FDA近日批準(zhǔn)了邁蘭Fulphila(培非格司亭-jmdb)作為Neulasta(培非格司亭)的首個(gè)生物類似藥，用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(發(fā)燒，通常伴隨其他感染跡象，與抗感染的白細(xì)胞數(shù)量異常降低相關(guān))所示的感染幾率，適用于正接受骨髓抑制化療的非骨髓癌患者，骨髓抑制化療在臨床上有顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率。

FDA局長(zhǎng)Gottlieb博士稱：“為患者批準(zhǔn)生物類似藥是FDA首要考慮的問(wèn)題，是我們努力幫助提高競(jìng)爭(zhēng)、降低藥物花費(fèi)及促進(jìn)獲取的關(guān)鍵內(nèi)容。我們將繼續(xù)對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，以確保生物類似藥有效地進(jìn)入市場(chǎng)，并按程序確保這些新的藥物達(dá)到FDA嚴(yán)格的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。2018年夏天，我們將發(fā)布一項(xiàng)全面的新計(jì)劃，推進(jìn)新的政策，以促進(jìn)生物類似藥的開發(fā)。生物制劑代表了一些最具臨床意義，但也非常昂貴的產(chǎn)品，患者可以使用這些產(chǎn)品促使他們健康。我們想確保這種開發(fā)已上市生物制劑生物類似藥的途徑是有效的，以便患者能夠在現(xiàn)有生物制劑專利保護(hù)到期后從產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中獲益?！?/p>

生物產(chǎn)品通常源于活體器官，可以有多種來(lái)源，如人類、動(dòng)物、微生物或酵母。生物類似藥也是一種生物產(chǎn)品，它的獲批基于其顯示與FDA已批準(zhǔn)生物制劑(參比產(chǎn)品)高度相似的數(shù)據(jù)，以及在安全性、純度及效力(如安全性和有效性)方面與參比產(chǎn)品沒(méi)有臨床上有意義的差異，此外還要達(dá)到法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)。

FDA批準(zhǔn)Fulphila是基于對(duì)證據(jù)的審查，包括廣泛的結(jié)構(gòu)和功能性特征、動(dòng)物研究數(shù)據(jù)、人體藥動(dòng)學(xué)及藥效學(xué)數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)及其他證明Fulphila與培非格司亭相似的數(shù)據(jù)。Fulphila是作為一款生物類似藥，而非一款可互換產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的。

Fulphila最常見的副作用是骨痛及四肢疼痛。對(duì)人粒細(xì)胞集落刺激因子(如培非格司亭或非格司亭產(chǎn)品)有嚴(yán)重過(guò)敏史的患者不應(yīng)使用Fulphila。Fulphila治療的嚴(yán)重副作用包括脾破裂、急性呼吸窘迫綜合征、嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏反應(yīng))、急性腎炎(腎小球腎炎)、白細(xì)胞異常長(zhǎng)高(白細(xì)胞增多)、毛細(xì)血管滲漏綜合征及腫瘤生長(zhǎng)可能。也曾發(fā)生過(guò)致命的鐮狀細(xì)胞危象。