīng)當(dāng)同時適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條和第60條的抗辯理由。從實(shí)踐理性的角度理解，當(dāng)前的責(zé)任規(guī)則也是我國醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則從嚴(yán)格責(zé)任到過錯責(zé)任的一種過渡。

“實(shí)踐理性”的法律思維強(qiáng)調(diào)的是“法律理性”異于科學(xué)理性的特殊性，對于一國立法的解讀和適用，應(yīng)當(dāng)充分考量其社會現(xiàn)實(shí)和司法影響，進(jìn)而選擇司法最優(yōu)的解釋適用。美國20世紀(jì)70-90年代醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任立法、司法的發(fā)展充分體現(xiàn)了實(shí)踐理性理論在法律領(lǐng)域的應(yīng)用，符合美國當(dāng)時司法的最優(yōu)選擇，在藥品不良反應(yīng)損害適用嚴(yán)格責(zé)任引發(fā)的社會危機(jī)下，美國基本否決了嚴(yán)格責(zé)任在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域的適用。但從近年來的案例看，美國對于嚴(yán)格責(zé)任的限制適用存在一定的泛化問題，在2003年AngelaScherv.BayerCorporati[注]Angela SCHER, Jonathan Scher, Individually and as Parents and Natural Guardians of Brett Scher, an Infant, Plaintiffs, v. BAYER CORPORATION，258 FEDERAL SUPPLEMENT, 2d SERIES.一案中， 紐約州的地方法院，對紐約州公共衛(wèi)生立法從醫(yī)療用途的角度區(qū)分血液和血液制品銷售和服務(wù)性質(zhì)的規(guī)定[注]“New York Public Health Law”§ 580(4).，4th version , 2008.作出了擴(kuò)大解釋，否認(rèn)純粹的血液制品商業(yè)生產(chǎn)商對血液制品產(chǎn)品責(zé)任承擔(dān)的嚴(yán)格責(zé)任。法院認(rèn)為，只要血液和血液制品的最終用途為醫(yī)療，生產(chǎn)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以都不適用嚴(yán)格責(zé)任。這一判決等于也否認(rèn)了營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任承擔(dān)上的差異，過分強(qiáng)調(diào)了法律的功用主義。

我國《侵權(quán)責(zé)任法》對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任進(jìn)行特殊規(guī)定，其目的在于解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任問題。因此，對于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任內(nèi)涵的界定應(yīng)當(dāng)從“實(shí)踐理性”的角度作狹義解釋，結(jié)合《侵權(quán)責(zé)任法》第59條之文義，應(yīng)解釋為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于應(yīng)用于醫(yī)療行為下的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械及血液的產(chǎn)品責(zé)任。在此基礎(chǔ)上的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任歸責(zé)原則，應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療產(chǎn)品作為“物”的產(chǎn)品性及其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為相結(jié)合的診療性質(zhì)。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認(rèn)定，應(yīng)該在司法上適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的基本規(guī)定和第60條下的法定抗辯理由，同時在立法上借鑒普通法“實(shí)踐理性”于司法實(shí)踐的考量，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗辯理由從類型化的角度進(jìn)行補(bǔ)充，逐漸形成“狹義的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任認(rèn)定規(guī)則”從嚴(yán)格責(zé)任向過失責(zé)任的轉(zhuǎn)化。